Conventionalisation into genres

Tras la publicación de la Orden SAS/3470/2009 (89) el incremento en la tasa de registro de estudios fue enorme. Así, se multiplicó por tres respecto a la tasa de registro del período 3 y fue prácticamente 5 veces superior a la correspondiente al período 2.

Dicho incremento podría haber tenido diversas causas. Una de ellas podría ser la novedad introducida por esta normativa, por la que todos los posibles EPA habían de ser clasificados por la AEMPS (y por tanto, registrados). Dado que en períodos previos este registro era tan solo una recomendación para estudios que no fuesen considerados EPA-SP, este hecho condicionó sin duda el número y el tipo de estudios registrados en el período 4.

Aún reconociendo el impacto de la medida anterior en el número de estudios registrados, tampoco es descartable el incremento de la actividad investigadora en el último período en nuestro país, ya que el aumento en la tasa de registro también se observó para los estudios EPA-SP (cuyo registro ya era obligatorio en los períodos 2 y 3). Por ello, respecto al impacto de la normativa sobre los EPA, se considera que la Orden SAS/3470/2009 facilitó en cierto sentido su realización.

Sin duda el cambio más relevante en los estudios registrados fue el tipo de promotor que los realizó. La industria dejó de ser el principal agente encargado de llevar a cabo estos estudios, promoviendo los investigadores independientes prácticamente el mismo número de estudios que la industria farmacéutica en este período. Así, en términos absolutos estos promotores pasaron de promover 24 estudios en el período 3 a 263 estudios en el período 4. El tipo de promotor de los estudios registrados en este período condicionó las características de los estudios realizados, así como la calidad de los protocolos. En comparación con el período previo, la calidad metodológica de muchos aspectos de los mismos descendió. Este descenso se observó por ejemplo en el menor porcentaje de estudios de carácter internacional o multicéntrico, menor porcentaje de estudios que realizaban una

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estimación del tamaño muestral o los que describían el plan de trabajo, o la

disminución de la duración del seguimiento previsto a los pacientes en estudios de seguimiento prospectivo.

También se observó una disminución en el número de sujetos a incluir y del número de investigadores respecto al período previo, ambos aspectos

condicionados por el incremento del número de estudios promovidos por

investigadores independientes. Como cabría esperar, los estudios promovidos por éstos suelen disponer de menores recursos económicos para llevar a cabo la investigación, provocando por lo general la realización de estudios más pequeños en cuanto a su tamaño muestral y participación de otros investigadores.

En comparación con el período 3, los estudios registrados en el período 4 presentaron resultados similares en cuanto a aspectos tales como el tipo de medicamentos investigados, la magnitud de los parámetros fijados para el cálculo del tamaño muestral y el porcentaje de estudios que presentaban grupo control. En relación con este último, los datos obtenidos en la investigación no corroboran la hipótesis de un estudio previo por la cual la proporción de estudios que presentan objetivos que conllevan evaluaciones comparativas entre grupos y análisis

estadísticos robustos se estaría incrementando de forma significativa (27).

En términos generales, se podría decir que tras la introducción de la Orden SAS/3470/2009 disminuyó ligeramente la calidad de los estudios registrados. No obstante, los resultados aún fueron mejores que los correspondientes al primer período previo a la normativa.

En cuanto a los aspectos éticos, se observa un descenso en la calidad de las variables recogidas respecto al período previo. Descendieron el porcentaje de estudios que informaban al paciente, de aquellos que solicitaban su consentimiento informado, de los que describían el procedimiento de confidencialidad o los que planeaban someter el estudio a la evaluación de un CEIC. En el análisis de los factores que influyen en la solicitud o no de consentimiento informado por parte del promotor del estudio, se observa que el diseño del estudio tiene un gran impacto, sobre todo el correspondiente al seguimiento retrospectivo y corte transversal. Al ser estos diseños los predominantes en el período 4, contribuyen en gran medida a la obtención de resultados más discretos respecto a la solicitud de consentimiento

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informado en comparación con el período 2 y 3. Ello no quiere decir que los estudios tengan menor calidad ética, ya que este tipo de estudios presentan

características diferenciales por las cuales no es infrecuente que los CEIC eximan a sus promotores de la obligatoriedad de solicitar consentimiento informado a los sujetos participantes. El impacto del período 4 sobre la solicitud de consentimiento informado fue similar al correspondiente al período 2, ambos comparados con el período 1.

En cuanto a la inclusión en el protocolo del procedimiento de

confidencialidad de datos, los resultados del modelo multivariante muestran que el período 4 presenta un impacto ligeramente inferior que el período 3, en

comparación ambos con el período 1. Ninguno de los dos muestra resultados estadísticamente significativos.

Finalmente, respecto al envío del estudio a un CEIC para su evaluación no se pudieron obtener conclusiones firmes de los resultados del modelo multivariante al no presentar el mismo suficiente bondad en el ajuste (calibración débil).

Teniendo en cuenta lo anterior, se podría calificar la normativa del año 2009 como integradora, ya que facilitó el registro de gran número de estudios que

anteriormente no se hacían conforme a la legislación y a la vez facilitó la realización de un mayor número de estudios. Muchos de los protocolos de estos estudios reconducidos al cauce legal, presentaban en comparación con el período previo calidad ligeramente inferior en cuanto a aspectos metodológicos, y similar respecto a aspectos éticos. No obstante, de forma global los resultados obtenidos se

consideran positivos en comparación con los correspondientes al período previo a la normativa.