ISO 14644-4

(1)

hhttttpp::////119922..116688..8800..11::5500//rreeeeff44//aaccttiioonnss//ddooccuummeennttss//pprriinntt..jjsspp??ccooddee44xx==AADDSSC C 11//5599

Reef Classique - Version 4.5.0.1 - Edition 186 - Décembre 2016 Reef Classique - Version 4.5.0.1 - Edition 186 - Décembre 2016

Document : NF EN ISO 14644-4 (juillet 2001) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : conception, construction et mise Document : NF EN ISO 14644-4 (juillet 2001) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : conception, construction et mise en fonctionnement (Indice de classement : X44-104)

en fonctionnement (Indice de classement : X44-104)

NF

EN

ISO

14644-4

Juillet

2001

X

44-104

Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés

Partie 4 : Conception, construction et mise en

fonctionnement

Cleanrooms and asso

Cleanrooms and associated contciated controlled environments - Part 4 : rolled environments - Part 4 : Design,Design,

construction and start-up

Reinräume und zugehör

Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - ige Reinraumbereiche - TTeil 4 : Planung,eil 4 : Planung,

Ausführung und Erst-Inbetriebnahme

Statut

Norme française homologuée

Norme française homologuée par décision du Directeur Général d'AFNOR le 20par décision du Directeur Général d'AFNOR le 20

juin 2001 po

juin 2001 pour prenur prendre effet le dre effet le 20 juillet 2001.20 juillet 2001.

Remplace la norme expérimentale XP ENV 1631 (indice de classement : X 44-100), Remplace la norme expérimentale XP ENV 1631 (indice de classement : X 44-100), de décembre 1996.

de décembre 1996.

Correspondance

La Norme européenne EN ISO 14644-4:2001 a le statut d'une norme française. Elle La Norme européenne EN ISO 14644-4:2001 a le statut d'une norme française. Elle reproduit intégralement la norme internationale ISO 14644-4:2001.

reproduit intégralement la norme internationale ISO 14644-4:2001.

Analyse

Le présent document spécifie les exigences pour la conception et la construction Le présent document spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens d'installations de salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens spécifiques technologiques ni contractuels permettant de satisfaire à ces exigences. spécifiques technologiques ni contractuels permettant de satisfaire à ces exigences. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les aspects d'exploitation exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les aspects d'exploitation et de la maintenance sont également traités dans le document. Des conseils et de la maintenance sont également traités dans le document. Des conseils complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes A

A à H.à H.

Descripteurs

Thésaurus International Technique :

Thésaurus International Technique : salle propre, pureté, atmosphère maîtrisée,salle propre, pureté, atmosphère maîtrisée, exigence, conception, installation, caractéristique de construction, matériau, essai, exigence, conception, installation, caractéristique de construction, matériau, essai, réception, maintenance, contrôle, contamination, document technique.

réception, maintenance, contrôle, contamination, document technique.

Modifications

Par rapport au document remplacé, le présent document comporte les différences Par rapport au document remplacé, le présent document comporte les différences suivantes :

suivantes :

les valeurs de certaines caractéristiques de l'annexe B ont été modifiées ; les valeurs de certaines caractéristiques de l'annexe B ont été modifiées ;

les conseils pour la formalisation des besoins et les exigences des cahiers des les conseils pour la formalisation des besoins et les exigences des cahiers des charges sont formulés de façon plus complète dans l'annexe H ;

charges sont formulés de façon plus complète dans l'annexe H ;

l'exploitation n'est pas traitée dans le document mais dans le projet prEN ISO l'exploitation n'est pas traitée dans le document mais dans le projet prEN ISO 14644-5 (X 44-105), en préparation.

(2)

(3)

(4)

Sommaire

Membres de la commission de normalisation Membres de la commission de normalisation Avant-propos national Avant-propos national Avant-propos Avant-propos Avant-propos Avant-propos Introduction Introduction 1 Domaine d'application 1 Domaine d'application 2 Références normatives 2 Références normatives 3 Termes et définitions 3 Termes et définitions 4 Exigences 4 Exigences 4.1 4.1 4.2 4.2 4.3 4.3 4.4 4.4 4.5 4.5 4.6 4.6 4.7 4.7 4.8 4.8 4.9 4.9 4.10 4.10 4.11 4.11 4.12 4.12 4.13 4.13 4.14 4.14 4.15 4.15 4.16 4.16 4.17 4.17 4.18 4.18 5 Planification et conception 5 Planification et conception 5.1 Procédure de planification 5.1 Procédure de planification 5.1.1 5.1.1 5.1.2 5.1.2 5.1.3 5.1.3 5.1.4 5.1.4 5.1.5 5.1.5 5.1.6 5.1.6 5.1.7 5.1.7 5.2 Études du projet 5.2 Études du projet 5.2.1 5.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.3 5.2.3

6 Construction et mise en fonctionnement 6 Construction et mise en fonctionnement

6.1 6.1 6.2 6.2 6.3 6.3 6.4 6.4 6.5 6.5 6.6 6.6 6.7 6.7 6.8 6.8 6.9 6.9 7 Essais et réception 7 Essais et réception 7.1 Généralités 7.1 Généralités 7.2 Réception de la construction 7.2 Réception de la construction 7.3 Réception fonctionnelle 7.3 Réception fonctionnelle

(5)

hhttttpp::////119922..116688..8800..11::5500//rreeeeff44//aaccttiioonnss//ddooccuummeennttss//pprriinntt..jjsspp??ccooddee44xx==AADDSSC C 44//5599 7.4 Réception en activité 7.4 Réception en activité 8 Documentation 8 Documentation 8.1 Généralités 8.1 Généralités 8.2 Documents de l'installation 8.2 Documents de l'installation 8.3 Mode d'emploi opérationnel 8.3 Mode d'emploi opérationnel

8.4 Instructions pour la surveillance des performances 8.4 Instructions pour la surveillance des performances 8.5 Mode d'emploi de la maintenance

8.5 Mode d'emploi de la maintenance 8.6 Journal de maintenance

8.6 Journal de maintenance

8.7 Journal de formation pour l'exploitation et la maintenance 8.7 Journal de formation pour l'exploitation et la maintenance Annexe A (informative) Principes de maîtrise et de séparation Annexe A (informative) Principes de maîtrise et de séparation

A.1 Zones à contamination maîtrisée A.1 Zones à contamination maîtrisée A.2 Régimes d'écoulement de l'air A.2 Régimes d'écoulement de l'air

A.2.1 A.2.1 A.2.2 A.2.2 A.2.3 A.2.3 A.2.4 A.2.4

A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel A.4 Principes de maîtrise de la contamination A.4 Principes de maîtrise de la contamination

A.5 Principes de réalisation d'une séparation entre des salles propres et zones propres A.5 Principes de réalisation d'une séparation entre des salles propres et zones propres

