1. ขอบข าย 2. เอกสารอ างอ ง

1.

ขอบขาย

1.1 เอกสารฉบับนี้กําหนด ขั้นตอนการตรวจประเมิน เพื่อการใหการรับรอง ระบบบริหารจัดการตามมาตรฐาน สากล ซึ่งครอบคลุมถึงขั้นตอนตาง ๆ ในการตรวจประเมินเพื่อการรับรอง การตรวจติดตามผล และการ ตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม

2.

เอกสารอางอิง

2.1 มอก. 9001 : ระบบการบริหารงานคุณภาพ : ขอกําหนด 2.2 มอก. 14001 : ระบบการจัดการสิ่งแวดลอม : ขอกําหนดและขอแนะนําในการใช 2.3 มอก.18001 : ระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย : ขอกําหนด 2.4 มอก. 19011 : ขอแนะนําในการตรวจประเมินระบบการบริหารงานคุณภาพและ / หรือ ระบบการจัดการสิ่งแวดลอม 2.5 มอก.22000 : ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร : ขอกําหนดสําหรับองคกรในหวงโซอาหาร 2.6 มกอช. 9023-2550 : Code of Practice : General Principles of Food Hygiene

2.7 มกอช. 9024-2550 : Hazard Analysis and critical control point (HACCP) system and Guidelines for its application

3.

นิยาม

3.1 การใหการรับรองระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากล หมายถึง การที่หนวยรับรองใหการยอมรับ องคกร หรือผูประกอบการอยางเปนทางการ ในการปฏิบัติตามมาตรฐานและตามขอบขายที่ขอการรับรอง ซึ่งตอไปในเอกสารนี้จะเรียกวา “การใหการรับรอง” 3.2 ลูกคา / ผูยื่นคําขอ หมายถึง องคกรหรือผูประกอบการที่ประสงคจะขอรับการรับรองหรือเพิ่มขอบขายการ รับรอง

3.3 ผูไดรับการรับรอง หมายถึง ผูยื่นคําขอที่ผานการตรวจประเมิน และไดรับการรับรองระบบบริหารจัดการ ตามมาตรฐานสากลที่ดําเนินการจากสํานักรับรองระบบคุณภาพ 3.4 สํานักรับรองระบบคุณภาพหมายถึงหนวยรับรองภายใตสังกัดสถาบันวิจัยวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหง ประเทศไทย (วว.) ซึ่งใหบริการตรวจประเมินและใหการรับรองระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ซึ่งตอไปในเอกสารนี้จะเรียกวา “สรร.” 3.5 คณะกรรมการบริหารสํานักรับรองระบบคุณภาพ หมายถึง คณะบุคคลที่แตงตั้งโดย คณะกรรมการบริหาร สถาบันวิจัยวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย (วว.) ทําหนาที่บริหารงานและกํากับดูแลการ รับรองระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ของสํานักรับรองระบบคุณภาพ ซึ่งตอไปในเอกสารนี้จะ เรียกวา “คณะกรรมการบริหารสรร.” 3.6 คณะกรรมการทบทวนการรับรอง หมายถึง คณะบุคคลที่สํานักรับรองระบบคุณภาพแตงตั้งขึ้นเพื่อทํา หนาที่ทบทวนผลการตรวจประเมิน และตัดสินใหการรับรองระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ของผู ยื่น คําขอซึ่งตอไปในเอกสารนี้จะเรียกวา "คณะทบทวนการรับรอง" 3.7 ผูตรวจประเมิน (Assessor) หมายถึงบุคคลที่มีคุณสมบัติที่จะดําเนินการตรวจประเมินได 3.8 การตรวจประเมินเพื่อการรับรอง (Initial Assessment) หมายถึง การตรวจบันทึกหรือกิจกรรมในระบบ บริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ที่ลูกคาขอรับการรับรอง เพื่อหาความสอดคลองหรือเปนไปตาม ขอกําหนดมาตรฐาน การตรวจประเมินเพื่อการรับรองระบบ จะแบงเปน 2 ขั้นตอน คือ ขั้นตอนที่ 1 และ ขั้นตอนที่ 2 3.9 การตรวจประเมิน ขั้นตอนที่ 1 (Stage 1)หมายถึงการตรวจบันทึกหรือกิจกรรมในระบบบริหารจัดการตาม มาตรฐานสากล ที่ลูกคาขอรับการรับรอง เพื่อหาความสอดคลอง หรือเปนไปตามขอกําหนดมาตรฐานใน เบื้องตน เพื่อเปนการสํารวจตรวจสอบความพรอมของผูยื่นคําขอที่จะรับการตรวจประเมินเพื่อการรับรอง ซึ่งเปนสิ่งที่จะตองดําเนินการสําหรับระบบการบริหารงานคุณภาพ / ระบบ GMP / ระบบ HACCP และเปน ขั้นตอนภาคบังคับของ ระบบการจัดการสิ่งแวดลอม / ระบบการจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย / ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร

3.10 การตรวจประเมิน ขั้นตอนที่ 2 (Stage 2) หมายถึง การตรวจบันทึกหรือกิจกรรมในระบบบริหารจัดการ ตามมาตรฐานสากล ที่ลูกคาขอรับการรับรอง เพื่อหาความสอดคลอง หรือเปนไปตามขอกําหนดมาตรฐาน ณ สถานประกอบการ ของผูรับการตรวจประเมิน เพื่อประเมินการนําระบบการบริหารจัดการ ไปปฏิบัติ รวมถึงประสิทธิผล 3.11 การตรวจติดตามผล (Surveillance assessment) หมายถึง การตรวจประเมินที่ดําเนินการในชวงกอน ครบรอบการตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม เพื่อติดตามและทวนสอบอยางตอเนื่องตอสถานภาพของ ระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากลที่ลูกคาดําเนินการ เพื่อใหมั่นใจในการรักษาระบบวายังคงเปนไป ตามขอกําหนดมาตรฐาน 3.12 การตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม (Recertification) หมายถึง การตรวจประเมินเพื่อการรับรองระบบ บริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ที่ลูกคาขอการรับรองซ้ําใหม หลังครบกําหนด 3 ป เพื่อหาความ สอดคลองหรือการเปนไปตามขอกําหนดมาตรฐาน 3.13 การตรวจติดตาม (Follow-up) หมายถึงการตรวจติดตามประสิทธิผลการแกไขขอบกพรอง 3.13 สิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด หรือขอบกพรอง (Nonconformity) หมายถึง ความลมเหลวที่จะเปนไปตาม ขอกําหนด 3.14 ขอบกพรองสําคัญ (Major Nonconformity) หมายถึง ขอกําหนดของมาตรฐานขอใดขอหนึ่ง หรือทั้งหมด ไมมีการนําไปปฏิบัติ และ/หรือ มีเหตุนํามาซึ่งความเสียหายอยางรายแรงตอระบบ และ/หรือ มีขอบกพรอง ประเภทขอบกพรองยอยเกิดขึ้นหลายๆประเด็นในขอกําหนดนั้นๆแลวกระทบกับระบบบริหารจัดการตาม มาตรฐานสากลที่ลูกคาดําเนินการโดยรวม ทั้งนี้สําหรับระบบ GMP / ระบบ HACCP / ระบบ ISO 22000 จะรวมถึงขอบกพรอง ที่ทําใหเกิดความเสี่ยง หรือ สงผลกระทบตอสุขภาพของผูบริโภค และ / หรือ สาธารณชน (Public Health) 3.15 ขอบกพรองยอย (Minor Nonconformity) หมายถึง บางสวนของขอกําหนดของมาตรฐานขอใดขอหนึ่งมี การละเลยหรือปฏิบัติไมครอบคลุม 3.16 ขอสังเกต (Observation) หมายถึง สิ่งที่ไมถือเปนขอบกพรอง แตหากปลอยทิ้งไวหรือละเลย อาจนําไป สูขอบกพรองไดรวมถึงขอเสนอแนะหรือโอกาสเพื่อการปรับปรุง (opportunity for improvement)

4.

