Department of Economics, Umeå University SE-901 87, Umeå, Sweden
3. Theoretical Framework and Empirical Strategy
Temperatura Ambiente y que Guardan Cadena de Frío.
Objetivo
Establecer un procedimiento que detalle los lineamientos adecuados para el re- empaque de productos farmacéuticos de temperatura ambiente y que guardan cadena de frío de acuerdo a lo solicitado por el laboratorio y lo establecido en las Buenas Prácticas de Distribución, Manufactura, regulaciones locales vigentes y la Alta Dirección de la empresa de distribución de productos farmacéuticos.
Alcance
El presente procedimiento aplica a todos los productos que requieran ser re- empacados según el requerimiento de los laboratorios, inicia con la solicitud enviada por el laboratorio, y finaliza con la entrega del producto acondicionado a la bodega. El Supervisor del área de acondicionamiento es el responsable de velar por el cumplimiento del presente procedimiento que es ejecutado por los operarios de bodega asignados al área.
Nota 1: Los productos penicilínicos y cefalosporínicos son acondicionados solamente en el área de acondicionamiento designada para productos penicilínicos.
Responsables y funciones
Jefe de acondicionamiento.- Es el encargado de verificar que se cuente con todos los recursos necesarios para el cumplimiento del presente procedimiento, así como garantizar que el proceso se realice de acuerdo a lo descrito en este procedimiento.
Supervisor de bodega asignado al área de acondicionamiento.- Verifica el cumplimiento del procedimiento y elabora el FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo.
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Asistente de operaciones asignado al área de acondicionamiento.-
Elabora el plan de acondicionamiento de los requerimientos solicitados por los Asistentes de operaciones asignados a los laboratorios y el programa semanal de acondicionamiento.
Asistente de operaciones asignado al laboratorio.- Genera los documentos de egreso de acuerdo a los requerimientos solicitados por el laboratorio para el acondicionamiento de productos y los envía al asistente de operaciones asignado al área de acondicionamiento.
Asistente administrativo asignado al área de acondicionamiento.-
Encargado de reportar la cantidad de producto acondicionado diariamente, las novedades que se presentan durante el proceso y presentar un reporte mensual de novedades al Jefe de Acondicionamiento.
Operario de bodega asignado al control del proceso de
acondicionamiento.- Mantiene el control del proceso realizado en la línea, asigna las tareas dentro de la línea y autoriza la liberación de producto que va a ser re-empacado.
Operarios de bodega asignados al área de acondicionamiento.- Son los encargados de cumplir con lo determinado en el presente procedimiento y de garantizar que el producto solicitado para acondicionar sea el descrito en la orden de trabajo con el fin de minimizar el riesgo de confusiones o trabajos realizados.
Operario de Bodega asignado al área de Acondicionamiento responsable
de la línea.- Es el encargado de llenar el FORM.AC.001.04 Orden de Traspaso
y Reporte Novedades, FORM.AC.001.02 Registro de acondicionamiento
Unitario, FORM.AC.001.03 Registro de acondicionamiento Múltiple que son
generados en el proceso de re-empaque del producto, adicional a esto realiza la conciliación del producto.
Generalidades Definiciones
122 Acondicionamiento: Proceso mediante el cual el producto terminado se pasa a la fase de codificación, para poderlos comercializar, según los requerimientos del laboratorio.
Empaque Primario: Envase dentro del cual se ubica el producto en la forma farmacéutica, está en contacto directo con el producto, ej. frasco, blíster, ampollas.
Empaque Secundario: Envase final o material de empaque dentro del cual se ubica el envase primario y que permite proteger al mismo de roturas o derrames durante el proceso de distribución y comercialización.
Exclusa: Espacio cerrado con dos o más puertas, interpuesto entre dos o más salas, con el fin de atenuar el cambio de temperaturas a la hora de abrir la cámara y el área contigua al acceso.
Mercadería: Hace referencia a los productos normales y que guardan cadena de frío que son comercializados por la empresa de distribución de productos farmacéuticos.
Políticas aplicables al proceso
El re-empaque del producto normal y que guarda cadena de frío se debe realizar de acuerdo a los requerimientos solicitados por cada laboratorio y según lo especificado en el FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo.
Los productos que han cumplido el proceso de re-empaque deben ser colocados en cartones identificados con una etiqueta donde se detalla el proceso que se realizó al producto.
En caso de existir alguna novedad en el proceso de acondicionamiento, se debe comunicar de manera inmediata al Supervisor del área para que este tome las acciones necesarias.
El desempaque de los productos que guardan Cadena de Frío se debe realizar dentro de la exclusa del Cuarto Frío.
El traslado de los productos de Cadena de Frío se debe realizar dentro de cajas térmicas o coolers adecuados con geles y sellados con cinta adhesiva
123 para mantener la temperatura adecuada del producto que guarda cadena de frío.
Los productos que guardan cadena de frío deben ingresar directamente a la línea de trabajo para su re-empaque. El tiempo máximo que el producto debe pasar fuera de la temperatura del cuarto frio es de 30 segundos.
