یاراد ِبتر یولع
–
یؾٍّضپ
ىَیغیوکسا مَلع تبيزؾً
یکؽشپ رَؾک
ِلبقه طردآ ییاٛمتذٕحٔ ،ٖ
یِلاج ،ْ ی٘بجسٚلاف یٕػبل ،ْ
ٖبیصبجٟؿ یث یث ،ْ
یوبػ آ " تیو سبٟچ كفاٛت ٚ تلد ،تحص یثبیصسا
غجشٔ ؽٚس بث ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا یٞبٍـیبٔصآ "
شیت ٚ دادشخ ،یٞبٍـیبٔصآ ّْٛػ ّٝجٔ 94
ٜسبٕؿ( ٟٓ٘ ٜسٚد ، 2
:) 39 -46
یياَقتدوحه ظگزً ،یٙیِبث یٕیؿٛیث سبیدبتػا تبمیمحت ضوشٔ
یٔذیپیِشپیبٞ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد ،یىؿضپاشیپ ٜذىـ٘اد ،
ٖاشیا ،صاٛٞا ،سٛپبؿ یذٙج یىؿضپ یللاج ِطدوحه
،یٙیِبث یٕیؿٛیث دبتػا ضوشٔ
یٔذیپیِشپیبٞ تبمیمحت
یذٙج یىؿضپ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد ،یىؿضپاشیپ ٜذىـ٘اد صاٛٞا سٛپبؿ
ٖاشیا ،
یًبجرٍلاف یوعبق ِیضزه ،یىؿضپ ٜذىـ٘اد ،یٙیِبث یٕیؿٛیث ذؿسا یػبٙؿسبو
صاٛٞا سٛپبؿ یذٙج یىؿضپ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد ٖاشیا ،
ىبيسببْؽ یب یب ِیجبح ،دبتػا ،ٓؼیِٛثبتٔ ٚ دذغ صصخت قٛف ٜذىـٞٚظپ
ّْٛػ ٜبٍـ٘اد تثبید تبمیمحت ضوشٔ ،تٔلاػ صاٛٞا سٛپبؿ یذٙج یىؿضپ ٖاشیا ،
یکبع ُداسآ
،یطِٛٛیٔذیپا ٚ سبٔآ ٜٚشٌ ،یتبیح سبٔآ سبیدبتػا یىؿضپ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد ،تؿاذٟث ٜذىـ٘اد یذٙج
سٛپبؿ ٖاشیا ،صاٛٞا ٖاشیا ،
:لَئغه ُدٌغيًَ یًبجرٍلاف یوعبق ِیضزه
:کیًٍزتکلا تغپ
: يفلت 09336357377
:طردآ یذٙج یىؿضپ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد ،یىؿضپ ٜذىـ٘اد
صاٛٞا سٛپبؿ ٖاشیا ،
:تفبيرد 16 / 9 / 93
:یًبيبپ ؼيازيٍ 20
/ 9 / 93
:ػزيذپ 24 / 9 / 93
ُدیکچ :فدّ ٍ ٌِیهس
ًٙٞبٕٞ ،تثبید صیخـت یبٞسبیؼٔ سد ذیذج تاشییغت ٝث ٝجٛت بث
ؽٚس صا ٜذٔآ تػذث جیبت٘ یصبػ بٞ
ٜبٍتػد ٚ تحص ٚ تلد ٗتفشٌ شظ٘ سد بث ،فّتخٔ یبٞ
یبٟتیو یخشث كفاٛت ٚ تلد ،تحص یثبیصسا ٝؼِبطٔ ٗیا صا فذٞ .ذثبی یٔ تسٚشض بٟ٘آ ْٛػشٔ ؽٚس یاساد تیو هی بث ٝؼیبمٔ سد ٖٛخ ذٙل یشیٌ ٜصاذ٘ا یٞبٍـیبٔصآ
یٔ )صبٙیوٚضٍٞ(غجشٔ دٛث
.
ػٍر یعرزب :
38 یبتؿب٘ ٖٛخ ذٙل بث یتثبید دشف FBS
≥
mg/dl 126 ، 9 ٜشپ دشف
(یتثبید mg/dl 100 -125 FBS:
،) 15 (یتثبیدشیغ دشف mg/dl
100 -60 : FBS ٚ ) 9 دشف
(یٕؼیٌّٛپیٞ
60 FBS≤
تیو سبٟچ بث بٟ٘آ ٖٛخ ذٙل ٖاضیٔ ٚ ةبخت٘ا ) ْٛػشٔ
یٞبٍـیبٔصآ
صبث ٓتؼیػ سضیلاب٘آ بث صاذیؼوا ضوٌّٛ BT3000
تیوٚ Roche بث صبٙیوٚضٍٞ غجشٔ ؽٚس
ٝتؼث ٓتؼیػ یاساد ٜبٍتػد بث COBAS INTEGRA® 400 plus
شیٌ ٜصاذ٘ا ٝؼیبمٔ ٚ ی
بث ٚ تلد ،تحص .ذؿ تیو
غجشٔ ؽٚس بث ٝؼیبمٔ سد ٚ شٍیذىی بث صاذیؼوا ضوٌّٛ یبٞ
.ذؿ یثبیصسا صبٙیوٚضٍٞ
بّ ِتفبي :
یلابث یٍتؼجٕٞ تیشض 99
/ 0 تیو سبٟچ ةٛخ سبیؼث كفاٛت ْٛػشٔ
ؽٚس بث
طخ تیؿ بٟؿٚس ٗیث ٖٛیػشٌس یبٞضیِب٘آ .داد ٖبـ٘ اس غجشٔ 114
/ 1 طخ تیؿ ،ٖٛٔصآ عسبپ:
105 / 1 طخ تیؿ ،هی٘ٛیث: 121
/ 1 : Elitech تیو یاشث ٚ
Human طخ تیؿ
087 / 1 اس
(داد ٖبـ٘ 05 / 0 P<
ٗیٍ٘بیٔ .) بطخ
تیو یاشث :ٖٛٔصآ عسبپ یبٞ
79 / 12 :هی٘ٛیث ، 86 / 10 ،
Elitech : 58 / 12 ٚ Human : 46 / 8 ٝجػبحٔ .دٛث CV
ٚ هی٘ٛیث تیو ٚد یاشث
Human
تلد
.داد ٖبـ٘ اس بٟ٘آ شتٕو
:یزیگ ِجیتً
یبطخ شیدبمٔ یبٞضیِب٘آ ٚ ٗیٍ٘بیٔ صا فاشح٘ا ،ٖبؼىی بجیشمتسبیؼٔ
تیو سبٟچ یاشث ٖٛیػشٌس تیو بث ٝؼیبمٔ سدبٔا تػا شثاشث ٓٞ بث بٟ٘آ تلد ٖاضیٔ ٝو داد ٖبـ٘
تحص صبٙیوٚضٍٞ غجشٔ .ذ٘ساذ٘
صاٍ یبّ ُ :یدیلک
،ٖٛخ ذٙل صاذیؼواضوٌّٛ ،
صبٙیوٚضٍٞ ،
،ؽٚس كفاٛت
ُرٍد ،یّبگؾيبهسآ مَلع ِلجه نًْ
ُربوؽ( 2 ) زیت ٍ دادزخ 94
عجزه ػٍر بب شکَلگ یزیگ ُسادًا یّبگؾيبهسآ تیک ربْچ قفاَت ٍ تقد ،تحص یببيسرا
ِهدقه
عٛ٘ عٛتیّٔ تثبید عٛیؿ 1
ٚ 2 سد ٖبٟج شػاشػ سد َبح
ٕٗج٘ا طػٛت ٝو تثبید صیخـت سبیؼٔ ٗیشتٕٟٔ .تػا ؾیاضفا
سد ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا یبٙجٔ شث تػا ٜذؿ ٝئاسا بىیشٔا تثبید
یٔ یواسٛخ ضوٌّٛ فشصٔ صا ذؼث ٚ بتؿب٘ تیؼضٚ ذؿبث
( 1 ) .