ขั้นตอนการตรวจประเมิน

4.1 ทั่วไป ขั้นตอนการตรวจประเมินประกอบดวย 3 ขั้นตอนใหญดังนี้ (1) การแตงตั้งคณะผูตรวจประเมิน (2) การทบทวนเอกสารและการจัดทํากําหนดการตรวจประเมิน (3) การตรวจประเมิน 4.2 การแตงตั้งคณะผูตรวจประเมิน 4.2.1 สรร. จะแตงตั้งคณะผูตรวจประเมิน เพื่อตรวจประเมินความเปนไปตามขอกําหนดของมาตรฐานที่ ลูกคาขอการรับรอง 4.2.2 การแตงตั้งคณะผูตรวจประเมินจะทําอยางเปนทางการ โดยประกอบดวยหัวหนาผูตรวจประเมิน และผูตรวจประเมินอีกจํานวนหนึ่งตามความเหมาะสม ทั้งนี้ อาจมีผูเชี่ยวชาญดวยได (ตามความ จําเปน) ซึ่งตองกําหนดอํานาจหนาที่ใหชัดเจนและแจงใหผูยื่นคําขอทราบ 4.2.3 การแตงตั้งผูตรวจประเมินตองยึดหลักดังนี้ 4.2.3.1 เปนผูที่มีคุณสมบัติสอดคลองตามขอกําหนดมาตรฐาน ISO 19011 4.2.3.2 ผานการอบรม หรือ ศึกษาหลักเกณฑของการใหการรับรอง และขั้นตอนการดําเนินการ เพื่อการใหการรับรองของสรร. 4.2.3.3 ผานการอบรม หลักสูตรการตรวจประเมินในระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ที่ทําการตรวจประเมิน และมีความเขาใจในวิธีการตรวจประเมิน และในเอกสารการ ตรวจประเมินที่เกี่ยวของ 4.2.3.4 คณะผูตรวจประเมินอยางนอย 1 คน ตองมีความรูทางวิชาการ ในกิจกรรมที่ทําการตรวจ ประเมินโดยมี ISIC Code ตรงกับธุรกิจที่ตรวจประเมิน 4.2.3.5 คณะผูตรวจประเมิน ตองประกอบดวยผูมีความรูดานกฎหมายที่เกี่ยวของกับธุรกิจนั้น ๆ เชน กฎหมายอาหาร กฎหมายสิ่งแวดลอม ความรูเรื่องสิ่งแวดลอม ผลกระทบ และการ บําบัดมลพิษสิ่งแวดลอม เปนตน โดยพิจารณาจากความจําเปนของระบบที่ไปตรวจ ประเมินรวมอยูดวย 4.2.3.6 มีความสามารถในการสื่อความ

4.2.3.7 ปลอดจากผลประโยชน ที่อาจทําใหสมาชิกในคณะ ปฏิบัติตนอยางไมเปนกลาง ไมนา เชื่อถือหรืออยางไมเสมอภาครวมทั้ง (1) ผูตรวจประเมินตองไมเคยใหคําปรึกษาหรือทําหนาที่เปนผูตรวจประเมินใหกับผู ยื่นคําขอซึ่งอาจมีผลตอกระบวนการและการตัดสินใหการรับรองระบบบริหาร จัดการตามมาตรฐานสากล (2) ผูตรวจประเมินตองไมเปนผูถือหุนในหนวยงานของผูยื่นคําขอหรือมีสวนไดสวน เสียซึ่งอาจมีผลตอการตัดสินใจ (3) ผูตรวจประเมินตองปลอดจากแรงกดดันทางการคาและ/หรือการเงินใดๆ 4.2.4 กอนทําการตรวจประเมิน ผูตรวจประเมินตองลงนามในคําแถลงการรักษาความลับ และการไมมี สวนไดสวนเสีย 4.2.5 สรร. ตองแจงชื่อผูไดรับการแตงตั้งเปนผูตรวจประเมินใหผูยื่นคําขอทราบ และใหการยอมรับ อาจ แนบสําเนาคําแถลงการรักษาความลับ และการไมมีสวนไดสวนเสียของคณะผูตรวจประเมินแตละ คน (กรณีที่มีการรองขอ) 4.3 การทบทวนเอกสารและการจัดทําแผนการตรวจประเมิน คณะผูตรวจประเมินจะตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวของระหวาง สรร. และผูยื่นคําขอ และทบทวนเอกสารของ ผูยื่นคําขอ โดยจัดทํารายงานการตรวจประเมินเอกสารและแผนการตรวจประเมิน สรร. จะจัดสงแผนการ ตรวจประเมินลวงหนากอนการตรวจประเมิน ระยะเวลาเพียงพอใหผูยื่นคําขอพิจารณา ในการยอมรับทีม ผูตรวจประเมินและแผนการตรวจประเมิน 4.4 การตรวจประเมิน การตรวจประเมินประกอบดวย 2 ขั้นตอนดังนี้ 4.4.1 การตรวจประเมินขั้นตอนที่ 1 (Stage 1) การตรวจประเมินขั้นตอนที่ 1 มีวัตถุประสงคที่จะไดรับขอมูลและเขาใจในระบบการบริหารจัดการ ตามมาตรฐานสากลขององคกรที่รับการตรวจประเมินเพื่อวางแผนการตรวจประเมินในขั้นตอนที่ 2 4.4.1.1 การตรวจประเมินขั้นตอนที่ 1 (Stage 1) ตองดําเนินการดังนี้ (1) ตรวจประเมินระบบการจัดการเอกสารของผูรับการตรวจประเมิน (2) ประเมินตําแหนงที่ตั้งและเงื่อนไขเฉพาะตางๆของสถานที่ตั้งและความเขาใจของผูรับ การตรวจประเมินสําหรับการเตรียมการตรวจในขั้นตอนที่ 2

