ว ธ ปฏ บ ต งาน เร อง : การจ ดท าเอกสารค ณภาพ

ชื่อหนวยงาน : คณะกรรมการนโยบายคุณภาพคณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล วันที่อนุมัติ₁₅ : _{ก.ย. 2551} ผูตรวจสอบ :เลขานุการคณะกรรมการนโยบายคุณภาพ คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล ผูอนุมัติ : คณบดี 1. วัตถุประสงค 1.1 สามารถนําเอกสารคุณภาพใชในการสื่อสารอยางทั่วถึง ใหผูปฏิบัติใชไดในสถานการณจริง เพื่อ อางอิง อยางเปนระบบ สะดวก รวดเร็ว และทันสมัย 1.2 สะดวกในการจัดเก็บโดยเฉพาะทางอิเล็กทรอนิกสบนระบบ Lotus Notes 2. ขอบขาย ผูรับผิดชอบสูงสุดของคณะฯ/โรงพยาบาล ภาควิชา/สถาน/ฝาย/คณะกรรมการ/หนวยงาน ที่แตงตั้งโดย คณะฯ/โรงพยาบาล ที่รับผิดชอบในการจัดทําเอกสารคุณภาพแตละระดับ ตามที่กําหนด ไดแก คณบดีฯ ผูอํานวยการโรงพยาบาล หัวหนาภาควิชา/สถาน /ศูนย/ฝาย ประธานคณะกรรมการฯในคณะแพทยศาสตรศิริราช พยาบาล โดยตองจัดทําเอกสารคุณภาพตามรูปแบบที่กําหนด ในวิธีปฏิบัติงานเรื่องการจัดทําเอกสารคุณภาพ ตามระดับ ดังนี้ 1. เอกสารคุณภาพ ระดับนโยบาย (Policy) 2. เอกสารคุณภาพ ระดับระเบียบปฏิบัติ (System Procedure) 3. เอกสารคุณภาพ ระดับวิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) 3. อุปกรณ/เครื่องมือ คอมพิวเตอร 4. ความรับผิดชอบ บุคลากรของคณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล 5. คําจํากัดความ ไมมี 6. เอกสารอางอิง

6.1 นโยบาย เรื่องระบบเอกสารคุณภาพ คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล (SI-01-1-002-01) 6.2 ระเบียบปฏิบัติ เรื่องการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ (SI-01-2-001-04) 6.3 เอกสารเรื่อง ระบบเอกสารคุณภาพ ฝายพัฒนาคุณภาพ คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล 6.4 ประกาศ คณะกรรมการนโยบายคุณภาพ คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล ฉบับที่ 1/2551 เรื่อง การจัดทําเอกสารคุณภาพ 7. รายละเอียด 1. จัดทําเอกสารคุณภาพ โดยเรียบเรียงเนื้อหาตามลําดับจากการปฏิบัติจริง ใหกระชับ ชัดเจน อาน เขาใจไดงาย ลักษณะเนื้อหาของเอกสารคุณภาพแตละระดับ ดูจากคําอธิบายในคูมือ ระบบเอกสาร คุณภาพ ฝายพัฒนาคุณภาพ คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล 2. จัดทําโดยมีรูปแบบของหัวกระดาษและระบุขอมูลตามหัวขอที่กําหนด (ภาคผนวกที่ 1) โดยใช หัวกระดาษ หนาแรก และหนาตอไป ตามที่ศูนยเอกสารคุณภาพกําหนด ซึ่งสามารถ download ไดในระบบ Lotus Notes ตามคูมือระบบเอกสารคุณภาพ ฝายพัฒนาคุณภาพ คณะแพทยศาสตร ศิริราชพยาบาล สวนภาควิชาที่มีการจัดทําเอกสารคุณภาพตามมาตรฐานอื่น เชน GMP, GLP,ISO สามารถเพิ่มเติมสวนทายของกระดาษ ไดตามขอกําหนดของมาตรฐาน (ภาคผนวกที่ 2) 3. ตรวจทานความถูกตองในเนื้อหา สํานวน และการสะกดคํา โดยผูรับผิดชอบในเอกสารแตละระดับ จนไดฉบับที่ถูกตองสมบูรณ กรณีที่เปนระเบียบปฏิบัติที่มีผลปฏิบัติระหวางหนวยงานจะตองมีการ ปรึกษาหารือทําความตกลงกับผูรับผิดชอบหลักในแตละกระบวนการของแตละหนวยงาน เพื่อให ความเห็นชอบ หรือยอมรับวิธีปฏิบัติในขั้นตอนนั้นๆ และลงนามในใบลงนามยินยอมฯ (ภาคผนวก ที่ 3) โดยผูมีอํานาจสั่งการ /ผูดําเนินการ ใหผูปฏิบัติในแตละหนวยงานที่เกี่ยวของ ปฏิบัติตาม ระเบียบปฏิบัตินั้นๆ 4. พิมพขอมูล โดยมีรูปแบบดังนี้ 4.1 ใชแบบฟอรมที่กําหนดตามขอ 2 4.2 พิมพดวยโปรแกรม Microsoft Word