A.5.1 Génér A.5.1 Généralitésalités

A.5.2 Principe de déplace

A.5.2 Principe de déplacement d'air (différenment d'air (différence de ce de prepression fssion faibleaible, , débdébit it élevé)élevé) A.5.3 Principe de pression différe

A.5.3 Principe de pression différentielle (différntielle (différence de preence de pression élevée, débit peu importanssion élevée, débit peu important)t) A.5.4 Principe de barriè

A.5.4 Principe de barrière physiquere physique

Annexe B (informative) Exemples de classification Annexe B (informative) Exemples de classification

B.1 Produits de santé B.1 Produits de santé B.2 Microélectronique B.2 Microélectronique

B.3 Influence des tenues de salle propre B.3 Influence des tenues de salle propre

Annexe C (informative) Réception d'une salle propre Annexe C (informative) Réception d'une salle propre

C.1 Préparation des essais et nettoyage final C.1 Préparation des essais et nettoyage final C.2 Contrôle, essais et réception

C.2 Contrôle, essais et réception

C.2.1 Généralités C.2.1 Généralités

C.2.2 Approbation de l'avant-projet et des études C.2.2 Approbation de l'avant-projet et des études C.2.3 Réception de la construction et de l'installation C.2.3 Réception de la construction et de l'installation

C.2.3.1 Réception de la construction (sur le site d'un fournisseur) C.2.3.1 Réception de la construction (sur le site d'un fournisseur) C.2.3.2 Réception de l'installation (sur le lieu d'installation)

C.2.3.2 Réception de l'installation (sur le lieu d'installation) C.2.4 Réception en fonctionnement

C.2.4 Réception en fonctionnement

C.2.5 Réception en activité (matériel installé d'une manière convenue au préalable) C.2.5 Réception en activité (matériel installé d'une manière convenue au préalable)

C.3 Rapports C.3 Rapports

Annexe D (informative) Disposition d'une installation Annexe D (informative) Disposition d'une installation

D.1 Considérations générales D.1 Considérations générales

D.1.1 Dimensions D.1.1 Dimensions

D.1.2 Emplacement et organisation des postes de travail D.1.2 Emplacement et organisation des postes de travail D.1.3 Zones annexes et salles propres attenantes

D.1.3 Zones annexes et salles propres attenantes

D.1.4 Servitudes de raccordement et équipements d'entretien D.1.4 Servitudes de raccordement et équipements d'entretien

D.1.4.1 Généralités D.1.4.1 Généralités

D.1.4.2 Matériel d'aspiration D.1.4.2 Matériel d'aspiration

D.1.4.3 Systèmes de protection incendie D.1.4.3 Systèmes de protection incendie D.1.5 Systèmes de communication D.1.5 Systèmes de communication D.1.6 D.1.6 VitragVitrageses D.2 Moyens d'accès D.2 Moyens d'accès D.2.1 Généralités D.2.1 Généralités D.2.2 Sas D.2.2 Sas D.2.3 Sorties de secours D.2.3 Sorties de secours D.2.4 D.2.4 VeVestiairesstiaires D.2.4.1 Généralités D.2.4.1 Généralités

D.2.4.2 Maîtrise et disposition des vestiaires D.2.4.2 Maîtrise et disposition des vestiaires D.2.4.3 Aménagements des vestiaires D.2.4.3 Aménagements des vestiaires

Annexe E (informative) Construction et matériaux Annexe E (informative) Construction et matériaux

(6)

E.1.1 Généralités E.1.1 Généralités

E.1.2 Propreté des surfaces et aptitude au nettoyage des matériaux de construction E.1.2 Propreté des surfaces et aptitude au nettoyage des matériaux de construction E.1.3 Maîtrise des charges et décharges électrostatiques

E.1.3 Maîtrise des charges et décharges électrostatiques E.1.4 Finitions d'intérieur, durabilité et facilité d'entretien E.1.4 Finitions d'intérieur, durabilité et facilité d'entretien

E.2 Considérations pour des composants particuliers E.2 Considérations pour des composants particuliers

E.2.1 Plafonds, murs et sols E.2.1 Plafonds, murs et sols E.2.1.1 Exigences de base E.2.1.1 Exigences de base E.2.1.2 Plafonds

E.2.1.2 Plafonds

E.2.1.3 Murs et cloisons E.2.1.3 Murs et cloisons E.2.1.4 Sols

E.2.1.4 Sols

E.2.2 Réseaux de traitement de l'air E.2.2 Réseaux de traitement de l'air E.2.3 Aménagements des sas E.2.3 Aménagements des sas E.2.4 Zones annexes

E.2.4 Zones annexes

E.3 Construction et assemblage E.3 Construction et assemblage

E.3.1 Généralités E.3.1 Généralités

E.3.2 Gestion du matériel pendant la construction E.3.2 Gestion du matériel pendant la construction

E.3.3 Propreté pendant la construction et la mise en fonctionnement E.3.3 Propreté pendant la construction et la mise en fonctionnement

E.4 Matériaux de construction E.4 Matériaux de construction

Annexe F (informative) Maîtrise de l'ambiance des salles propres Annexe F (informative) Maîtrise de l'ambiance des salles propres

F.1 Conception F.1 Conception F.1.1 F.1.1 F.1.2 F.1.2 F.2 Température et humidité F.2 Température et humidité F.2.1 F.2.1 F.2.2 F.2.2 F.2.3 F.2.3 F.2.4 F.2.4 F.2.5 F.2.5 F.2.6 F.2.6 F.2.7 F.2.7 F.2.8 F.2.8 F.2.9 F.2.9 F.3 Éclairage F.3 Éclairage F.3.1 F.3.1 F.3.2 F.3.2 F.3.3 F.3.3

F.4 Niveaux sonore et vibratoire F.4 Niveaux sonore et vibratoire

F

F.4.1 .4.1 GénérGénéralitésalités

F.4.2 Niveau de pression acoustique F.4.2 Niveau de pression acoustique F.4.3 Vibrations mécaniques F.4.3 Vibrations mécaniques F.4.3.1 F.4.3.1 F.4.3.2 F.4.3.2 F.4.3.3 F.4.3.3 F.5 Économies d'énergie F.5 Économies d'énergie

Annexe G (informative) Maîtrise de la propreté de l'air Annexe G (informative) Maîtrise de la propreté de l'air

G.1 Systèmes de filtration de l'air G.1 Systèmes de filtration de l'air G.2 Filtration secondaire G.2 Filtration secondaire G.3 Application G.3 Application G.4 Économie d'énergie G.4 Économie d'énergie G.5 Filtres provisoires G.5 Filtres provisoires G.6 Emballage et transport G.6 Emballage et transport G.7 Montage G.7 Montage G.8 Essais G.8 Essais

Annexe H (informative) Spécification complémentaire des exigences devant faire l'objet d'un accord Annexe H (informative) Spécification complémentaire des exigences devant faire l'objet d'un accord entre l'acheteur/utilisateur et

entre l'acheteur/utilisateur et le le conceconcepteur/fournissepteur/fournisseurur H.1 Généralités