ٕج٘ا ٝیصٛت ٖاسبٕیث سد اس ضوٌّٛ ذیذؿ َشتٙو بىیشٔا تثبید ٗ
ؽٚس ٝو تػا صبی٘ ٗیاشثبٙث .تػا ٜدٕٛ٘ تحص ٚ تلد بث ییبٞ
دشیٌساشل ٜدبفتػا دسٛٔ لابث (
2 -4 ) ث . ٝجیت٘ ٝث یثبیتػد یاش
َشتٙو ذیبث سبو ْبج٘ا ُحاشٔ یٔبٕت سد ،ٜبٍـیبٔصآ سد ةّٛطٔ
یدساٛٔ ٝث ذیبث ٖٛٔصآ هی یصبػشجتؼٔ سد .ددشٌ َبٕػا یمیلد
ةبخت٘ا .دٛؿ ٝتخادشپ تلد ٚ تحص ،یٌظیٚ ،تیػبؼح ٖٛچ
تلد ٝث ٜذؿ دبی دساٛٔ ٖآ سد ٝو تػبٙٔ یصیخـت تیو
ٝث ٖذیػس سد ،ذؿبث ٜذؿ تیبػس ؾم٘ كیلد ٚ حیحص جیبت٘
دساد یصسبث (
5 ) ٝث لاتثا شطخ ٖٛخ ضوٌّٛ ٖاضیٔ نذ٘ا ؾیاضفا .
؛دشث یٔ لابث یشیٍٕـچ ٖاضیٔ ٝث اس تثبید یبٞشیغتٔ دٛجٚ
یٞبٍـیبٔصآ ؾیپ آ ٚ
ّٕٝج صا یٞبٍـیبٔص یٍٙٞبٕٞ ْذػ
سد
ؽٚس تاشییغت ٗیا تػا ٗىٕٔ ،ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا یبٞ
ذیبٕ٘ ٖبٟٙپ شظ٘ صا اس هچٛو ٝطػاٚ ٝث یصبػ ًٙٞبٕٞ ّٝئؼٔ .
3 یغتٔ :ذثبی دٛجٟث ذ٘اٛت یٔ ش 1
بٟ٘ٛٔصآ یذٙث ٝجسد یٙیضٍیبج)
كفاٛت یبج ٝث تحص عبػا شث 2
ضیِٛىیٌّ شثٛٔ َشتٙو ) 3
سد )
یشیٌ ٕٝ٘ٛ٘ ٖبٔص ٗتفشٌشظ٘ (
6 ) یشیٌ ٜصاذ٘ا ٝىٙیا ٝث ٝجٛت بث.
تؼت ٕٝٞ ذٙ٘بٔ ضوٌّٛ یٔ بطخ یاساد یٞبٍـیبٔصآ یبٞ
ذؿبث ، ؾخث یٌظیٚ تیو
یاشث ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا یبٞ
ٚ ٖبىؿضپ توشؿ
یبٞ یتسٛصسد ،ذ٘ساد تیٕٞا ٜذٙٙوذیِٛت
ذؿبث لابث بٞبطخ ٗیا حطػ ٝو ٚ یصیخـت یبٞبطخ ٝث شجٙٔ
ی٘بٔسد یٔ ٌ ددش ( 7 -10 ) .
Tirosh
یٕو طبجتسا ٖاسبىٕٞ ٚ
بتؿب٘ ٖٛخ ذٙل شیدبمٔ صا یا ٜذؿ یذٙث ٝمجط ٚ ٝتػٛیپ (
FBS
) اس
لاتثا شطخ ؾیاضفا بٟ٘آ .ذ٘داد ٖبـ٘ تثبید ٝث لاتثا شطخ ٖاضیٔ بث
عٛ٘ تثبید ٝث 2
ٖاضیٔ صا یذیذج ٜدٚذحٔ سد اس
FBS
صا شتٕو
100 بث یصخؿ َبثٔ یاشث .ذ٘دشو حشطٔ شتیِ یػد شث ْشٌ یّیٔ
FBS
ٗیث
mg/dl
90 -87 ٖاضیٔ ٝث 81 / 1 بث یصخؿ صا شتـیث سبث
ٖاضیٔ
FBS
شتٕو صا mg/dl
82 ٖبٙیٕطا ّٝصبف بث 95
یذصسد
83 / 2 -16 / 1 ٗػ ٝث ٝتؼثاٚ یلاتثا شطخ سد یٔ تثبید
.ذؿبث
یىچٛو ٝث یفلاتخا ٗیاشثبٙث
mg/dl
5 ٚد دٚذح اس لاتثا شطخ
تظّغ .ذٞذیٔ ؾیاضفا شثاشث شتلابث یبٞ
FBS
سد َبثٔ سٛطث تظّغ
mg/dl
99 -95 ٖبٙیٕطا ّٝصبف سد 95
یذصسد 18 / 5
-78 / 1 دٚذح بت یشتـیث سبیؼث شطخ بث 05
/ 3 یٔ طجتشٔ یشثاشث
ذٙؿبث ( 6 ) ٓتؼیػ . سٛطث ٝو ییبٞ
ْٛػشٔ یشیٌ ٜصاذ٘ا یاشث
ؽٚس عبػا شث لإٛؼٔ ذ٘ٛـیٔ ٜدبفتػا ضوٌّٛ هیتبٕیض٘آ یبٞ
صاذیؼواضوٌّٛ ؽٚس ُٔبؿ
ؽٚس ،صاذیؼواشپ
صاذیؼواضوٌّٛ
-صبٙیوٚضٍٞ ؽٚس ٚ دٚشتىِا ٖظیؼوا
-ضوٌّٛ 6 صب٘طٚسذیٞد تبفؼف ذٙتؼٞ
ؽٚس . تاضیٟجت ٚ بٞ
یتٚبفتٔ جیبت٘ ٝئاسا ٝث شجٙٔ تٚبفتٔ یٞبٍـیبٔصآ سد
ٜبٍـیبٔصآ یٔ اضجٔ یبٞ
ذ٘دشٌ ( 6 ، 11 -12 ). ٗیا صا فذٞ
تیو یخشث كفاٛت ٚ تلد ،تحص یثبیصسا ٝؼِبطٔ یبٞ
ْٛػشٔ
ؽٚس عبػا شث ٖٛخ ذٙل یشیٌ ٜصاذ٘ا یٞبٍـیبٔصآ
صاذیؼواضوٌّٛ ،هی٘ٛیث ،ٖٛٔصآ عسبپ(
hcetilE
،
Human
) بث
غجشٔ ؽٚس یاساد تیو هی بث ٚ شٍیذىی ٗییؼت ٖآ َبج٘د ٝث ٚ
بٟ٘آ تحص ْذػ ٗیٍ٘بیٔ تػ
تیو سد صبٙیوٚضٍٞ ؽٚس .