4.3 ตัวอักษรใช Font Cordia New / Cordia UPC

4.4 ขนาดตัวอักษร ใชขนาด 15

4.5 ตั้งคาหนากระดาษ ดาน ซาย ขวา หางจากขอบกระดาษ 1”

4.6 ชอง “รหัสเอกสาร” บนหัวกระดาษ ใหผูรับผิดชอบในการจัดทําของแตละภาควิชา/หนวยงาน/

คุณภาพ (SI-01-2-001-04) สวน “ทบทวนครั้งที่” ใหใสจํานวนครั้งของการทบทวน เมื่อ เอกสารมีอายุครบ 3 ป แลวไมมีการแกไขพรอมทั้งวันที่ที่ทําการทบทวน 4.7 ชอง “วันที่อนุมัติ” บนหัวกระดาษใหวางไว ทางศูนยเอกสารคุณภาพจะเปนผูประทับตราวัน เดือน ป ที่อนุมัติดวยหมึกสีแดง เมื่อเอกสารคุณภาพไดรับการอนุมัติแลว 4.8 ชอง “ชื่อหนวยงาน” บนหัวกระดาษ ใหใชชื่อหนวยงานหลัก หรือคณะกรรมการ ที่รับผิดชอบ ในการจัดทํา 4.9 ชอง “ผูตรวจสอบ” บนหัวกระดาษ ใหใสตําแหนงผูที่รับผิดชอบสูงสุดของหนวยงาน ซึ่ง กําหนดตามระดับเอกสารคุณภาพ ในระบบการตรวจสอบเอกสารคุณภาพ (ภาคผนวกที่ 4) 4.10 ชอง “ผูอนุมัติ” บนหัวกระดาษ ใหใสตําแหนงผูที่รับผิดชอบ ในการตรวจสอบเอกสาร คุณภาพฉบับนั้น วาสามารถนําไปเผยแพร และปฏิบัติในองคกร หรือหนวยงานได ซึ่งกําหนด ตามระดับเอกสารคุณภาพ ในระบบการตรวจสอบเอกสารคุณภาพ (ภาคผนวกที่ 4) 4.11 หัวขอตางๆ เชน วัตถุประสงค,ขอบขาย ใหพิมพตัวหนา ขนาด 15 5. เพื่อใหเกิดความเขาใจ และปฏิบัติไดงาย จึงสรุปขั้นตอนการจัดทําเอกสารคุณภาพตามแผนภาพ (ภาคผนวกที่ 5) 8. ภาคผนวก

ภาคผนวกที่ 1 รูปแบบเอกสาร ระดับที่ 1-3 คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล 1. เอกสารคุณภาพระดับนโยบาย 1.1 หัวกระดาษสําหรับหนาแรก ที่กําหนด ดังนี้ หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด

นโยบาย

เรื่อง

:

รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร ทบทวนครั้งที่ : วันที่ทบทวน : ชื่อหนวยงาน : วันที่อนุมัติ : วันที่ที่มีการรับรองอนุมัติใชไมตองพิมพ ผูตรวจสอบ :ตําแหนงของผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ :ตําแหนงของผูอนุมัติ 1.2 เนื้อหาเอกสารระดับนโยบาย ไมกําหนดหัวขอของเนื้อหา สามารถใชรูปแบบใดก็ไดตามความเหมาะสม 1.3 หัวกระดาษสําหรับหนาตอๆ ไป ที่กําหนด ดังนี้ นโยบาย หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด เรื่อง : รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร ทบทวนครั้งที่ :

2. เอกสารคุณภาพระดับระเบียบปฏิบัติ 2.1 หัวกระดาษสําหรับหนาแรก ที่กําหนด ดังนี้ หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด

ระเบียบปฏิบัติ

เรื่อง

:

รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร ทบทวนครั้งที่ : วันที่ทบทวน : ชื่อหนวยงาน : วันที่อนุมัติ : วันที่ที่มีการรับรองอนุมัติใชไมตองพิมพ ผูตรวจสอบ : ตําแหนงของผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ : ตําแหนงของผูอนุมัติ 2.2 เนื้อหาเอกสาร ใหเรียบเรียงตามหัวขอที่กําหนด ดังนี้ 1. วัตถุประสงค : อธิบายวาระเบียบปฏิบัติงานนี้ทําเพื่ออะไร มีจุดมุงหมายอยางไรหรือจะปองกันปญหา อะไร 2. ขอบขาย : เปนการวางขอบขายและกรอบใหผูอานเขาใจวา ครอบคลุมการนําไปใชตามวัตถุประสงค แคไหน สถานที่ใดบาง เปนตน ตัวอยางเชน วิธีปฏิบัติงานตามเอกสารคุณภาพฉบับนี้ใชสําหรับผูปวยใน หอผูปวยวิกฤติ 3. ความรับผิดชอบ : ระบุตําแหนงและหนาที่ของบุคลากรที่ปฏิบัติงานนั้น เชน แพทย พยาบาล เภสัชกร และนักสังคมสงเคราะห ฯลฯ 4. คําจํากัดความ : ใชอธิบายคําศัพทเทคนิคเฉพาะ/คําที่นาจะแปลหรือมีความหลายนัย เพื่อใหผูใช เอกสารคุณภาพเขาใจชัดเจนถูกตอง หรืออธิบายคํายอที่ไมตองการเขียนยืดยาวในรายละเอียด 5. เอกสารอางอิง : ระบุเอกสารคุณภาพที่ถูกพาดพิงถึงในขั้นตอนการปฏิบัติงาน เชน ที่อางอิงใน รายละเอียดของระเบียบปฏิบัติอื่น วิธีปฏิบัติงานอื่น มาตรฐานหรือเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวของ 6. รายละเอียด : อธิบายรายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงานเรื่องนั้น ซึ่งกลาวถึง ใครรับผิดชอบ ทําอะไร ที่ไหน อยางไร ตั้งแตเริ่มตนจนเสร็จสิ้นกิจกรรม 7. ภาคผนวก : สวนนี้ใชสําหรับเพิ่มเติมขอมูลเพื่อความสมบูรณของการปฏิบัติงาน ไดแก Flowchart แบบฟอรมที่อางถึง เปนตน

2.3หัวกระดาษสําหรับหนาตอๆ ไป ที่กําหนด ดังนี้ ระเบียบปฏิบัติ หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด เรื่อง : รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร ทบทวนครั้งที่ : 3. หัวกระดาษเอกสารคุณภาพระดับวิธีปฏิบัติงาน 3.1 หัวกระดาษสําหรับหนาแรก ที่กําหนด ดังนี้ หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด

