En los estudios de coste-efectividad se ha criticado el cálculo del tamaño de la muestra y su utilidad ya que ésta está influenciada por muchos parámetros que se deben especificar a priori como son los relacionados con los costes (Al, Van Hout, Michel, & Rutten, 1998). En estudios similares, se ha defendido que una muestra de 150 por brazo del estudio es suficiente (Rubio-Valera et al., 2015a; Rubio-Valera, Bosmans, Fernández, Peñarrubia-María, March, Travé, et al., 2013). Es por ello que decidimos tomar dicho tamaño de muestra para nuestro estudio. Existen otros procedimientos para el cálculo de la muestra, como se describe en la publicación del protocolo del presente estudio que arrojaron resultados similares (Ruiz-Rodríguez, Cano-Vindel, Muñoz-Navarro, Wood, Medrano, Moretti, et al., 2018).
En el presente estudio todos los participantes fueron pacientes que acudieron a las consultas de AP por algún trastorno emocional, de ansiedad, depresión o somatizaciones, en alguno de los centros de salud de la Comunidad de Madrid, pertenecientes al ensayo clínico PsicAP (Psicología en Atención Primaria). Los centros de salud participantes fueron en este subestudio fueron C.S. Aquitania, C.S Castilla La Nueva, C.S. Panaderas, C.S Mar Báltico y C.S Pacífico.
Los pacientes fueron invitados a participar a través de dos vías diferentes. La primera y principal fue a través del médico de AP, quién les dio información escrita acerca
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del estudio (véase en el Anexo A la Hoja de Información para el Paciente, aprobada por el CEIC y la AEMPS), así como un Consentimiento Informado (aprobado por el CEIC y la AEMPS, que puede consultarse en el Anexo B), que fue firmado por el paciente en caso de aceptar participar en el ensayo clínico. El médico de AP tomó los datos pertinentes para poner en contacto al paciente con el psicólogo clínico, quién posteriormente realizó la evaluación previa a través de la cual se decidió finalmente si estaba incluido o excluido del estudio. El otro método de captación, se implementó previo consentimiento del CEIC de Valencia y la AEMPS, para aumentar la captación realizada por los médicos de AP, que disponen de poco tiempo por consulta, por lo que el procedimiento anterior les suponía un retraso en sus consultas. Este método consistió en invitar por parte del psicólogo clínico a contestar el PHQ-4 (los dos ítems de cribado de posible trastorno de ansiedad y los dos de depresión) a los pacientes en las salas de espera de los centros de salud de Atención Primaria. Ambos procedimientos han sido descritos con más detalle en algunas publicaciones, así como las propiedades psicométricas de estos instrumentos con muestras españolas (Cano-Vindel et al., 2018; Muñoz-Navarro, Cano-Vindel, Ruiz-Rodríguez, et al., 2017).
Los criterios de inclusión en la primera fase de reclutamiento a tener en cuenta por parte de los médicos de AP fueron los siguientes: (1) pacientes adultos de 18 a los 65 años de edad; (2) información en las historias clínicas de presencia de trastornos de ansiedad, depresión y somatomorfos; (3) criterios de la CIE-10 para trastornos de ansiedad, depresión y somatomorfos; (4) impresión diagnóstica o sospecha clínica de la presencia de estos trastornos. Y el criterio de inclusión, a través de PHQ-4, fue haber alcanzado 3 o más puntos en esta prueba.
Los criterios de inclusión en la segunda fase de reclutamiento fueron iguales para ambos procedimientos. Esta segunda fase fue llevada a cabo por los psicólogos clínicos,
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aplicando los siguientes criterios: (1) pacientes adultos de 18 a los 65 años de los centros de AP seleccionados; (2) presencia de sintomatología emocional (ansiedad, depresión o somatizaciones), dando positivo en alguno de los probables trastornos de ansiedad (generalizada o pánico), del estado de ánimo (leves y moderados) o somatomorfos, medidos con el Patient Health Questionnaire, PHQ (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2010; R. L. Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999). En concreto, se incluyeron en el estudio a los pacientes que habían cumplido las reglas o algoritmos de decisión DSM-IV (recogidos en el PHQ) para el posible diagnóstico de alguno de estos trastornos emocionales, o bien habían superado la puntuación de corte en alguna de las subescalas correspondientes: GAD-7 (ansiedad generalizada ≥ 10), PHQ-9 (depresión ≥ 10) y/o PHQ-15 (somatizaciones ≥ 5).
Se excluyeron los pacientes en cuya historia clínica se observaba algún diagnóstico de trastorno mental severo, tales como trastorno bipolar, trastorno de personalidad o trastorno por consumo de sustancias, así como aquellos pacientes que, en la 2ª fase de reclutamiento, fueron diagnosticados de un trastorno mental severo a través de entrevista por el psicólogo clínico. Además se excluyeron, los casos con intento de suicidio grave reciente y aquellos que presentaban una elevada discapacidad medida por el Inventario de Discapacidad de Sheehan (SDS ≥ 25), (Sheehan, Harnett-Sheehan, & Raj, 1996), así como discapacidad legal. También se excluyeron los trastornos de ansiedad severos (e.g., comórbidos con trastornos por consumo de sustancias), los trastornos del estado de ánimo severos (PHQ-9 ≥ 24), así como aquellos pacientes que no alcanzaron ninguno de los criterios de probable trastorno y no alcanzaron los puntos de corte señalados anteriormente en ninguna escala.
De acuerdo con todo esto, el número de pacientes que fue abordado o evaluado en cada parte del proceso se describe en este diagrama de flujo. Fueron captados a través de
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las dos vías de reclutamiento un total de 697 participantes, de los cuales fueron excluidos 214 por no cumplir criterios de inclusión en la segunda fase. De los 487 participantes que, si cumplieron criterios de inclusión, declinaron continuar en el ensayo 54 personas y sólo se obtuvieron todos los datos de 275 en la evaluación PRE. Se aleatorizaron a grupo control 144 y 131 al grupo experimental.
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Figura 3. Diagrama de flujo.
Pacientes captados N= 697
Pacientes incluidos y aleatorizados n=487
Pacientes excluidos n=214
Grupo experimental: TCCG n=131
Grupo control: Tratamiento habitual n= 144 Evaluación Post n= 131 Evaluación 6 meses n= 88 Evaluación 12 meses n= 36 Evaluación Post n=144 Evaluación 6 meses n= 95 Evaluación 12 meses n= 41 Abandonos: n=54 Con datos incompletos: n=158
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No se recompensó a los pacientes de ninguna manera por el tiempo dedicado al estudio o por las posibles molestias ocasionadas.