Applicable Theoretical Framework For The Study

Para tal efecto se requiere que la autoridad competente (Dirección de Salud Ocupacional y Riesgos Profesionales del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social) establezca las normas pertinentes para realizar estudios de toxicidad y epidemiológicos que arrojen información científica normalizada y esencial que permita revisar o establecer niveles admisibles de

exposición ocupacional. Con el fin de proceder debe advertirse que no conviene ser excesivamente minuciosos en las pautas o guías pues desestimaría la investigación, pero tampoco puede ser tan laxo que pierda su validez científica.

5.1.1 Requisitos Mínimos Esenciales

Previamente deberán establecerse y allegarse información sobre:

a. Propiedades físicas y químicas de las sustancias en cuestión, que incluya la naturaleza y cantidad de las impurezas.

b. Las investigaciones normalizadas de carácter toxicológico que deben comprender pruebas de toxicidad aguda, subaguda, subcrónica en administración de la sustancia por vía inhalatoria, oral y dérmica.

c. Análisis exhaustivo de toda la información disponible de la observación en humanos.

5.1.2 Estudios Preliminares

Entendida la “Toxicidad” como la capacidad relativa de una sustancia para ocasionar daños manifiestos como efectos biológicos adversos, y el “Riesgo” como la probabilidad de que así ocurra.

La toxicidad es uno de los factores que determinan el riesgo, el que a su vez entraña diversos factores como intensidad y duración de la exposición, la volatilidad o el tamaño de las partículas. Pero toxicidad se refiere a las alteraciones biológicas que se manifiestan luego de introducir la sustancia en el organismo, mientras que Riesgo incluye además la probabilidad de que la sustancia logre introducirse.

Así pues la primera etapa, cuando sea necesario, consiste en la identificación química de la sustancia por cuanto tanto el grado de exposición como la actividad biológica de la sustancia están determinados por su composición química. La modificación de la fórmula química altera la toxicidad y trae como consecuencias cambios en su actividad química, la absorción, la distribución, la acumulación, la transformación metabólica y la eliminación de la sustancia. El estudio de los enlaces químicos ha demostrado que existe una estrecha correlación entre el riesgo y el peso molecular, el peso específico, el índice de refracción, el punto de ebullición, el punto de fusión y la presión de saturación de vapor, particularmente en el caso de los compuestos orgánicos volátiles.

Así pues una evaluación preliminar de la toxicidad requiere información por lo menos sobre las siguientes variables:

∗ Peso molecular. ∗ Peso específico. ∗ Índice de refracción.

∗ Punto de ebullición y Punto de fusión.

∗ La presión de saturación de vapor a la temperatura pertinente. ∗ Solubilidad en agua, grasa y en otras sustancias.

∗ Coeficiente de solubilidad del vapor en el agua a la temperatura pertinente.

∗ Estado de agregación y estabilidad de las partículas en diversas condiciones de hidrólisis, oxidación, etc.

∗ Productos de degradación y posibles productos de transformación en la atmósfera, así como impurezas y composición encontrada en la practica.

Es necesario también obtener información sobre las condiciones actuales de exposición ocupacional a la sustancia en cuestión. Tal información debe aclarar las características del agente nocivo en la forma en que se presenta, se utiliza, fabrica, se transforma o almacena, así como la formación de algún subproducto toxico. El proceso de producción que indique los puntos donde puede producirse emisiones de la sustancia nociva así como los estimativos de las concentraciones de exposición ambiental en ese lugar de trabajo, así como su estado liquido, sólido, gaseoso. Es necesario precisar si se trata de una materia prima, un subproducto o un producto final en el proceso de producción, es necesario conocer en que etapa del proceso se introduce o se obtiene, sobre su función y su capacidad de reacción o combinación con otras sustancias.

5.1.2.1 Experimentación en Animales

Los experimentos en animales nos brindan la oportunidad de:

1. Evaluar los parámetros de la exposición permitiendo mantener de manera regulada los valores de exposición y la duración de la misma, controlar exposiciones mixtas y permitir la normalización de las condiciones ambientales y de vida.

2. Establecer los efectos tóxicos a través de biopsia así como el examen de alteraciones anatómicas e histopatológicas.

3. Predecir alteraciones graves para la salud como cáncer, mutaciones y trastornos de la reproducción que se generen luego de la introducción de sustancias o procesos nuevos o ya existentes que no hayan sido estudiados epidemiológicamente.