Roche
ٜبٍتػد صا ٜدبفتػا بث
plus
400
®
COBAS
INTEGRA
ٙػ ٝث ذؿ ٝتفشٌ شظ٘ سد غجشٔ ؽٚس ٖاٛ ،
ٗیا اشیص
غجشٔ ؽٚس بث تیو یفاشٌٛتبٔٚشودبٕتػا ُثبل سبیؼث ٚ یّصا
صبٌ ذییبتدسٛٔ ٚ ٜذؿ ٝؼیبمٔ یثٛخث یٔشج یشتٔٚشتىپػا
.تػا ٝتفشٌ ساشل
ػٍر یعرزب
داذؼت 71 ضوٌّٛ ٖاضیٔ سد َلاتخا بث ٖاسبٕیث ٖٛخ ٕٝ٘ٛ٘
ضوشٔ صصختٔ ٖبىؿضپ طػٛت ٝو یذٙج ٜبٍـ٘اد تثبید
ٗیا ٝث ٝتؼثاٚ ٖبتؼٌّ ٖبتػسبٕیث غ٘اطسٚا بی ٚ صاٛٞا سٛپبؿ
ٜبٍـ٘اد ،ذ٘دٛث ٜذؿ ٜداد عبجسا ٜبٍـیبٔصآ ٝث صا غپ
حیضٛت ٚ
یجتو ٝٔب٘ تیبضس تؼو .ذؿ ٜدبفتػا
داشفا ٗیا یٙػ ٗیٍ٘بیٔ
7 / 13 ± 0 / 49 ٗیث یٙػ ٝٙٔاد( 78
-18 .دٛث ) 29 ( ٪ 8 / 40 ٗیا شف٘ )
ٚ دشٔ داشفا 42
( ٪ 2 / 59 .ذ٘دٛث ٖص بٟ٘آ ) داشفا ُٔبؿ ٖاسبٕیث ٗیا
ٖاضیٔ بث یتثبید
FBS
یلابث 126 یػد سد ْشٌ یّیٔ
شتیِ (
mg/dl
) ٖاضیٔ بث یتثبید ٜشپ داشفا ،
FBS
ٗیث 125 -100
mg/dl
داشفا ، بث یتثبیدشیغ
FBS
ٗیث 60 بت 100
mg/dl
ٚ داشفا
یٕؼیٌّٛپیٞ ٖاضیٔ بث
FBS
ٕو صا شت 60
mg/dl
ذ٘دٛث .
صخبؿ ٚ غٙج ،ٗػ ،)ٖصٚ ٚ ذل( هیشتٔٛپٚشت٘آ تبصخـٔ
ٜدٛت ی٘ذث
Body mass index(BMI)
سد بٟ٘آ یػسشث ٚ تجث
ذیدشٌ . دٚذح 3 یػ یػ ٖٛخ یذیسٚ ٝتفشٌ ذؿ . غپػ ٕٝ٘ٛ٘
ْشػ اذج ٚ بت ٖبٔص ْبج٘ا تبـیبٔصآ سد
سضیشف 20 -ٝجسد
داشٍیت٘بػ یساذٍٟ٘
ذیدشٌ . سد تیبٟ٘ ضوٌّٛ ٕٝٞ ٕٝ٘ٛ٘ بٞ بث
5 تیو ٜصاذ٘ا یشیٌ یٕو ضوٌّٛ ٜصاذ٘ا یشیٌ ذؿ :
1 -تیو عسبپ ٖٛٔصآ سٛـو ٖاشیا
2 -تیو هی٘ٛیث (
Bionik
) سٛـو ٖاشیا
3
-Elitech
سٛـو بىیشٔا
4
-Human
سٛـو ٖبِٕآ
5 -تیو ُؼ٘ ْٛػ ضوٌّٛ صبٙیوٚضٍٞ توشؿ
Roche سٛـو
ادب٘بو ( دشثسبو بٟٙت بث ٜبٍتػد سضیلاب٘آ 400
plus COBAS
INTEGRA ®
) ؽٚس غجشٔ صبٙیوٚضٍٞ سد
ٗیا ٝؼِبطٔ . یاشث
ٝجػبحٔ
CV
ذصسد ٗیث یشػ یبٞ (
Between Run
) هی
ٕٝ٘ٛ٘ ْشػ َشتٙو َبٔش٘ (
TruLabN
) ٚ هی ٕٝ٘ٛ٘ ْشػ َشتٙو
لابث (
TruLab P
) توشؿ عسبپ ٖٛٔصآ ةبخت٘ا ٚ سد 10 صٚس
یِاٛتٔ سد ٚد تثٛ٘ حجص ٚ شصػ طػٛت ْبٕت بٟؿٚس ٜصاذ٘ا
یشیٌ ذؿ . یاشث ٝجػبحٔ CV
ذصسد ٖٚسد هی یشػ (
Within
Run
) شٞ ْاذو صا ٚد ٕٝ٘ٛ٘ ْشػ َشتٙو شور ٜذؿ ٝث تسٛص
20 سبث یِاٛتٔ سد هی تثٛ٘ ،یسبو طػٛت ْبٕت بٞ ؽٚس ْبج٘ا
تفشٌ . غپػ بث ٜصاذ٘ا یشیٌ ضوٌّٛ ٕٝ٘ٛ٘ یبٞ ٖاسبٕیث ٝث
تسٛص ٚد سبث ْبج٘ا بث 5 تیو سٛوزٔ ٖاضیٔ ،كفاٛت تحص ٚ
تلد 4 تیو ْٛػشٔ ٜصاذ٘ا یشیٌ ؽٚس صاذیؼواضوٌّٛ سد
ٝؼیبمٔ بث غجشٔ ؽٚس صبٙیوٚضٍٞ
سد ٗیا ،ٝؼِبطٔ دسٛٔ یػسشث
ساشل تفشٌ . ٝیضجت ٚ ُیّحت یبٞ یاشث یسبٔآ یػسشث
كفاٛت
یبٞ ؽٚس ْٛػشٔ
یٞبٍـیبٔصآ ٜصاذ٘ا
یشیٌ ضوٌّٛ سد
ٝؼیبمـٔ بث ؽٚس غجشـٔ سد ٗیا ٝؼِبطٔ ( صبٙیوٚضٍٞ )
جیبت٘
تػذث ٜذٔآ صا ٜصاذ٘ا یشـیٌ ضوٛـٌّ ٕٝ٘ٛ٘ یبــٞ سبٕـیـث
طػٛت شٞ ٚد ؽٚس طػٛت یبٞ ؽٚس یسبٔآ
ٖٛیػشٌس ٚ
تیشض یٍتـؼجـٕـٞ ٝـیضجـت
ٚ ُیّـحـت ذ٘ذـؿ ( ْشـ٘ ساضفا
SPSS
ٝخـؼ٘ 16 .) بث ٝجػبحٔ
CV
شٞ ْاذو صا بٞ ؽٚس ٖاضیٔ
تلد شٞ ؽٚس اس بث ٜصاذ٘ا یشیٌ ٕٝ٘ٛ٘ یبٞ َشتٙو ْشػ لابث ٚ
َشتٙو ْشػ ٗیـیبـپ ٗـیـیـؼت ذیدشٌ . بث ٝجػبحٔ بطخ شٞ هی صا
ؽٚس بٞ تجؼ٘ ٝث ؽٚس غجشٔ ٖاضیٔ تحص ؽٚس بٞ ٗییؼت
