La mayoría de la información sobre la utilización de stents proviene de estudios aleatorizados que compara- ron stents convencionales con medicados y ensayos clínicos realizados para la introducción de éstos en el mercado. Estos estudios se llevaron a cabo en pacientes con enfermedad coronaria estable, usualmente de un vaso, y no necesariamente extrapolables a los pacientes con infarto agudo del miocardio. De acuerdo con las recomendaciones de la FDA y de las compañías produc- toras de stents, se considera que la utilización de stents medicados durante el infarto agudo del miocardio, es una indicación «off-label», es decir no probada hasta el momento por los estudios sometidos a la entidad reguladora de salud en Estados Unidos y su efectividad y seguridad son desconocidas.
El análisis de grandes registros de población muestra que el empleo de stents medicados en pacientes no seleccionados, disminuye la necesidad de nuevas revascularizaciones. El estudio de Medicare en Estados Unidos con 28.086 pacientes, no urgentes, tratados con stents medicados, comparados con 38.917 pacientes con stents convencionales, mostró una disminución de la necesidad de nueva angioplastia o cirugía en 16,7% a favor de los tratados con stents medicados; presumiblemente estas revascularizaciones correspon- den a pacientes que nuevamente presentaron angina o signos de isquemia recurrente y representan la incidencia clínica real.
Otros estudios, como el registro italiano Emilia Romagna, con 10.629 pacientes, no seleccionados, de los cuales 28% fueron tratados con stents medicados, muestra una tasa de revascularización del vaso tratado de 9,1% comparado con 12,9% para los tratados con stent convencionales, al cabo de dos años. La más reciente publicación de la base de datos de Nueva York, muestra que la tasa de revascularización a los dos años es de 11,2% para stents medicados y de 17,9% para los convencionales (HR 0,60 IC 95% 0,56-0,64). Las dife-
rencias entre los registros pueden reflejar la heterogenei- dad de los pacientes incluidos, pero también dan una idea de la tendencia de las modalidades de tratamiento en diferentes sitios del mundo; los resultados son consis- tentes en las diferentes latitudes y además muestran beneficio de los stents medicados.
Ensayos clínicos con pacientes con infarto agudo de miocardio, como el estudio PASSION que comparó stents con paclitaxel en infarto agudo del miocardio versus stents convencionales de diseño similar, no demos- tró disminución significativa de la mortalidad o del punto final compuesto de mortalidad cardíaca más revascularización del vaso tratado, aunque sí existe una tendencia a la disminución de las tasas de revascularización. En un meta-análisis de estudios de stents recubiertos con paclitaxel versus stents convencio- nales, se encontró beneficio de la utilización de los stents medicados con disminución de la re-estenosis y disminu- yó la necesidad de una segunda revascularización y de revascularización del vaso culpable, nuevamente sin afectar la mortalidad. Estudios aleatorizados con stents con sirolimus, presentan resultados similares; la mayoría están diseñados como estudios de no inferioridad.
La mejor evidencia proviene de los meta-análisis, teniendo en cuenta que hasta el momento, los estudios clínicos no han podido definir de manera adecuada la utilidad de los stents medicados en el manejo de infarto agudo del miocardio. Estos autores concluyen que la mortalidad general y por causa cardiovascular no se modifica de manera significativa por el empleo de stents medicados; es decir que la utilización de los stents medicados es segura para los pacientes, se mantiene el beneficio de reperfusión y se puede recomendar para el manejo del síndrome coronario agudo con y sin eleva- ción del ST. Los resultados son consecuentes también, en cuanto a una disminución significativa, en la re-estenosis y la necesidad de nuevas revascularizaciones del vaso culpable del infarto, bien sea medido como revascularización guiada por clínica, o revascularización guiada por re-estenosis angiográfica.
El estudio HORIZONS–AMI aleatorizó en una relación 3 a 1, un número de 3.006 pacientes a stent medicado o stent convencional. No hubo diferencia a los doce meses en el punto final compuesto de muerte, reinfarto, ataque cerebrovascular o trombosis del stent. Las tasas de revascularización del vaso tratado guiado por isquemia y de revascularización de la lesión blanco, fueron menores en el grupo de los stents medicados (5,8% versus 8,7% y 4,5% versus 7,5% respectivamente; NNT = 33 a un año).
Estudios recientes, como TAPAS y EXPIRA, muestran que intentar una trombo-aspiración manual antes de una intervención coronaria percutánea, se acompaña de una resolución de la elevación del ST en un mayor número de pacientes y de manera adicional la muerte de origen cardíaco y el reinfarto no fatal a largo plazo, fue estadísticamente menor en el grupo tratado con esta modalidad. Presentar bajo grado de «blush» miocárdico y resolución incompleta del ST se asoció con eventos clínicos. Clínicamente es razonable asumir que esta estrategia es útil en infarto con elevación del ST con tiempos isquémicos cortos y una gran carga trombótica y puede no ser útil en pacientes con tiempos isquémicos largos, ramas secundarias, pequeños territorios o lesio- nes con pocos trombos.