H.1 Généralités H.2 Check-lists H.2 Check-lists

(7)

http://192.168.80.1:50/reef4/actions/documents/print.jsp?code4x=ADSC 6/59

H.3 Check-list des spécifications des exigences essentielles d'un projet de salle propre H.4 Rapport avec l'article 4

Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec leurs publications européennes correspondantes

(8)

Membres de la commission de normalisation

Président : DR SQUINAZI

Secrétariat : MME MORIN - AFNOR M BOURION ASEPT SARL M CORDARO ELIS

MME DOLLE STMICROELECTRONICS M ESCAILLAS AAF SA

M EUZEN ALAIN EUZEN

M GAFFET CERAMO INGENIERIE SA M GEVAUDAN CETIAT

M GUICHARD LCB SARL

M HARGREAVES JOHN HARGREAVES ASSISTANCE ET CONSEIL M HENRY BERNARD HENRY SARL

M LAMY MARCEL LAMY M LANGE SNDI

M LE TOUZE GSF SA

MME LELLOUCHE QUALHYN SA

M LENON CTP CENTRE TECHNIQUE DU PAPIER M MEYER LA CALHENE SA

M MONTIGNY EREA SA M POINSOT ICARE

M RAMBOUR OMEGA CONCEPT MME ROISIN BIO-RAD

M SCHAEGIS M SCHAEGIS

DR SQUINAZI VILLE DE PARIS LABO D HYGIENE M TASSERY INTERTEK TESTING SERVICES - SC M THAVEAU AEROLAB

(9)

Avant-propos national

Références aux normes françaises

La correspondance entre les normes mentionnées à l'article « Références normatives » et les normes françaises identiques est la suivante :

EN ISO 14644-1 : NF EN ISO 14644-1 (indice de classement : X 44-101) EN ISO 14644-2 : NF EN ISO 14644-2 (indice de classement : X 44-102) prEN ISO 14644-3 : NF EN ISO 14644-3 (indice de classement : X 44-103) 1

1)

En préparation.

prEN ISO 14698-1 : NF EN ISO 14698-1 (indice de classement : X 44-110) 1 prEN ISO 14698-2 : NF EN ISO 14698-2 (indice de classement : X 44-111) 1 prEN ISO 14698-3 : NF EN ISO 14698-3 (indice de classement : X 44-112) 1

(10)

Avant-propos

Le texte de la norme internationale ISO 14644-4:2001 a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 209 « Salles propres et environnements contrôlés apparentés » en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 243 « Technologie des salles propres » dont le secrétariat est tenu par la BSI.

Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en octobre 2001 et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en octobre 2001.

Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre le présent document en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.

Notice d'entérinement

Le texte de la Norme internationale ISO 14644-4:2001:2001 a été approuvé par le CEN comme Norme européenne sans aucune modification.

NOTE

(11)

Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 14644 peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 14644-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements contrôlés apparentés.

L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et environnements maîtrisés apparentés :

Partie 1 : Classification de la propreté de l'air

Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1

Partie 3 : Métrologie et méthodes d'essai

Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement Partie 5 : Exploitation

Partie 6 : Vocabulaire

Partie 7 : Enceintes isolatrices (cloches à air propre, boîtes à gants, isolateurs, mini-environnements)

L'attention de l'utilisateur est attirée sur le fait que les titres figurant dans la liste ci-dessus pour la partie 3 et les parties 5 à 7 sont des titres de travail valables au moment de la publication de la présente partie de l'ISO 14644. Au cas où l'une ou plusieurs de ces parties en préparation serai(en)t retirée(s) du programme de travail, les parties restantes pourraient s'en trouver renumérotées.

(12)

Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination particulaire de l'air, à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres ceux que l'on trouve dans des secteurs industriels tels que l'aérospatial, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux et la santé.

La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles propres, et comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les éléments de base de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement satisfaisant, sont identifiés par l'examen des aspects pertinents de l'exploitation et de la maintenance.

La présente partie de l'ISO 14644 fait partie d'une série de normes concernant les salles propres et des sujets associés. Il convient de prendre en considération bien d'autres facteurs que la conception, la construction et la mise en fonctionnement en vue de l'exploitation et de la maîtrise des salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Ces aspects sont traités plus en détail dans d'autres Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 209.

(13)

1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens spécifiques technologiques ni contractuels permettant de satisfaire à ces exigences. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles propres et comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les éléments de base de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement satisfaisant, sont identifiés par l'examen des aspects pertinents de l'exploitation et de la maintenance.

NOTE

Des conseils complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes A à H . D'autres parties de l'ISO 14644 sont susceptibles de fournir des renseignements complémentaires.

L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes : les exigences de l'utilisateur sont représentées par l'acheteur ou le prescripteur ;

des procédés spécifiques qu'hébergera l'installation de salle propre ne sont pas spécifiés ;

les règlements de sécurité et de protection incendie ne font pas l'objet d'un examen particulier ; il convient de se conformer aux règlements nationaux ou locaux applicables ;

on ne tient compte des fluides pour le procédé et des servitudes de raccordement et alimentations des systèmes que pour ce qui concerne le cheminement des réseaux entre, et à l'intérieur, des différentes zones de propreté ; en ce qui concerne la mise en service et la maintenance, il n'est tenu compte que des exigences spécifiques aux salles propres.

(14)

2 Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14644. Pour les références datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14644 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.

ISO 14644-1:1999,

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1 : Classification de la propreté de l'air. ISO 14644-2:2000,

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1.

ISO 14644-3 : - 2,

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3 : Métrologie et méthodes d'essai.

2)

À publier. ISO 14698-1 : - 2,

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 1 : Principes généraux.

ISO 14698-2 : - 2,

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination.

ISO 14698-3 : - 2,

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 3 : Mesurage de l'efficacité des procédés de nettoyage et/ou de désinfection de surfaces inertes portant des souillures humides biocontaminées ou des biofilms.

(15)

3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14644-1 ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1 vestiaire

local où les personnes utilisant une salle propre peuvent enfiler et retirer une tenue de salle propre 3.2 dispositif à air propre

équipement autonome traitant et distribuant de l'air propre en vue d'atteindre des conditions définies d'ambiance 3.3 propreté

condition d'un produit, d'une surface, d'un appareil, d'un gaz ou d'un fluide, etc. possédant un niveau défini de contamination

NOTE

La contamination peut être particulaire, non particulaire, biologique, moléculaire, ou de toute autre nature. 3.4 mise au point

série planifiée et documentée de contrôles, de réglages et d'essais, effectuée de manière systématique en vue de mettre l'installation en fonctionnement technique conforme aux spécifications

3.5 contaminants

tout entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur le produit ou procédé

3.6 flux d'air non unidirectionnel

régime de distribution d'air où l'air soufflé dans la zone propre se mélange à l'air déjà présent au moyen de l'induction 3.7 particule

élément minuscule de matière, possédant un périmètre physique défini NOTE

Pour des besoins de classification, se référer à l'ISO 14644-1. 3.8 préfiltre

filtre à air monté en amont d'un autre filtre afin de réduire la charge sur celui-ci 3.9 environnement du procédé

emplacement où se déroule le procédé, et où a lieu l'interaction entre l'ambiance et le procédé 3.10 mise en fonctionnement

acte de préparer une installation et de la mettre en service effectif, en tenant compte de tous les systèmes NOTE

Les systèmes peuvent comprendre, par exemple, des procédures, des exigences de formation, des infrastructures, des services de support, des exigences réglementaires.

