Summary and conclusions

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.15

Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.

13

NAVACTIVA. [http://www.navactiva.com/web/es/acal/forma/cursos/44404.php].

14 _{CL. SGS. [http://www.cl.sgs.com/es_cl/gestion_de_calidad_iso_9001].} 15

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuento los principios de gestión de la calidad enunciados en las normas ISO 9000 e ISO 9004.

2.2.6.2 Alcance

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones quedan restringidas a los requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.16

2.2.6.3 Referencias Normativas

Los documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia.

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de Calidad-Fundamentos y vocabulario.17

2.2.6.4 Términos y Definiciones

Para el propósito de este documento, los términos y definiciones dadas en ISO 9000 aplican.

A través del texto de esta norma internacional, donde aparezca el término “producto”, puede también significar “servicio”.18

2.2.6.5 Requisitos del Sistema de Calidad

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

16

ISO 9001:2008. 1.2 Aplicación.

17 _{ISO 9001:2008. 2. Referencias Normativas.} 18

La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización (ver 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar el criterio y los métodos necesarios para asegurar tanto que la operación como el control de los procesos son efectivos,

d) asegurar la disponibilidad de los recursos e información necesaria para el soporte de la operación y el monitoreo de estos procesos,

e) monitorear, medir donde sea aplicable, y analizar estos procesos, y

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y el mejoramiento continuo de estos procesos.

Estos procesos deben ser manejados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y extensión del control a ser aplicado a dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

Anteriormente era suficiente con identificarlos, actualmente hay que determinar los procesos que sean convenientes y necesarios para cumplir los requisitos.

Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto, realización de medidas, análisis y mejoramiento.

Nota 2. Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.

Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y la extensión del control a ser aplicado a los procesos contratados externamente debe ser influenciado por factores tales como:

g) El impacto potencial de un proceso contratado externamente en la capacidad de la organización de proveer producto que esté conforme a los requisitos.

h) El grado en el cual el control del proceso es compartido.

i) La capacidad de alcanzar el control necesario a través de la aplicación de la cláusula 7.4.19

2.2.6.6 Exclusiones en Alpina Planta Machachi

No existen exclusiones en Alpina Planta Machachi, ya que los procesos de diseño y desarrollo a pesar de realizarse en primera instancia en el área de Desarrollo Tecnológico (pruebas piloto y preliminares), sus respectivas verificaciones de diseño se aplican directamente en planta y se realiza un informe de desempeño del producto a manufacturar evaluando su factibilidad y resultados óptimos, tal como lo requieren los numerales 7.3.3 y 7.3.4. Esto puede ser evidenciado en el procedimiento de Control de Diseño Corporativo (Código 2-010).