3.3 Solver PimpleDyMFoam
3.3.3 Discretization Schemes
El proceso de evaluación tiene tres propósitos: El primero es que las Autoridades Competentes evalúen las propuestas de prueba (test proposals) elaborados por la industria, para garantizar la seguridad de sus productos y asegurar que las pruebas en animales se minimizan al máximo. El segundo es comprobar la conformidad de acuerdo con lo requisitos de la regulación. El tercero es examinar cualquier posible sospecha de riesgo para la salud o el medio ambiente que se puedan derivar de estas sustancias. La evaluación proporciona a las autoridades un medio para solicitar a los registrantes, y en algunos casos a los usuarios intermedios, información adicional.
Hay dos tipos de valuación:
·Evaluación del Dossier, realizada por las autoridades con el objetivo de asegurar por un lado que no es necesario testearlo en animales y por otros que el dossier esta conforme con los requisitos del registro.
·Evaluación de la sustancia, realizada por las autoridades cuando sospechen que esta puede ser perjudicial para la salud o el medio ambiente. Todos los dossieres de registro presentados para una sustancia son examinados con cualquier otra información técnica disponible que pueda complementar a la ya existente.
Una visión general del proceso de evaluación del dossier y las sustancias se puede en la figura 16.
6.3.1
Evaluación del dossier
6.3.1.1
Autoridad competente (Art. 38, 39 y 40)
Será la Autoridad Competente de cada Estado Miembro donde se realiza la fabricación del productos o donde radica el importador. En aquellos casos en que se forme un consorcio para registrar el producto, la Autoridad Competente será la del Estado Miembro donde se presente la información a la Agencia.
La Autoridad Competente debe revisar todos los dossieres que contengan propuesta de prueba (normalmente dossieres de sustancias en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas por año) y puede comprobar la conformidad de cualquier dossier técnico de acuerdo a los requisitos de la regulación.
97
CAPÍTULO 6
El REA
CH en d
vt
apr o xim ación al reglam en to REA CH 98FIGURA 16.Figura a: Visión general del proceso de evaluación. Fuente: The REACH Proposal. Processs description. Comisión Europea.
Dossier Evaluation Substance Evaluation
Database art. 73.2(d)
Database
art. 73.2(d)
Priority setting & CA Identification art. 43a and 43bis
Priority setting & CA Identification
art. 43a and 43bis Compilance of Registration
dossiers (Annex IV-VIII) art. 40
Compilance of Registration dossiers (Annex IV-VIII)
art. 40 Testing proposal
(Annex VII/VIII) from registration or downstream user report
art. 39
Testing proposal (Annex VII/VIII) from registration
or downstream user report
art. 39
Evaluating MS Agency
MS Draft Decision requering
information (T<T0+12 months) art. 43a Art. 48 and 49 procedure Art. 48 and 49 procedure
Art. 43a bis procedure Art. 48 and 49 procedure MS Evaluation Actual evaluation art. 43a bis.6 and 44
Actual evaluation
art. 43a bis.6 and 44
Develop criteria for prioritisation of
substances
art. 43a
Prepare 3-years rolling plan
art. 43a bis.2
Draft decision requering further information
(T<T0+12 months)
art. 44
Final Decision by Agency (*) or Commission (art. 130.2 procedure) art. 18.3 or 20.1 Finish Evaluation activities Registrant submits required information art. 44.2 Draft Decision on testing strategy
Non phase-in substances:
(T<T0+120 days)
Phase-in substances:
Deadlines as specified in art. 42.2
art. 48 and 49
Final Decision by Agency (*) or Commission (art. 130.2 procedure)
art. 18.3 or 20.1
Final Decision by Agency (*) or Commission (art. 130.2 procedure)
art. 18.3 or 20.1
Finish Evaluation activities
Adopt rolling plan
Registrant submits information art. 40.3 - Registrant conducts required test/study - Submits information art. 39.3 MS-CA Agency
Publishing the definitive rolling plan on the website
art. 43a bis.5
Information may be used for purposes of art. 56(3) or 66(2) OK? Examine information submitted YES NO NO (*) Option to appeal MS CA art. 38
May start at any time
art. 39
MS CA
art. 38
Start at receipt of proposal T0
art. 39 N otify accor din g to art. 43.1 N otify accor din g to art. 42.1 Notify art. 43.3 Notify
art. 42.4 Finish Evaluation
6.3.1.2
Examen de la Propuesta de Prueba (testing proposals) (Art. 39)
Toda propuesta de prueba especificada en los Anexos VII y VIII que se presente como parte del registro, o ocasionalmente por los informes de los usuarios intermedios, debe ser examinado en la evaluación del dossier. Los anexos VII y VIII contienen las pruebas más costosas y las que necesitan un número elevado de animales vertebrados, donde también se remarca que se deben omitir aquellas pruebas que sean innecesarios, estos se deben hacer en condiciones que no puedan plantear cuestiones posteriores. Como resultado del examen, la Autoridad Competente emitirá una de las siguientes decisiones:
· Una solicitud al registrante o al DU para llevar a cabo la prueba propuesta y la presentación de un resumen, o un estudio robusto dependiendo de los casos, sobre los resultados obtenidos, de acuerdo con el Anexo I.
· Una decisión similar a la anterior pero solicitando que la prueba se realice con ciertas modificaciones.
· Rechazar la prueba propuesta.
La última decisión se llevará a cabo siguiendo el procedimiento descrito en el Art. 44. Para nuevas sustancias, las Autoridades deben emitir su decisión dentro de un plazo de 120 días desde la recepción del dossier. Para las sustancias phase-in las Autoridades deben emitir sus decisiones respecto a las propuestas de registro para sustancias: · En cantidades de 1.000 toneladas o más por año: Dentro de los 5 años desde la
entrada en vigor la regulación.