ذؿ .
ِتفبي بّ
داذؼـت 9 شف٘ ( ٪ 7 / 12 ) ،یٕؼیٌّٛپیٞ 15
شف٘ ( ٪ 1 / 21 )
،یتثبیدشیغ 9
شف٘ ( ٪ 7 / 12 ) ذؼتؼٔ ٝث تثبید بی ٜشپ هیتثبید ٚ
38 ( ٪ 5 / 53 ) شف٘ ٓٞ یتثبید ذ٘دٛث . یاشث یػسشث تحص بٟتیو
ٖٛٔصآصا ٖٛیػشٌس
ٜدبفتػا ذؿ ( یبٞسادٕٛ٘ 4
-1 َٚذجٚ
ٜسبٕؿ 4 ) ٚ بث ٝجػبحٔ فلاتخا جیبت٘ بٞ ؽٚس بث ؽٚس غجشٔ
Roche
ٗیٍ٘بیٔ ْذػ تحص بٟؿٚس تػذث ذٔآ ( یبٞسادٕٛ٘
8 -5 َٚذجٚ ٜسبٕؿ 4 .)
رادًمو 4 -1 زاىیکيسگه عجرم شير تیک یاىبم رب زادیسکا سکًلگ یریگ ٌزادوا یاه تیک تقد ي تحص نًیسرگر یاهرادًمو
Roche
رادًمو( 1 نًمزآ سراپ تیک 2
تیک
رادَوً 1 رادَوً
2
رادَوً 3 رادَوً
4
Roche Human
Elitech
کیًَیب ىَهسآ طربپ
مزع لزتٌک ربک یبّ یزع
81 / 0
±
47 / 99
14 / 2 ± 2 / 97 68
/ 1 ± 25 / 96 85
/ 1 ± 2 / 98 84
/ 1 ± 35 / 99 mean ± SD
َبٔش٘ سبو یشػ ٗیث
81 / 0
20 / 2 74
/ 1 88
/ 1 85
/ 1 CV%
45 / 2
±
91 / 233
12 / 4 ± 5 / 278 76
/ 3 ± 65 / 284 45
/ 6 ± 0 / 283 28
/ 4 ± 40 / 286 mean ± SD
لابث
04 / 1
48 / 1 32
/ 1 28
/ 2 49
/ 1 CV%
85 / 0
±
98 / 99
33 / 1 ± 10 / 98 02
/ 1 ± 90 / 96 72
/ 0 ± 75 / 99 07
/ 1 ± 90 / 99 mean ± SD
َبٔش٘ سبو یشػ ٖٚسد
85 / 0
35 / 1 05
/ 1 72
/ 0 07
/ 1 CV%
1 / 2
±
70.258
12 / 3 ± 15 / 285 94
/ 2 ± 30 / 289 17
/ 3 ± 20 / 289 95
/ 2 ± 90 / 293 mean ± SD
لابث
81 / 0
09 / 1 01
/ 1 09
/ 1 00
/ 1 CV%
لٍدج 1 -ت بيزض غ یربک یزع زّ ىٍرد ٍ يیب تازیی
رادًمو 8 -5 -(تحص مدع هیگوایم یاهرادًمو
Bland-Altman
) زاىیکيسگه عجرم شير یاراد تیک یاىبم رب زادیسکا سکًلگ شير اب یاه تیک
Roche
رادًمو(
5
نًمزآ سراپ تیک
6
کیوًیب تیک
7
تیک
Elitech
8
تیک
Human
)
رادَوً 5 رادَوً
6
رادَوً 7 رادَوً
8
سبـیؼـٔ فاشــحـ٘ا ± یٔ ـ ٘ب ـ ٍ ـی ـ ٔاد ٚ ٗ ـٙ ـ ٝ ت٘ ـ یب ـ ح ج ـ صب ـ صا ُ
٘ا ـ ٌ ٜصاذ ـی ـ ل یش ـٙ ـ خ ذ ــ ٘ ٖٛ ـ ؿب ــ تـ ث ب ـ ب 5 و ـی ـ ٔ ت ـ ؼِبطٔ دسٛ ـ ٝ ثـ ح ش ـ ؼ ـ ٔ ت ـی ـ ٌ یّ ـ ث ْش ـ ػد ش ـ ِ ی ـی ـت ـ ش تـیتشت ٝـث یاشـث
:ٖٛـٔصآ عسبـپ تـیـو 6 / 83 ± 0 / 147 ٚ 375 -29 تـیو ،
هـــیـــ٘ٛــیـــث 0 / 83 ± 1 / 145 ٚ 378 -29 تــــیــو ، Elitech ثحب ٝؼِبطٔ ٗیا سد تیشض
(یٍتؼجٕٞ یبٞ r
صا ؾیث ساذمٔ بث )
99 / 0 یػسشث دسٛٔ تیو سبٟچ شٞ ةٛخ سبیؼث كفاٛت صا ٖبـ٘
غجشٔ ؽٚس یاساد تیو بث صاذیؼواضوٌّٛ صبٙیوٚضٍٞ
.تؿاد
(یٍتؼجٕٞ تیشض r
ٖٛٔصآ عسبپ تیو یاشث ٜذؿ ْلاػا )
996 / 0 هی٘ٛیث تیو ، 9929 / 0 تیو ، Elitech 9993 / 0 تیو ٚ Human 997 / 0 دٛث سد . یػسشث پ تیو یاشث بٔ ٖٛٔصآ عسب
ذیذج طخ ِٝدبؼٔ ( mg/dl ) 460 / 2 -( X ) 114 / 1 = Y ( 05 / 0 > P )
تحص ْذػ ٚ َدبؼٔ
79 / 12 طخ تیؿ ٗیا .ذٔآ تػذث
دذػ بث یسادبٙؼٔ فلاتخا 1
سد ٚ دساد ٝجیت٘ ٗیا ؽٚس ٚ ؽٚس غجشٔ صبٙیوٚضٍٞ ذٙتؼی٘ هیدض٘ ٓٞ ٝث
. ٜذ٘صبػ توشؿ حشطٔ
ذٙو یٔ تیو ٗیشتِٚاذتٔ صا یىی بث دٛخ تیو ٝؼیبمٔ سد یبٞ
یٚس ٖبٟج ضوٌّٛ 78