3.11 flux d'air unidirectionnel

flux d'air maîtrisé traversant l'ensemble d'un plan de coupe d'une zone propre, possédant une vitesse régulière et des filets à peu près parallèles

NOTE

(16)

4 Exigences

4.1

Les paramètres détaillés en 4.2 à 4.18 doivent être définis et faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le fournisseur. NOTE

Dans la liste d'exigences précisée ci-dessous, il est fait référence aux annexes A à H , lesquelles n'ont qu'une valeur informative.

4.2

Le numéro, l'édition et la date de publication de la présente partie de l'ISO 14644 doivent être indiqués.

4.3

Le rôle d'autres parties prenantes éventuelles au projet (par exemple consultants, concepteurs, agences réglementaires, prestataires de service) doit être établi (voir les exemples dans l'annexe C ).

4.4

Les grandes lignes de l'emploi auquel la salle propre est destinée, les opérations devant se dérouler en son intérieur, et toute contrainte qu'imposeraient les exigences de fonctionnement (voir les exemples dans les annexes A , B , et D ) doivent être précisées.

4.5

La classe de propreté particulaire exigée, ou les exigences de propreté selon les Normes internationales pertinentes (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2, ISO 14698-3) (voir les exemples dans l'annexe B ).

4.6

Les paramètres critiques d'ambiance, avec leur point de consigne et leurs niveaux d'alerte et d'action spécifiés et à contrôler pour assurer la conformité, complétés des méthodes de mesure et des exigences d'étalonnage à mettre en oeuvre (ISO 14644-2, ISO 14644-3) (voir les exemples dans l'annexe F ).

4.7

Le principe de maîtrise de la contamination à mettre en oeuvre pour atteindre le niveau de propreté exigé, avec les critères de fonctionnement et de performance de l'installation (voir les exemples dans l'annexe A ).

4.8

Les méthodes de mesure, de maîtrise, de surveillance et de documentation nécessaires pour atteindre les paramètres convenus (voir les exemples dans les annexes C et F ).

4.9

Les besoins d'accès et d'évacuation du matériel, des équipements, des fournitures et du personnel nécessaires au fonctionnement de l'installation (voir les exemples dans l'annexe D ).

4.10

Les états d'occupation spécifiés, choisis parmi « après construction », « au repos » et « en activité », dans lesquels les paramètres exigés seront atteints et maintenus, y compris les variations admises au cours du temps et les méthodes de pilotage, doivent être précisés (voir les exemples dans l'annexe C ).

4.11

La disposition et la configuration de l'installation (voir les exemples dans l'annexe D ).

4.12

Les dimensions critiques et la masse maximale admise, y compris ceux concernant tout espace disponible (voir les exemples dans l'annexe D ).

4.13

Les exigences du procédé et du produit ayant un impact sur l'installation (voir les exemples dans les annexes B et G ).

4.14

La liste des équipements du procédé, avec leurs servitudes de raccordement et besoins d'alimentation (voir les exemples dans les annexes D , E et H ).

(17)

4.15

Les exigences de l'installation en matière de maintenance (voir les exemples dans les annexes D et E ).

4.16

La répartition des tâches pour la préparation, l'agrément, la réalisation, la supervision, la documentation, le cahier des charges, l'avant-projet, les études détaillées, la construction, les essais, la mise au point et la qualification (y compris qui effectue les essais, éventuellement devant témoins) (voir les exemples dans les annexes E et G ).

4.17

L'identification et l'évaluation de l'importance des influences de l'environnement externe (voir les exemples dans l'annexe H ).

4.18

(18)

5 Planification et conception

5.1 Procédure de planification

5.1.1

Un avant-projet doit être élaboré, en consultation avec l'utilisateur et avec tous les autres participants éventuels, afin de définir les exigences des produits et des procédés, et ce que comprendra l'installation.

5.1.2

Afin de déterminer les besoins d'une installation, une list e des équipements nécessaires au procédé doit être compilée. Elle doit comprendre les besoins critiques de chaque équipement.

5.1.3

Des facteurs de foisonnement doivent être définis, en tenant compte des besoins maximal et moyen pour chaque alimentation et chaque système de maîtrise des rejets.

NOTE

Un système peut comprendre de multiples sous-systèmes, chacun exigeant la détermination de son propre facteur de foisonnement.

5.1.4

Un principe de maîtrise de la contamination doit être élaboré pour chaque zone d'une installation (voir les exemples dans l'annexe A ).

5.1.5

Le cahier des charges rédigé selon la définition de l'article 4 doit être revu et affiné à la lumière des exigences financières et du calendrier.

5.1.6

L'avant-projet doit comprendre les éléments suivants :

a.

la documentation des études, avec les éléments de calcul ;

b.

l'estimation des coûts ;

c.

l'estimation du calendrier ;

d.

un résumé des problèmes prévisibles dans le projet ;

e.

les options de conception, avec considération documentée des avantages et inconvénients, et toute recommandation éventuelle ;

f.

une revue des besoins en maintenance de l'installation ;

g.

une revue du degré de souplesse exigé de l'installation ;

h.

une revue des puissances de réserve exigées de l'installation ;

i.

une revue de la facilité de réalisation de la construction de l'installation ;

j.

un plan qualité.

Il convient d'examiner l'utilité du recours à un système d'assurance qualité tel que la série des Normes internationales ISO 9000 (par exemple ISO 9000 et ISO 9001) en complément des stratégies d'assurance qualité propres à l'industrie en question.

5.1.7

Une fois achevé, l'avant-projet doit être revu et doit faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le fournisseur.

5.2 Études du projet

5.2.1

Les études du projet doivent tenir compte de toutes les exigences pertinentes du produit et du procédé, comme du principe de maîtrise de la contamination retenu (voir les exemples dans l'annexe A ).

5.2.2

L'acheteur et le fournisseur doivent avaliser formellement la conception proposée en conformité avec des critères d'acceptabilité formulés au préalable.

5.2.3

La conception doit se conformer à une liste d'exigences ayant fait l'objet d'un accord. Ces exigences sont, par exemple, des règlements relatifs au bâtiment, à la protection de l'environnement et à la sécurité, ou les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (par exemple ISO 14001 et ISO 14004).

(19)

Il convient d'effectuer des contrôles de la conception à des intervalles périodiques de son élaboration, y compris à l'achèvement des études, pour assurer sa conformité avec les exigences spécifiées et avec les critères d'acceptabilité.

