Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack

(1)

Flexicoupler® and Jelly Tab™ Combo Pack

Associated Product Part Numbers:

011445, 040546, 040670, 040532, and 012802

Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by

Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.

LATEX

Instructions for Use:

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada Tel.: 1-206-767-3500

Website: natus.com

EU Representative / Importer Natus Manufacturing Limited IDA Business Park

Gort, Co. Galway, Ireland

033333_B 06/2021

(2)

English Description:

Jelly Tab™ sensors are disposable, single-use tab electrodes that come in a set of three.

Flexicouplers® are a single patient use, disposable, self-adhesive, circumaural earphone with a transparent upper surface designed and sized specifically for use with infants. The Flexicoupler ear couplers are soft, flexible, single-wall ear couplers. The circumaural ear couplers are designed to reduce the effects of ambient noise during auditory brainstem response hearing screening.

The Jelly Tab sensors and Flexicoupler come packaged together in a combination package for ease of use, although the Jelly Tab sensors are also available without the sensor-Flexicoupler combination pack.

Intended Use:

Jelly Tab Sensors

The Jelly Tab sensors provide a means for establishing electrical contact between the skin and biomedical recording equipment. The sensors conduct the electrical signals generated by nerve and muscle tissue from the skin to the recording device using an attached lead. The intended use of Jelly Tab sensors is for conducting auditory brainstem response (ABR) monitoring for hearing screening purposes. The sensors are for single patient use.

Flexicoupler

The Flexicoupler is a disposable, non-sterile earphone device intended to be used as an accessory to hearing screening systems. The ear couplers are connected to the device with a transducer cable (ATA cable) to provide an acoustic coupling (sound connection path) between the transducer and the patient’s ear. Thus, the Flexicoupler performs as the means for delivering the auditory stimulus from the hearing screening system’s auditory stimulator to the patient’s ear while reducing the effects of ambient noise during the test. The device is especially indicated for use in the auditory-evoked response screening of newborn infants because the Flexicouplers are circumaural; they can be placed over the entire ear of the infant, and nothing has to be placed into the ear canal.

Intended Users and Patient Target Group:

These Jelly Tab sensors and Flexicouplers are to be used or sold only under the direct supervision or order of a licensed practitioner.

The target population is an infant who is undergoing hearing screening.

Clinical Benefits:

The Flexicouplers and Jelly Tab sensors are used during ABR hearing screenings. Use of the Flexicouplers and Jelly Tab sensors for hearing screening purposes is at the discretion of the clinical provider.

Contraindications and Side Effects:

There are no known contraindications or side effects for procedures performed with the Flexicouplers and Jelly Tab sensors.

Operating Instructions:

IMPORTANT! If the Jelly Tab sensors or Flexicouplers appear discolored or hard or are not sticky when removed from the package, dispose of the ear couplers and/or the Jelly Tab sensors and use new ones. Do not use damaged or expired ear couplers or expired electrodes.

Apply Jelly Tab sensors and Flexicoupler disposable earphones when using a transducer (ATA) cable for ABR screenings.

Applying Electrodes:

1. If needed, thoroughly clean and dry the areas to which the electrodes will be applied.

2. Prepare the skin by briskly rubbing the area with your preferred electrode skin prep product, being careful not to damage the skin.

3. If a moist skin prep product is used, be sure to remove any residue to ensure good adhesion of the electrode to the skin.

4. Tear open the sealed electrode foil pack.

5. Squeeze the clip of the electrode lead and attach it to the purple area of the tab on the electrode. Note: Do not allow the clip to come into contact with the hydrogel/

sticky part of the electrode.

6. Repeat step #5 for all electrodes required for the test.

7. Carefully peel an electrode from the backing card.

8. Apply the electrode, adhesive-side down, onto the appropriate skin site keeping the electrode leads directed to one side if possible and in a comfortable orientation for the patient.

9. To adhere the hydrogel to the skin securely, press gently but firmly over the entire surface of the electrode.

10. Repeat steps #7-#9 for all electrode sites.

Note:

• Be sure to review the information regarding proper placement of the electrodes into the cable as indicated on the label of the interface cable or refer to the user manual for the specific application you are using. Always connect the cable to the device prior to connecting the electrodes to the cable.

• Use the electrodes before the expiration date.

• Unused electrodes that have not been removed from the backing card can be placed back in the package. Be sure to close the package opening to minimize airflow into the foil pack. Use these as soon as possible.

Affixing Flexicouplers to the Acoustic Cable:

1. Open the earphone pouch by tearing the notch in the corner. Leave the earphones on the liner.

2. With the earphones on their liner, attach the colored transducers to the earphones by inserting the acoustic transducer into the round openings and clicking it into place along the side of the earphone. To facilitate the attachment of the transducers to the earphones place your fingers through the holes on the back of the liner.

Earphone connector

Earphone tab

Earphone liner

Example of Flexicouplers attached to the colored transducers.

3. One at a time, remove an earphone from the liner and place it over the patient's ear. The blue transducer on the left ear and the red transducer on the right ear.

4. Position the earphone tab at the back of the ear with the cable emerging either toward the top of the head or toward the patient's body. Roll the earphone from the back of the ear to the front as you attach it to the patient. The earphone must completely enclose the external ear and form a good seal all the way around.

Avoid applying earphones to hair if possible.

Understanding Caution Statements:

CAUTION

Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material damage if not avoided.

Precautions:

CAUTION

Flexicouplers: Potential high-intensity changes to either too high or too low

• Any use of the earphones or the earphone cable other than described here may result in screening at unknown and uncontrolled decibel levels.

• Never apply pressure to the ear canal or compress the tragus (the prominence in front of the external opening of the ear).

• Always ensure the transducer cable is coupled to a coupler and not in direct contact with the ear canal.

(3)

CAUTION

Jelly Tab Sensors: Potential skin irritation or tissue breakdown

• Do not prepare skin or apply electrodes to damaged or compromised tissue or to babies with marked jaundice.