طخ ِٝدبؼٔ ٝث سبٕیث ٕٝ٘ٛ٘ ( mg/dl ) 00 / 1 (+ X ) 00 / 1 = Y ٜذیػس تػا . توشؿ تیو یاشث هی٘ٛیث
غجشٔ ؽٚس بث ٝؼیبمٔ سد ( طخ ِٝدبؼٔ
mg/dl ) 275 / 3 -( X ) 105 / 1 = Y ( 05 / 0 > P ) ذؿ ُصبح تحص ْذػ ٗیٍ٘بیٔ .
َدبؼٔ 86 / 10 بث توشؿ ٝو یشیدبمٔ ٜذ٘صبػ
ذٙىیٔ ْلاػا (
(
mg/dl
) 0515 / 1 (+ X ) 9901 / 0 = Y ) تٚبفتٔ سبیؼث تػا . سد
تیو ٝؼیبمٔ
Elitech
طخ ِٝدبؼٔ غجشٔ ؽٚس تیو بث
( mg/dl ) 610 / 3 -( X ) 121 / 1 = Y ( 05 / 0 > P ) ْذػ ٗیٍ٘بیٔ ٚ 2 / 84 ± 8 / 146 ٚ 379 -30 تـیـو ،
Human 7 / 81 ± 7 / 142 ٚ 367 -29 تـیـو ٚ Roche 9 / 74 ± 134 ٚ 8 / 342 -7 / 27 ٚ دٛـث ض ـ یش ـ جٕٞ ت ـ یپ یٍتؼ ـ ػش ــ ٖٛ ( r ) ٞ ـ ٕ ـ تیو ٗیا ٝ سد بٞ
ٔ ـ یو بث ٝؼیبم ـ ت غـجشـٔ ٞ ـ وٚضٍ ـی ـ یث صبٙ ـ ـ ـ صا شت 99 / 0 ثـ ػذ ـ ذٔآ ت ( 05 / 0 P-Value< ) . تحص 58 / 12 آ تػذث .ذٔ ؽٚس ٝؼیبمٔ یثبیصسا سد توشؿ
دٛخ یٚس 71 ٕٝ٘ٛ٘ هی صا ٜدبفتػا بث فشؼٔ
طخ ِٝدبؼٔ )صبٙیوٚضٍٞ(یسبجت ( mg/dl ) 8 / 1 -( X ) 0491 / 1 = Y
.ذٙو یٔ حشطٔ اس تیو یاشث
Human
طخ ِٝدبؼٔ
ٖٛیػشٌس بث شثاشث
(
mg/dl
) 216 / 3 -( X ) 087 / 1 = Y ( 05 / 0 > P ) ٚ )عبیبث(تحص ْذػ ٗیٍ٘بیٔ 46
/ 8 توشؿ .ذؿ ٝجػبحٔ
ٜذ٘صبػ یٚس بٟؿٚس ٝؼیبمٔ ٝؼِبطٔ یاشث 55
تیو هی صا ٕٝ٘ٛ٘
طخ ِٝدبؼٔ ٚ ٜدشو ٜدبفتػا عشتػد سد یسبجت ( mg/dl ) 788 / 2 (+ X ) 00 / 1 = Y
جیبت٘ كجط .تػا ٜدسٚآ تػذث اس بٔ
ٗیا
تحص ٓٞ تیو یا ٝظحلأ ُثبل
غجشٔ تیو بث ٝؼیبمٔ سد
تیو ٝث تحص ظبحِ صا شٍید تیو سبٟچ ٝث تجؼ٘ بٔا دساذ٘
.تػا شتىیدض٘ غجشٔ ؽٚس ٙٔ ٝث
ــ سٛظ یشیٌ ٜصاذ٘ا ػشٔ
ــ ْٛ
تلد ْذػ یاشث بپٚسا فاذٞا ،ضوٌّٛ ( Imprecision ) ( %CV )
یتؼیص عٛٙت عبػا شث ( biological variation ) ٖاضیٔ 2 / 2 ذصسد ص ْذػ یاشث ، ــ ( تح bias ٖاضیٔ ) 9 / 1 صسد ــ ذ یاشث ٚ یٔ ـــ خ ٖاض ــ ل ُو یبط ــ
جل ُثب ــ َٛ ( acceptable totalerror ) 5 / 5 صسد ــ ذ ٘ سد اس ــ ظ ـ فشٌش ــ تـ ػا ٝ ــ ط .ت ـج ــ ل ك ــ ٖٛ٘ب ؿ ــ ٕ ـ ٜسب 88 صا ــ یحلا ــ ث تب ــ ٟ ــ ٔصآ دٛج ــ ـیب ــ ٜبٍ یبٞ (یٙیِبث CLIA’88 ) ( Clinical Laboratories Improvement
لٍدج 2 ىَیعزگر ىَهسآ سا لصبح جيبتً طبعا زب سادیغکا شکَلگ یبّ ػٍر تقدٍ تحص یعرزب (
Y=BX+C
) بب ِغيبقه رد ػٍر تحص مدع يیگًبیه ٍ
سبٌیکٍشگّ عجزه ػٍر
Roche ( X ) (ػٍر Y ) ىَهسآ طربپ
ک یًَ یب Elitech
Human
( طخ بیؽ
B ) 114 / 1 105 / 1 121 / 1 087 / 1 (درادًبتعا یبطخ S.E ) 010 / 0 011 / 0 010 / 0 011 / 0 P-value 0001 / 0 0001 / 0 0001 / 0 0001 / 0
( تببث یبطخ
C ) 460 / 2 -275 / 3 -610 / 3 -216 / 3
-تحص مدع يیگًبیه 79 / 12 86 / 10 58 / 12 46 / 8
Act of 1988 )
ٖاضیٔ یشیٌ ٜصاذ٘ا تاضیٟجت بث طبجتسا سد
َدبؼٔ شیدبمٔ بت َٛجل ُثبل یبٞ ٜدٚذحٔ ،ضوٌّٛ 10
% ± بی ٚ
94 / 5 ±
mg/dl
ٝتفشٌشظ٘ سد تػا شتٟث ٝو ْاذوشٞ ،
دٛـیٔ ( 13 ) . ٖاضیٔ ٝو ٜذؿ دبٟٙـیپ 2
/ 2 %
CV<
ْذػ ٖاضیٔ یاشث
یشتجػبٙٔ ساذمٔ عٛتیّٔ تثبید تیشیذٔ ٚ صیخـت سد تلد
ٝجػبحٔ .تػا