(20)

6 Construction et mise en fonctionnement

6.1

La construction de l'installation doit être conforme aux plans et au cahier des charges.

6.2

Toute modification devant intervenir au cours de la construction doit être soumise à la vérification de sa conformité, approuvée et documentée avant sa mise en oeuvre, en conformité avec une procédure de maîtrise des modifications.

6.3

Les travaux de construction doivent respecter les exigences spécifiques de maîtrise de la contamination prescrites au plan qualité, que ces travaux s'effectuent dans un atelier de fabrication ou sur site.

6.4

Un protocole de travaux propres et des procédures de nettoyage doivent être élaborés comme partie intégrante du plan qualité, et leur respect doit être assuré, en vue d'atteindre les exigences spécifiées de maîtrise de la contamination. Un contrôle d'accès et de sécurité est essentiel pour assurer le respect du protocole de construction propre.

6.5

Les méthodes de nettoyage et les méthodes à employer pour évaluer et approuver le niveau requis de propreté doivent être définies et documentées dans le plan qualité.

6.6

Le nettoyage des réseaux de ventilation doit être spécifié, et effectué lors de l'assemblage, avant la mise en fonctionnement, et chaque fois que des travaux de reconstruction, de réparation ou de maintenance sont effectués.

6.7

Dans le cas de la mise en fonctionnement d'installations neuves, ou de remise en fonctionnement d'installations existantes, suite à des réparations ou à des modifications, un nettoyage ultime est nécessaire. Ce nettoyage doit viser à enlever la contamination adhérant aux surfaces, celle importée de l'extérieur, et celle délogée au cours des travaux.

6.8

Avant de commencer toute activité opérationnelle, le fonctionnement satisfaisant de l'ensemble de l'installation doit être vérifié au moyen d'essais qui seront effectués conformément à l'article 7 .

NOTE

Dans le cas d'équipements livrés assemblés et emballés, tels les dispositifs à air propre, un certificat de conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 14644 peut suffire, à condition que le fournisseur soit qualifié (c'est-à-dire possède une bonne connaissance ou compétence en matière des exigences des salles propres) et que le risque de dommages pouvant se produire au cours du transport, de l'entreposage et de la mise en place puisse être maîtrisé de manière satisfaisante.

6.9

Lors des essais de réception, de la mise au point et de la mise en fonctionnement initiale, le personnel chargé de l'installation doit recevoir une formation. Les essais, la qualification de l'installation et la formation doivent comprendre toutes les pratiques pertinentes visant à assurer un bon fonctionnement de la salle propre, la maintenance et la maîtrise du procédé. La responsabilité pour la fourniture d'une formation appropriée doit être définie.

Lorsqu'une formation est dispensée, il convient qu'elle le soit pour toute personne concernée, par exemple les opérateurs et le personnel de maintenance et d'entretien.

(21)

7 Essais et réception

7.1 Généralités

Au cours de la construction d'une installation et à la fin des travaux, une série d'essais ayant fait l'objet d'un accord doit être spécifiée et effectuée, et les résultats documentés, avant la mise en service de l'installation. L'annexe C donne des exemples des processus de conception, d'essais et de réception.

7.2 Réception de la construction

Une série systématique de contrôles, de réglages, de mesurages et d'essais doit être effectuée, en vue d'assurer la conformité de chaque élément de l'installation avec les exigences du cahier des charges.

7.3 Réception fonctionnelle

Une série d'essais et de mesurages doit être effectuée en vue de vérifier que tous les éléments de l'installation fonctionnent ensemble pour atteindre les conditions requises dans l'état d'occupation « après construction » ou « au repos ».

7.4 Réception en activité

Une série d'essais et de mesurages doit être effectuée en vue de vérifier que l'installation entière atteint les performances exigées « en activité », lors du fonctionnement du procédé ou de l'activité spécifié, avec l'effectif spécifié travaillant selon le mode spécifié.

(22)

8 Documentation

8.1 Généralités

Les caractéristiques d'une installation complète (avec la trace de l'étalonnage des appareils) doivent être documentées, ainsi que toutes les procédures opérationnelles et de maintenance. Ces documents doivent être mis à la libre disposition de toutes les personnes chargées de la mise en fonctionnement, de l'exploitation et de l'entretien de l'installation.

Il convient que ces personnes aient une bonne compréhension de la documentation.

8.2 Documents de l'installation

Un dossier réunissant les caractéristiques de l'ensemble de l'installation doit être fourni, et doit comprendre :

a.

la description de l'installation et de sa fonction ;

b.

un dossier complet et définitif des données des essais de performance ayant fait l'objet d'une réception réussie et visée, basée sur les essais effectués en conformité avec l'article 7 de la présente partie de l'ISO 14644 ; ces données doivent consigner les valeurs de toutes les conditions définies dans le cahier des charges de l'installation, et atteintes lors des procédures de réception, d'essais et de mise en fonctionnement ;

c.

un jeu de plans, de schémas (par exemple cheminement des câbles et des tuyaux et emplacement des appareils) et les spécifications décrivant l'installation complète et tous ses composants dans l'état d'occupation « après construction » ;

d.

une liste des pièces de rechange et des équipements, et une recommandation éventuelle concernant la tenue d'un stock de pièces de première nécessité.

8.3 Mode d'emploi opérationnel

Chaque installation ou système doit être accompagné d'un mode d'emploi complet et compréhensible. Ce mode d'emploi doit comprendre :

a.

un programme des vérifications et des contrôles à effectuer avant la mise en fonctionnement de l'installation ;

b.

un tableau de la variation acceptable des paramètres critiques de performance spécifiés ;

c.

des procédures d'arrêt et de redémarrage de l'installation en mode normal et en cas de panne ;

d.

les procédures à adopter au cas où les niveaux d'action ou d'alerte seraient atteints.

8.4 Instructions pour la surveillance des performances

La surveillance des performances d'une installation est essentielle pour pouvoir démontrer un fonctionnement satisfaisant. La documentation doit comprendre :

a.

la fréquence des essais et des mesurages ;

b.

une description des méthodes d'essai et de mesurage (ou une référence à des normes et lignes directrices) ;

c.

un plan d'action pour réagir à une non-conformité éventuelle ;

d.

la fréquence requise pour le recueil, l'analyse et l'archivage des données de performance, afin de permettre l'analyse des tendances.

8.5 Mode d'emploi de la maintenance

La maintenance doit être effectuée selon une méthode et un programme spécifiés.