• Do not leave electrodes on a patient for prolonged periods. If the patient perspires under an electrode that has not been removed, irritation may develop.

Jelly Tab Sensors: Material Damage to the Device

• Do not touch the underside of the sensor, as the entire surface is conductive.

Environmental Specifications:

Operating Conditions:

• Temperature: 5°C to 40°C (41°F to 104°F)

• Relative Humidity: 5% to 90% non-condensing

• Altitude: 700 hPa to 1060 hPa Storage Conditions:

• Temperature: -30°C to 55°C (-22°F to 131°F)

• Relative Humidity: 5% to 90% non-condensing

• Altitude: 230 hPa to 1060 hPa Compliance Standards:

• ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

• ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems for Vibration

Disposal Instructions:

Following use, properly dispose of adhesive Flexicoupler electrodes with waste.

Disclaimer:

Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection, or other damage resulting from the use of this product.

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical Incorporated and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.

Instructions to Access the eIFU:

A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area.

Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.

Search for “Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU” (refer to the Product Part Numbers) and choose the version for your local language for the instructions to use.

The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).

Glossary of Symbols:

Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanation

Medical Device Not applicable Not applicable An indication of Medical Device This product is a medical device.

21 CFR Part 801.109(b)(1) Labeling-Prescription devices. Prescription only Indicates the product is authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.5

(Reference Annex B for the general prohibition symbol)

Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied.

Not made with Natural Rubber

Latex Indicates a medical device that is not made with natural rubber latex.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.1 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied.

Manufacturer Indicates the medical device manufacturer.

ISO 15223-1

Authorized representative in the

European Community Indicates the Authorized representative in the European Community.

ISO 15223-1

Batch or Lot code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified.

ISO 15223-1

Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.3 Annex A #A.15

Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied.

Consult instructions for use Indicates an instruction to consult an electronic instructions for use (eIFU).

ISO 15223-1

Caution: Read all warnings and precautions in instructions for use

Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself.

IEC 60601-1

Table D.1 #10 Medical electrical equipment – Part 1:

General requirements for basic safety and essential performance.

MDR 2017/745 EU Medical Device Regulation CE marking Signifies European technical conformity.

ISO 15223-1

Use-by date Indicates the date after which the medical device is not to be used.

Note: This symbol shall be accompanied by a date to indicate that the medical device should not be used after the end of the year, month or day shown.

ISO 15223-1

Do not use if package is

damaged Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened.

ISO 15223-1

Temperature limit Indicates the (storage) temperature limits to which the medical device can be safely exposed.

ISO 15223-1

Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity to which the medical device can be safely exposed.

(4)

Symbol Standard Reference Standard Title Symbol Title Explanation ISO 15223-1

Atmospheric pressure limitation Indicates the acceptable upper and lower limits of atmospheric pressure for transport and storage.

ISO 15223-1

Do not re-use Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure.

Product Description Table

Product Part Numbers Label Part Numbers Product Description

040670

061039_B Valu-Pak – 288 sets of supplies 061039_B (x288 pairs)

Flexicoupler^® disposable earphones 061039_B (x288 sets)

Jelly Tab™ sensors

040546

061038_B ALGO^® PAK – 36 sets of supplies

061038_B (x36 pairs) Flexicoupler^® disposable earphones 061038_B (x36 sets) Jelly Tab™ sensors

011445

061037 Disposable earphones w/Jelly Tab™ sensors 061037 (2) Flexicoupler disposable earphones 061037 (3) Jelly Tab™ sensors

040532

061037 or

061017_B (x4 pairs) Flexicoupler disposable earphones 061017_B (x4 sets) Jelly Tab™ sensors

Français Description :

Les capteurs Jelly Tab™ sont des électrodes à languette jetables et à usage unique qui se présentent sous la forme d'un jeu de trois.

Les Flexicouplers® sont des écouteurs circum-auraux à usage unique, jetables et auto-adhésifs, avec une surface supérieure transparente, conçus et dimensionnés spécifiquement pour une utilisation avec les nourrissons. Les coupleurs auriculaires Flexicoupler sont des coupleurs auriculaires souples, flexibles et à paroi simple. Les coupleurs auriculaires circum-auraux sont conçus pour réduire les effets du bruit ambiant lors du dépistage de la réponse auditive du tronc cérébral.

Les capteurs Jelly Tab et le Flexicoupler sont présentés dans un emballage combiné pour faciliter leur utilisation, bien que les capteurs Jelly Tab soient également disponibles sans l'emballage combiné avec le capteur Flexicoupler.

Utilisation prévue : Capteurs Jelly Tab

Les a las instrucciones de uso: Jelly Tab permettent d'établir un contact électrique entre la peau et l'équipement d'enregistrement biomédical. Les capteurs conduisent les signaux électriques générés par les tissus nerveux et musculaires de la peau vers le dispositif médical d'enregistrement à l'aide d'un câble attaché. Les capteurs Jelly Tab sont destinés à la surveillance de la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) à des fins de dépistage auditif. Les capteurs sont destinés à un seul patient.

Flexicoupler

Le Flexicoupler est un dispositif d'écouteur jetable et non stérile destiné à être utilisé comme accessoire des systèmes de dépistage auditif. Les coupleurs auriculaires sont reliés à le dispositif médical par un câble transducteur (câble ATA) afin d'assurer un couplage acoustique (chemin de connexion sonore) entre le transducteur et l'oreille du patient. Ainsi, le Flexicoupler permet de délivrer le stimulus auditif du stimulateur auditif du système de dépistage auditif à l'oreille du patient tout en réduisant les effets du bruit ambiant pendant le test. Le dispositif médical est particulièrement indiqué pour le dépistage des réponses auditives des nouveau-nés car les Flexicouplers sont circum-auraux. Ils peuvent être placés sur toute l'oreille du nourrisson, et rien ne doit être placé dans le conduit auditif.

Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :

Ces a las instrucciones de uso : Jelly Tab et les Flexicouplers doivent être utilisés ou vendus uniquement sous la supervision directe ou sur ordre d'un praticien agréé.

La population cible est un nourrisson qui subit un dépistage auditif.

Avantages cliniques :

Les Flexicouplers et les capteurs Jelly Tab sont utilisés lors des dépistages auditifs ABR.

L'utilisation des Flexicouplers et des capteurs Jelly Tab à des fins de dépistage auditif est laissée à la discrétion du prestataire clinique.

Contre-indications et effets secondaires :

Il n'y a pas de contre-indications ou d'effets secondaires connus pour les procédures effectuées avec les Flexicouplers et les capteurs Jelly Tab.

Instructions d'utilisation :

IMPORTANT ! Si les capteurs Jelly Tab ou les Flexicouplers semblent décolorés ou durs ou ne sont pas collants lorsqu'ils sont retirés de l'emballage, jetez les coupleurs auriculaires et/ou les capteurs Jelly Tab et utilisez-en de nouveaux. N'utilisez pas de coupleurs auriculaires endommagés ou périmés ni d'électrodes périmées.

Appliquez les capteurs Jelly Tab et les écouteurs jetables Flexicoupler lorsque vous utilisez un câble de transducteur (ATA) pour les dépistages ABR.

Application d'électrodes :

1. Si nécessaire, nettoyez et séchez soigneusement les zones sur lesquelles les électrodes seront appliquées.

2. Préparez la peau en frottant vivement la zone avec votre produit de préparation de la peau à l'électrode préféré, en faisant attention à ne pas endommager la peau.

3. Si un produit de préparation de la peau humide est utilisé, assurez-vous d'enlever tout résidu pour assurer une bonne adhérence de l'électrode à la peau.

4. Déchirez l'emballage scellé de l'électrode.

5. Pressez le clip du fil de l'électrode et fixez-le à la zone violette de la languette de l'électrode. Remarque : Ne laissez pas le clip entrer en contact avec l'hydrogel/la partie collante de l'électrode.

6. Répétez l'étape no 5 pour toutes les électrodes nécessaires au test.

7. Retirez soigneusement une électrode de la carte de support.

(5)

8. Appliquez l'électrode, face adhésive vers le bas, sur le site cutané approprié en gardant les fils de l'électrode dirigés vers un côté si possible et dans une orientation confortable pour le patient.

9. Pour que l'hydrogel adhère bien à la peau, appuyez doucement mais fermement sur toute la surface de l'électrode.

10. Répétez les étapes 7 à 9 pour tous les sites d'électrodes.

Remarque :

• Veillez à vérifier les informations concernant le placement correct des électrodes dans le câble, comme indiqué sur l'étiquette du câble d'interface ou reportez- vous au manuel d'utilisation de l'application spécifique que vous utilisez.

Connectez toujours le câble à le dispositif médical avant de connecter les électrodes au câble.

• Utilisez les électrodes avant la date d'expiration.

• Les électrodes inutilisées qui n'ont pas été retirées de la carte de support peuvent être remises dans l'emballage. Veillez à bien fermer l'emballage afin de réduire au minimum le flux d'air dans l'emballage en aluminium. Utilisez-les dès que possible.

Fixation des Flexicouplers au câble acoustique :

1. Ouvrez la pochette des écouteurs en déchirant l'encoche dans le coin. Laissez les écouteurs sur la doublure.

2. Avec les écouteurs sur leur doublure, fixez les transducteurs colorés aux écouteurs en insérant le transducteur acoustique dans les ouvertures rondes et en

l'encliquetant sur le côté de l'écouteur. Pour faciliter la fixation des transducteurs aux écouteurs, placez vos doigts dans les trous prévus à l'arrière du revêtement.

Earphone connector

Earphone tab

Earphone liner

Exemple de Flexicouplers fixés aux transducteurs colorés

3. Un à la fois, retirez un écouteur de la doublure et placez-le sur l'oreille du patient.

Le transducteur bleu sur l'oreille gauche et le transducteur rouge sur l'oreille droite.

4. Placez la languette de l'écouteur à l'arrière de l'oreille, le câble sortant soit vers le haut de la tête, soit vers le corps du patient. Faites rouler l'écouteur de l'arrière de l'oreille vers l'avant lorsque vous le fixez au patient. L'écouteur doit entourer complètement l'oreille externe et former un bon joint tout autour. Évitez si possible d'appliquer des écouteurs sur les cheveux.

Comprendre les mises en garde : ATTENTION

Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels.

Précautions : ATTENTION

Les Flexicouplers : Les changements potentiels de haute intensité sont trop élevés ou trop faibles

• Toute utilisation des écouteurs ou du câble des écouteurs autre que celle décrite ici peut entraîner un filtrage à des niveaux de décibels inconnus et non contrôlés.

• N'exercez jamais de pression sur le conduit auditif ou ne comprimez pas le tragus (la proéminence devant l'ouverture externe de l'oreille).

• Assurez-vous toujours que le câble du transducteur est couplé à un coupleur et qu'il n'est pas en contact direct avec le canal auditif.

Capteurs Jelly Tab : Risque d'irritation de la peau ou de dégradation des tissus

• Ne préparez pas la peau et n'appliquez pas d'électrodes sur des tissus

endommagés ou compromis ou sur des bébés souffrant d'une jaunisse marquée.

• Ne laissez pas les électrodes sur un patient pendant des périodes prolongées. Si le patient transpire sous une électrode qui n'a pas été retirée, une irritation peut se développer.

Capteurs Jelly Tab : Dommages matériels à le dispositif médical

• Ne touchez pas la face inférieure du capteur, car toute la surface est conductrice.

