La constitución como colectivo organizado es muy importante. Ciertamente, el potencial grado de incidencia depende de la contundencia de las acciones colectivas. Ahora bien, el criterio que he- mos adoptado para considerar grupos de interés emergentes, se relaciona con los significados que compartan un conjunto de actores sobre los artefactos, y con base en ello, adelantar el ejercicio de la problematización. Aunque cada grupo visibiliza sus preocupaciones e intenta movilizar nuevas interpretaciones que configuren el problema, particularmente para la regulación, se habían deli- neado dos propuestas con diferencias significativas. Competencia en el mercado de medicamentos biológicos para bajar precios y tener acceso a precios razonables, de un lado; y por el otro, ensayos clínicos como garantía de calidad, seguridad y eficacia.
«Un medicamento biotecnológico innovador por su complejidad jamás va a ser idéntico a una copia. Por eso los biosimilares deben probar su biosimilaridad. No estamos de acuerdo en el sesgo que tienen algunos actores que están en la mesa de reglamentación con la industria nacional. El decreto no habla de calidad, seguridad y eficacia de medicamentos.» (P. Correa, 2012b)24
Estas fueron las palabras de uno de los voceros de PC en entrevista con El Espectador. Llama la atención el reconocimiento de los medicamentos que entraron por primera vez al mercado como innovadores. Coincidir en la adjetivación que se hace de las moléculas es muy importante debido a que se convierte en un marcador que orienta las posiciones en el debate. Nombrar estas moléculas, no solo a las competidoras, sino a los originales, se convierte en un ejercicio político en la medida que establece la afinidad por las propuestas que hay en tensión sobre la entrada de nuevas entidades al mercado. Por consiguiente, el significado sobre los medicamentos biológicos y la coincidencia–a grandes rasgos– con lo formulado por la industria farmacéutica multinacional da una idea del grado de enrolamiento de los agremiados en PC con las propuestas de Afidro: dada la complejidad, es imposible que existan dos medicamentos biológicos idénticos, si estos no fueron fabricados en el mismo laboratorio.
En este frente, las declaraciones en prensa fueron acompañadas de jornadas dirigidas al público general y particularmente a los agremiados en PC. El objetivo de estos espacios era profundizar la comprensión de la controversia, y a la par, complejizar la representación de la misma. «¿Son dos gemelos iguales?» Era el título de una enorme pancarta acompañada de una imagen de dos infan- tes, uno afrodescendiente y el otro blanco, que estaba ubicada en la entrada del auditorio de una de sus reuniones cuyo objetivo central era la alfabetización científica de sus asociados. Esta fue la forma de encuadrar el problema por parte de parte de PC. Lo que permitió diseñar una ruta para conseguir sus objetivos y proponer soluciones:
«Los que hacemos parte de Pacientes Colombia –continuaba Silva– estamos de acuerdo en que Colombia necesita una legislación estricta para garantizar seguridad, eficacia y calidad de este tipo de medicamentos. Estamos a favor de que ingresen biosimilares que hayan demos-
trado con estudios propios que son seguros y eficaces. Nuestra posición es que las cartas sean transparentes desde el gobierno; que las reglas de juego de comercialización sean claras. En el decreto se está favoreciendo sectores económicos y no a los ciudadanos.» (Ibíd., 2012)
La solución que construyen es clara: la regulación debe ser «estricta», si se quiere favorecer a los «ciudadanos», por tal razón los biosimilares debe contar con estudios que demuestren su calidad y eficacia. Él represéntate de PC es cuidadoso con los vínculos que establece; no relaciona directamente los atributos de seguridad, calidad y eficacia con ensayos preclínicos y clínicos, sim- plemente menciona la necesidad de llevar a cabo «estudios propios». Manifestar públicamente y por iniciativa propia, la misma propuesta de las multinacionales, conduce a desviar sus objetivos a una zona llena señalamientos que ponen en entredicho la independencia de PC debido a sus fuentes de financiación. Pero el objetivo de la prensa, se enmarca en esa dirección. En la misma entrevista, se le preguntó explícitamente por el tema: «El núcleo de todo el debate es si se debe o no pedir estudios preclínicos o clínicos a los medicamentos que quieren entrar. ¿Pero es esa la verdadera forma de medir la calidad o se está usando como barrera comercial?»
«Cuando voy a una mesa –responde Silva– voy a defender los derechos de los pacientes. No es nuestra preocupación cuánto le cuesta a una empresa un estudio clínico, una investigación. Tampoco cuánto tiene que invertir otra nacional para competir. Lo que me interesa es que les den los mejores medicamentos a los pacientes. Yo exigiría al Estado que los medicamentos sean iguales o altamente similares y que demuestren que sirven. En ese sentido, estarían obligados a hacer los estudios.» (Ibíd., 2012)
En este punto, el problema y la solución de PC coinciden con la mayoría de los elementos que Afidro había construido sobre la base de un cuidadoso proceso de diferenciación de entidades. La lógica causal de la que derivan su solución sigue –grosso modo– la misma línea de Afidro. Los medicamentos biológicos son moléculas complejas, por tanto, una caracterización fisicoquímica es insuficiente y se requieren estudios clínicos para demostrar su similaridad. El concurso de la variada gama de elementos movilizados exhibe una sutil pero importante diferencia en torno a las motivaciones que tienen, tanto los laboratorios como los pacientes, para exigir estudios clínicos propios a los biosimilares.
