เอกสารประกอบ เร อง มาตรฐานระบบการบร หารงานค ณภาพ ท มา ส าน กงานมาตรฐานผล ตภ ณฑ อ ตสาหกรรม (สมอ.)

(1)

เอกสารประกอบ เรื่อง มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ

ที่มา สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.)

มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพหรือ ISO 9000 กําหนดขึ้นโดยองคการระหวางประเทศ วาดวยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization-ISO) โดยมีคณะกรรมการ วิชาการ 176 (ISO/TC 176: Quality Management and Quality Assurance) เปนผูจัดทําประกาศใช ครั้งแรกเมื่อ พ.ศ. 2530 (1987) ตอมามีการแกไขมาตรฐานใน พ.ศ. 2537 (1994) และพ.ศ.2543 (2000) มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพหรือ ISO 9000 เปนมาตรฐานระบบการบริหารงานของ องคกร ที่มุงเนนดานคุณภาพที่ทั่วโลกใหการยอมรับและใชกันแพรหลาย ประเทศไทยโดยสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.) ไดนํามาตรฐานระบบการ บริหารงานคุณภาพมาประกาศใชเปนครั้งแรกในปพ.ศ.2534 โดยใหชื่อวา "อนุกรมมาตรฐานระบบการ บริหารงานคุณภาพ มอก. -ISO 9000" และใชเนื้อหาเหมือนกันทุกประการกับอนุกรมมาตรฐานระบบ การบริหารงานคุณภาพของ ISO ซึ่งองคกรตางๆทั้งภาครัฐและเอกชนไดนําไปใชอยางกวางขวาง ใน การจัดระบบใหสอดคลองกับขอกําหนด เพื่อใหไดรับการรับรองระบบการบริหารงานคุณภาพของ องคกร อันจะเปนสิ่งที่แสดงใหลูกคาเห็นวาองคกรมีระบบการบริหารงานที่มีประสิทธิภาพสามารถ สนองตอบความตองการของลูกคาไดอยางสม่ําเสมอเพื่อสรางความมั่นใจใหแกลูกคา ISO 9000: ระบบการบริหารงานคุณภาพ 1. หลักการพื้นฐาน

ISO 9000 : 2000 เปนการรวม ISO 8402 คํานิยามศัพทดานคุณภาพและ ISO 9000-1 เขา ดวยกัน โดยใหคํานิยามศัพทที่ใชในอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 และอธิบายเกี่ยวกับหลักการพื้นฐาน ของการบริหารงานคุณภาพ (Quality Management Principles-QMP) ซึ่งมีหลักสําคัญ 8 ประการ ไดแก • การใหความสําคัญกับลูกคา องคกรตองพึ่งพาลูกคา ดังนั้นองคกรจึงตองทําความเขาใจกับความตองการของลูกคา ทั้งใน ปจจุบันและอนาคต และตองพยายามดําเนินการใหบรรลุความตองการของลูกคารวมทั้ง พยายามทําใหเหนือความคาดหวังของลูกคา • ความเปนผูนํา ผูนําขององคกรควรมีความมุงมั่นที่จะพัฒนาองคกรอยางชัดเจนและควรสรางบรรยากาศของ การทํางานที่จะเอื้ออํานวยใหบุคลากรมีสวนรวมในการดําเนินงานเพื่อใหบรรลุผลตาม เปาหมายขององคกร • การมีสวนรวมของบุคลากร บุคลากรทุกระดับคือหัวใจขององคกร การที่บุคลากรเขามามีสวนรวมในองคกรจะทําใหทุกคน ไดใชความสามารถ ใหเกิดประโยชนตอสวนรวมมากที่สุด • การบริหารเชิงกระบวนการ การบริหารกิจกรรมและทรัพยากรเชิงกระบวนการ จะทําใหไดผลลัพธอยางมีประสิทธิภาพ

(2)

