La normativa que rige el funcionamiento de los BSCU en Europa se basa fundamentalmente en las directivas 2004/23/CE y 2006/17/CE. En España ambas están traspuestas a raíz de la promulgación del RD 1301/2006 de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos
humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Dado que la actividad de los BSCU es relativamente reciente, las autoridades han ido por detrás, tratando de resolver los problemas que su crecimiento e implantación iban generando. No todos los países tienen la misma consideración respecto a la SCU. Para algunos es un tejido hematológico. En este caso, es de aplicación la citada directiva 2004/23/CE, que debe ser transpuesta a la legislación local. Otros, sin embargo, dan un paso más y la consideran un medicamento de terapia avanzada (dado que son células que van a ser utilizadas como terapia en humanos). En este caso es de aplicación el reglamento 1394/2007/EC del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004, que establece normas específicas para la autorización, la supervisión y la fármaco vigilancia de los medicamentos de terapia avanzada. Esta directiva define «medicamento de terapia avanzada» (en lo que respecta a las células progenitoras hematopoyéticas de la SCU), como un medicamento de terapia celular
somática, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE398
4.1. Directiva 2004/23/EC
La primera directiva que aparece es la 2004/23/CE de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
En 1998, el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías (GEE) había indicado que era urgente efectuar un control de las condiciones de circulación de las células y los tejidos humanos, cuya donación, anónima y gratuita, debía seguir siendo básicamente un acto voluntario a fin de respetar la dignidad humana. Además, la utilización creciente de células y tejidos humanos en los tratamientos terapéuticos (cirugía
398
Reglamento 1394/2007/EC del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004, art. 2.1.a
reconstructora, tratamiento del cáncer o de la diabetes), así como el incremento de los intercambios intracomunitarios de dichas sustancias, hacían necesario definir una base reglamentaria mínima que garantizara estos principios.
“El trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la medicina que registra
un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables. Debe garantizarse la calidad y seguridad de estas sustancias, en particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades.”399
Por ello, la directiva comunitaria establece unos requisitos para los establecimientos de tejidos, que deben ser autorizados por los organismos competentes. Se buscaba garantizar la trazabilidad de los tejidos, y que las importaciones y exportaciones de tejidos cumplieran unos mínimos requisitos de calidad y seguridad. Hasta entonces esta acreditación se había organizado de forma interna por los propios biobancos, a través de acreditaciones internas (fundamentalmente AABB en el ámbito americano y Netcord en el europeo y asiático). La directiva 2004/23/CE, por tanto, establece unos principios clave para la donación de células y tejidos, como la voluntariedad y no remuneración de los mismos:
“A priori, los programas de aplicación de tejidos y células deben basarse en el
principio de la voluntariedad de las donaciones y la no remuneración, el anonimato del donante y el receptor, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor…”400
Igualmente establece la obligatoriedad de la información al donante, a través del documento de Consentimiento Informado, así como los criterios en cuanto a selección y evaluación de donantes.
“1. Solamente se autorizará la obtención de células y tejidos humanos cuando se
hayan cumplido todos los requisitos sobre consentimiento o autorización que sean obligatorios y estén en vigor en el Estado miembro de que se trate.
399 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al
establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, considerando 1
2. Los Estados miembros, con arreglo a su legislación nacional, tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los donantes, sus allegados o las personas que faciliten la autorización en nombre de los donantes, reciban toda la información adecuada mencionada en el anexo.”401
Por último, establece los requisitos técnicos exigibles a los establecimientos dedicados al procesamiento y conservación de células y tejidos. En este sentido, en la Directiva se regula su autorización, exigiendo que se refiera a las actividades que puede emprender, a las condiciones que debe cumplir y a los métodos de preparación de tejidos y células que el establecimiento puede aplicar. También se les imponen obligaciones de registro e informe anual de actividades (que debe ser accesible al público), se obliga a las autoridades competentes a llevar un registro de establecimientos de tejidos y se imponen determinadas obligaciones relativas a la gestión de la calidad, a la necesidad de designar una persona responsable y al personal de que deben disponer.
También son objeto de regulación en la Directiva la distribución de células y tejidos por el establecimiento de tejidos y su importación y exportación, la inspección y control de las obligaciones que deben imponerse con arreglo a aquella y las sanciones que deben preverse.
Durante el proceso de adopción de ese texto, muchos eurodiputados, preocupados por la dimensión ética de la cuestión, trataron de incluir disposiciones mínimas, en particular en relación con la prohibición de la clonación humana y la garantía de que no pudiera practicarse ningún aborto para obtener tejidos fetales. En este campo la directiva dejó finalmente a la libertad de los estados miembros las consideraciones morales derivadas del asunto y su solución particular. Así, establece en los considerandos:
“La presente Directiva no debe interferir en las decisiones tomadas por los Estados
miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo específico de células humanas, incluidas las células germinales y las células progenitoras embrionarias. No obstante, si se autoriza en un Estado miembro un uso específico de estas células, la presente Directiva exigirá la aplicación de todas las disposiciones necesarias para proteger la salud pública, dados los riesgos específicos de estas
células, sobre la base del conocimiento científico y de su naturaleza específica, y garantizar el respeto de los derechos fundamentales. Además, la presente Directiva no debe interferir en las disposiciones de los Estados miembros en las que se define el término jurídico de «persona» o «individuo».”402
4.2. Directiva 2006/17/CE
La segunda directiva Europea a que he hecho referencia, la 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos. Los europarlamentarios se preocuparon de especificar los requisitos en materia de obtención de células y tejidos humanos, los criterios de selección de donantes de células y tejidos, las pruebas de laboratorio necesarias para los donantes, los procedimientos de donación y obtención de células y tejidos y de su recepción en el centro de tejidos así como los requisitos para la distribución directa al receptor de células y tejidos específicos.
