Natural carbon sinks currently absorb approximately half of the anthropogenic CO 2 emitted by fossil fuel burning, cement production and land-use change However, this airborne fraction may change in
3. State and scenario dependence of the Earth system response
MANUAL ADMINISTRATIVO SECRETARÍA DE SALUD
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DE INVESTIGACIÓN Página:De: 17
Día Mes Año
01 Oct. 2007
4.4.1 Objetivo General
Autorizar las investigaciones con riesgo mayor al mínimo, multicéntricas o extrainstitucionales que por su complejidad sean competencia específica del nivel central, mediante el establecimiento de los aspectos y requisitos a cubrir por los investigadores, en el ámbito de la Secretaría de Salud del Distrito Federal.
4.4.2 Políticas y/o Normas de Operación
• La Jefatura de Unidad Departamental de Investigación es la instancia responsable de la correcta aplicación del presente procedimiento.
• Este procedimiento es de observancia obligatoria para todo el personal involucrado en el mismo.
• Es facultad exclusiva de la Secretaría de Salud del Distrito Federal, a través de su Comisión de Ética, Bioseguridad e Investigación y estructura central en investigación, autorizar los protocolos de origen multicéntrico o extra institucional, experimental farmacológico, de insumos y nuevas formas de tratamiento, de investigación administrativa en salud, de medicina legal y aquellos que requieran financiamiento, a desarrollar en su ámbito de competencia.
• Las investigaciones clínicas, farmacológicas, de material de osteosíntesis, nuevas terapéuticas y experimentales deberán apegarse al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud y en la Declaración de Helsinki. • Es obligatorio para todo el personal adscrito o becario de las unidades de la
Secretaría de Salud del Distrito Federal, que pretenda realizar este tipo de investigación, cumplir con este procedimiento y sólo se podrán realizar las investigaciones cuando se emita la aprobación.
• Las instituciones externas que estén interesadas en realizar investigación en el ámbito de la Secretaría de Salud del Distrito Federal deberán apegarse a las normas y lineamientos que ésta emita.
• Los criterios de autorización se refieren a la solidez metodológica, ética y de seguridad del estudio, por lo cual, los investigadores tienen la obligación de entregar la información adicional que se requiera.
Procedimiento 4.4 Autorización de Investigaciones con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntricas o Extrainstitucionales.
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• Deberá elaborarse el protocolo de investigación, con base en el modelo del Manual de Información Básica para la Elaboración de protocolos de Investigación y el “Formato Simplificado de Protocolo de Investigación”, disponibles en las Jefaturas de Enseñanza e Investigación de las Unidades Hospitalarias y en las Jefaturas de Enseñanza de las Jurisdicciones y Jefatura de Unidad Departamental de Investigación de Nivel Central.
• Se entenderá por “Responsable de la Investigación” todo el personal adscrito o en formación, intra o extra institucional que realiza actividades de investigación en salud.
• Se entenderá por “Oficina de Desarrollo Metodológico” la adscrita a la Jefatura de Unidad Departamental de Investigación que tiene a su cargo la revisión, análisis y verificación de que los protocolos de investigación cumplan con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
• Se entenderá por “Unidad Aplicativa” las áreas de Enseñanza e Investigación o equivalente de las unidades administrativas y técnico-operativas que integran los Servicios de Salud Pública del Distrito Federal y la Secretaría de Salud del Distrito Federal, que realicen actividades de investigación en salud.
• La Comisión de Ética, Bioseguridad e Investigación está integrada por: Presidente, Vicepresidente, Secretario Técnico y Vocales de Bioética, de Bioseguridad y de Investigación.
• Las siglas referidas en el Diagrama de Flujo corresponden a las unidades administrativas que intervienen en la Descripción Narrativa del procedimiento.
Jefe de la Unidad Departamental de Investigación
Procedimiento 4.4 Autorización de Investigaciones con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntricas o Extrainstitucionales.
4.4.3 Descripción Narrativa
Unidad Administrativa No. Descripción de la Actividad Tiempo MANUAL ADMINISTRATIVO
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Día Mes Año
01 Oct. 2007
Jefatura de Unidad Departamental de Investigación
1 Envía oficio a las unidades aplicativas de la Secretaría de Salud del Distrito Federal, informando acerca de la programación de las sesiones ordinarias de la Comisión de Ética, Bioseguridad e Investigación, y sobre la fecha límite de entrega a la Oficina de Desarrollo Metodológico, de los protocolos de investigación con riesgo mayor al mínimo, multicéntricas o extrainstitucionales.