• การบริหารที่เปนระบบ การที่ไดระบุทําความเขาใจ และจัดการกระบวนการตางๆอยางเปนระบบจะชวยใหองคกร บรรลุเปาหมายอยางมีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ • การปรับปรุงอยางตอเนื่อง การปรับปรุงสมรรถนะโดยรวมขององคกรควรถือเปนเปาหมายถาวรขององคกร • การตัดสินใจบนพื้นฐานของความเปนจริง การตัดสินใจอยางมีประสิทธิผลมีพื้นฐานจากการวิเคราะหขอมูลตางๆที่เกี่ยวของในองคกร • ความสัมพันธกับผูขายเพื่อประโยชนรวมกัน องคกรและผูขาย/ผูใหบริการตองพึ่งพาอาศัยซึ่งกันและกันการที่องคกรมีความสัมพันธกับ ผูขาย เพื่อประโยชนรวมกันจะชวยเพิ่มความสามารถในการสรางคุณคารวมกันของทั้งสอง ฝาย 2. กุญแจสู 9000 หลักการและขอกําหนดของ ISO 9000 เปนสิ่งที่รวบรวมมาจากแนวทางปฏิบัติที่จําเปนตองมี ในระบบการบริหารงานโดยทั่วไปขององคกรเพื่อใหเกิดความสะดวก ในการนําไปประยุกตใชซึ่งใน ความเปนจริงแลวองคกรตางๆไดมีการปฏิบัติแลวเปนสวนใหญเพียงแตอาจขาดความสม่ําเสมอ และขาดความสมบูรณ เนื่องจากไมไดจัดระบบไวเปนลายลักษณอักษรเพื่อใชอางอิงในการบริหารงาน ดังนั้นในการจัดระบบการบริหารงานคุณภาพตามขอกําหนดของ ISO 9000 จึงไมใชสิ่งที่ยุงยากแต อาจมีรายละเอียดปลีกยอยและระยะเวลา ที่ใชในการดําเนินการมากนอยแตกตางกันขึ้นอยูกับ สถานภาพและศักยภาพของแตละองคกร สิ่งสําคัญที่จะทําใหการจัดทําระบบประสบความสําเร็จคือ • ผูบริหารระดับสูงขององคกรมีความศรัทธาและมุงมั่นใหการสนับสนุนอยางจริงจังและตอเนื่อง • ผูบริหารทุกระดับตองมีความเชื่อในประโยชนของการจัดทําระบบโดยเห็นวาการจัดทําระบบเปน สิ่งจําเปน และกอใหเกิดประโยชนตอองคกร • ทุกคนในองคกรตองมีความตั้งใจจริงและสมานสามัคคีรวมแรงรวมใจในการจัดทําระบบ • ทุกคนในองคกรไมเห็นวาการจัดทําระบบเปนภาระ และจะตองมุงมั่นดําเนินการจนสําเร็จ แนวทางที่จะนําไปสูความสําเร็จในการจัดและนําระบบการบริหารงานคุณภาพไปใชใหเกิด ประสิทธิภาพสามารถตอบสนองวัตถุประสงคขององคกรและผูมีสวนไดสวนเสียทั้งหมดมีขั้นตอนโดย สรุปดังนี้ 1. พิจารณาความตองการและความคาดหวังของลูกคา รวมทั้งผูมีสวนไดสวนเสียที่เกี่ยวของกับ การดําเนินธุรกิจขององคกร

(3)

2. กําหนดนโยบายและวัตถุประสงคดานคุณภาพขององคกร เพื่อแสดงทิศทางและความมุงมั่น ดานคุณภาพ 3. พิจารณาทบทวนและกําหนดกระบวนการและหนาที่ความรับผิดชอบในการดําเนินการ ที่ จําเปนตองมีเพื่อใหสามารถบรรลุวัตถุประสงคดานคุณภาพได โดยจัดทําเปนเอกสารที่ เหมาะสม และมีขอมูลเพียงพอที่จะใหนําไปปฏิบัติได 4. พิจารณาทบทวนและกําหนดทรัพยากรที่จําเปนตองใชในการดําเนินการ ตามกระบวนการที่ กําหนดเพื่อใหบรรจุวัตถุประสงคดานคุณภาพได 5. กําหนดวิธีการวัดประสิทธิผลและประสิทธิภาพของแตละกระบวนการภายในองคกรโดยจัดทํา เปนเอกสารใหมีขอมูลเพียงพอ 6. นําวิธีการที่กําหนดไปวัดประสิทธิผลและประสิทธิภาพของกระบวนการตาง ๆ 7. กําหนดวิธีการในการปองกันมิใหเกิดขอบกพรองรวมทั้งวิธีการในการขจัดสาเหตุของ ขอบกพรอง 8. กําหนดใหมีกระบวนการเพื่อการปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพขององคกรอยาง ตอเนื่องและนํากระบวนการนี้ไปใช ในการดําเนินการตามแนวทางขางตนใหบรรลุผล องคกรควรวางแผนการดําเนินการและ มอบหมายงาน แกผูรับผิดชอบในระดับตางๆจากทุกหนวยงานภายในองคกรและฝกอบรมบุคลากร ระดับตางๆใหเขาใจหลักการและขอกําหนดของมาตรฐานเพื่อใหสามารถนําไปประยุกตใชในการ จัดทําระบบไดอยางถูกตองเหมาะสม ตามระดับความรับผิดชอบของบุคลากรแตละกลุม 3. โครงสรางใหมของอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000: 2000 ในป 1996 ISO/TC 176 ไดเริ่มทบทวนแกไขครั้งที่ 2 และประกาศใชมาตรฐานฉบับแกไขใหม ป 2000 ในวันที่ 15 ธันวาคมพ.ศ. 2543 เพื่อใหเหมาะสมสอดคลองกับกระบวนการของระบบการ บริหารงานขององคกร ซึ่งมุงเนนการสรางความพึงพอใจใหแกลูกคาและใหมีการปรับปรุงสมรรถนะ ขององคกรอยางตอเนื่อง ตลอดจนเพื่อใหสามารถนําไปปรับใชรวมกับระบบการบริหารงานอื่นได มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9000: 2000 ประกอบดวยมาตรฐานหลัก 3 ฉบับไดแก • ISO 9000 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - หลักการพื้นฐานและคําศัพท • ISO 9001 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - ขอกําหนด • ISO 9004 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ - แนวทางการปรับปรุงสมรรถนะขององคกร 4. การปรับเขาสูอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000: 2000 เพื่อไมใหเกิดผลกระทบตอผูใชมาตรฐานในการปรับระบบการบริหารงานคุณภาพตาม มาตรฐาน ISO 9000 : 1994 ไปสู ISO 9000 : 2000 นั้นไดมีการกําหนดแนวทางปฏิบัติตามที่ตกลง กันในระดับสากล คือนับจากวันที่ประกาศใชมาตรฐานฉบับใหมองคกรที่จัดทําระบบการบริหารงาน คุณภาพต ามมาตรฐาน ISO 9000 ฉบับป 1994 หากประสงคจะขอรับการรับรองตามมาตรฐานฉบับป