%CV
تیو یبٞ ْٛػشٔ بث ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا
سضیلاب٘آ ٜبٍتػد صا ٜدبفتػا
BT3000
عسبپ یبٟتیو یاشث
ٚ ٖٛٔصآ
Elitech
صا شتٕو تلد ْذػ 2
/ 2 ذصسد ٚد شٞ یاشث اس
تظّغ عٛ٘ یؼیجط
ٚ یسبٕیث سد
Between Run
ذ٘داد ٖبـ٘
یِبحسد لابث تظّغ ٜدٚذحٔ سد هی٘ٛیث تیو ٝو
CV
َدبؼٔ
28 / 2 ذصسد تیو ٚ
Human
ٜدٚذحٔ سد یؼیجط
CV
بث شثاشث
2 / 2 ذصسد .ذ٘داد ٖبـ٘ تػبٟ٘آ تلد ْذػ شث یٙجٔ ٝو اس
َدبؼٔ سبیؼٔ یبطخ شیدبمٔ 011
/ 0 بث ضی٘ سٛوزٔ تیو ٚد یاشث
ٖبـ٘ ٝجیت٘ ٗیٕٞ ٝئاسا داد
تیو ٝث تجؼ٘ ٚد ٗیا تلد یبٞ
ٚ ٖٛٔصآ عسبپ
Elitech
سبیؼٔ یبطخ ٖاضیٔ بث 010
/ 0 یوذ٘ا
شتٕو تػا .
Bias
صا ٜذٔآ تػذث ُو یبطخ ٖاضیٔ ٚ %
CV % ٗیث ٝػٕٛجٔ
تیو یاشث َبٔش٘ ٜدٚذحٔ سد یسبو یبٞ
ْٛػشٔ حشؿ ٗیا ٝث
:تػا
Bias
:ٖٛٔصآ عسبپ تیو : % 7
/ 9 :هی٘ٛیث تیو ، 2
/ 8 تیو ،
Elitech
: 95 / 8 تیو ٚ
Human
: 97 / 5 .
:ٖٛٔصآ عسبپ تیو :ُو یبطخ ٖاضیٔ 32
/ 13 :هی٘ٛیث تیو ،
88 / 11 تیو
Elitech
: 36 / 12 تیو ٚ
Human
: 28 / 10 .
صبجٔ ذح صا جیبت٘ ٗیا
bias
ئاسا َٛجل ُثبل ُو یبطخ ٚ % ٜذؿ ٝ
طػٛت
CLIA
؛ٜدٛث َٛجل ُثبلشیغ ٚ شتـیث بپٚسا فاذٞا ضی٘ ٚ
یٔ ٝو يسضث ّٝئؼٔ ٗیا ُح سد تػبٙٔ سبىٞاس ٝئاسا ٗیاشثبٙث
.تػا یسٚشض سبیؼث یشٔا ذؿبث شیزپب٘ ٖاشجج ذ٘اٛت َبػ سد
2010 ٗیچ سٛـو سد
JiaKk
سبىٕٞ ٚ ٖا تیو جٙپ یثبیصسا ٝث
بث ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا یٞبٍـیبٔصآ سضیلاب٘آ هی صا ٜدبفتػا
صبٙیوٚضٍٞ غجشٔ ؽٚس هی بث ٝؼیبمٔ سد صبث ٓتؼیػ سضیلاب٘آ بث
یػسشث دسٛٔ تیو جٙپ بٔ جیبت٘ فلاخشث .ذٙتخادشپ ٝتؼث ٓتؼیػ
بٟ٘آ ٜدبفتػا صبث ٓتؼیػ هی یٚس فّتخٔ یبٞسٛتاشجیِبو صا ٝو
یٔ غجشٔ ؽٚس بث ٝؼیبمٔ سد ذ٘دشو هی
ٚ ةٛخ یٍتؼجٕٞ
ٖاضیٔ طمف یوذ٘ا
bias
داد ٖبـ٘ ٜبٍـیبٔصآ سد ٜدبفتػا یاشث ٚ
ٛجل ُثبل یٙیِبث یبٞ ذ٘دٛث َ
( 13 ). بٔ ٝؼِبطٔ یبتػاس سد َبػ سد
1389 ٖاسبىٕٞ ٚ یٙیؼح یبٟتیو دشىّٕػ ٝؼیبمٔ سد
توشؿ یصیخـت
Elitech
ٜصاذ٘ا تٟج ،ٖٛٔصآ عسبپ ٚ
ذ٘داد ٖبـ٘ َٚشتؼّو ٚ ٗیئتٚشپ َبتٛت ،ٗیٙیتاشو ،ضوٌّٛ یشیٌ
لأبو تٚبفت تیو ٚد ٗیث ،ضٌٌّٛ یؼیجط شیدبمٔ ٜٚذحٔ سد
ٙؼٔ ب (دساد دٛجٚ یساد 001
/ 0
P<
یبٞ ٜدٚذحٔ سد یِٚ )
یسبٕیث ٘ ٜذٞبـٔ یتٚبفت ـ
ذ ( 5 ) تبؼِبطٔ . یوذ٘ا
ٖاشیا سد
ٝتفشٌ تسٛص بٞسٛـو شیبػ ٝث تجؼ٘ ٝو
یٚس شتـیث یشیٍیپ
ا ٜذؿ ضوشٕتٔ بٞشتٔٛوٌّٛ تحص یثبیصسا ٚ ضوٌّٛ ذ٘
. ٝچ٘بٙچ
Hoedemaekers
ٖاسبىٕٞ ٚ (
14 ) تبؼِبطٔ یط ی
ٝو ذ٘داد ٖبـ٘
ٜبٍتػد ٝػ صا ُصبح ضوٌّٛ جیبت٘ ،دساذ٘بتػا طیاشؿ تحت
point-of-care
تجلاشٔ ؾخث سد تػسدب٘ ٜظیٚشیغ ٚ ٜظیٚ یبٞ
جیبت٘ تّغا ٜظیٚ یبٟتجلاشٔ ؾخث ٖاسبٕیث ٖبیٔ سد .ذ٘دٛث
ضوٌّٛ یلابث ٖاضیٔ شیؼفت ٝث شجٙٔ ٚ ٜدٛث لابث ةربو سٛطث
ٍٝ٘ یفخٔ بی ٚ ٗیِٛؼ٘ا تػسدب٘ ضیٛجت ٝث ٚ ضوٌّٛ ٗتؿاد
.ذیدشٍیٔ داشفا یؼلاٚ یٕؼیٌّٛپیٞ
Freckmann
ٖاسبىٕٞ ٚ
ُٔبو یػسشث بث ضی٘ 43
ٝو ذ٘داد ٖبـ٘ ٓتؼیػ 7
ُلاذح ،ٓتؼیػ
دساذ٘بتػا صبی٘ دسٛٔ تلد
ISO
یٕ٘ ٜدسٚآشث اس ذٙٙو
( 15 ) .