· En cantidades de 100 toneladas o más por año: Dentro de los 9 desde la entrada en vigor de la regulación.
· Para otras propuestas: Después de la fecha final después de 9 años.
La Autoridad Competente debe notificar el comienzo y el final del proceso de examen a la Agencia. Si la decisión no se realiza en el plazo establecido, la Agencia puede comenzar un procedimiento de infracción contra el Estado Miembro responsable.
6.3.1.3
Chequeo de conformidad (Art. 40)
A la vez que se examina el dossier, o en un proceso paralelo totalmente independiente, las Autoridades Competentes pueden también comprobar que la información de los dossieres técnicos está conforme con los requerimientos de la regulación:
99
CAPÍTULO 6
El REA
CH en d
vt
apr o xim ación al reglam en to REA CH 100· Que la información en el dossier técnico se adapta a los requerimientos de los Art. 9, 11 y 12 y con los Anexos IV y VIII.
· Que las adaptaciones de los requisitos de información standard y las justificaciones relacionadas incluidas en el dossier cumplen con las reglas de gobierno de los Anexos V y VIII y con las reglas generales descritas en el Anexo IX.
Si la información del dossier técnico no cumple con estos requisitos, la Autoridad Competente requerirá al registrante la presentación de la información necesaria para que se cumplan con los requerimientos descritos en la norma.
6.3.2
Autoridad Competente y sus atribuciones (Art. 43, 43 bis y 44)
El propósito de la evaluación de sustancias es clarificar si la sospecha de que el uso sustancia implique riesgos para la salud o el medio ambiente está justificada. Esta evaluación se puede llevar a cabo para cualquier sustancia registrada, Todos los dossieres de registro presentados para una sustancia particular, y cualquier otra información disponible, son examinados para este fin. Por ello esta tarea se dividirá entre las autoridades Competentes y los Estados Miembros.
Cada Estado Miembro incluirá las sustancias que va a evaluar en un Programa Rotatorio (draft rolling plan). Este plan debe cubrir un periodo de tres años y se actualizará anualmente. Cada Autoridad Competente de los Estados Miembros deberá evaluar todas las sustancias que incluya en su plan para el periodo de 12 meses desde la fecha fijada en el propio plan, y solicitar la información adicional que necesite para clarificar los potenciales riesgos de una sustancia, dentro de este mismo periodo.
6.3.3
Condiciones (Art. 43 y 43 bis)
Los Estados Miembros sólo podrán seleccionar sustancias para su evaluación e incluirlo en el plan rotatorio, si tiene razones para sospechar que estas sustancias pueden presentar riesgos para la salud o el medio ambiente. Esta sospecha se puede dar por tener una estructura similar a otra sustancia peligrosa conocida o por ser sustancias bio-acumulables. La sospecha también puede venir de la suma de las cantidades demandadas por varios solicitantes.
Las sustancias seleccionadas por los Estados Miembros e incluidas en el plan deberán ser priorizadas de acuerdo a los criterios de priorización de la Agencia. Este criterio está basado en el riesgo de la sustancia y tendrá en consideración la información disponible sobre peligrosidad, cantidad y potencial exposición.
6.3.4
Procedimiento para desarrollar el Plan Rotatorio (Rolling Plan)
(Art. 43 bis)
Se ha previsto un mecanismo de reparto cuando más de un Estado Miembro quiere evaluar la misma sustancia, con el fin de evitar la duplicación de esfuerzo y para fomentar la evaluación rápida de estas sustancias.
Este mecanismo se desarrollará de la siguiente manera (ver figura 17):
a) Cada Estado Miembro enviará su plan a la Agencia y al resto de Estados Miembros antes del 28 de febrero de cada año. La Agencia puede realizar comentarios sobre el plan. Los restantes Estados Miembros pueden enviar a la Agencia tanto comentarios como expresar su interés por evaluar alguna de las sustancias que ha solicitado otro estado miembro, antes del 31 de marzo del mismo año.
b) Cuando no se reciban comentarios, u otros Estados Miembros no hayan expresado interés por alguna de las sustancias, el Estado Miembro adoptará el plan como definitivo. c) Cuando dos o más Estados Miembros incluyan una sustancia en su plan o,
después de la presentación del resto de planes, expresan su interés para evaluar la misma sustancia, la Agencia remitirá la solicitud al Comité de Estados Miembros (Member State Committee), para dictaminar cual debe ser la Autoridad Competente que lo analice. En esta discusión el Comité tendrá en consideración el principio de reparto de sustancias entre los Estados Miembros. Por razones de eficiencia la prioridad se le asignará al que haya realizado la evaluación del dossier de la sustancia en cuestión.
d) Si, en un plazo de 60 días, el Comité no llega a un acuerdo unánime, los Estados Miembros afectados adoptarán sus planes definitivos de acuerdo al procedimiento. e) Si el Comité no puede alcanzar un acuerdo unánime, la Agencia presentará el
problema a la Comisión, que decidirá cual es la Autoridad Competente para esta sustancia, de acuerdo con el procedimiento descrito en el artículo 130.
101
CAPÍTULO 6
El REA
CH en d
vt
apr o xim ación al reglam en to REA CH 102FIGURA 17.Proceso de decisión para la aceptación de los Planes Rotatorios. Fuente: The REACH Proposal. Processs description. Comisión Europea.
La Agencia publicará los planes de definitivos en su página web y los progresos que se realizan en la evaluación de estas sustancias (Art. 73).