Todas las cajas térmicas o coolers usadas para trasladar el producto de cadena de frío deben tener un registrador de temperatura (Termómetro) para que no se pierda la temperatura de cadena de frio.
Los productos que han cumplido el proceso de re-empaque deben ser colocados en cajas térmicas o coolers y llevados al cuarto frío, lugar en el que se realiza la verificación del producto acondicionado por parte del operario de bodega del laboratorio.
Requerimientos
4.3.1. Materiales
Pallets
Orden de Trabajo Empaques
Cajas Térmicas o Coolers Cartones
Cobertores
Montacargas manuales para el traslado de la mercadería Producto
Procedimiento Flujograma
124 FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo ¿El producto guarda cadena de frío? NO FIN
SI Realiza el Re-empaque de producto que
guarda cadena de frío
Operario de Bodega asignado al área de Acondicionamiento
4
Recibe el pedido del Laboratorio
Asistente de Operaciones
1
Genera la Orden de Trabajo
Supervisor de Bodega asignado al área de Acondicionamiento
2
Traslada el producto
Operarios de bodega asignados al área de acondicioanamiento
3
Realiza el Re-empaque de producto Normal
Operario de Bodega asignado al área de Acondicionamiento
5
Realiza la Conciliación de producto Normal y que Guarda Cadena de Frío Operario de Bodega asignado al área de
Acondicionamiento
6 Pedido del
Laboratorio
Entrega el producto normal y que guarda cadenada de frío
Operario de Bodega asignado al área de Acondicionamiento
7
INICIO
SOP.AC.004 Alistamiento de productos para
acondicionar y recepción de productos acondicionados que no
guardan cadena de frío
SOP.AC.005 Alistamiento de productos para
acondicionar y recepción de productos acondicionados que
125
Descripción del Flujograma del proceso Recibe el pedido del laboratorio
Cuando el laboratorio envía su requerimiento vía mail,
El Asistente de Operaciones del laboratorio.- mediante el sistema SAC
direcciona los productos al área de acondicionamiento, verificando la cantidad, lote y requerimientos solicitados por el laboratorio, luego es enviado al Asistente de Operaciones asignado al área de acondicionamiento para que realice el plan de acondicionamiento respectivo y el programa semanal de acondicionamiento, para su envío al supervisor de bodega asignado al área de acondicionamiento.
Genera la Orden de Trabajo
Cuando recibe la planificación semanal del producto,
El supervisor de bodega asignados al área de acondicionamiento.- revisa en el
sistema informático la disponibilidad del producto enviado por el Asistente de operaciones para poder generar la orden de trabajo donde se especifica: Descripción del producto
Cantidad que se entrega Cantidad que se recibe Número de Lote
Fecha de Codificación Trabajo a realizar
Número de orden de Trabajo Observaciones
Recibido por Entregado por Hora y fecha
Número de codificaciones en caso de IESS o Muestra Médica Categoría
126 Una vez generada la orden de trabajo (Anexo 1) la envía por correo electrónico al supervisor de bodega para que coordine la preparación del producto con los operarios de bodega.
Trasladan el producto
Una vez revisada la FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo
Los operarios de bodega asignado al área de acondicionamiento.- verifican que el producto este de acuerdo a lo descrito en la Orden de trabajo y realizan el alistamiento del producto de acuerdo a los criterios definidos en el SOP.AC.004 Alistamiento de productos para acondicionar y recepción de productos acondicionados que no guardan cadena de frío o SOP.AC.005 Alistamiento de productos para acondicionar y recepción de productos acondicionados que guardan cadena de frío
Realizan el Re-empaque de producto normal
Antes de iniciar el proceso de re-empaque del producto,
El operario de bodega asignado al control del proceso.- asigna las tareas a realizar por los operarios dentro de la línea las cuales son:
Desempaque de producto
Abastecimiento de producto a la línea Llenado de documentos de respaldo:
FORM.AC.001.04 Orden de traspaso bodega o reporte de novedades FORM.AC.001.02 Registro de acondicionamiento unitario
FORM.AC.001.03 Registro de acondicionamiento múltiple Embalaje de producto
Rotulación
Luego libera el producto revisando que el empaque primario y el empaque secundario tengan los mismos datos y entregan la Orden de Trabajo aprobada.
127 Los operarios de bodega asignados al área de acondicionamiento realizan el despeje de la línea de acuerdo al INS.AC.002 Despeje de Línea asegurándose de que en el área de trabajo no exista ningún remanente de material o producto del proceso anterior.
Posterior a esto, los operarios de bodega asignados al área de acondicionamiento realizan el desempaque del producto separando el empaque secundario del empaque primario, el empaque secundario es colocado en fundas de basura color negro para su posterior destrucción. El empaque primario es colocado en bandejas plásticas hasta que el empaque secundario sea acondicionado según lo solicitado por el laboratorio. Una vez terminado el proceso de acondicionamiento del empaque secundario se realiza el proceso de re-empaque que consiste en unificar el empaque primario con el secundario y luego colocarlo en cartones para ser paletizado y etiquetados identificando la cantidad de producto y tipo de proceso que se realizó. Cuando el pedido de re-empaque del laboratorio es por codificación de empaque primario realizan lo siguiente:
Separan el empaque primario del empaque secundario utilizando cartones grandes, los cartones con el empaque secundario son cubiertos con láminas de madera mientras se realiza el proceso de codificación del empaque primario, una vez terminado el procedimiento de codificación del empaque primario se re-empaca nuevamente el producto el cual es guardado en cartones que son paletizados colocando etiquetas de identificando cantidad y tipo de proceso que se realizó.