(3) ทบทวนสถานะ และความเขาใจในขอกําหนดของมาตรฐาน โดยเฉพาะกับประเด็นที่ตอง ระบุ การกระทําหลัก ๆ (Key performance) หรือ มุมมองสําคัญ ๆ (Significant aspects) ที่เกี่ยวของกับขอบขายและการดําเนินงานของระบบบริหารจัดการ

(4) เก็บรวบรวมขอมูลที่จําเปนในการตรวจประเมินที่เกี่ยวกับ ขอบขายการรับรอง กระบวนการ ผลิต สถานที่ตั้งกฎหมายและขอกําหนดทางกฎหมายกรณีระบบ ISO 22000 ตองรวบรวม ขอมูลของ ระบบการการบริหารจัดการดานความปลอดภัยของอาหาร เรื่อง food safety, hazard identification analysis, HACCP plan, PRPs, policy and objectives ที่เกี่ยวกับ การดําเนินการของผูรับการตรวจประเมิน (5) ทบทวนการจัดสรรทรัพยากรในการตรวจ ขั้นตอนที่ 2 เชน ผูตรวจประเมินที่มี ISIC Code, ภาษาเปนตน และตกลงกับผูรับการตรวจประเมินถึงขั้นตอนในการตรวจขั้นตอนที่ 2 (6) มุงเนนการวางแผนการตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 โดยทําความเขาใจระบบบริหารจัดการของ ลูกคารวมทั้งการดําเนินงานและมุมมองสําคัญๆ (Significant aspects) (7) ทวนสอบวาไดมีการดําเนินการตรวจติดตามภายในและการทบทวนของฝายบริหารและ พรอมรับการประเมินในขั้นตอนที่ 2 หรือไมอยางไร 4.4.1.2 ตองระบุสิ่งที่ตรวจพบ (Finding) เปนเอกสาร และสื่อสารใหผูรับการตรวจประเมินทราบ รวมทั้ง ระบุจุดที่อาจเปนขอบกพรองในการตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 ซึ่งตองมีการแจงใหลูกคาทราบวาผล จากการตรวจประเมินขั้นตอนที่ 1 อาจจะมีผลใหเลื่อนหรือยกเลิกการตรวจประเมินในขั้นตอนที่ 2 4.4.1.3 จะตองมีระยะเวลาเพียงพอ สําหรับผูรับการตรวจประเมินในการดําเนินการแกไข ในสิ่งที่ถูกตรวจ พบกอนการดําเนินการตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 ทั้งนี้ ตองมีระยะหางระหวางการตรวจประเมิน ขั้นตอนที่ 1 กับการตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 ไมเกิน 6 เดือน หากเกินเวลาตองทําการตรวจ ประเมินขั้นตอนที่ 1 ใหม 4.4.1.4 การตรวจประเมิน ขั้นตอนที่ 1 ควรดําเนินการ ณสถานประกอบการ ทั้งนี้ขึ้นอยูกับหัวหนาผูตรวจ ประเมินกับผูรับการตรวจประเมินจะตกลงกัน ถึงวิธีการที่ดีที่สุดในการบรรลุตามวัตถุประสงคของ การตรวจประเมินขั้นตอนที่ 1 4.4.1.5หากไมดําเนินการณสถานประกอบการในขั้นตอนที่ 1 ตองระบุเหตุผล 4.4.1.6กรณี ระบบ ISO 14001 และ ISO 22000 ตองทําการตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการใน ขั้นตอนที่ 1 และผลจากการตรวจประเมิน หากพบวาระบบการบริหารจัดการถูกนําไปปฏิบัติ และ