วิธีปฏิบัติงาน

เรื่อง

:

รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร ทบทวนครั้งที่ : วันที่ทบทวน : ชื่อหนวยงาน : วันที่อนุมัติ : วันที่ที่มีการรับรองอนุมัติใชไมตองพิมพ ผูตรวจสอบ :ตําแหนงของผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ :ตําแหนงของผูอนุมัติ 3.2 เนื้อหาเอกสาร ใหเรียบเรียงตามหัวขอที่กําหนด ดังนี้ 1. วัตถุประสงค : (เชนเดียวกับที่อธิบายไวในระเบียบปฏิบัติ) 2. ขอบขาย : (เชนเดียวกับที่อธิบายไวในระเบียบปฏิบัติ) 3. อุปกรณ/เครื่องมือ : ระบุอุปกรณหรือเครื่องมือที่ใชในการปฏิบัติงานนั้น (ถามี) 4. ความรับผิดชอบ : (เชนเดียวกับที่อธิบายไวในระเบียบปฏิบัติ) 5. คําจํากัดความ : (เชนเดียวกับที่อธิบายไวในระเบียบปฏิบัติ) 6. เอกสารอางอิง : (เชนเดียวกับที่อธิบายไวในระเบียบปฏิบัติ) 7. รายละเอียด : อธิบายรายละเอียดวิธีการปฏิบัติงานเรื่องนั้นอยางละเอียด 8. ภาคผนวก : (เชนเดียวกับที่อธิบายไวในระเบียบปฏิบัติ)

3.3 หัวกระดาษสําหรับหนาตอๆ ไป ที่กําหนด ดังนี้

วิธีปฏิบัติงาน หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด

เรื่อง : รหัสเอกสาร :

รหัสเอกสาร

ภาคผนวกที่ 2

รูปแบบเอกสาร สําหรับมาตรฐานอื่นๆ

2.1 ระบบมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (GMP)

- หัวกระดาษเอกสารคุณภาพ ใชตามรูปแบบที่คณะฯ กําหนด ตามภาคผนวกที่ 1 หรือสามารถ เพิ่มเติมขอมูลไดตามขอกําหนดของแตละมาตรฐาน - ทายกระดาษเอกสารคุณภาพ สามารถเพิ่มเติมสวนทายของกระดาษ ไดตามขอกําหนดของแตละ มาตรฐาน 2.2 ระบบมาตรฐานทางหองปฏิบัติการ ISO 15189 2.2.1 เอกสารคุณภาพระดับนโยบาย ระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน ใชตามรูปแบบ ดังนี้ - หัวกระดาษเอกสารคุณภาพ ใชตามรูปแบบที่คณะฯ กําหนด โดยไมตองระบุจํานวนครั้งที่ทบทวน ใน สวนหัวกระดาษ หรือตามความเหมาะสมของแตละมาตรฐานตามภาคผนวกที่ 1 - เพิ่มเติม ทายกระดาษทุกแผน ตามรูปแบบ ดังนี้ ผูจัดทํา : ลงชื่อ : ผูรับรอง : ลงชื่อ : หมายเหตุ ผูจัดทํา หมายถึง กลุมบุคคลที่รับผิดชอบ เรียบเรียงจัดทําเอกสารคุณภาพ ฉบับนี้ ผูรับรอง หมายถึง ผูที่มีความรูในรายละเอียดของเอกสารคุณภาพ โดยทําหนาที่รับรองความถูกตอง ของเนื้อหา

2.2.2 สําหรับคูมือคุณภาพ ใชตามรูปแบบ ดังนี้ - หัวกระดาษสําหรับหนาแรก ที่กําหนด ดังนี้ หนา : เลขหนา / จํานวนหนาทั้งหมด