Exigences relatives aux conditions ambiantes : Conditions d'utilisation :

• Température : 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)

• Humidité relative : 5 à 90 % sans condensation

• Altitude : entre 700 hPa et 1 060 hPa Conditions de stockage :

• Température : -30 °C à 55 °C (-22 °F à 131 °F)

• Humidité relative : 5 à 90 % sans condensation

• Altitude : entre 230 hPa et 1 060 hPa Normes de conformité :

• ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et testsessais dans le cadreau sein d'un processus de gestion dues risque

• ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et systèmes d'expédition

Instructions relatives à l'élimination :

Après utilisation, éliminez correctement les électrodes adhésives du Flexicoupler avec les déchets.

Avis de non-responsabilité :

Natus Medical Incorporated n'est pas responsable des blessures, infections ou autres dommages résultant de l'utilisation de ce produit.

Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Incorporated et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.

Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.

Instructions pour accéder au mode d'emploi électronique :

Une copie du mode d'emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits associée.

Soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.

Recherchez « Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU » (reportez-vous aux numéros de référence des produits) et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode d'emploi.

Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés à l'aide d'Adobe Reader. Une copie d'Adobe Reader peut être téléchargée directement à partir de Adobe Systems (www.adobe.com).

Glossaire des symboles

Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification

Medical Device Sans objet Sans objet Indique un dispositif médical Cet dispositif est un dispositif médical.

21 CFR Section 801.109(b)(1) Dispositif portant un étiquetage de

prescription requise. Sur prescription uniquement Indique que le dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription.

ISO 15223-1 Symbole 5.4.5 (Voir le symbole général d’interdiction dans l’Annexe B)

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

Ne contient pas de latex

decaoutchouc naturel Désigne un dispositif médical qui n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

(6)

Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification ISO 15223-1

Symbole 5.1.1 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir.

Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical.

ISO 15223-1

Représentant agréé dans la

Communauté européenne Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne.

ISO 15223-1

Numéro de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l'identifier.

ISO 15223-1

Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical médical.

ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A #A.15

Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

Consulter les instructions

d’utilisation Indique qu’il est demandé de consulter des instructions d’utilisation en format électronique.

ISO 15223-1

Mise en garde : Lire tous les avertissements et les précautions figurant dans les instructions d’utilisation.

Indique que l’utilisateur doit consulter les instructions d’utilisation et lire attentivement les avertissements, mises en garde et précautions qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons.

IEC 60601-1

Tableau D.1 #10 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles MDR 2017/745 Règlement UE relatif aux dispositifs

médicaux Marquage CE Signifie la conformité technique européenne.

ISO 15223-1

Date de péremption Indique la date avant laquelle il faut utiliser le dispositif médical.

Remarque : Ce symbole doit être accompagné d’une date pour indiquer que le dispositif médical ne doit pas être utilisé une fois l’année, le mois ou la date indiqué passés.

ISO 15223-1

Ne pas utiliser si l'emballage

est endommagé Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé.

ISO 15223-1

Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger.

ISO 15223-1

Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger.

ISO 15223-1

Symbole 5.3.9 Appareils médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir.

Limites de pression

atmosphérique Indique les limites supérieures et inférieures acceptables de la pression atmosphérique pour le transport et le stockage.

ISO 15223-1

Ne pas réutiliser Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure.

Tableau de description des produits

Numéro de référence des produits Numéros de pièces des étiquettes Description du produit

040670

061039_B Valu-Pak – 288 lots de fournitures

061039_B (x288 paires)

Écouteurs jetables Flexicoupler

061039_B (x288 séries)

Capteurs Jelly Tab™

040546

061038_B ALGO^® PAK – 36 lots de fournitures 061038_B (x36 paires) Écouteurs jetables Flexicoupler^® 061038_B (x36 lots) Capteurs Jelly Tab™

011445

061037 Écouteurs jetables avec capteurs Jelly Tab™

061037 (2) Écouteurs jetables Flexicoupleur 061037 (3) Capteurs Jelly Tab™

040532

061037 ou

061017_B (x4 paires) Écouteurs jetables Flexicoupler^® 061017_B (x4 lots) Capteurs Jelly Tab™

(7)

Italiano Descrizione:

I sensori Jelly Tab™ sono elettrodi a linguetta monouso monopaziente, disponibili in un set di tre.

I Flexicoupler® sono auricolari circumaurali monouso, per singolo paziente, autoadesivi, con superficie superiore trasparente, progettati e dimensionati appositamente per l’uso con i neonati. Gli accoppiatori auricolari Flexicoupler sono morbidi, flessibili, a parete singola. Gli accoppiatori auricolari circumaurali sono progettati per ridurre gli effetti del rumore ambientale durante lo screening della risposta uditiva del tronco encefalico.

I sensori Jelly Tab e Flexicoupler vengono confezionati insieme in un pacchetto combinato per facilità d’uso, anche se i sensori Jelly Tab sono disponibili anche senza il pacchetto combinato sensore-Flexicoupler.

Uso previsto:

Sensori Jelly Tab

I sensori Jelly Tab forniscono un mezzo per stabilire un contatto elettrico tra la pelle e l’apparecchiatura di registrazione biomedica. I sensori conducono i segnali elettrici generati dai tessuti nervosi e muscolari dalla pelle al dispositivo di registrazione utilizzando un cavo collegato. L’uso previsto dei sensori Jelly Tab è quello di condurre il monitoraggio della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) per lo screening dell’udito. I sensori sono per l’uso su un solo paziente.

Flexicoupler

Il Flexicoupler è un dispositivo auricolare monouso, non sterile, destinato ad essere utilizzato come accessorio dei sistemi di screening dell’udito. Gli accoppiatori auricolari sono collegati al dispositivo con un cavo trasduttore (cavo ATA) per fornire un accoppiamento acustico (percorso di collegamento del suono) tra il trasduttore e l’orecchio del paziente. In questo modo, il Flexicoupler funge da mezzo per erogare lo stimolo uditivo dallo stimolatore uditivo del sistema di screening uditivo all’orecchio del paziente, riducendo al contempo gli effetti del rumore ambientale durante il test.