มีประสิทธิผล อาจไมตองตรวจบางขอกําหนดในขั้นตอนที่ 2 แตตองระบุอางอิงวาสอดคลองตาม ขอกําหนดจากการตรวจประเมินในขั้นตอนที่ 1 ไวในรายงานการตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 4.4.2 การตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 (Stage 2) 4.4.2.1 หัวหนาผูตรวจประเมิน / ผูตรวจประเมิน ตองดําเนินการตรวจประเมิน ขั้นตอนที่ 2 ณ สถาน ประกอบการของผูรับการตรวจประเมิน เพื่อประเมินการนําระบบบริหารจัดการไปปฏิบัติ รวมถึง ประสิทธิผลของระบบ 4.4.2.2 การตรวจประเมินขั้นตอนที่ 2 อยางนอยตองประกอบดวย (1) หลักฐานของการเปนไปตามขอกําหนดทั้งหมด (2) ผลการดําเนินงานตามวัตถุประสงคและเปาหมายหลัก (3) ผลการดําเนินงานเปนไปตามกฎหมาย (4) การควบคุมกระบวนการ (5) การตรวจประเมินภายในและการทบทวนของฝายบริหาร (6) ฝายบริหารมีหนาที่ความรับผิดชอบในนโยบาย (7) ความเชื่อมโยงระหวางขอกําหนด นโยบาย ผลการดําเนินงานตามวัตถุประสงคและเปาหมายที่ สอดคลองกับความคาดหมายของมาตรฐาน กฎหมาย หนาที่ความรับผิดชอบ ความรู ความสามารถของบุคลากรขอมูลผลการดําเนินงานและผลสรุปการตรวจประเมินภายใน 4.4.2.3 การตรวจประเมินณสถานประกอบการ 4.4.2.3.1 การประชุมเปดการตรวจประเมิน (Opening meeting) การตรวจประเมินจะเริ่มดวยการประชุมเปดการตรวจประเมิน รวมกับผูบริหารระดับสูง หรือผูแทนผูบริหารของผูยื่นคําขอวัตถุประสงคของการประชุมเปดการตรวจประเมินคือ (1) เปนการแนะนําคณะผูตรวจประเมินตอผูบริหารระดับสูงของบริษัท (2) เพื่อเปนการทบทวนขอบขายและวัตถุประสงคของการตรวจประเมิน (3) เพื่อชี้แจงรูปแบบและวิธีการที่ใชในการตรวจประเมิน (4) เพื่อสรางความสัมพันธในการสื่อสาร ระหวางผูตรวจประเมิน และผูรับการตรวจ ประเมิน (5) เพื่อเปนการยืนยันความพรอมทรัพยากร และสิ่งอํานวยความสะดวกตาง ๆ ที่ จําเปนสําหรับคณะผูตรวจประเมิน

