2.5 Approaches to Fluid Flow Problems
2.5.5 Temporal Discretization
2.5.5.4 Crank–Nicolson Method
6.1El prerregistro de sustancias(PÁG. 78) 6.2El registro de sustancias(PÁG. 84) 6.3La evaluación de sustancias(PÁG. 97) 6.4La autorización de sustancias(PÁG. 107) 6.5Restricciones(PÁG. 119) 6.6Clasificación y etiquetado(PÁG. 125)
vt
apr o xim ación al reglam en to REA CH 76El REACH será obligatorio para las 30.000 sustancias sujetas a registro en una futura Agencia Europea de Sustancias Químicas si se van a producir en la UE o se van importar a la misma. El registro se efectuará de acuerdo con un calendario y comenzará por las sustancias con volumen superior a 1.000 toneladas por año y las sustancias CMTR (Cancerígenas, Mutágenas y Tóxicas para la Reproducción).
Para lograr este objetivo el fabricante o importador de una sustancia química estará obligado a presentar un expediente de registro (con información acerca de la identidad, propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas de la sustancia y en ciertos casos realizar una evaluación de su seguridad química36y además aplicar y recomendar medidas para
reducir el riesgo.
En la Figura 8 se sustancias clasificadas como CMTR fabricadas o importadas en cantidades desde una tonelada por año, también que deben ser registradas dentro de los primeros tres años.
Toneladas/año 1-10 t 10-100 t 100-1.000 t >1.000 t
Estimación del número 20.000 4.600 2.800 2.600
de productos químicos
Plazo límite para el registro 11 años 11 años 6 años 3 años*
después de la entrada en vigor del REACH
Evaluación de seguridad química No Sí Sí Sí
FIGURA 8.Registro de sustancias CMTR. Fuente: HESA.
Los usuarios y consumidores también tendrán la obligación de cumplir con ciertos requisitos en cuanto a la evaluación de la seguridad química, dependiendo de si el uso que van a dar a la sustancia sea confidencial o no. Si deciden informar al fabricante del uso, será éste quien tenga que realizar la evaluación de la seguridad química de la sustancia, de lo contrario esta responsabilidad recaerá sobre el consumidor o el usuario. Mientras mayor sea el volumen de sustancias producido, mayor cantidad de datos y evaluaciones se realizarán para registrarlas. Las nuevas sustancias notificadas al amparo de la Directiva 67/548/EEC se considerarán ya registradas. Los polímeros, ciertas sustancias intermedias y los productos destinados a la investigación y desarrollo estarán exentos de registro, pero estas disposiciones podrán revisarse una vez que la reforma entre en vigor. También se promoverá la formación de consorcios e intercambio de información entre fabricantes, para evitar evaluaciones innecesarias y reducir los costes de registro.
36Solo para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a 10 toneladas/año. La
evaluación de la seguridad química de una sustancia incluye (entre otros elementos) una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
En la figura 9 se representa de manera sintética la información necesaria y los actores a quién va dirigido en REACH.
FIGURA 9.Información necesaria en REACH. Fuente: Adaptación Instituto sindical europeo.
La información en el punto de partida
REACH REACH Formación de empresarios y trabajadores
Datos sobre las sustancias Necesarios para: Evaluación de peligros y riesgos Medidas para reducción de riesgos Restricciones a las sustancias de alto riesgo
Transmisión de datos Vía: Hoja de datos de seguridad
Etiquetado
Uso de los datos Por: Empresario Servicios de prevención Trabajadores 77 CAPÍTULO 6 El REA CH en d etalle
vt
apr o xim ación al reglam en to REA CH 786.1
El prerregistro de sustancias
El prerregistro es la primera de las fases una vez que ha entrado en vigor el REACH. En este capítulo se van a contestar a las siguientes preguntas:
· ¿Por qué es importante el prerregistro? · ¿Qué sustancias pueden prerregistrarse? · ¿Quién debe efectuar el prerregistro? · ¿Cuándo tiene lugar el prerregistro?
· ¿Qué información se necesita para el prerregistro? · ¿Qué hay que hacer ahora?
6.1.1
¿Por qué es importante el prerregistro?
REACH estipula un período de tiempo largo para el registro de sustancias en fase transitoria que hayan sido prerregistradas. Por tanto, cualquier fabricante/importador (F/I) debería prerregistrar una sustancia en fase transitoria que fabrique o importe en cantidades >_ 1 t/a si pretende registrarla según REACH. En la figura 10 se describe la fecha límite de la entrada en vigor de acuerdo a las cantidades y características de las sustancias.