(4)

1994 ก็ยังสามารถขอรับการรับรองไดภายใน 3 ปนับตั้งแตวันที่ 15 ธันวาคมพ.ศ. 2543 และการ รับรองตามมาตรฐาน ISO 9000 ฉบับป 1994 ทั้งหมดจะสิ้นอายุในวันที่ 15 ธันวาคมพ.ศ. 2546 ดังนั้นองคกรควรศึกษาและเตรียมตัวดําเนินการ เพื่อใหสอดคลองกับมาตรฐานฉบับใหมป 2000 เพื่อใหสามารถไดรับการรับรองอยางตอเนื่องเพื่อประโยชนทางธุรกิจของทาน 5. ขอกําหนดระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ISO 9001 : 2000 เปนการรวม ISO 9001, 9002, 9003 ฉบับป 1994 เดิม เปนฉบับเดียว เพื่อใหองคกรใชแสดงความสามารถในการทําตามความตองการของลูกคาและกฎหมายที่เกี่ยวของ ซึ่งสามารถนําไปใชปฏิบัติภายในองคกร หรือใชเพื่อการรับรองไดเนื้อหาของขอกําหนดไดจัดแบงเปน 5 กลุมเพื่อใหสอดคลองกับการบริหารงานขององคกรคือ

ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality Management Systems) กลุมขอกําหนดนี้เปนการให รายละเอียดทั่วไป ในการจัดทําระบบการบริหารงานคุณภาพซึ่งจะตองจัดระบบใหเปนลายลักษณ อักษรเพื่อนําไปปฏิบัติรักษาไวและมีการปรับปรุงอยางตอเนื่องโดยกําหนดกระบวนการที่จําเปน ความสัมพันธของกระบวนการ และกฎเกณฑตางๆที่จะใชใหเกิดประสิทธิผลตลอดจนตองมี ทรัพยากร และขอมูลพอเพียงในการที่จะทํางานใหบรรลุวัตถุประสงคไดโดยขอกําหนดดานเอกสารที่ องคกรจะตองจัดทําใหมีขึ้นไดแก นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงคดานคุณภาพคูมือคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติงานตามที่ระบุไวเอกสารอื่นๆที่จําเปนสําหรับองคกรและบันทึกคุณภาพ ความรับผิดชอบดานการบริหาร (Management responsibility) ผูบริหารระดับสูงมีหนาที่ในการ จัดการบริหารงานระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยการกําหนดกลยุทธการบริหารงานในองคกร ผูบริหารระดับสูงจะตองรูถึง ความตองการของลูกคาและทําใหเกิดความพึงพอใจโดยการกําหนด นโยบายคุณภาพ/วัตถุประสงคดานคุณภาพและการจัดระบบการบริหารงานคุณภาพกําหนดอํานาจ หนาที่ความรับผิดชอบและแตงตั้งตัวแทนฝายบริหาร (Quality Management Representative-QMR) ตลอดจนมีการสื่อขอมูลภายในองคกรเพื่อใหบุคลากรในองคกรรับรูขอมูลขาวสารในองคกร และมีการ ทบทวนการบริหารงานเพื่อพิจารณาถึงความเหมาะสมเพียงพอของระบบ เพื่อหาทางปรับปรุงระบบ ขององคกรตอไป การบริหารดานทรัพยากร (Resource Management) ซึ่งรวมถึงทรัพยากรบุคลากรและโครงสราง พื้นฐานสาธารณูปโภค องคกรตองกําหนดและจัดสรรทรัพยากรที่จําเปนขึ้นในระบบ โดยการกําหนด ความสามารถของบุคลากร ทําการฝกอบรมและสรางจิตสํานึกของบุคลากรใหเกิดขึ้นตลอดจนกําหนด จัดหาและบํารุงรักษาโครงสรางพื้นฐานเชน อาคารสถานที่สาธารณูปโภคฯลฯ และกําหนดดูแล สภาพแวดลอมในการทํางานใหเหมาะสมเพื่อใหไดผลิตภัณฑ/การบริการตามที่กําหนด การผลิตและ/หรือการบริการ (Product Realization) องคกรจะตองกําหนดกระบวนการผลิต/บริการ ที่ใหโดยคํานึงถึงเปาหมาย/ขอกําหนดานคุณภาพ ที่จะใหแกลูกคา/ผูรับบริการมีการดําเนินการและ ควบคุมกระบวนการเพื่อใหไดมาซึ่งผลิตภัณฑ/การบริการที่เปนไปตามความตองการ ของลูกคา/ ผูรับบริการอยางสม่ําเสมอ

การวัดวิเคราะหและการปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement) เปนการเฝา ติดตามและตรวจวัดกระบวนการ และผลิตภัณฑ/บริการวาสามารถดําเนินการไดตามความตองการ ของลูกคา/ผูรับบริการไดหรือไมโดยผานกระบวนการบริหารระบบบริหารงานคุณภาพดวยการตรวจ

(5)

ประเมินภายในและมีการวิเคราะหขอมูลเพื่อแสดงถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบและมี การปรับปรุงอยางตอเนื่อง การปองกันแกไขเพื่อใหไดผลิตภัณฑ/บริการที่ตองการ 6. ระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9004- แนวทางการปรับปรุงสมรรถนะขององคกร ISO 9004 : 2000 เปนแนวทางในการปรับปรุงและพัฒนาสมรรถนะขององคกรซึ่งมิใช ขอแนะนําในการจัดทําระบบการบริหารงานคุณภาพ เชนเดียวกับ ISO 9004 : 1994 โดยจะให ขอแนะนําเพิ่มเติมจากขอกําหนดของ ISO 9001 : 2000 เพื่อใหเกิดประสิทธิภาพและประสิทธิผล ตลอดจนเพิ่มศักยภาพในการปรับปรุงองคกร รวมทั้งใหแนวทางในการประเมินตนเองดวย (self assessment) 7. การแกไขมาตรฐานฉบับป 1994 เปน 2000 การกําหนดมาตรฐานของ ISO จะตองมีการทบทวนมาตรฐานอยางนอยทุก 5 ปเพื่อพิจารณา ปรับปรุงใหเหมาะสมตามสถานการณโดยหลังจากประกาศใชในป 1987 แลว ISO/TC 176 ไดทบทวน แกไขครั้งที่ 1 และประกาศใชเปนฉบับป 1994 ซึ่งประกอบดวยมาตรฐาน 2 กลุมไดแก 7.1 กลุมมาตรฐานขอกําหนดใชเพื่อขอรับการรับรองดังนี้ • ISO 9001 มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพใชสําหรับองคกรที่มีความ รับผิดชอบตั้งแตการออกแบบการผลิตการติดตั้งและการบริการ • ISO 9002 มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพใชสําหรับองคกรที่มีความ รับผิดชอบตั้งแตการผลิตการติดตั้งและการบริการ • ISO 9003 มาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพใชสําหรับองคกรที่มีความ รับผิดชอบเฉพาะการตรวจและการทดสอบขั้นสุดทาย 7.2 กลุมมาตรฐานขอแนะนําใชเพื่อสนับสนุนในการนํามาตรฐานไปใชใหเกิดประโยชน สูงสุดมีมาตรฐานหลัก 2 ฉบับคือ • ISO 9000 แนวทางการเลือกและการใชมาตรฐานในอนุกรม ISO 9000 • ISO 9004 เปนขอแนะนําในการจัดระบบการบริหารงานคุณภาพเพื่อใหองคกรผูใช มาตรฐานไดมีระบบที่มีประสิทธิภาพสูงสุด