Los laboratorios multinacionales fueron objeto de la crítica por exigir estudios más allá de lo necesario, se le endilgaron motivaciones comerciales con el fin de mantener el monopolio del mer- cado. Por su parte, los pacientes construyeron un vínculo entre el derecho a la salud y la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, su versión y sus fuentes de financiación, los situaba como un poderoso aliado de las multinacionales, que han sido señaladas por crear y financiar organizaciones de pacientes de alto-costo como estrategia comercial, apelando a la orga- nización de eventos de educación y cuidado (Espectador, 2012). Este tipo de denuncias generaban ruido en las metas de PC, por lo que desde el inicio se argumentó que no existe una única razón para exigir ensayos clínicos. Además de la relación calidad/ensayos-clínicos que operaba en el con- texto normativo para exigir el tramite dentro del decreto, el imperativo clínico por el que aboga- ban los pacientes contenía una dimensión bioética. «No queremos ser conejillos de Indias» fue un slogan muy usado en los eventos de PC y su campaña en video, en palabras de una de las pacientes mayor informadas a las que se pudo entrevistar:
hay casos de verdad milagrosos. Pepita es un ejemplo de lo que hacen estas medicinas. Por eso no queremos que se nos trate como conejillos de indias. Si no se hacen los estudios clínicos, esas drogas las ensayan en nosotros. El derecho es que se ensayen antes de que el médico las recete» (Mercedes, 2013)
Esta dimensión bioética –diseñada para operar (como veremos más adelante) en un contexto pedagógico de alfabetización científica para pacientes– abrió un nuevo espacio de negociación en el que se explora los límites que socialmente son aceptables para el ingreso de una nueva tecno- logía y actuó como un medio para disuadir los señalamientos sobre la financiación de las activida- des de las organizaciones de pacientes. En este caso particular, el ministerio como representante constitucional de los intereses colectivos debe atender las preocupaciones de los usuarios de este tipo de tecnologías, debido a que legítimamente representan la percepción pública del debate, y construir opciones que se alejen de los cuestionamientos bioéticos que constituye ensayar nuevas tecnologías en pacientes. Para los demás grupos, el discurso bioético se convirtió en una oportu- nidad de traducción y, con base en su valoración, establecer nuevas alianzas. Además, la introduc- ción de esta perspectiva influencia «la selección y configuración de las opciones técnicas a través de un proceso de negociación anticipada sobre lo que es aceptable y cómo deben regularse las aplicaciones particulares.» (Hedgecoe & Martin, 2003)
Por otro lado, y continuando con el análisis de la estrategia de PC, una particularidad de las afir- maciones que se han citado es la introducción de la industria nacional en la construcción del pro- blema. Estas declaraciones tenían como fin introducir una nueva tensión, que había sido atractiva en prensa pero que emerge con importancia en los pacientes. La interpretación que hizo PC, sobre el curso que estaba tomado la regulación, se dirigía a responsabilizar al ministerio del «sesgo hacía las farmacéuticas nacionales». El favorecimiento a «sectores económicos» era una alusión a la in- dustria farmacéutica nacional; incluso, en el mismo tema de la financiación, Laura Ramírez insistía en «[…] dejar claro que algunas organizaciones reciben [“donaciones”] de la industria nacional, otras de multinacionales». Revelar las alianzas entre miembros de la mesa de regulación del minis- terio y la industria farmacéutica nacional era una estrategia para balancear los pesos en el debate. Las acusaciones que ponían en tela de juicio la independencia25 que tienen las organizaciones de
pacientes alto-costosos, financiadas por laboratorios multinacionales, pretendió ser neutralizada trayendo a escena la rivalidad industria nacional/multinacional, y por lo tanto, ubicar las crecientes denuncias sobre intereses económicos en otros grupos.
Para PC era muy importante organizar, bajo sus intereses, el conjunto de elementos que compo- nían el debate. Esta organización consiste en un ejercicio clasificatorio bajo un modelo jerárquico, en el que se apunta a separar en dos subconjuntos a los amigos y enemigos de las metas que se persigue. En el primer conjunto, y en la parte superior, se encuentra el derecho a la salud. Junto a este, se articulan los demás elementos que afirman esta meta: calidad, seguridad y eficacia; medi- camentos innovadores; ensayos clínicos. El segundo subconjunto, se compone de los elementos negativos: mala calidad de medicamentos; negativa a ensayos clínicos; precios bajos; competencia del mercado; industria nacional. Ambos repertorios discursivos se movilizaron simultáneamente en el marco del debate.
PC movilizó el primer subconjunto con el fin de presentarse públicamente como el abanderado de los derechos de los pacientes. Dado que el medicamento es quizá la forma en la que derivan la mayoría de las atenciones sanitarias del sistema salud, los derechos de los pacientes debían ser
entendidos como la búsqueda de los mejores productos que circulan en el mercado farmacéutico cuyos atributos de seguridad, calidad y eficacia debían ser probados por medio de ensayos clíni- cos. Al mismo tiempo, se movilizó el repertorio discursivo contenido en el segundo subconjunto: negarse a realizar ensayos clínicos atenta contra la calidad, seguridad y eficacia de los medicamen- tos que circulan en el mercado. Si la motivación es promover la competencia para favorecer a la industria nacional y buscar precios bajos, esto fue entendido como una ruta que está en contravía del derecho a la salud.
Para PC, lo que estaba en juego era la negociación de lo que se concibe por seguridad, calidad y eficacia. Desde el aspecto normativo los ensayos clínicos fueron construidos como un imperativo que debía ser incluido en la regulación con el fin de garantizar dichos atributos en los biosimilares, muy de cerca de la construcción lógica bicondicional: los biosimilares son seguros y eficaces, si
y solo si presentan estudios preclínicos y clínicos. Por otro lado, el discurso bioético, en aparien- cia periférico, tomó la forma del slogan: «no somos conejillos de indias»; es decir, que aquellos productos sin estudios clínicos propios serían probados en los pacientes con cuadros patológicos desarrollados.