La maintenance et les réparations doivent être effectuées pendant la construction, la mise au point, les essais, la mise en fonctionnement et l'exploitation normale d'une installation. Les éléments suivants doivent être pris en compte :

a.

la définition des procédures de sécurité, préalablement à l'engagement des travaux de maintenance ou de réparation ;

b.

la spécification des actions de maintenance à entreprendre lorsqu'un paramètre critique de performance dépasse la tolérance spécifiée ;

c.

la définition des réglages admissibles, ayant fait l'objet d'un accord ;

d.

les méthodes pour effectuer les réglages admissibles ;

e.

les méthodes de vérification et d'étalonnage des appareils de commande, de sécurité et de surveillance ;

f.

les exigences de contrôle et de remplacement de toute pièce d'usure (par exemple courroies de transmission, roulements, filtres) ;

g.

des spécifications de nettoyage de l'installation ou de ses composants avant, pendant et après des travaux de maintenance ;

h.

la définition des actions, procédures et essais requis suite à l'achèvement de travaux de maintenance ;

(23)

8.6 Journal de maintenance

Un journal documenté de toute intervention de maintenance effectuée sur l'installation au cours de la construction, de la mise au point et de la mise en fonctionnement doit être tenu. Le journal doit comprendre les éléments suivants :

a.

la définition des tâches de maintenance ;

b.

l'identification et l'autorisation du personnel chargé de la maintenance ;

c.

la date effective de l'intervention de maintenance ;

d.

un compte rendu de la condition avant l'intervention de maintenance ;

e.

une liste des pièces de rechange utilisées ;

f.

un rapport de fin d'intervention.

8.7 Journal de formation pour l'exploitation et la maintenance

Un journal documenté de la formation doit être tenu. Le journal doit comprendre les éléments suivants :

a.

la définition du contenu de la formation ;

b.

l'identification du personnel chargé de dispenser la formation, et du personnel qui la reçoit ;

c.

la date de la formation et sa durée ;

(24)

Annexe A (informative) Principes de maîtrise et de séparation

A.1 Zones à contamination maîtrisée

Pour des raisons économiques, techniques ou opérationnelles, les zones propres se trouvent souvent à l'intérieur, ou entourées par, d'autres zones possédant une classification de propreté inférieure. Ceci peut permettre de réduire au minimum l'envergure des zones où l'exigence de propreté est la plus élevée. Le mouvement des matières et du personnel entre des zones propres voisines est à l'origine de risques de transfert de contamination. Aussi convient-il de prêter une attention particulière au détail de la disposition des locaux et à la gestion des flux de matières et de personnes.

La Figure A.1 présente une illustration graphique d'un exemple d'un principe de maîtrise de la contamination. Dans cet exemple, la zone propre pourrait être considérée comme étant une partie de la salle propre, ayant un niveau de maîtrise plus exigeant.

Figure A.1 Principe de maîtrise de la contamination par zones concentriques

A.2 Régimes d'écoulement de l'air

A.2.1

Les régimes d'écoulement de l'air des salles propres peuvent être caractérisés comme étant soit unidirectionnels soit non unidirectionnels. On appelle souvent flux d'air mixte le recours à une combinaison des deux. Les régimes d'écoulement de l'air dans des salles propres de classe ISO 5 ou plus propre en activité sont souvent unidirectionnels, alors que l'on trouve typiquement des flux de type non unidirectionnel ou mixte dans des salles de classe ISO 6 et moins propre en activité

A.2.2

Un flux d'air unidirectionnel peut s'écouler dans un sens soit vertical, soit horizontal (voir Figure A.2 ). Les deux types de flux unidirectionnel font appel à un soufflage par des filtres terminaux et à des reprises situées à peu près dans le

(25)

même axe, afin que les filets d'air soient les plus rectilignes possibles. Dans les deux principes, le point le plus important est la capacité à assurer qu'il y ait le minimum de perturbation du flux d'air dans l'environnement immédiat du procédé.

Dans un plan de travail perpendiculaire au flux d'air propre, toutes les positions procurent le même niveau de propreté. Par conséquent, des procédés distribués ou intégrés dans un axe horizontal exigent un flux d'air vertical, et des procédés intégrés dans l'axe vertical exigent un flux d'air horizontal. Des postes de travail situés à proximité immédiate du soufflage d'air propre procurent des conditions optimales de maîtrise de la contamination, étant donné que des postes de travail situés en aval de ces postes-là peuvent être exposés à des particules générés en amont. Il convient par conséquent de placer le personnel en aval du procédé propre.

A.2.3

Dans des salles propres à flux non unidirectionnel, l'air soufflé transite par des bouches de soufflage filtré distribuées en de multiples points du plan d'entrée, pour être repris en des endroits éloignés. Les bouches de soufflage filtré peuvent être distribuées de manière équidistante sur l'ensemble de la salle ou zone propre, ou regroupées au-dessus des environnements du procédé. L'emplacement de bouches de soufflage filtré est important pour les performances de la salle propre. Le filtre terminal peut être situé loin du plan d'entrée, mais il convient alors de prendre des précautions particulières afin d'éviter toute introduction de contamination entre ce filtre et la salle propre (par exemple surveiller l'état de propreté de surface et l'étanchéité des conduits et bouches de soufflage afin d'éviter l'induction de contamination, et mettre en oeuvre des procédures de décontamination). Bien que l'emplacement des reprises d'air des systèmes à flux d'air non unidirectionnel soit moins critique que dans les applications unidirectionnelles, il convient de distribuer les reprises avec autant de soin que pour les bouches de soufflage, afin de réduire l'incidence de zones mortes à l'intérieur de la salle propre.

A.2.4

Les salles propres à flux d'air mixte réunissent des flux unidirectionnel et non unidirectionnel dans la même salle. NOTE

Il existe des principes particuliers fournissant une protection spécifique de certaines zones au moyen d'autres techniques de gestion des écoulements d'air.

La Figure A.2 donne des exemples illustrant les différents types de flux d'air des salles propres. (Les effets thermiques ne sont pas pris en compte ici.)

A.3 Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel

Dans des salles propres à flux d'air unidirectionnel, il convient que la conception des obstacles physiques, tels que le matériel du procédé, ainsi que les procédures opératoires, les mouvements du personnel et la manipulation du produit tiennent compte des exigences fondamentales de l'aérodynamique, afin d'éviter la formation de turbulences nuisibles à proximité d'activités sensibles à la contamination. Il convient de prendre des mesures appropriées pour éviter des perturbations de flux et une contamination croisée entre les différents postes de travail.

La Figure A.3 illustre l'influence d'obstacles physiques (à gauche) et des mesures appropriées à prendre afin de réduire leur impact (à droite).

(26)

(27)

Figure A.3 Influence du personnel et des objets sur l'écoulement unidirectionnel de l'air

A.4 Principes de maîtrise de la contamination

Dans l'optique de la sélection de la technique appropriée face à un problème donné de maîtrise de la contamination, les Figures A.4 et A.5 illustrent divers principes de maîtrise de la contamination qui peuvent être pris en considération. Le transfert de contaminants dans la zone qui protège un procédé et/ou le personnel peut être empêché au moyen de mesures aérodynamiques, c'est-à-dire par l'aménagement et le guidage du flux d'air (Figure A.4) ou par l'emploi de barrières physiques, c'est-à-dire par l'isolation soit active soit passive (Figure A.5 ), s'il s'agit d'empêcher le contact entre le produit et l'opérateur/l'environnement.

Le cas échéant, il convient de traiter l'extraction du procédé, afin d'empêcher la contamination de l'environnement extérieur.