ٓتؼیػ یبٞ ٔ ْٛػش ضوٌّٛ یشیٌ ٜصاذ٘ا ٖاشیا سد
شث لإٛؼٔ
ؽٚس عبػا صاذیؼواضوٌّٛ ؽٚس ُٔبؿ یىیتبٕیض٘آ یبٞ
-صبٙیوٚضٍٞ ؽٚس ٚ صاذیؼواشپ
-ضوٌّٛ 6 صب٘طٚسذیٞد تبفؼف
ٜبٍتػد ٝو تػبجٙیا ٟٓٔ ٝتى٘ .ذٙؿبجیٔ بٞ
دٛجٛٔ ی سد
ٓتؼیػ یاساد تّغا یٙیِبث ٜبٍـیبٔصآ صبث یبٞ
ٚ ٜدٛث یٔ ٖاٛت
ی٘بػآ ٝث فشؼٔ
توشؿ صا فّتخٔ یبٞسٛتاشجیِبو ٚ بٞ یبٞ
داد تمثبطٔ بٟ٘آ یٚس اس فّتخٔ .
ٝث شجٙٔ شٔا ٗیا تؼو
جیبت٘
یثبیدس تیّثبل صا ٖبٙیٕطا تٟج ٗیاشثبٙث .ذؿ ذٞاٛخ یتٚبفتٔ
بٟ٘آ یاشث ؽٚس ٝؼیبمٔ ٚ یثبیصسا یتؼیبث ،تبـیبٔصآ جیبت٘
ْبج٘ا شیٌ ٓتؼیػ بث یبٞسضیلاب٘آ سد ٝىیِبحسد .د یبٞ
ذٙ٘بٔ ٝتؼث
ٜبٍتػد
400 plus
®
COBAS INTEGRA
،سضیلاب٘آ ٝو
فشؼٔ ٜذؿ ٝیٟت ذحاٚ ٝ٘بخسبو هی طػٛت بٞسٛتاشجیِبو ٚ بٞ
جیبت٘ ٝؼیبمٔ ٚ یثبیصسا ٝث یصبی٘ ٚ ٜدٛث ٖبٙیٕطا ُثبل جیبت٘ ،ذ٘ا
تؼی٘ ، ٜبٍتػد ٗیا یلابث تٕیل ُیِد ٝث یِٚ تیو ٚ بٞ
یبٞ
شٔ ٝطٛث ٜبٍـیبٔصآ سد ، یٙیِبث یبٞ
.ذ٘ساد یشتٕو ٜدبفتػا
(یٍتؼجٕٞ تیشض صا ٜدبفتػا ٝـیٕٞ r
ٖاضیٔ یػسشث یاشث )
ؽٚس كفاٛت ٖبٙیٕطا ُثبل ٚ یفبو یِٚ تػا ْصلا یٙیِبث یبٞ
یٕ٘ ذؿبث ( 17 ).
یزیگ ِجیتً
ٖٛیػشٌس یبٞضیِب٘آ ٗتفشٌ شظ٘ سد بث ْذػ ٗیٍ٘بیٔ ٚ
ؽٚس تحص ٙؼٔ فلاتخا بٞ
ب طػٛت ٜذؿ تجث شیدبمٔ ٗیث یساد
تیو سبٟچ ْٛػشٔ
غجشٔ ؽٚس یاساد تیو بث صاذیؼواضوٌّٛ
بٙیوٚضٍٞ ص سبٟچ ٗیا تحص ْذػ ٜذٙٞد ٖبـ٘ ٝو دساد دٛجٚ
غجشٔ ؽٚس تیو بث ٝؼیبمٔ سد تیو تػا
.
یًادردق ٍ زکؾت
یا ـ مٔ ٗ ـ ث ِٝب ـ ٌش ـ پ صا ٝتفش ـ ٘ ٖبیب ـ ٘ ٝٔب ـ َٛئؼٔ ٜذٙؼیٛ ٓ٘بخ
ذؿسا یػبٙؿسبو نسذٔ زخا یاشث ی٘بجسٚلاف یٕػبل ٝیضشٔ
تثبید ضوشٔ ،تٔلاػ ٜذىـٞٚظپ سد ٝو تػا یٙیِبث یٕیؿٛیث
ٝٔب٘ ٖبیبپ ٜسبٕؿ(صاٛٞا سٛپبؿ یذٙج یىؿضپ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد
16 -92 :ٝٔب٘ خیسبت ، 20
/ 10 / 1392 ٜسبٕؿ ٝث 4240 /د/ 20 / 8 )ح/
ٚظپ ت٘ٚبؼٔ صا ِٝبمٔ ٖبٌذٙؼیٛ٘ .تػا ٜذیػس تجث ٝث یـٞ
یِبٔ تیبٕح شطبخث صاٛٞا سٛپبؿ یذٙج یىؿضپ ّْٛػ ٜبٍـ٘اد
یٔ شىـت .ذٙٙو
References
1.Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus.Report of the expert committee on the diagnosis and classification of diabetes mellitus.Diabetes Care. 2003; 26(Suppl 1): S5-20.