(6) เพื่อยืนยันวันและเวลาในการปดประชุม (Closing meeting) เพื่อทําความเขาใจ และแกไขขอของใจจุดที่ยังไมชัดเจนในกําหนดการตรวจประเมิน 4.4.2.3.2 การตรวจประเมิน การตรวจประเมิน จะประกอบดวย การสัมภาษณ การตรวจเอกสาร และการสังเกต กิจกรรม และสภาวะของพื้นที่ที่ตรวจ พรอมบันทึกสิ่งที่อาจเปนเหตุนําไปสูความไม เปนไปตามขอกําหนดของระบบที่ทําการตรวจประเมิน ทั้งนี้ การตรวจประเมินสามารถ ครอบคลุมถึงรายละเอียดที่ไมไดเขียนไวในรายการตรวจประเมิน (Checklist) ขอมูลที่ได จากการสัมภาษณจะตองยืนยันจากแหลงขอมูลอิสระอื่น ๆ เชน การสังเกต การวัด และ การบันทึกในระหวางการตรวจประเมิน หัวหนาผูตรวจประเมินอาจเปลี่ยนแปลง กําหนดการตรวจประเมินได ตามความเหมาะสม โดยความเห็นชอบของผูรับการตรวจ ประเมิน เพื่อใหการตรวจประเมิน เปนไปอยางมีประสิทธิผล และบรรลุวัตถุประสงคของ การตรวจประเมิน 4.4.2.3.3 การบันทึกสิ่งที่พบจากการตรวจประเมิน สิ่งที่พบจากการตรวจประเมินทั้งหมด ตองบันทึกไว และหลังจากเสร็จสิ้นการตรวจ ประเมิน คณะผูตรวจประเมินตองประชุมรวมกัน เพื่อสรุปวาสิ่งที่ตรวจพบรายการใด ถือเปนขอบกพรอง การเขียนรายงานขอบกพรองตองกระชับ และมีหลักฐานสนับสนุนที่ เปนรูปธรรม และใหอางถึงขอกําหนดใหชัดเจน โดยเขียนรายงานขอบกพรองในแบบ รายงานความไมเปนไปตามขอกําหนด 4.4.2.3.4 การประชุมปดการตรวจประเมิน (Closing meeting) หลังจากการตรวจประเมินแลวเสร็จ คณะผูตรวจประเมินดําเนินการประชุมปดการตรวจ ประเมินเพื่อรายงานขอบกพรองที่พบจากการตรวจประเมิน (ถามี) ตอผูบริหารระดับสูง ของผูรับการตรวจประเมิน เพื่อทําความเขาใจผลของการตรวจประเมินใหถูกตองตรงกัน และตัวแทนของฝายบริหารของผูรับการตรวจประเมินลงชื่อรับทราบขอบกพรอง ในแบบ รายงานความไมเปนไปตามขอกําหนดและถายสําเนารายงานขอบกพรองไว 1 ชุด

4.5 การเขียนรายงานการตรวจประเมินใหผูยื่นคําขอทราบ หลังจากตรวจประเมินแลวเสร็จ หัวหนาผูตรวจประเมิน / ผูตรวจประเมิน ตองเขียนรายงานผลการตรวจ ประเมินใหแลวเสร็จภายใน 2 สัปดาหและสรร. จะแจงผลการตรวจประเมินใหผูยื่นคําขอทราบเอกสารที่สง ใหผูยื่นขอรับการรับรองประกอบดวย - จดหมายนําสงรายงานผลการตรวจประเมินกรณีที่สงรายงานในวันที่ตรวจประเมินไมตอง จัดทําจดหมายนําสงรายงาน - รายงานผลการตรวจประเมิน - รายงานขอบกพรอง (ถามี) 4.6 ในกรณีที่พบขอบกพรองใหปฏิบัติผูยื่นคําขอตองสงแนวทางการแกไขขอบกพรองโดย (1) กรณี ISO 9001 / ISO 14001 / มอก. 18001 / OHSAS 18001

y ถาพบ Major nonconformity ใหสงแนวทางการแกไขภายใน 30 วัน และสงเอกสาร หลักฐานการแกไขภายใน 90 วัน นับจากวันที่ออกรายงานขอบกพรอง ทั้งนี้ ในกรณีที่ จําเปนตองมีการตรวจติดตามผลการปฏิบัติการแกไข (Follow - up) ตามดุลยพินิจของ หัวหนาผูตรวจประเมิน ตองดําเนินการภายใน 6 เดือน นับจากวันสุดทายของการตรวจ ประเมิน y ถาพบ Minor nonconformity ใหสงแนวทางการแกไขภายใน 30 วัน และ/หรือสง เอกสารหลักฐานการแกไขภายใน 90 วัน นับจากวันที่ออกรายงานขอบกพรอง ตาม ดุลยพินิจของหัวหนาผูตรวจประเมิน และตรวจติดตามผลการปฏิบัติการแกไข ในการ ตรวจติดตามผลครั้งตอไป (Surveillance Assessment) (2) กรณี GMP / HACCP / ISO 22000 y ถาพบ Major nonconformity ใหสงแนวทางการแกไขภายใน 30 วัน และสงเอกสาร หลักฐานการแกไขภายใน 90 วัน นับจากวันที่ออกรายงานขอบกพรอง ทั้งนี้ ในกรณีที่ จําเปนตองมีการตรวจติดตามผลการปฏิบัติการแกไข (Follow - up) ตามดุลยพินิจของ หัวหนาผูตรวจประเมิน ตองดําเนินการภายใน 6 เดือน นับจากวันสุดทายของการตรวจ ประเมิน