Il dispositivo è particolarmente indicato per l’uso nello screening della risposta uditiva dei neonati perché i Flexicoupler sono circumaurali; possono essere posizionati su tutto l’orecchio del neonato e non devono essere posizionati nel canale uditivo.

Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti:

Questi sensori Jelly Tab e Flexicoupler devono essere utilizzati o venduti solo sotto la diretta supervisione o su ordine di un professionista autorizzato.

La popolazione target è quella dei neonati sottoposti a screening dell’udito.

Vantaggi clinici:

I Flexicoupler e i sensori Jelly Tab vengono utilizzati durante gli screening ABR dell’udito. L’uso dei Flexicoupler e dei sensori Jelly Tab per scopi di screening uditivo è a discrezione del personale clinico.

Controindicazioni ed effetti collaterali:

Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per le procedure eseguite con i Flexicoupler e i sensori Jelly Tab.

Istruzioni per l’uso:

IMPORTANTE! Se i sensori Jelly Tab o i Flexicoupler appaiono scoloriti o rigidi o non sono più adesivi quando vengono rimossi dalla confezione, smaltire gli accoppiatori auricolari e/o i sensori Jelly Tab e utilizzarne di nuovi. Non utilizzare elettrodi accoppiatori auricolari danneggiati o difettosi.

Applicare i sensori Jelly Tab e gli auricolari monouso Flexicoupler quando si utilizza un cavo trasduttore (ATA) per gli screening ABR.

Applicazione degli elettrodi:

1. Se necessario, pulire e asciugare accuratamente le aree alle quali verranno applicati gli elettrodi.

2. Preparare la pelle strofinando energicamente la zona con il prodotto preferito per la preparazione della pelle, facendo attenzione a non danneggiare la pelle.

3. Se si utilizza un prodotto per la preparazione della pelle liquido, assicurarsi di rimuovere eventuali residui per garantire una buona adesione dell’elettrodo alla pelle.

4. Aprire il pacco di elettrodi sigillato.

5. Stringere la clip del cavo dell’elettrodo e fissarla alla zona viola della linguetta dell’elettrodo. Nota: non far entrare la clip in contatto con l’idrogel/parte adesiva dell’elettrodo.

6. Ripetere il passaggio n. 5 per tutti gli elettrodi necessari per il test.

7. Staccare con cautela un elettrodo dal relativo supporto.

8. Applicare l’elettrodo, con la parte adesiva rivolta verso il basso, sull’area della cute appropriata, tenendo i conduttori dell’elettrodo rivolti verso un solo lato, se possibile, e con un orientamento comodo per il paziente.

9. Per far aderire saldamente l’idrogel alla pelle, premere delicatamente ma con decisione su tutta la superficie dell’elettrodo.

10. Ripetere i passaggi da 7 a 9 per tutte le zone di applicazione degli elettrodi.

Nota:

• Assicurarsi di esaminare le informazioni relative al corretto inserimento degli elettrodi nel cavo come indicato sull’etichetta del cavo di interfaccia o fare riferimento al manuale d’uso per l’applicazione specifica che si sta utilizzando.

Collegare sempre il cavo all’apparecchio prima di collegare gli elettrodi al cavo.

• Utilizzare gli elettrodi prima della data di scadenza.

• Gli elettrodi inutilizzati che non sono stati rimossi dal proprio supporto possono essere riposti nella confezione. Assicurarsi di chiudere l’apertura della confezione per ridurre al minimo il flusso d’aria all’interno della confezione. Utilizzarli il prima possibile.

Applicazione di Flexicoupler al cavo acustico:

1. Aprire il sacchetto degli auricolari strappando la tacca nell’angolo. Lasciare gli auricolari sul rivestimento.

2. Con gli auricolari sul rivestimento, collegare i trasduttori colorati agli auricolari inserendo il trasduttore acustico nelle aperture rotonde e facendolo scattare in posizione lungo il lato dell’auricolare. Per facilitare il fissaggio dei trasduttori agli auricolari posizionare le dita attraverso i fori sul retro del rivestimento.

Connettore per auricolari

Linguetta auricolare

Rivestimento auricolari

Esempio di Flexicoupler fissati ai trasduttori colorati.

3. Uno alla volta, rimuovere un auricolare dal rivestimento e posizionarlo sopra l’orecchio del paziente. Il trasduttore blu per l’orecchio sinistro e il trasduttore rosso per l’orecchio destro.

4. Posizionare la linguetta delle cuffie nella parte posteriore dell’orecchio con il cavo che emerge verso la parte superiore della testa o verso il corpo del paziente.

Ruotare l’auricolare dalla parte posteriore dell’orecchio verso la parte anteriore mentre lo si applica al paziente. L’auricolare deve racchiudere completamente l’orecchio esterno e avere una buona tenuta per tutto il perimetro. Evitare di posizionare gli auricolari sui capelli se possibile.

Significato dei messaggi di attenzione:

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate o danni materiali.

Precauzioni:

ATTENZIONE

Flexicoupler: potenziali variazioni ad alta intensità troppo alte o troppo basse

• Qualsiasi uso degli auricolari o del cavo degli auricolari diverso da quello qui descritto può comportare uno screening a livelli di decibel sconosciuti e incontrollati.

• Non applicare mai pressione sul canale uditivo o comprimere il tragus (la sporgenza davanti all’apertura esterna dell’orecchio).

• Assicurarsi sempre che il cavo del trasduttore sia accoppiato ad un accoppiatore e non a diretto contatto con il canale uditivo.

(8)

ATTENZIONE

Sensori Jelly Tab: potenziale irritazione cutanea o cedimento del tessuto

• Non preparare la pelle e non applicare elettrodi su tessuti danneggiati o compromessi o su bambini con ittero marcato.

• Non lasciare gli elettrodi sul paziente per periodi prolungati. Se il paziente suda sotto un elettrodo che non è stato rimosso, si può sviluppare un’irritazione.