Realizan el Re-empaque de producto que guarda cadena de frío
Si el producto guarda cadena de frío,
Los operarios de bodega asignados al área de acondicionamiento previo al ingreso del producto a la línea de trabajo realizan el despeje de línea, luego desempacan el producto de cadena de frío y separan el empaque primario que es colocado al granel en cartones número dos, los cuales son guardados en cajas térmicas o coolers adecuados, con pilas o geles, para conservar la cadena de frío del producto. El empaque secundario se guarda en fundas negras de basura para su destrucción.
128 El operario de bodega asignado al área de acondicionamiento responsable del proceso para poder liberar el producto de cadena de frío, revisa que el producto este de acuerdo a lo detallado en la Orden de trabajo y que el empaque primario, así como secundario tengan los mismos datos, una vez terminado el proceso de acondicionamiento, se vuelve a unir el empaque secundario nuevo con el empaque primario utilizando los cartones número dos para realizar el proceso de re-empaque por cambio de estuche solicitado por el laboratorio, finalizado el procedimiento de re- empaque el producto es paletizado y etiquetado para ser transportado a la exclusa de cuarto frío.
Cuando el re-empaque es por codificación de empaque primario de producto que guarda cadena de frío se realiza lo siguiente.
Separan el empaque primario del empaque secundario, el empaque primario es colocado en cartones número dos dentro de cajas terminas o coolers pequeños adecuados con pilas o geles para conservar la cadena de frío, el empaque secundario es colocado en cartones grandes normales mientras se codifica el empaque primario, una vez codificado el empaque primario, se re-empaca el producto en los cartones número dos dentro de las cajas térmicas o coolers adecuados para conservar la cadena de frío, son paletizados y etiquetados detallando la cantidad y tipo de procedimiento realizado, luego son trasladados al cuarto frío directamente donde el operario de bodega asignado al cuarto frío revisa y verifica que el producto este re-empacado correctamente.
Conciliación del producto normal y que guarda cadena de frío
Terminado el proceso de re-empaque,
Los operarios de bodega asignados al área de Acondicionamiento responsables de la línea.- cuentan los bultos re-empacados y todo el material usado en el proceso de re- empaque, cuadran los saldos utilizando todos los documentos de respaldo del proceso de re-empaque que son: FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo, los documentos de respaldo FORM.AC.001.02 Registro de acondicionamiento unitario y el FORM.AC.001.03 Registro de acondicionamiento múltiple, luego llenan el recuadro
129 de conciliación dentro del FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo donde se detalla las cantidades de las unidades acondicionadas o re-empacadas:
Buen estado Mal Estado Re-emplazadas Faltantes Sobrantes Estuches vacíos Daños en proceso Total
Entrega del producto normal y de cadena de frío
Realizada la conciliación de saldos,
El operario de bodega asignado al área de acondicionamiento responsable del control del proceso revisa la documentación generada en el proceso de re-empaque, verifica que en la conciliación estén cuadrados los saldos del producto y llena el FORM.AC.001.04 Orden de Traspaso y Reporte de Novedades donde registra:
Fecha Laboratorio Orden de Trabajo Bultos Producto Cantidad Lote Observaciones
Luego entrega a los operarios de bodega asignados al área de acondicionamiento para que trasladen el producto al área de recepción de bodega y/o cuarto frío para su almacenamiento de acuerdo a los criterios del SOP.AC.004 Alistamiento de productos para acondicionar y recepción de productos acondicionados que no guardan cadena
130 de frío o SOP.AC.005 Alistamiento de productos para acondicionar y recepción de productos acondicionados que guardan cadena de frío
DOCUMENTACIÓN
Los registros generados en el proceso deben ser archivados en archivo activo por un periodo no menor a un año y tres años en archivo pasivo.
REFERENCIAS Y DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS
CÓDIGO NOMBRE DEL DOCUMENTO
FORM.AC.001.01 Orden de Trabajo
FORM.AC.001.04 Orden de traspaso y Reportes de novedades FORM.AC.001.02 Registro de acondicionamiento unitario FORM.AC.001.03 Registro de acondicionamiento múltiple
SOP.AC.004 Alistamiento de productos para acondicionar y recepción de productos acondicionados que No guarda Cadena de Frio.
SOP.AC.005 Alistamiento de productos para acondicionar y recepción de productos acondicionados que guardan Cadena de Frio.
CONTROL DE HISTORIAL DE CAMBIOS
CONTROL DE HISTORIAL DE CAMBIOS
VERSIÓN
NUMERO MOTIVO DE CAMBIO
FECHA DE MODIFICACIÓN
01 Procedimiento Nuevo – Inclusión al Sistema de Gestión de
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Documentos adjuntos
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