(28)

Figure A.4 Principes de maîtrise de la contamination par l'emploi de mesures aérodynamiques

Figure A.5 Principes de maîtrise de la contamination par l'emploi de la séparation physique pour la protection du produit et la sécurité du personnel

(29)

A.5.1 Généralités

Un ensemble de salles propres peut être constitué de plusieurs locaux, chacun ayant des exigences différentes en matière de maîtrise de la contamination. L'objet principal de la conception peut être soit de protéger le produit ou le procédé, soit de confiner le produit, voire parfois une combinaison des deux. Afin de protéger des salles propres d'une contamination éventuelle venant de zones voisines, de moindre propreté, il convient de maintenir dans ces salles propres une surpression statique par rapport à la zone attenante, ou bien de maintenir une vitesse régulière dans les plans de fuite de l'air allant de l'espace propre vers le moins propre. Il est possible de mettre en oeuvre ces techniques en sens inverse, quand il s'agit de maîtriser un danger. Dans les deux cas, il est possible d'employer une barrière physique imperméable comme solution alternative.

Il convient que le débit d'air neuf permette de répondre aux exigences normales de la ventilation et de compenser les fuites d'air en périphérie des salles ou zones propres, ainsi que toute extraction requise par d'autres applications.

La comparaison des trois principes de base suivants est présentée en vue de faciliter la sélection d'un principe approprié de séparation des salles ou zones propres.

A.5.2 Principe de déplacement d'air (différence de pression faible, débit élevé)

Une différence de pression faible peut séparer des zones voisines propres et moins propres au moyen d'un écoulement à faible turbulence dit de déplacement d'air, dont la vitesse sera, par exemple, supérieure à 0,2 m/s (voir Figure A.6).

Figure A.6 Principe de l'écoulement d'air dit de déplacement

Il convient généralement que la vitesse du flux de déplacement s'écoulant des zones propres vers celles de moindre propreté soit supérieure à 0,2 m/s. Il convient de sélectionner la vitesse nécessaire en tenant compte de conditions importantes telles que la présence d'obstacles physiques, de sources de chaleur, d'extractions et de sources de contamination.

A.5.3 Principe de pression différentielle (différence de pression élevée, débit peu important)

Une différence de pression existe entre les deux côtés de la barrière qui sépare la zone plus propre de la zone moins propre. Il est facile de maîtriser un différentiel élevé de pression entre des zones contiguës, mais il convient de veiller à éviter l'incidence de turbulences inacceptables (voir Figure A.7).

Figure A.7 Principe de pression différentielle élevée

Il convient que la surpression soit suffisante, et stable, afin d'éviter le renversement de l'écoulement par rapport au sens souhaité. Il convient de porter une attention particulière au principe des pressions différentielles, qu'il soit utilisé seul, ou en combinaison avec d'autres principes et techniques de maîtrise de la contamination.

Il convient que la pression différentielle entre des salles ou zones propres de niveau de propreté différent se situe normalement entre 5 Pa et 20 Pa, afin de faciliter l'ouverture des portes et d'éviter des flux de transfert inopinés à cause des turbulences.

La pression statique entre des salles propres de classe différente, et entre des salles propres et des zones non classées, peut être établie et maintenue au moyen de diverses techniques d'équilibrage des débits. Ces techniques comprennent des systèmes actifs/automatisés et des systèmes passifs/manuels, les deux types étant configurés pour régler les débits relatifs livrés et évacués de chaque espace par l'action du réseau de conduits de ventilation, des dispositifs de transfert, et par les pertes.

Dans des situations où des différences de pression relevant de l'extrémité inférieure de la tolérance sont acceptées, il convient de prendre des précautions particulières afin d'assurer un mesurage précis du débit ou de la pression de séparation, et de prouver la stabilité de l'installation.

(30)

La visualisation des écoulements, soit par moyen expérimental soit par simulation informatique, peut servir à démontrer l'efficacité du principe de déplacement ou de pression différentielle.

A.5.4 Principe de barrière physique

Le principe de barrière physique implique l'utilisation d'une barrière imperméable pour empêcher le transfert de contamination d'une zone propre vers une zone moins propre.

NOTE

Les trois principes énoncés en A.5.2 à A.5.4 trouvent des applications dans les domaines des produits de santé, des semi-conducteurs, de l'industrie agroalimentaire et ailleurs.

(31)

Annexe B (informative) Exemples de classification

B.1 Produits de santé

Pour la fabrication de produits de santé, une corrélation souvent utilisée entre des locaux de fabrication typiques et des niveaux de classification des salles propres est donnée (voir Tableau B.1). Dans l'environnement du procédé, le produit stérile est rempli par l'assemblage aseptique de composants à l'intérieur d'une zone propre, où la contamination particulaire et microbiologique est maîtrisée.

Pour accéder à l'environnement du procédé, le personnel, tout comme les matières destinées au procédé, traversent plusieurs cercles de propreté croissante (concentrations particulaires décroissantes). Le personnel se déplaçant entre des zones de niveau de propreté différent change généralement de tenue au passage de zone, pour se conformer aux exigences des zones dans lesquelles il entre. Il convient que les matières qui entrent dans chaque zone soient traitées d'une manière appropriée à la zone dans laquelle elles pénètrent, afin d'éliminer la contamination particulaire et/ou microbiologique.

Tableau B.1 Exemples de salles p ropres pour le traitement aseptique des produits de santé

B.2 Microélectronique

Dans l'industrie microélectronique, la taille minimale de motif du circuit, ou bien l'épaisseur de film, dicte le niveau cible de maîtrise de la contamination, et la classe de propreté correspondante.

La classe de propreté procurant la concentration de particules la plus faible est souvent sélectionnée par rapport à la taille critique de particule. La taille critique de particule (située souvent à un dixième de la taille minimale de motif du circuit) est utilisée pour aider à la sélection de la classe de propreté exigée pour la salle propre.

La détermination de la propreté de la salle propre ou de la zone propre pour différents environnements de procédé est dérivée de la probabilité d'une contamination, et de son potentiel de provoquer la mise au rebut du circuit.

Par exemple, la photolithographie est un procédé qui implique l'exposition d'une tranche à l'environnement, et comporte une probabilité élevée de contamination, ainsi qu'un potentiel très élevé de mise au rebut du circuit en cas de contamination. Par conséquent, la protection déployée en microélectronique contre ce genre de risque comporte souvent le recours à des barrières physiques, qui protègent l'environnement de procédé afin d'atteindre des concentrations particulaires plus faibles, ou de modifier d'autres paramètres d'ambiance (par exemple la température, l'humidité, la pression).

Leszones de travailsont des zones à l'intérieur desquelles des tranches, ou des circuits séparés, sont manipulés par des personnes, et/ou par des automates de manutention ; le potentiel d'un incident de contamination y est élevé si le produit se trouve directement exposé à l'ambiance. Les réponses les plus fréquentes visant à protéger le produit à l'intérieur des zones de travail font appel à l'écoulement unidirectionnel, à la réduction des effectifs en présence et de la charge de production par mètre cube de salle propre, à la séparation des personnes et des produits exposés, et à des moyens qui comprennent, de plus en plus, l'emploi de barrières physiques ou aérauliques.