Sensori Jelly Tab: danni materiali al dispositivo

• Non toccare la parte inferiore del sensore, poiché l’intera superficie è conduttiva.

Specifiche ambientali:

Condizioni di funzionamento:

• Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)

• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa

• Altitudine: da 700 hPa a 1060 hPa Condizioni di conservazione:

• Temperatura: da -30 °C a 55 °C (da -22 °F a 131 °F)

• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa

• Altitudine: da 230 hPa a 1060 hPa Standard di conformità:

• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio

• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e sistemi di trasporto per le prove di vibrazione

Istruzioni per lo smaltimento:

Dopo l’uso, smaltire correttamente gli elettrodi Flexicoupler adesivi con i rifiuti.

Esclusione di responsabilità:

Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri danni risultanti dall’uso di questo prodotto.

Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a Natus Medical Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.

La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.

Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):

Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata.

Cura neonatale: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.

Cercare “Istruzioni per l’uso del Combo Pack Flexicoupler e Jelly Tab” (fare riferimento ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.

È possibile stampare, salvare o effettuare ricerche nei file utilizzando Adobe Reader.

Una copia di Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems (www.adobe.com).

Glossario dei simboli

Simbolo Riferimento normativo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione

Medical Device Non di pertinenza Non di pertinenza Indicazione di dispositivo medico Il prodotto è un dispositivo medico.

21 CFR Parte 801.109(b)(1) Dispositivi soggetti a prescrizione medica. Solo su prescrizione medica Indica che il prodotto può essere venduto solo ai medici o dietro prescrizione medica.

ISO 15223-1 Simbolo 5.4.5

(Allegato B di riferimento per il simbolo di divieto generale)

Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.

Non prodotto con lattice di

gomma naturale Indica un dispositivo medico che non contiene lattice di gomma naturale.

ISO 15223-1

Simbolo 5.1.1 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.

Produttore Indica il produttore del dispositivo medico.

ISO 15223-1

Rappresentante autorizzato per

la Comunità Europea Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.

ISO 15223-1

Codice partita o lotto Indica il codice lotto del produttore per consentire l’identificazione della partita o del lotto.

ISO 15223-1

Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore per consentire l’identificazione del dispositivo medico.

ISO 15223-1 Simbolo 5.4.3 Allegato A n.A.15

Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.

Consultare le istruzioni per l’uso Indica di consultare le istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU).

ISO 15223-1

Attenzione: leggere tutte le avvertenze e le precauzioni nelle istruzioni per l’uso

Indica all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso per informazioni importanti come avvertenze e precauzioni che per numerose ragioni non possono essere riportate sul dispositivo medico stesso.

IEC 60601-1

Tabella D.1 n. 10 Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.

MDR 2017/745 Regolamento UE sui dispositivi medici Marchio CE Indica la conformità tecnica europea.

ISO 15223-1

Data di scadenza Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato.

Nota: questo simbolo deve essere

accompagnato da una data per indicare che il dispositivo medico non deve essere utilizzato dopo la fine dell’anno, del mese o del giorno indicato.

ISO 15223-1

Non usare se la confezione

è danneggiata Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta.

(9)

Simbolo Riferimento normativo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione ISO 15223-1

Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura

(di conservazione) a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.

ISO 15223-1

Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di conservazione) a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.

ISO 15223-1

Simbolo 5.3.9 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite

Limitazione di pressione

atmosferica Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio.

ISO 15223-1

Non riutilizzare Indica un dispositivo medico che è destinato a un solo uso o all’uso su un singolo paziente durante una singola procedura.

Tabella di descrizione del prodotto

Codice componente prodotto Codice etichetta componente Descrizione del prodotto

040670

061039_B Valu-Pak – 288 set di forniture

061039_B (x288 paia)

Auricolari monouso Flexicoupler^®

061039_B (x288 set)

Sensori Jelly Tab™

040546

061038_B ALGO^® PAK – 36 set di forniture

061038_B (x36 paia) Auricolari monouso Flexicoupler^® 061038_B (x36 set) Sensori Jelly Tab™

011445

061037 Auricolari monouso con sensori Jelly Tab™

061037 (2) Auricolari monouso Flexicoupler 061037 (3) Sensori Jelly Tab™

040532

061037 oppure

061017_B (x4 paia) Auricolari monouso Flexicoupler^® 061017_B (x4 set) Sensori Jelly Tab™

Deutsch Beschreibung:

Jelly Tab™-Sensoren sind Einweg-Laschenelektroden zum einmaligen Gebrauch, die in einem Satz von drei Stück geliefert werden.

Flexicoupler® sind selbstklebende, ohrumschließende Einweg-Kopfhörer mit einer transparenten Oberseite, die speziell für die Verwendung bei Säuglingen entwickelt wurden und eine entsprechende Größe haben. Die Flexicoupler-Ohrkoppler sind weiche, flexible, einwandige Ohrkoppler. Die ohrumschließenden Ohrkoppler wurden entwickelt, um die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen während des Hörtests der auditorischen Hirnstammreaktion zu reduzieren.

Die Jelly Tab-Sensoren und der Flexicoupler werden zusammen in einem Kombipaket geliefert, um die Anwendung zu erleichtern, obwohl die Jelly Tab-Sensoren auch ohne das Sensor-Flexicoupler-Kombipaket erhältlich sind.

Verwendungszweck:

Jelly Tab-Sensoren

Die Jelly Tab-Sensoren bieten eine Möglichkeit, einen elektrischen Kontakt zwischen der Haut und einem biomedizinischen Aufzeichnungsgerät herzustellen. Die Sensoren leiten die von Nerven- und Muskelgewebe erzeugten elektrischen Signale über eine angebrachte Leitung von der Haut zum Aufzeichnungsgerät. Die bestimmungsgemäße Verwendung der Jelly Tab-Sensoren ist die Durchführung der Überwachung der auditiven Hirnstammreaktion (ABR) zum Zwecke des Hörtests. Die Sensoren sind für den Einsatz bei einem einzelnen Patienten vorgesehen.