1 día
Unidad Aplicativa 2 Recibe oficio y transmite la información al personal interesado en desarrollar un proyecto de investigación en salud.
1 día
Responsable de la Investigación
3 Desarrolla su protocolo de investigación con base en la Guía de Información Básica para Elaboración de Protocolos de Investigación; llena “Formato Simplificado para Presentación del Protocolo de Investigación” y entrega original del protocolo y ocho ejemplares del formato en la Oficina de Desarrollo Metodológico.
5 días
Oficina de Desarrollo Metodológico
4 Recibe el Protocolo de Investigación con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntrica o Extrainstitucional y lo revisa.
1 hora
¿Cumple con los requisitos? No
5 Indica al Responsable de la Investigación las omisiones o errores de contenido encontradas y le devuelve el protocolo de investigación con indicaciones y sugerencias para su corrección.
Procedimiento 4.4 Autorización de Investigaciones con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntricas o Extrainstitucionales.
4.4.3 Descripción Narrativa
Unidad Administrativa No. Descripción de la Actividad Tiempo MANUAL ADMINISTRATIVO
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DE INVESTIGACIÓN Página:De: 47
Día Mes Año
01 Oct. 2007
Responsable de la Investigación
6 Recibe el protocolo de investigación, realiza correcciones de acuerdo con lo indicado y lo remite a la Oficina de Desarrollo Metodológico para su aprobación.
(Regresa a la actividad No. 4)
2 días
Sí Oficina de Desarrollo
Metodológico
7 Autoriza el Protocolo de Investigación con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntrica o Extrainstitucional, lo firma y sella.
1 hora
8 Entrega un ejemplar del protocolo a cada miembro de la Comisión de Ética, Bioseguridad e Investigación con un mínimo de siete días naturales (al menos que sea sesión extraordinaria), para su análisis y presentación en la próxima sesión ordinaria.
7 días
Comisión de Ética,
Bioseguridad e Investigación
9 Recibe ejemplar, realiza sesión ordinaria, revisa y analiza el protocolo de investigación.
1día ¿El contenido del protocolo es adecuado?
No
10 Emite dictamen en el formato “Identificación y Requerimiento de Modificaciones a Proyectos de Investigación” así como sugerencias y recomendaciones; y entrega el protocolo al Responsable de la Investigación a través de la Oficina de Desarrollo Metodológico, para su corrección.
Procedimiento 4.4 Autorización de Investigaciones con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntricas o Extrainstitucionales.
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JEFATURA DE UNIDAD DEPARTAMENTAL DE INVESTIGACIÓN Año Día Mes 01 Oct. 2007 Página: De: 5 7 4.4.3 Descripción Narrativa
Unidad Administrativa No. Descripción de la Actividad Tiempo 2 días Responsable de la
Investigación
11 Recibe el protocolo de investigación, realiza las correcciones señaladas y lo remite a la Oficina de Desarrollo Metodológico para su entrega a la Comisión de Ética, Bioseguridad e Investigación para su autorización.
(Regresa a la actividad No. 9) Sí
Comisión de Ética,
Bioseguridad e Investigación
12 Autoriza el protocolo de investigación y entrega dictamen en el formato “Identificación, Aprobación y Registro de Proyectos de Investigación”, con las firmas de los miembros de la Comisión y lo envía a la Jefatura de Unidad Departamental de Investigación.
5 días
Jefatura de Unidad Departamental de Investigación
13 Recibe protocolo de investigación autorizado, toma conocimiento del dictamen y coordina acciones con la Oficina de Desarrollo Metodológico para informe, asesoría, seguimiento y en su caso, registro del protocolo de investigación.
1 día
Oficina de Desarrollo Metodológico
14 Entrega el protocolo de investigación autorizado y el dictamen al Responsable de la Investigación y le asesora para proceder al desarrollo de la investigación.
1 día
Fin del Procedimiento.
Jefe de la Unidad Departamental de Investigación
Procedimiento 4.4 Autorización de Investigaciones con Riesgo Mayor al Mínimo, Multicéntricas o Extrainstitucionales.
4.4.4 Diagrama de Flujo
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JEFATURA DE UNIDAD DEPARTAMENTAL DE INVESTIGACIÓN Año Día Mes 01 Oct. 2007 Página: De: 6 7 Responsable de la Investigación JUD de
Investigación Unidad Aplicativa
Oficina de Desarrollo Metodológico
Control de Gestión
8
Entrega un ejemplar del protocolo a cada miembro de la CEBI con un mínimo de siete días naturales (al menos que sea sesión extraordinaria), para su análisis y presentación en la próxima sesión ordinaria.
A