Características/cantidades de la sustancia Fecha límite para el registro
CMR 1, 237(>_ 1 t/a) Entrada en vigor + 3,5 años
N, R50-5338(>_ 100 t/a)
> _ 1000 t/a >
_ 100 t/a Entrada en vigor + 6 años
>
_ 1 t/a Entrada en vigor + 11 años
FIGURA 10.Fecha límite de registro. Fuente: FEIQUE
Sólo se aplican estos períodos de transición al registro de sustancias en fase transitoria si: · se cumple la definición de sustancia en fase transitoria, y
· el fabricante/importador (F/I) o su representante ha prerregistrado.
37Clasificado como cancerígeno, mutagénico o tóxico para la reproducción, categorías 1 y 2, de acuerdo
con la Directiva 67/548/CEE.
38Clasificado como muy tóxico para los organismos acuáticos y puede causar efectos adversos a largo
Si el (F/I) no prerregistra, debe registrar las sustancias en fase transitoria sin demora cuando el Título II “Registro de sustancias” se aplique a las sustancias en fase transitoria.
Así, el F/I que no prerregistra no puede esperar contar con el apoyo de los SIEF39
(que están formados por los solicitantes de prerregistro, una vez finalizada la fase de prerregistro) y de los posibles consorcios: lo más probable es que éstos programen sus actividades para cumplir las fechas límite dadas por los períodos de transición y no están obligados a informar de sus progresos en las etapas iniciales del proceso.
Un F/I, que fabrica o importa una sustancia en fase transitoria por primera vez después de que haya finalizado la fase de prerregistro, tiene derecho a contar con los períodos de transición dados más arriba siempre que presente a la Agencia la misma información requerida para el prerregistro
· dentro de los seis meses después de la primera fabricación o importación de la sustancia y
· como máximo 12 meses antes de la fechas límite clave (o sea, 2.5, 5 o 10 años después de la entrada en vigor, respectivamente).
6.1.2
¿Qué sustancias deben prerregistrarse?
Están sujetas a prerregistro las sustancias, incluso si se hallan en preparados o en artículos. Debe valorarse cuidadosamente la necesidad de prerregistrar las sustancias de los preparados40importados y las sustancias que se liberan de los artículos
intencionalmente. Se debe prestar una atención especial al hecho de que un preparado puede consistir en varias sustancias las cuales todas requieran prerregistros separados.
Sólo pueden prerregistrarse las sustancias en fase transitoria. Las sustancias en fase transitoria se definen como aquéllas que cumplen al menos uno de los criterios siguientes: · figurar en el Inventario Europeo de Sustancias Comercializadas Existentes, (EINECS) · haber sido fabricadas en uno de los Estados Miembro actuales de la Comunidad al
menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor de REACH, pero no comercializadas (p. ej., productos intermedios, sustancias I+D)
79
CAPÍTULO 6
El REA
CH en d
etalle
39SIEF: Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias.
40Preparado: “una mezcla o disolución compuesta de dos o más sustancias”. Formulados, concentraciones,
vt
apr o xim ación al reglam en to REA CH 80· “Polímeros que ya no se consideran como tales”41 comercializados en uno de los
actuales Estados Miembro de la Comunidad antes de que REACH entre en vigor. El fabricante o importador necesita pruebas documentales para los dos últimos criterios. El esquema siguiente trata de ayudar a identificar las sustancias en fase transitoria. En la figura 11 se muestra un esquema para la implantación de la fase de prerregistro.
FIGURA 11.Esquema de implantación del prerregistro. Fuente: FEIQUE.
Los “productos químicos nuevos” notificados de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE se considerarán como registrados, por tanto, no precisan ser prerregistrados según REACH. Las sustancias fuera de la fase transitoria y las sustancias no consideradas como registradas tienen que registrarse sin demora cuando se aplique el Título II “Registro de Sustancias”, es decir, 12 meses después de que REACH entre en vigor.
SÍ SÍ SÍ SÍ NO NO NO NO ¿Notificada como “nueva sustancia” según
67/548/CEE? Fabricada/ Importada en la UE, ¿figura en EINECS? ¿Comercializada en la Comunidad, considerada “polímero que
ya no se considera como tal”?
¿Fabricada en la Comunidad (periodo de 15 años), pero
no comercializada? (p.ej. sustancias intermedios,
I+D?
Sustancia en fase transitoria
Sustancia no en fase transistoria pero considerada como registrada
Sustancia no en
fase transistoria Registro No se requiere
prerregistro Prerregistro
41“Polímeros que ya no se consideran como tales”, NLP: Los polímeros no fueron incluidos en EINECS.
Algunas sustancias, que fueron consideradas como polímeros según las normas de presentación de informes cuando se estableció EINECS, ya no se consideran como tales debido a la revisión de la definición de “polímero” conforme a la Directiva 92/32/CEE. Información más detallada y la lista de los polímeros que ya no se consideran como tales puede hallarse en el sitio web del European Chemicals Bureau en http://ecb.jrc.it/new-chemicals/