2.Van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, et al. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001; 345(19): 1359-67.
3.Malmberg K, Rydén L, Hamsten A, Herlitz J, Waldenström A, Wedel H. Mortality prediction in diabetic patients with myocardial infarction: experiences from the DIGAMI study1997.CardioVascular Research. 1997; 34: 248-253.
4.Diaz R, Paolasso EA, Piegas LS, Tajer CD, Moreno MG, Corvalan R, et al. Metabolic modulation of acute
myocardial infarction. The ECLA
(EstudiosCardiologicosLatinoamerica) Collaborative Group. Circulation. 1998; 98(21): 2227-34.
5.Hossaini N, Safi S, Khansari MR, Sadeghpoor M, AsadiA. Comparison of the performance of two diagnostic kits (Elitech and Pars Azmoon) for measurement of glucose, creatinine, cholesterol and total protein.Journal of Comparative Pathobiology. 2010; 7(2): 233-8.[Persian] 6.Gambino R. Glucose: a simple molecule that is not simple to quantify. Clin Chem. 2007; 53(12): 2040-1.
7.Trajanoski Z, Brunner GA, Gfrerer RJ, Wach P, Pieber TR. Accuracy of home blood glucose meters during hypoglycemia.Diabetes Care. 1996; 19(12): 1412-5. PMID:8941473.
8.Solnica B, Naskalski JW, Sieradzki J. Analytical performance of glucometers used for routine glucose self-monitoring of diabetic patients. ClinChimActa. 2003; 331(1-2): 29-35.
9.Buhling KJ, Henrich W, Kjos SL, Siebert G, Starr E, Dreweck C, et al. Comparison of point-of-care-testing glucose meters with standard laboratory measurement of the 50g-glucose-challenge test (GCT) during pregnancy. ClinBiochem. 2003; 36(5): 333-7.
10.Puntmann I, Wosniok W, Haeckel R. Comparison of several point-of-care testing (POCT) glucometers with an established laboratory procedure for the diagnosis of type 2 diabetes using the discordance rate. A new statistical approach. ClinChem Lab Med. 2003; 41(6): 809-20. 11.Genter PM, Ipp E. Accuracy of plasma glucose measurements in the hypoglycemic range. Diabetes Care. 1994; 17(6): 595-8.
12.Thienpont LM, Stockl D, Kratochvila J, Friedecky B, Budina M. Pilot external quality assessment survey for post-market vigilance of in vitro diagnostic medical devices and investigation of trueness of participants' results.ClinChem Lab Med. 2003; 41(2):183-6.
13.Jia KK, Zhang J. Evaluation of five routine glucose methods on an Olympus AU5400 analyzer using the CDC hexokinase reference method.ClinChem Lab Med. 2010; 48(3): 361-4.
14.Hoedemaekers CW, Klein Gunnewiek JM, Prinsen MA, Willems JL, Van der Hoeven JG. Accuracy of bedside glucose measurement from three glucometers in critically ill patients. Crit Care Med. 2008; 36(11): 3062-6.
15.Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, Pleus S, Link M, Haug C. System accuracy evaluation of 43 blood glucose monitoring systems for self-monitoring of blood glucose according to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060-75.
16.Freckmann G, Baumstark A, Jendrike N, Zschornack E, Kocher S, Tshiananga J, et al. System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197. Diabetes TechnolTher. 2010; 12(3): 221-31.
17.Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement.Lancet. 1986; 1(8476): 307-10.
This paper should be cited as: Mohammad Taghvaie N, Jalali MT, Ghasemi Falavarjani M, Shahbazian HB, Saki A. [Evaluation of Accuracy, Precision and Consensus of Four Laboratory Glucose Measurement Kits with Reference Method]. mljgoums. 2015; 9(2): 39-46[Article in Persian]
Abstract
Background and Objective: According to recent changes in diagnostic criteria for diabetes, the harmonization of results obtained from various methods and systems by considering their accuracy and precision is essential. This study aimed to evaluate the accuracy, precision and consensus of some routine laboratory glucose kits in comparison with Hexokinase reference method.
Material and Methods: The participants were 38 diabetic
patients with fasting blood sugar (FBS) ≥126 mg/dl, nine prediabetic
patients with FBS of 100-125 mg/dl, 15 non-diabetic people with FBS of 60-100 mg/dl and 9 hypoglycemic patients with FBS of ≤60 mg/dl. Their FBS were measured by four routine laboratory glucose kits: Glucose oxidase on BT3000 analyzer with an open system and
Hexokinase reference method on a close system (COBAS
INTEGRA®400plus analyzer, Roche kit). Accuracy and precision were
determined and compared with reference method.
Results: Glucose oxidase methods showed a good agreement
with the reference method, in Correlation Coefficient>0.99. based on
regression analysis, the slope of 1.114 for Pars Azmoon, 1.105 for
Bionik, 1.121 for Elitech and 1.087 for Human were reported (P<0.05). Error of the mean for ParsAzmoon was 12.79, for Bionik 10.86, for Elitech 12.58 and for Human were 8.46. Coefficient of Variation showed more imprecision for Bionik and Human kits.
Conclusion: given the same almost standard errors, standard devisions and regression analysis, the precision in four methods is the same but in comparison with Hexokinase, reference method has not the accuracy.
Keywords: Blood Glucose, Glucose Oxidase, Hexokinase, Methods, Consensus
Mohammad Taghvaie, N. (PhD)
Assistant Professor of Clinical Biochemistry, Department of Laboratory Sciences, School of Paramedical Sciences,
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz, Iran
Jalali, MT. (PhD)
Professor of Clinical Chemistry, Department of Laboratory Sciences, School of Paramedical Sciences, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences, Ahvaz, Iran
Ghasemi Falavarjani, M. (MSc)
MSc of Clinical Biochemistry, Faculty of Medicine, Jundishapur University of
Medical Sciences, Ahvaz, Iran
Shahbazian, HB. (MD)
Professor Endocrinologist, Health Research Institute, Diabetes Research Center, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences,
Ahvaz, Iran
Saki, A. (PhD)
Assistant Professor of Biostatistics, Department of Statistics and Epidemiology,
School of Environmental Health , Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences,
Ahvaz, Iran
Corresponding Author: Ghasemi
Falavarjani, M.
Email: [email protected]
Received: 7 Dec 2014
Revised: 11 Dec 2014
Accepted: 15 Dec 2014