Realizar angioplastia y colocación de stent en el tronco de la arteria coronaria izquierda no protegido, era una indicación clase III y la cirugía permanece como el tratamiento de elección para esta situación clínica. Pero en un subgrupo de pacientes con enfermedad de tronco del estudio SINTAX, no hubo diferencias en la incidencia del punto final compuesto (muerte, infarto, ataque cerebrovascular o repetir revascularización) entre los dos grupos (intervencionismo percutáneo 15,8% versus ciru- gía 13,7%, p = 0,44), aunque las tasas de repetir la revascularización fueron altas (11,8% versus 6,5%, p = 0,02) y las tasas de ataque cerebro-vascular fueron bajas (0,3% versus 2,7%, p = 0,01) en el grupo de intervencionismo. Este subgrupo tenía un puntaje de SINTAX bajo (menor o igual a 22) y los mejores casos para intervencionismo serían pacientes con lesiones de tronco ostiales y mitad del cuerpo sin enfermedad multivaso adicional. Con estos datos se cambió la recomendación clase III a clase IIb.
La revascularización de lesiones que están producien- do isquemia, mejora los resultados de los pacientes, y los beneficios clínicos de realizar revascularización de lesio- nes estenóticas que no producen isquemia, es menos clara. La evaluación intraprocedimiento de lesiones con significancia funcional, ayuda a definir la mejor estrate- gia de revascularización.
Los resultados del estudio FRAME sugieren que la identificación de lesiones que producen isquemia a través de la evaluación del flujo de reserva fraccional (menor o igual a 0,80), en pacientes con enfermedad multivaso que van a intervencionismo percutáneo, se asocia con mejores resultados clínicos que cuando se realiza la evaluación angiográfica sola.
Conclusiones
La terapia de reperfusión coronaria es el patrón de oro en el manejo del infarto agudo de miocardio con elevación del ST, la angioplastia primaria con stent es la terapia de elección por su efectividad y la arteriografía permite una evaluación rápida del riesgo. El implante de stents hace que el procedimiento sea más rápido, seguro y confiable, por tanto es la norma y se ha comprobado su utilidad en la disminución de las tasas de infarto, trombosis y revascularización del vaso tratado, en múlti- ples ensayos clínicos.
La elección del tipo de stent debe basarse en la anatomía del paciente, la existencia de comorbilidades, la contraindicación de antiplaquetarios por largo tiem- po, los recursos del sistema y la disponibilidad de los diferentes insumos.
Hasta el momento los estudios actuales no reportan una diferencia importante entre los stents convencionales al compararlos con los stents medicados, con relación a mortalidad, tasas de infarto y riesgo de trombosis del stent. La mayor ventaja de los stents medicados sobre los convencionales en infarto agudo del miocardio, es una pequeña reducción en las tasas de revascularización del vaso tratado. Dadas la consideraciones de costos, se recomienda la utilización de stents medicados de manera selectiva para prevenir la re-estenosis y la revascularización del vaso tratado, en pacientes de alto riesgo de re- estenosis, como los diabéticos, y en lesiones de alto riesgo (largas y de diámetro pequeño).
Antes de colocar un stent medicado, el cardiólogo intervencionista debe determinar durante la angioplastia primaria, que es una situación de emergencia; así mismo si el paciente es candidato para un tratamiento prolonga- do con tienopiridinas o si existen barreras para la continua- ción de la terapia antiplaquetaria dual prolongada, como riesgo de sangrado, poco cumplimiento del paciente o necesidad de un procedimiento invasivo o quirúrgico en el próximo año, que puede llevar al retiro de esta terapia.
Es indispensable que se inicie terapia antiplaquetaria dual, con aspirina y una tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) de manera prolongada. No hay consenso aún sobre la duración de la terapia con clopidogrel, pero a estos pacientes se aplica la misma recomendación que a los pacientes tratados por enfermedad coronaria estable al menos por 12 a 15 meses. Algunos consensos de expertos recomiendan no suspender la terapia, hasta tanto no se cuente con datos más sólidos.
Si un paciente requiere el implante urgente de stents en una lesión causal en el contexto de un infarto agudo del miocardio con elevación del ST, pero se prevé la nece- sidad de revascularización quirúrgica en el futuro próxi- mo, debe recomendarse el uso de stents sin recubrir en lugar de un stent medicado para evitar la trombosis aguda del stent al suspender la tienopiridina.
Recomendaciones
Es razonable utilizar un stent medicado como una alternativa a un stent convencional para pacientes con infarto agudo del miocardio y elevación del ST, que van a ser llevados a intervencionismo coronario percutáneo primario (Recomendación clase IIa, nivel de evidencia B). Puede considerarse un stent medicado para situacio- nes clínicas y anatómicas en las cuales el balance eficacia/seguridad es favorable (por ejemplo lesiones pequeñas, largas o en pacientes diabéticos) (Recomen- dación clase IIb, nivel de evidencia B).
La trombo-aspiración previa a la intervención coronaria percutánea, es razonable con infarto agudo
del miocardio y elevación del ST (Recomendación clase IIa, nivel de evidencia B).
El intervencionismo coronario percutáneo del tron- co de la arteria coronaria izquierda con stents, como una alternativa a la revascularización quirúrgica con puentes puede considerarse en pacientes con condi- ciones anatómicas que son asociadas con un bajo riesgo de complicaciones durante el intervencionismo percutáneo y hay condiciones clínicas que predicen un mayor riesgo de complicaciones con el procedi- miento quirúrgico (Recomendación clase IIb, nivel de evidencia B).
La presión coronaria (flujo de reserva fraccional) o la Doppler-velocimetría, puede ser útil para determinar si se justifica realizar la intervención coronaria percutánea de una lesión coronaria específica. El flujo de reserva fraccional o Doppler-velocimetría, es útil como una alternativa a la realización de pruebas no invasivas funcionales (por ejemplo cuando no hay estudio funcional o éste es ambiguo) para determinar si se justifica una intervención (Recomendación clase IIa, nivel de evidencia A y C).