คูมือคุณภาพ

ชื่อหนวยงาน : คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาลมหาวิทยาลัยมหิดล รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร ผูจัดทํา :

ลายมือชื่อ

ตําแหนง (ชื่อ-นามสกุล) วันที่อนุมัติ : วันที่ที่มีการรับรองอนุมัติใชไมตองพิมพ ผูตรวจสอบ :

ลายมือชื่อ

รองคณบดีฝายพัฒนาคุณภาพ (ศ.พญ.ดวงมณี เลาหประสิทธิพร) ผูอนุมัติ : ลายมือชื่อ คณบดี (ศ.คลินิกนพ.ธีรวัฒน กุลทนันทน) - หัวกระดาษสําหรับหนาตอๆ ไป ที่กําหนด ดังนี้ คูมือคุณภาพ : ชื่อหนวยงาน คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาลมหาวิทยาลัยมหิดล รหัสเอกสาร : รหัสเอกสาร หนา : เลขหนา / จํานวนหนา ผูจัดทํา :

ลายมือชื่อ

ตําแหนง วันที่อนุมัติ : วันที่ที่มีการรับรองอนุมัติใชไมตองพิมพ ผูตรวจสอบ :

ลายมือชื่อ

รองคณบดีฝายพัฒนาคุณภาพ

ผูอนุมัติ :

ลายมือชื่อ

คณบดี

ใบลงนามยินยอมของหนวยงานที่รับผิดชอบรวมกันในการปฏิบัติตามเอกสารคุณภาพระดับระเบียบปฏิบัติ คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล เพื่อใหมีการปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง รหัส ผูรับผิดชอบหลักของแตละหนวยงานที่เกี่ยวของไดรับทราบเห็นชอบในการกําหนดขอตกลงรวมกันและจะ รับผิดชอบในการดําเนินการใหบุคลากรในความรับผิดชอบปฏิบัติตามขั้นตอนที่ระบุไวในเอกสารคุณภาพที่จัดทําขึ้นนี้ โดยผูมีอํานาจในการตัดสินใจและสั่งการของทุกหนวยงานที่เกี่ยวของไดลงนามไวเปนหลักฐานดังนี้ ลําดับ ที่ ชื่อผูมีอํานาจลงนาม ตําแหนงผูรับผิดชอบ ในระเบียบปฏิบัติ หนวยงาน ลายเซ็น วัน/เดือน/ ป ภาคผนวกที่ 3

