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(1) Un Programa basado en el desempeño durante las verificaciones puede aplicarse por parte de la Autoridad a los procesadores que cumplan con los requerimientos de este Capítulo.

(2) La frecuencia mínima para la verificación no será menor a una por cada certificación (anual). La verificación con fines de recertificación puede realizarse con este periodo mínimo de frecuencia. (3) Para ser elegible de entrar en el PIP, el procesador debe tener una historia sanitaria que demuestre un

cumplimiento satisfactorio por lo menos durante un periodo de tres años. Durante este periodo el procesador debe:

a) Haberse sometido al periodo mínimo de frecuencia de verificación establecido en el punto F (2) de este Capítulo;

b) Conservar la certificación otorgada por la COFEPRIS;

c) Que en ninguna verificación para efectos de recertificación o seguimiento, se hayan presentado deficiencias críticas, no más de una deficiencia clave y no más de dos deficiencias de otro tipo; d) Haber corregido todas las deficiencias detectadas por la Autoridad, de acuerdo a su plan de

correcciones; y

e) No repetir las deficiencias identificadas en una nueva visita de verificación. H. Medidas de seguridad y sanciones.

(1) Es responsabilidad de la COFEPRIS hacer cumplir la presente Guía Técnica y las disposiciones legales, reglamentarias y normativas vigentes en México, y en su caso aplicar las sanciones y medidas de seguridad que procedan cuando haya desviaciones en su observancia.

(2) La COFEPRIS, de conformidad con los Artículos 17 bis, 402, 403, 404, 411, 412, 414 al 427 de la Ley General de Salud, y con los artículos 259 al 268 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, determinará el tipo de sanción o medida de seguridad que para el caso proceda.

(3) Para efecto de determinar la gravedad de una situación en particular, se debe considerar lo siguiente: (a) Que la anomalía observada pueda dar origen a algún peligro.

(b) Que exista el riesgo de que el peligro se manifieste.

(c) Que afecte de manera directa o indirecta las condiciones de salud o los hábitos de consumo de la población.

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró : Revisó : Autorizó:

Nombre

M en C José Alejandro Barreiro Isabel Biól. Luis Ignacio Sánchez Córdova

Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte

MVZ Guillermo Arroyo Gómez Lic. Alvaro Israel Pérez Vega

Cargo-Puesto Lideres Nacionales del Proyecto de

Moluscos Bivalvos y Marea Roja

Director Ejecutivo de Programas Especiales

Gerente de Seguimiento de Programas

Comisionado de Operación Sanitaria

Firma

Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

(d) Que se realice alguna acción u omisión sin la aprobación de la Autoridad Sanitaria.

(e) Que la acción u omisión implique un riesgo sanitario durante el desarrollo de actividades o servicios, el proceso de los productos o el funcionamiento de los establecimientos.

(4) Para efecto del PMSMB, son medidas de seguridad sanitaria y sanciones las siguientes: (a) La suspensión de trabajos o servicios.

(b) El aseguramiento, retiro y destrucción de productos y sustancias.

(c) Las demás de índole sanitaria que determine la Autoridad competente, como la aplicación de vedas sanitarias, que puedan evitar que se causen riesgos o daños a la salud de manera directa o indirecta.

(d) Multas, suspensión de actividades y revocación de certificados. (e) Clausura de establecimientos.

(5) Cuando un procesador no cumple con lo señalado en las notificaciones emitidas por la Autoridad en el tiempo estipulado por la misma o con lo señalado en su plan de medidas correctivas dirigido a la COFEPRIS, en consecuencia se pueden llevar a cabo una o más de las siguientes acciones:

(a) Emitir el recordatorio correspondiente.

(b) Considerar si procede revisar el grado de cumplimiento en el tiempo señalado. (c) Revocar la certificación del procesador.

(d) Aplicar otros recursos administrativos.

(e) Documentar porqué fue seleccionada una opción. (6) Acciones derivadas de la verificación.

(a) Cuando la Autoridad determine que la actividad de un procesador constituye un riesgo a la salud del consumidor:

(i) Suspenderá o revocará la certificación del procesador.

(i) Procederá a aplicar las medidas de seguridad y sanciones establecidas previamente.