Deberán tenerse en cuenta que en el campo de la toxicología industrial la experimentación en animales conlleva por lo menos las siguientes restricciones:

a. Dificultades de interpretación en razón de las diferencias de sensibilidad por agentes nocivos que se pueden atribuir a diferencias de edad, sexo, especie y raza.

b. Las diferencias de longevidad entre el hombre y los animales.

c. Las diferencias en la capacidad de respuesta biológica del hombre con respecto a la de los animales.

d. La imposibilidad de obtener datos sobre respuestas sensoriales.

e. Existe mayor experiencia en evaluar la toxicidad vía oral que vía inhalatoria, mientras que la realidad de la exposición ocupacional es inversa.

5.1.2.1.1 Experimentos de Exposición

Deben realizarse pruebas toxicológicas con: ∗ La sustancia pura,

∗ El producto que se va a utilizar en la empresa y

∗ La formulación cuando se emplea en un compuesto químico.

5.1.2.1.2 Experimentos de Toxicidad Aguda

La experimentación con animales requerirá de realizar experimentos de toxicidad aguda entendida como una exposición única, repetida o continua a una sustancia química durante 24 horas o menos.

5.1.2.1.3 Experimentos de Toxicidad Sub – Aguda

Los experimentos de toxicidad sub-aguda que deben cumplir tres grandes objetivos:

1. Definir en una o más especies animales el grado de exposición que sobre la base de los parámetros morfológicos, fisiológicos y biológicos elegidos, no ejerce ningún efecto nocivo en el animal que esta expuesto a la sustancia química repetidamente. 2. Descubrir en un lapso de tiempo relativamente corto los posibles efectos

acumulativos de la sustancia estudiada.

3. Identificar los órganos o sistemas que se alteran a causa de esa acumulación.

Implican mantener expuestos a los animales durante la mayor parte de su vida permitiendo predecir con mayor precisión los efectos de una exposición ocupacional prolongada y deben cumplir por lo menos tres objetivos concretos:

a. Determinar la relación absorción – respuesta.

b. Calcular la concentración que no produce efecto dentro de los límites del plan experimental especifico.

c. Determinar el mecanismo de acción.

5.1.2.1.5 Efectos de la Exposición

Independiente del período de exposición la experimentación con animales puede tener como objetivos principales el estudio de diferentes tipos de efectos toxicológicos, bien sea que los efectos sean de carácter generalizado o localizado, o que clínicamente corresponda a efectos agudos, sub – agudos o crónicos. Se destacan entre los experimentos toxicológicos los que causan irritación, sensibilización alteraciones del sistema nervioso central o periférico, carcinogenesis, mutagenesis, o teratogenesis. Así mismo estos estudios permiten identificar las vías metabólicas y aclarar los mecanismos de acción.

5.1.2.2 Observaciones en Sujetos Humanos

Aún cuando la experimentación en animales constituya un paso importante para el establecimiento de la relación absorción – respuesta, lo que es determinante es la observación de los efectos en los sujetos humanos para fijar con mayor claridad los niveles admisibles de exposición profesional, pues provee una doble finalidad, de un lado complementa los resultados de la experimentación en animales y de otro provee la información pertinente para determinar la validez de los límites admisibles que se han establecido. Pueden seguirse diferentes metodologías tales como:

a. Estudio de historias clínicas ocupacionales, datos sobre morbimortalidad y bioestadísticas de trabajadores expuestos a la sustancia toxica en cuestión. b. Análisis de los resultados obtenidos en los programas corrientes de Salud

Ocupacional.

c. Análisis de las respuestas de los instrumentos de autorreporte de condiciones de trabajo y de salud.

d. Análisis de los resultados de encuestas integrales de salud ocupacional y de las investigaciones ambientales y biológicas correspondientes.

e. Estudio de los efectos de la exposición experimental en seres humanos.

En cualquier caso es conveniente llevar paralela y sistemáticamente el registro de los datos de las concentraciones ambientales de las sustancias en estudio a las que los trabajadores están expuestos, así como los resultados de los estudios biológicos y las observaciones de los efectos. Deberá registrarse los métodos de control empleados.

Los estudios epidemiológicos tienen por objeto establecer la correlación entre las condiciones ambiéntales y el proceso de salud de los trabajadores expuestos. Es por tanto necesario realizarlos de tal suerte que den una clara y confiable información sobre la presencia o ausencia de los efectos de la exposición a una sustancia química nociva y según las condiciones concretas podrán ser retrospectivos, casos y controles, estudios de corte transversal o estudios prospectivos.

Si se logra mantener registros permanentes de las condiciones de exposición ocupacional según las diferentes concentraciones a las diferentes sustancias y simultáneamente el registro de las condiciones de salud se puede establecer de manera satisfactoria la relación absorción – respuesta en los humanos, constituyéndose en una base sólida y práctica de los efectos de la exposición en los trabajadores.

En nuestra opinión expedir prontamente la norma sobre Sistemas de Vigilancia Epidemiológica y obtener sus resultados garantizará el funcionamiento del sistema de revisión y actualización de los valores permisibles.