Nótese que ambas directivas hacen referencia a criterios de donación de células. Resulta lógico que se apliquen estos criterios a los bancos de SCU, puesto que se trata de garantizar las mejores condiciones, técnicas y éticas, por parte de los donantes y de los receptores. Sin embargo, cuando se trata de su aplicación a los bancos privados de SCU, donde la unidad se conserva para un potencial uso autólogo o alogénico dentro de la familia, se cae en el error de aplicar los mismos requisitos que a la donación. Lo cual resulta del todo contradictorio e innecesario. Con el agravante de que no sería necesario hacerlo, ya que para otros casos, la propia directriz establece una excepción al principio, cuando se refiere al uso de células reproductoras humanas dentro de la pareja:
“Con la excepción de la donación por la pareja de células reproductoras para uso
directo, los Estados miembros velarán por que sólo se acredite, designe, autorice o
402 Id. Considerando 12. Era necesario incluir este apartado para evitar las probables discusiones que habrían
tenido lugar respecto a la diferente consideración que un término tan evidente como “persona” tiene en los diferentes ordenamientos jurídicos. Y en particular, para no interferir en las legislaciones que en prácticamente todos los países permiten de una u otra manera prácticas abortivas o de manipulación de embriones humanos.
apruebe la obtención de células y tejidos humanos cuando se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12.”403
La misma excepción podría haberse hecho para los depósitos privados de SCU, caso de que se hubiera visto necesario. Aunque en realidad, no era preciso, porque resulta evidente que se trata de realidades de diferente rango. No obstante lo cual, el término “donación autóloga”, que consagra el RD 1301/2006 ha encontrado arraigo en nuestro ordenamiento, convirtiéndose en término común entre los profesionales sanitarios.
4.3. Reglamento 1394/2007/CE
Los nuevos progresos científicos en biotecnología celular y molecular han conducido al desarrollo de lo que se conoce como terapias avanzadas, entre las que se incluyen la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular. Se trata de un campo emergente de las ciencias biomédicas que ofrece nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas. Por eso se decidió regular estas
actividades, conducentes a la fabricación de medicamentos para uso en humano404. Así
pues, a lo largo de este Reglamento se establecen las normas específicas para la autorización de comercialización, el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, la supervisión mediante los comités de terapia avanzada y la fármaco vigilancia de los medicamentos de terapia avanzada. El Reglamento establece normas específicas para la autorización, la supervisión y la fármaco vigilancia de este tipo de medicamentos. Este reglamento es en el que se basan las aplicaciones biotecnológicas en las distintas fases del ensayo clínico. El propio reglamento establece una excepción, en la producción de medicamentos para usa sola persona, dentro del ámbito hospitalario, y cuando no se hace a nivel industrial:
403 Id. Art. 2.1. La directiva establece una clara excepción en estos casos, en los que, si bien hay donación, no
es para uso público, sino dentro de la familia. Resulta sorprendente que no se siga el mismo criterio en lo que hace al depósito privado de SCU, al que se le somete a lo que algunos como Marcelo Palacios denominan una expropiación celular.
404 Los medicamentos de este grupo se conocen como “Medicamentos de Terapia Avanzada”, concepto que
engloba los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática, y los productos de ingeniería tisular, esto es, aquéllos que contienen o están formados por células o tejidos manipulados por ingeniería, y que se presenta, emplea o administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
“El presente Reglamento constituye una lex specialis que introduce disposiciones
adicionales a las establecidas en la Directiva 2001/83/CE. El ámbito de aplicación del mismo debe ser la reglamentación de los medicamentos de terapia avanzada que estén destinados a ser comercializados en los Estados miembros y estén preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, de conformidad con el ámbito de aplicación general de la legislación farmacéutica comunitaria que se establece en el título II de la Directiva 2001/83/CE. Deben excluirse del ámbito del presente Reglamento los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, asegurando, al mismo tiempo, que no se menoscaban las normas comunitarias relativas a la calidad y la seguridad.”405
Resulta crítico que los medicamentos de terapia avanzada se sometan a los mismos principios reguladores que otros tipos de medicamentos obtenidos mediante biotecnología. No obstante, como se reconoce en los considerandos del propio reglamento, los requisitos técnicos, en particular el tipo y la cantidad de datos sobre calidad, así como de datos preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del
producto, pueden ser muy específicos406. En realidad, los requisitos que afectan a la SCU
como medicamento de terapia avanzada se encuentran ya recogidos en una directiva anterior (2001/83/CE). En esta directiva se contemplan los requisitos para MTA por terapia génica y celular. Faltaban por perfilar los requisitos de los MTA de ingeniería de tejidos, que es lo que hace principalmente este reglamento.