(iii) En caso de revocación o suspensión de la certificación, se comunicará la decisión a las Autoridades Federales y Estatales correspondientes, y, en su caso, a la FDA y/o a las Autoridades Sanitarias de otros países.

(iv) Si derivado de la visita se determina que existe la probabilidad de que se han distribuido lotes de moluscos bivalvos que representen un riesgo a la salud, se procederá a su aseguramiento y/o retiro, previa comunicación a las Autoridades Estatales correspondientes, y en su caso a la FDA y a las Autoridades Sanitarias de otros países, de conformidad con el Anexo 8 del presente documento.

(b) Cuando en la verificación se detecta una deficiencia crítica: (i) La deficiencia deberá ser corregida inmediatamente.

(ii) De ser el caso, el procesador deberá cesar la producción que hubiese resultado afectada. (iii) Adicionalmente, la Autoridad podrá aplicar cualquier medida de seguridad y/o sanción administrativa que para el caso amerite.

(iv) El producto que se haya procesado durante una deficiencia crítica deberá ser controlado por medio de lo siguiente:

1. Detención y aseguramiento de producto que aún no ha sido distribuido. 2. Proceder al retiro del producto distribuido.

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró : Revisó : Autorizó:

Nombre

M en C José Alejandro Barreiro Isabel Biól. Luis Ignacio Sánchez Córdova

Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte

MVZ Guillermo Arroyo Gómez Lic. Alvaro Israel Pérez Vega

Cargo-Puesto Lideres Nacionales del Proyecto de

Moluscos Bivalvos y Marea Roja

Director Ejecutivo de Programas Especiales

Gerente de Seguimiento de Programas

Comisionado de Operación Sanitaria

Firma

Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

3. De ser el caso, notificar a la FDA y a las Autoridades sanitarias de otros países del suceso. (c) Cuando el procesador no corrige la deficiencia crítica durante la visita de verificación, o en el plazo

que para tal efecto se señale en el dictamen correspondiente, se procederá a la revocación o suspensión de la certificación.

(d) Cuando en una verificación se detecta que no se ha cubierto cualquier deficiencia clave o de otra índole según el plan de medidas correctivas propuesta por la empresa, la Autoridad instruirá de nueva cuenta al procesador, a fin de que cumpla su plan con el propósito de corregir la deficiencia clave u otras deficiencias encontradas.

(e) Cuando en una visita de verificación se detectan cuatro o más nuevas deficiencias clave, la Autoridad considerará las siguientes opciones y documentará las razones para seleccionar una opción en particular:

(i) Revisar el plan de acciones correctivas existente; (ii) Suspender o revocar la certificación del procesador; o (iii) Aplicar otros recursos administrativos.

I. Requisitos específicos para la certificación con fines de exportación.

(1) Para efecto de exportar moluscos bivalvos a los Estados Unidos de América, a la Unión Europea o a otros mercados, la persona que procese este tipo de productos debe estar certificada por la COFEPRIS, de acuerdo a los lineamientos establecidos en la presente Guía Técnica.

(2) Cualquier persona que quiera procesar moluscos bivalvos para efectos de exportación, debe:

(a) Realizar los trámites necesarios con la Autoridad Sanitaria correspondiente a efecto de tramitar una certificación para exportación dirigida al mercado de los EE.UU. o en su caso, a la UE u al mercado correspondiente.

CONTROL DE EMISIÓN

Elaboró : Revisó : Autorizó:

Nombre

M en C José Alejandro Barreiro Isabel Biól. Luis Ignacio Sánchez Córdova

Hidrobiol. Mario Castillo Chávez

Ing. Aldo Verver y Vargas Duarte

MVZ Guillermo Arroyo Gómez Lic. Alvaro Israel Pérez Vega

Cargo-Puesto Lideres Nacionales del Proyecto de

Moluscos Bivalvos y Marea Roja

Director Ejecutivo de Programas Especiales

Gerente de Seguimiento de Programas

Comisionado de Operación Sanitaria

Firma

Fecha Junio 2013 Junio 2013 Junio 2013

CAPÍTULO II. EVALUACIÓN Y MANEJO DEL RIESGO