Flexicoupler

Der Flexicoupler ist ein unsteriler Einweg-Kopfhörer, der als Zubehör zu Hörtest- Systemen verwendet werden kann. Die Ohrkoppler sind mit einem Schallwandlerkabel (ATA-Kabel) an das Gerät angeschlossen, um eine akustische Kopplung

(Schallverbindungsweg) zwischen dem Schallwandler und dem Ohr des Patienten herzustellen. Auf diese Weise dient der Flexicoupler als Mittel zur Übertragung des

auditorischen Stimulus vom Hörstimulator des Hörtestsystems zum Ohr des Patienten und reduziert gleichzeitig die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen während des Tests. Das Gerät ist besonders für die Verwendung beim Screening der auditorisch evozierten Reaktion von Neugeborenen geeignet, da die Flexicoupler ohrumschließend sind; sie können über das gesamte Ohr des Säuglings gelegt werden und es muss nichts in den Gehörgang eingeführt werden.

Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:

Diese Jelly Tab-Sensoren und Flexicoupler dürfen nur unter direkter Aufsicht oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verwendet oder verkauft werden.

Die Zielpopulation ist ein Säugling, der sich einem Hörtest unterzieht.

Klinischer Nutzen:

Die Flexicoupler und Jelly Tab-Sensoren werden bei ABR-Hörtests eingesetzt. Die Verwendung der Flexicoupler und Jelly Tab-Sensoren für Hörtests liegt im Ermessen des klinischen Dienstleisters.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen:

Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit den Flexicouplern und Jelly Tab-Sensoren durchgeführt werden.

Bedienungsanleitung:

WICHTIG! Wenn die Jelly Tab-Sensoren oder Flexicoupler verfärbt oder hart erscheinen oder nicht klebrig sind, wenn sie aus der Verpackung genommen werden, entsorgen Sie die Ohrkuppler und/oder die Jelly Tab-Sensoren und verwenden Sie neue.

Verwenden Sie keine beschädigten oder abgelaufenen Ohrkuppler oder abgelaufene Elektroden.

Bringen Sie Jelly Tab-Sensoren und Flexicoupler-Einweg-Kopfhörer an, wenn Sie ein Schallwandlerkabel (ATA) für ABR-Untersuchungen verwenden.

(10)

Anbringen von Elektroden:

1. Reinigen und trocknen Sie bei Bedarf die Bereiche, auf denen die Elektroden angebracht werden, gründlich.

2. Bereiten Sie die Haut vor, indem Sie den Bereich zügig mit dem von Ihnen bevorzugten Hautvorbereitungsprodukt für Elektroden einreiben, wobei Sie darauf achten müssen, die Haut nicht zu beschädigen.

3. Wenn ein feuchtes Hautvorbereitungsprodukt verwendet wird, stellen Sie sicher, dass Sie alle Rückstände entfernen, um eine gute Haftung der Elektrode auf der Haut zu gewährleisten.

4. Reißen Sie die versiegelte Elektrodenfolienpackung auf.

5. Drücken Sie den Clip der Elektrodenleitung zusammen und befestigen Sie ihn im violetten Bereich der Lasche an der Elektrode. Hinweis: Achten Sie darauf, dass der Clip nicht mit dem Hydrogel/klebrigen Teil der Elektrode in Kontakt kommt.

6. Wiederholen Sie Schritt 5 für alle für den Test benötigten Elektroden.

7. Ziehen Sie eine Elektrode vorsichtig von der Trägerkarte ab.

8. Bringen Sie die Elektrode mit der Klebeseite nach unten an der entsprechenden Hautstelle an, wobei Sie die Elektrodenkabel möglichst zu einer Seite hin und in einer für den Patienten angenehmen Ausrichtung halten sollten.

9. Um das Hydrogel sicher auf der Haut zu befestigen, drücken Sie vorsichtig, aber fest über die gesamte Oberfläche der Elektrode.

10. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 für alle Elektrodenstellen.

Hinweis:

• Beachten Sie unbedingt die Informationen zur korrekten Platzierung der Elektroden im Kabel, die auf dem Etikett des Schnittstellenkabels angegeben sind, oder lesen Sie im Benutzerhandbuch für die von Ihnen verwendete Anwendung nach. Schließen Sie das Kabel immer an das Gerät an, bevor Sie die Elektroden an das Kabel anschließen.

• Verwenden Sie die Elektroden vor Ablauf des Verfallsdatums.

• Unbenutzte Elektroden, die nicht von der Trägerkarte entfernt wurden, können wieder in die Verpackung gelegt werden. Achten Sie darauf, die Verpackungsöffnung zu schließen, um den Luftzug in die Folienverpackung zu minimieren. Verwenden Sie diese so schnell wie möglich.

Anbringen von Flexicouplern am Akustikkabel:

1. Öffnen Sie die Kopfhörertasche, indem Sie die Kerbe in der Ecke aufreißen. Lassen Sie die Kopfhörer auf dem Liner.

2. Bringen Sie die farbigen Schallwandler an den Kopfhörern an, indem Sie den Schallwandler in die runden Öffnungen einführen und an der Seite des Kopfhörers einklicken. Um das Anbringen der Schallwandler an den Kopfhörern zu erleichtern, führen Sie Ihre Finger durch die Löcher auf der Rückseite der Auskleidung.

Earphone connector

Earphone tab

Earphone liner

Beispiel für die Befestigung von Flexicoupler an den farbigen Messwertgebern.

3. Nehmen Sie nacheinander einen Kopfhörer aus der Auskleidung und legen Sie ihn über das Ohr des Patienten. Der blaue Schallwandler am linken Ohr und der rote Schallwandler am rechten Ohr.