y กรณี Major nonconformity ที่พบสงผลกระทบตอสาธารณชน (Public health) ตอง ดําเนินการแกไขทันที และตองใหแลวเสร็จภายใน 7 วัน หรือขึ้นกับดุลยพินิจของ หัวหนาผูตรวจประเมินนับจากวันที่ออกรายงานขอบกพรอง y ถาพบ Minor nonconformity ใหสงแนวทางการแกไขภายใน 30 วัน และ/หรือสง เอกสารหลักฐานการแกไขภายใน 90 วัน นับจากวันที่ออกรายงานขอบกพรอง ตาม ดุลยพินิจของหัวหนาผูตรวจประเมิน และตรวจติดตามผลการปฏิบัติการแกไข ในการ ตรวจติดตามผลครั้งตอไป (Surveillance Assessment) y การตัดสินวาจะเลือกกรณีใดพิจารณาจากหลักเกณฑดังนี้ - ความรุนแรงของขอบกพรองนั้น - การสงผลกระทบตอความปลอดภัยของผูบริโภค หมายเหตุ : (1) กรณีที่ลูกคาไมสงแนวทางการแกไขภายใน 30 วัน หรือไมสงเอกสารหลักฐานการแกไข ภายใน 90 วัน ตามที่กําหนด ตองชี้แจงเหตุผลใหทราบเปนลายลักษณอักษร โดย ผูอํานวยการ สรร. เปนผูทบทวน และตัดสินในการอนุมัติขยายเวลา ซึ่งตองไมเกิน 30 วัน นับจากเวลาแลวเสร็จที่กําหนดไวกอนหนา (2) กรณีที่ลูกคาสงเอกสารหลักฐานการแกไขเกินกําหนดระยะเวลา 120 วัน (นับรวมระยะเวลา ที่อนุมัติขยายเวลาการแกไขเพิ่มอีก 30 วันแลว) สรร. ขอสงวนสิทธิในการพิจารณาใหมี การตรวจติดตามผลการปฏิบัติการแกไขขอบกพรอง (Follow-up) หรือการตรวจติดตาม ซ้ําใหม (Re-Assessment) ทั้งนี้ ขึ้นกับระดับความรุนแรงของขอบกพรองและความมั่นใจใน ความสามารถในการรักษาระบบของผูยื่นคําขอ และคิดคาใชจายที่เกิดขึ้นในการดําเนินการ ดังกลาวกับผูยื่นคําขอ เมื่อสรร. ไดรับแนวทางการแกไขขอบกพรองและ/หรือหลักฐานการแกไขหัวหนาผูตรวจประเมิน/ ผูตรวจ ประเมินจะพิจารณาวาแนวทางการแกไขดังกลาวสามารถยอมรับไดหรือไม และตองการหลักฐานการ แกไขหรือไมอยางไร ซึ่งจะแจงผลการพิจารณาแนวทางการแกไขดังกลาวใหลูกคาทราบ หากแนวทาง ดังกลาว และ/หรือ หลักฐานการแกไขเปนที่ยอมรับ หัวหนาผูตรวจประเมินจะจัดทํารายงานเสนอ คณะกรรมการทบทวนการรับรองพิจารณาใหการรับรองตอไป

5.

ขอเสนอแนะตอการใหการรับรอง

5.1 ในการสรุปขอเสนอแนะตอคณะทบทวนการรับรองหัวหนาผูตรวจประเมินตองพิจารณาถึง (1) ความพรอมของฝายบริหารของผูยื่นคําขอในการดําเนินการระบบบริหารจัดการตามมาตรฐานสากล ในสวนที่เกี่ยวกับขอบขายที่ขอรับการรับรอง (2) จํานวนและระดับความรุนแรงของขอบกพรองแตละขอที่พบในการตรวจประเมิน 5.2 ในกรณีที่พบวามีความสามารถและไมพบขอบกพรองใด ๆ หรือในกรณีที่มีขอบกพรองอยูบาง และไดรับ การแกไขกอนประชุมสรุปผลการตรวจประเมิน หรือไดรับการแกไขภายในระยะเวลาที่กําหนดไวในขอ 4.6 โดยทั่วไปหัวหนาผูตรวจประเมินจะเสนอเพื่อใหการรับรอง 5.3 ในกรณีที่ (1) พบวาไมมีความสามารถหรือ (2) จํานวนและระดับความรุนแรงของขอบกพรองที่พบ ทําใหเห็นไดชัดวาระบบบริหารจัดการตาม มาตรฐานสากลโดยรวมของผูยื่นคําขอไมมีความพรอมเพียงพอ หัวหนาผูตรวจประเมินจะเสนอเพื่อ ไมใหการรับรอง 5.4 หากคณะทบทวนการรับรอง มีขอสงสัยเกี่ยวกับผลการตรวจประเมินตามรายงาน อาจขอใหมีการตรวจ ประเมินเพิ่มเติม ซึ่งจะนํามาพิจารณาดวย หรืออาจเสนอใหเพิ่มความถี่ของการตรวจติดตามผล หลังจาก ใหการรับรองแลวจนกวาการปฏิบัติงานของผูยื่นคําขอ / ผูไดรับการรับรองเปนที่ยอมรับได 5.5 เมื่อคณะทบทวนการรับรองเห็นชอบในผลการตรวจประเมิน จะพิจารณาอนุมัติใหการรับรอง และเสนอ ประธานคณะกรรมการบริหารสรร. เพื่ออนุมัติการใหการรับรองตอไป