ระบบตรวจสอบเอกสารคุณภาพ ผูรับผิดชอบในการตรวจสอบตามระบบเอกสารคุณภาพในแตละระดับของเอกสารคุณภาพดังนี้ ระดับเอกสารคุณภาพ เจาของเอกสารคุณภาพ ผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ คณะกรรมการฯ / อนุกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ/อนุกรรมการฯ คณบดีฯ ภาควิชา / สถาน / ศูนย หัวหนาภาควิชา / สถาน / ศูนย คณบดีฯ ทีมนําทางคลินิก ประธานทีมนําทางคลินิก คณบดีฯ ฝาย/งานที่ขึ้นกับรองคณบดี รองคณบดี คณบดีฯ นโยบาย ฝาย/งานที่ขึ้นกับผอ. รพ. รองผูอํานวยการ ผอ. รพ.ศิริราช ระดับเอกสารคุณภาพ เจาของเอกสารคุณภาพ ผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ คณะกรรมการฯ/อนุกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ/อนุกรรมการฯ คณบดีฯ ภาควิชา / สถาน / ศูนย หัวหนาภาควิชา / สถาน / ศูนย คณบดีฯ ทีมนําทางคลินิก ประธานทีมนําทางคลินิก คณบดีฯ ฝาย/งานที่ขึ้นกับรองคณบดี รองคณบดี คณบดีฯ ระเบียบปฏิบัติ ระหวางหนวยงาน ฝาย/งานที่ขึ้นกับผอ. รพ. รองผูอํานวยการ ผอ. รพ.ศิริราช ระดับเอกสารคุณภาพ เจาของเอกสารคุณภาพ ผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ ภาควิชา / สถาน / ศูนย หัวหนาภาควิชา / สถาน / ศูนย คณบดีฯ ฝาย/งานที่ขึ้นกับรองคณบดี หัวหนาฝาย/งาน รองคณบดี ระเบียบปฏิบัติ ภายในหนวยงาน ฝาย/งานที่ขึ้นกับผอ. รพ. หัวหนาฝาย / งาน ผอ. รพ.ศิริราช ระดับเอกสารคุณภาพ เจาของเอกสารคุณภาพ ผูตรวจสอบ ผูอนุมัติ คณะกรรมการฯ/อนุกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ/อนุกรรมการฯ คณบดี หนวยงานยอยของ ภาควิชา/สถาน/ศูนย หัวหนาหนวยงานยอยของภาควิชา/ สถาน/ศูนย หัวหนาภาควิชา/สถาน/ ศูนย ฝาย/งานที่ขึ้นกับรองคณบดี หัวหนาฝาย / งาน รองคณบดี วิธีปฏิบัติงาน หนวยงานยอยของฝาย / งาน หัวหนาหนวยงานยอยของฝาย / งาน หัวหนาฝาย/งาน หมายเหตุ เจาของเอกสารคุณภาพ หมายถึง หนวยงาน/กรรมการที่เปนผูดําเนินการจัดทําเอกสารคุณภาพนั้นๆ ผูตรวจสอบ หมายถึง ผูที่รับผิดชอบสูงสุดของหนวยงาน และมีความรูในรายละเอียดของเอกสารคุณภาพ ผูอนุมัติ หมายถึง ผูบริหารที่อยูในระดับสูงกวาผูตรวจสอบเอกสารคุณภาพ มีหนาที่รับผิดชอบ ในการรับรองเอกสาร คุณภาพฉบับนั้น วา สามารถนําไปเผยแพร และปฏิบัติในองคการหรือหนวยงานได ภาคผนวกที่ 4

Update 04/04/2551 Â หมายเหตุ 1.กรณีที่เปนระเบียบปฏิบัติระหวางหนวยงาน จะตองมีการปรึกษาหารือ ขอความเห็นชอบหรือกําหนดขอตกลงรวมกันระหวางผูรับผิดชอบหลักในแตละหนวยงาน 2.ผูมีอํานาจในการตัดสินใจและสั่งการของแตละหนวยงาน จะตองลงนามยินยอมไวเปนหลักฐานใน “ใบลงนามยินยอมของหนวยงานที่รับผิดชอบรวมกันในการปฏิบัติตามเอกสาร คุณภาพระดับระเบียบปฏิบัติ” แนบเปนเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียน ผูจัดทําเอกสารคุณภาพ ของหนวยงาน ผูตรวจสอบ/ผูรับรอง ของภาควิชา/หนวยงาน ผูดูแลเอกสารคุณภาพ ของภาควิชา/หนวยงาน •จัดทําเอกสารคุณภาพ ตามวิธีปฏิบัติงาน (SI-01-3-001-06) - ระดับนโยบาย - ระดับระเบียบปฏิบัติ Â - ระดับวิธีปฏิบัติงาน •ตรวจสอบความถูกตองของเนื้อหา •ตรวจสอบความถูกตองและครบถวนของขอมูล และรูปแบบของเอกสารคุณภาพที่จะยื่นขอขึ้น ทะเบียนตามระดับเอกสาร •กําหนดรหัสเอกสารคุณภาพ ตามระเบียบ ปฏิบัติเรื่อง การขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ (SI-01-2-001-04) ภาคผนวกที่ 5

แผนภาพขั้นตอนการจัดทําเอกสารคุณภาพ

คณะแพทยศาสตรศิริราชพยาบาล