4. Positionieren Sie die Kopfhörerlasche an der Rückseite des Ohrs, wobei das Kabel entweder in Richtung Oberkopf oder in Richtung des Körpers des Patienten austritt. Rollen Sie den Kopfhörer von der Rückseite des Ohrs nach vorne, während Sie ihn am Patienten anbringen. Der Kopfhörer muss die Ohrmuschel vollständig umschließen und rundherum eine gute Abdichtung bilden. Vermeiden Sie nach Möglichkeit das Anlegen von Kopfhörern an das Haar.

Erläuterung der Vorsichtshinweise:

VORSICHT

Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

Vorsichtsmaßnahmen:

VORSICHT

Flexicoupler: Potenzielle Änderungen der hohen Intensität auf entweder zu hoch oder zu niedrig

• Eine andere Verwendung der Kopfhörer oder des Kopfhörerkabels als hier beschrieben kann zu einer Abschirmung mit unbekannten und unkontrollierten Dezibelwerten führen.

• Üben Sie niemals Druck auf den Gehörgang aus oder drücken Sie den Tragus (die Erhebung vor der äußeren Öffnung des Ohrs) zusammen.

• Stellen Sie immer sicher, dass das Schallwandlerkabel an einen Koppler gekoppelt ist und nicht in direktem Kontakt mit dem Gehörgang steht.

Jelly Tab-Sensoren: Mögliche Hautreizung oder Gewebezerstörung

• Bereiten Sie die Haut nicht vor und legen Sie die Elektroden nicht an beschädigtem oder beeinträchtigtem Gewebe oder an Babys mit ausgeprägter Gelbsucht an.

• Lassen Sie die Elektroden nicht über einen längeren Zeitraum am Patienten. Wenn der Patient unter einer nicht entfernten Elektrode schwitzt, kann es zu Reizungen kommen.

Jelly Tab-Sensoren: Sachschaden am Gerät

• Berühren Sie nicht die Unterseite des Sensors, da die gesamte Oberfläche leitend ist.

Umgebungsspezifikationen:

Betriebsbedingungen:

• Temperatur: 5 °C bis 40 °C (41 °F bis 104 °F)

• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 % bis 90 % nicht kondensierend

• Höhe: 700 hPa bis 1060 hPa Lagerbedingungen:

• Temperatur: -30 °C bis 55 °C (-22 °F bis 131 °F)

• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 % bis 90 % nicht kondensierend

• Höhe: 230 hPa bis 1060 hPa Einhaltung von Vorschriften:

• ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:

Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

• ASTM D4169-16 Standardverfahren für Betriebsprüfungen von Versandbehältern und Systemen auf Vibrationen

Entsorgungshinweise:

Entsorgen Sie selbstklebende Flexicoupler-Elektroden nach Gebrauch ordnungsgemäß mit dem Abfall.

Haftungsausschluss:

Natus Medical Incorporated ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit der Vorrichtung muss sofort Natus Medical Incorporated und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden.

Anweisungen zum Zugriff auf das eIFU:

Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format finden Sie im zugehörigen Produktbereich.

Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.

Suchen Sie nach „Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU“ (siehe Produkt- Teilenummern) und wählen Sie die Version für Ihre Landessprache aus, um die Anweisungen zu verwenden.

Die Dateien können gedruckt, gespeichert oder mit Adobe Reader durchsucht werden.

Eine Kopie des Adobe Reader kann direkt von Adobe Systems heruntergeladen werden (www.adobe.com).

(11)

Symbolglossar

Symbol Anwendbare Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung

Medical Device Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweis auf ein Medizinprodukt Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.

21 CFR Teil 801.109(b)(1) Kennzeichnung – verschreibungspflichtiges

Produkt Verschreibungspflichtig Bedeutet, dass dieses Produkt nur von einem

zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.5 (das allgemeine Verbotssymbol

ist in Anhang B aufgeführt)

Medizinprodukte – bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen

Enthält keinen Naturkautschuk Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen Naturkautschuklatex enthält.

ISO 15223-1

Symbol 5.1.1 Medizinprodukte – bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen

Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.

ISO 15223-1

Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft an.

ISO 15223-1

Batch- oder Chargencode Der Batchcode des Herstellers zur Identifizierung der Charge.

ISO 15223-1

Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers zur Identifizierung des Medizinprodukts.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.3 Anhang A Nr. A.15

Medizinprodukte – bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen

Gebrauchsanweisung zurate

ziehen Gibt an, dass der Benutzer eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zurate ziehen sollte.

ISO 15223-1

Vorsicht: Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen

Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für wichtige Sicherheitsinformationen, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus verschiedenen Gründen nicht direkt auf dem Medizinprodukt vermerkt werden können.

IEC 60601-1

Tabelle D.1 Nr. 10 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

MDR 2017/745 EU-Richtlinie für Medizinprodukte CE-Zeichen Gibt die Konformität mit europäischen technischen Zulassungen an.

ISO 15223-1

Verfallsdatum Das Datum, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.

Hinweis: Nach diesem Symbol ist das Datum (Jahr, Monat oder Tag) anzugeben, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.

ISO 15223-1

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist Bedeutet, dass das Medizinprodukt nicht verwendet werden darf, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

ISO 15223-1

Temperaturbegrenzung Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.

ISO 15223-1

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.

ISO 15223-1

Luftdruckbereich Gibt die zulässigen Ober- und Untergrenzen des atmosphärischen Drucks für Transport und Lagerung an.

ISO 15223-1

Nicht erneut verwenden Bedeutet, dass das Medizinprodukt nur für den einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten und in einem einzigen Verfahren vorgesehen ist.

Produktbeschreibung Tabelle

Artikelnummern Etikettenartikelnummern Produktbeschreibung

040670

061039_B Valu-Pak – 288 Sätze mit Zubehör

061039_B (x288 Paare)

Flexicoupler^® Einweg-Kopfhörer

061039_B (x288 Sätze)

Jelly Tab™-Sensoren

040546

061038_B ALGO^® PAK – 36 Sätze mit Zubehör 061038_B (x36 Paare) Flexicoupler^® Einweg-Kopfhörer 061038_B (x36 Sätze) Jelly Tab™-Sensoren