6.

การตรวจติดตามผล

การตรวจประเมิน

กรณีขยายขอบขาย

และการตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม

6.1 สรร. จะตรวจติดตามผลการรักษาระบบของผูไดรับการรับรองแลวอยางสม่ําเสมออยางนอยปละ 1 ครั้งซึ่ง อาจตรวจประเมินระบบทั้งหมด หรือเพียงบางสวนตามความเหมาะสม โดยจัดทําแผนการตรวจติดตามผล ใหครอบคลุมขอกําหนดในการรับรองระบบทุกขอกอนครบรอบการตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม

6.2 ผูไดรับการรับรองตองรักษาและปฏิบัติตามขั้นตอนการดําเนินงานของตน ใหเปนไปตามหลักเกณฑของ การรับรองหากผูไดรับการรับรองไมสามารถปฏิบัติได อาจมีผลใหตองลดขอบขายพักใชยกเลิก หรือ เพิก ถอนการรับรอง 6.3 สรร. สงวนสิทธิ์ในการปรับแผนการตรวจติดตามผลใหบอยครั้งขึ้นในกรณีดังตอไปนี้ (1) เปนผลการพิจารณาของคณะทบทวนการรับรอง (2) มีเหตุอันทําใหสงสัยวาสมรรถนะลดหยอนลง (3) มีการปรับเปลี่ยนในสาระสําคัญที่มีผลตอกิจกรรม และการดําเนินการของผูไดรับการรับรอง เชน มี การปรับเปลี่ยนโครงสรางองคกรที่สําคัญ (4) เมื่อมีการวิเคราะหขอรองเรียนหรือขอมูลแลวเห็นวา ผูไดรับการรับรองไมเปนไปตามขอกําหนดของ มาตรฐานระบบคุณภาพที่ไดรับการรับรองและของสรร. (5) มีการเปลี่ยนแปลงขอบขายการรับรอง 6.4 การตรวจติดตามผลที่กําหนดแผนไวนี้ ตองดําเนินการใหครบถวนทุกหัวขอ และหัวหนาผูตรวจประเมินอาจ เพิ่มเติมหัวขอที่จะตรวจประเมินไดตามความเหมาะสม 6.5 การตรวจประเมิน กรณีขยายขอบขายการรับรอง และการตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม ใหดําเนินการ เชนเดียวกับการตรวจประเมินเพื่อการรับรองตามที่กําหนดไวในเอกสารนี้ 6.6 การดําเนินการเพื่อแกไขขอบกพรองที่พบจากการตรวจติดตามผล การตรวจประเมินกรณีขยายขอบขาย การรับรอง หรือการตรวจประเมินเพื่อการรับรองใหม ตองเปนไปเชนเดียวกับการตรวจประเมินเพื่อการ รับรองครั้งแรกตามขอ 4.6

7.

การตรวจประเมินภายหลัง

7.1 หลังจากการพิจารณาของคณะทบทวนการรับรอง สรร. จะแจงผลใหผูยื่นคําขอทราบเปนลายลักษณอักษร หากยังคงมีขอบกพรองคางอยูที่จะตองดําเนินการแกไขภายในกําหนดเวลากอนการออกใบรับรองสรร. จะ ตรวจประเมินการแกไขนั้นตามที่ผูยื่นคําขอแจง