Leszones des servitudes sont des zones où se situent généralement les parties des équipements qui ne sont pas en interface avec les opérateurs. Typiquement, dans les zones des servitudes, le travail en cours n'est pas exposé à

(32)

travail correspondante.

Leszones de servicesont des zones où ne sont implantés ni produits ni équipements du procédé, mais ces zones de service sont implantées à côté de zones de travail ou de zones des servitudes afin d'aider à la séparation des zones plus propres de celles de moindre propreté (voir Tableau B.2 ).

B.3 Influence des tenues de salle propre

Il peut être souhaitable d'examiner particulièrement le nombre de membres du personnel et le type de tenue de salle propre par rapport à l'émission de particules (voir les parties pertinentes de la présente Norme internationale, par exemple l'ISO 14644-5 ).

Tableau B.2 Exemples de salles p ropres pour la microélectronique

(33)

Annexe C (informative) Réception d'une salle propre

C.1 Préparation des essais et nettoyage final

Avant d'effectuer toute procédure de contrôle, d'essai ou de mesurage, il convient de laisser aux systèmes en fonctionnement le temps de se stabiliser. Il convient que la durée de cette période fasse l'objet d'un accord au préalable. Il convient que les essais durent suffisamment longtemps pour démontrer des performances conformes et régulières (voir l'article 4 , et les exemples dans l'annexe H ).

Avant le montage des filtres, et après le nettoyage décrit en E.1.2 /E.3.3 de l'annexe E, il convient de nettoyer tous les conduits de ventilation, murs, plafonds, sols et équipements en place, afin d'enlever la contamination éventuelle préjudiciable à la classification de la salle propre.

Après ce nettoyage, il convient de monter les filtres définitifs et d'effecteur les essais de réception en vue de démontrer la conformité.

C.2 Contrôle, essais et réception

C.2.1 Généralités

Afin de démontrer qu'une installation est en tout point terminée et qu'elle fonctionne conformément à toutes les exigences de maîtrise de la contamination exprimées à l'article 4 , il convient d'effectuer une série spécifique de contrôles et d'essais de l'installation en question. Des actions typiques sont indiquées en C.2.2 à C.2.5 , et reprises de manière graphique dans la Figure C.1 .

C.2.2 Approbation de l'avant-projet et des études

Il convient d'effectuer une vérification afin de s'assurer que les avant-projets sommaires et détaillés, et les études, satisfont aux éléments convenus entre l'acheteur et le fournisseur. Il convient que cette vérification comprenne au moins les éléments suivants :

a.

le principe de maîtrise de la contamination ;

b.

l'emplacement des équipements ;

c.

la description de l'installation ;

d.

des schémas et des plans ;

e.

la prise en compte de toute autre exigence convenue. C.2.3 Réception de la construction et de l'installation

C.2.3.1 Réception de la construction (sur le site d'un fournisseur)

Il convient d'effectuer une vérification afin de s'assurer que les composants et les assemblages sont conformes aux études. Il convient que cette vérification comprenne au moins les éléments suivants :

a.

le contrôle et l'essai de l'état de parfait achèvement et de la qualité en conformité avec les études ;

b.

le visa de la conformité aux règlements de sécurité, aux exigences d'ergonomie, aux lignes directrices et aux lois et décrets applicables ;

c.

le visa des certificats.

C.2.3.2 Réception de l'installation (sur le lieu d'installation)

Il convient d'effectuer une vérification afin de s'assurer que la construction de l'installation est conforme aux études. Il convient que cette vérification comprenne au moins les éléments suivants, en complément de ceux cités en C.2.3.1 :

a.

l'état achevé de l'installation ;

b.

les interfaces avec d'autres fournisseurs ;

c.

le bon fonctionnement de toutes servitudes de raccordement et équipements complémentaires ;

d.

l'étalonnage de tous les systèmes de commande, de surveillance, d'alerte et d'alarme ;

e.

le montage et l'essai en place des filtres terminaux ;

f.

la vérification de la disponibilité de la puissance de réserve du système de traitement de l'air ;

g.

la recherche de fuites sur l'enveloppe ;

h.

la confirmation que le taux d'air neuf par rapport au recyclage est conforme au cahier des charges ;

i.

la propreté des surfaces et la bonne adaptation de l'installation (voir les exemples dans l'annexe E ) ;

j.

le lot de pièces de rechange. C.2.4 Réception en fonctionnement

Après avoir effectué les essais et vérifications conformément à C.2.3.2 , il convient d'effectuer au moins les essais de fonctionnement suivants :

(34)

b.

c.

déterminer la capacité à maintenir les niveaux requis de température et d'humidité relative ;

d.

déterminer la classe de propreté particulaire de l'air ;

e.

si cela est requis, déterminer la propreté particulaire des surfaces et les niveaux de contamination microbiologique ;

f.

déterminer les niveaux d'éclairement et sonore ;

g.

si cela est requis, mettre en évidence et consigner les types d'écoulement et le taux de brassage. C.2.5 Réception en activité (matériel installé d'une manière convenue au préalable)

Certains des essais antérieurs peuvent être répétés afin de vérifier la conformité aux conditions opérationnelles, à savoir :

a.

confirmer le régime de séparation des zones ;

b.

déterminer la capacité à maintenir les niveaux requis de température et d'humidité relative ;

c.

déterminer la classe de propreté particulaire de l'air ;

d.

si cela est requis, déterminer la propreté particulaire des surfaces et les niveaux de contamination microbiologique ;

e.

vérifier la présence d'une documentation complète selon les exigences de l'article 8 .

Pour des questions ayant rapport à la conformité, se référer à l'ISO 14644-2 ; pour des questions ayant rapport à la microbiologie, se référer à l'ISO 14698-1, l'ISO 14698-2 et l'ISO 14698-3 ; pour des questions ayant rapport aux essais et à l'exploitation, se référer aux autres parties pertinentes de la présente Norme internationale.

C.3 Rapports

Il convient de présenter les rapports des essais dans un manuel documenté. Il convient que ce manuel comporte les éléments suivants :

a.

la documentation des essais effectués par le fournisseur ;

b.

les certificats d'étalonnage des instruments employés ;

c.

les plans pertinents, comportant le détail de ce qui a été effectivement installé ;

(35)

Figure C.1 Réception d'une installation

La Figure C.1 indique une séquence logique pour, et une correspondance entre, les réceptions, les stades d'élaboration et l'état d'occupation pour la classification formelle d'une installation. La terminologie peut varier selon l'industrie concernée, en fonction des usages établis ou des exigences réglementaires. La Figure C.1 montre une séquence de qualification souvent employée dans des applications des industries de la santé par rapport aux stades de construction et de réception.