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Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos CCSS Procedimiento Técnico de Gestión
Anexo 2 LNCM-IT-203-5
Nº Identificación: LNCM-PT-XXX
APLICACIÓN DE PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVO EN EL LNCM
Versión: 1 Página 1 de 155
Emitido/Modificado por: Revisado por: Revisado por:
Farmacéutico UO BA Farmacéutico UO GIC Encargado UO CE
Revisado por: Aprobado por:
Jefe Sub-área Control de Calidad Jefe LNCM
Fecha de Implementación:
OBJETIVO
Establecer los lineamientos generales para la ejecución de los perfiles de disolución comparativos (PDC) en el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos.
ALCANCE:
Aplica a
Productos farmacéuticos de formulación oral sólida que se encuentren en la lista de medicamentos priorizados del Ministerio de Salud (ver apartado de Referencias)
Productos farmacéuticos de formulación oral sólida que estén relacionados con una falla terapéutica por sospecha de farmacéutica, y se cuente con la capacidad técnica para la ejecución.
Productos farmacéuticos de formulación oral sólida que por orden expresa de la jefatura del LNCM se les deba evaluar la equivalencia terapéutica in vitro.
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RESPONSABILIDADES:
Funciones Responsabilidades
Jefatura del LNCM
Asegurar que se cuenten con los insumos necesarios para la ejecución de los perfiles de disolución comparativos en el LNCM.
Cumplir con las funciones de PROMOTOR, según la GUÍA TÉCNICA PARA LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE PERFILES DE
DISOLUCIÓN COMPARATIVOS
Encargado de la unidad operativa de coordinación externa.
Comunicar a la jefatura del LNCM los casos de reportes de falla terapéutica por sospecha de falla farmacéutica, en los cuales exista una solicitud de ejecución de equivalencia terapéutica in vitro por parte del enlace de farmacovigilancia CCSS-MinSa.
Coordinar el envío de muestras, para los medicamentos que se deban de evaluar provenientes de un centro de salud.
Cumplir con las funciones de MONITOR DESIGNADO, según la GUÍA TÉCNICA PARA LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVOS.
Gestionar la compra del producto de referencia.
Comunicar el resultado final del perfil de disolución comparativo, en caso de ser originado por el sistema de reportes de falla farmacéutica.
Encargado de la unidad operativa de análisis químico farmacéutico.
Asegurar que la unidad cuenta con los materiales, tecnología y capacitación para llevar a cabo los perfiles de disolución comparativos.
Coordinar y brindar soporte técnico durante la ejecución de los perfiles de disolución comparativos.
Analista de AQF o
Farmacéutico F2 asignado
Llevar a cabo la ejecución del PDC. Reportar los resultados del análisis
Encargado de Muestroteca Almacenar el producto farmacéutico de referencia como la muestra por analizar (independientemente de su origen).
DEFINICIONES:
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PROCEDIMIENTO
1. SOLICITUD DE EJECUCIÓN DE UN PERFIL DE DISOLUCIÓN COMPARATIVO
1.1 La Jefatura del LNCM establecerá la ejecución de un perfil de disolución, cuando lo considere necesario y clasificándolo como un análisis URGENTE y AGOTADO (debido a que el producto se encuentra al despacho y en consumo).
1.2 Los siguientes escenarios pueden ser considerados como insumos para dicha decisión:
a. Solicitud por parte del enlace de farmacovigilancia de la ejecución de un PDC, como elemento técnico en la resolución de una falla terapéutica por sospecha de falla farmacéutica; mediante el sistema de reporte de fallas farmacéuticas.
b. Resultados analíticos no conformes en la prueba de disolución de rutina, para medicamentos presentes en la lista de medicamentos priorizados.
c. Solicitud expresa por parte de la Dirección o Gerencia a la cual está adscrita el LNCM.
1.3 Toda solicitud de PDC es tramitada como parte del programa de reportes de falla farmacéutica (LNCM-PT-024-X Gestión de reportes de Falla farmacéutica)
2. EJECUCIÓN DEL PDC
2.1. Previo a la ejecución del PDC, se deberá solicitar apertura de una Orden de Trabajo según
LNCM-PT-024-X Gestión de reportes de Falla farmacéutica y se deberá ejecutar los
ensayos farmacopeicos mínimos necesarios para asegurar que el/los lotes en cuestión son conformes con las especificaciones de la ficha técnica según cada caso (al menos se deberá ejecutar el ensayo de disolución).
2.2. Si el lote en cuestión no es conforme para las pruebas farmacopeicas, se deberá proceder según el LNCM-PT-022-X Criterios de decisión durante la evaluación de la conformidad de
Productos Farmacéuticos.
2.3. Si el lote en cuestión es conforme, identificar que la metodología e insumos necesarios para la ejecución del PDC solicitado, estén disponibles, de acuerdo con el LNCM-IT-XXX-X
Protocolo para ejecución de perfiles de disolución comparativo.
2.3.1. Notificar al solicitante que el/los lotes son conformes para las pruebas farmacopeicas según la ficha técnica y por ende son equivalentes farmacéuticos.
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2.3.2. Coordinar con la Unidad Operativa de Análisis Químico Farmacéutico la disponibilidad y programación de equipos y personal técnico para la ejecución de los PDC
2.4. Registrar en los formularios todas las actividades asociadas con el PDC, bajo el código del reporte de falla farmacéutica asociado.
3. RESULTADOS E INFORME FINAL
3.1. En caso de evidenciar equivalencia terapéutica in vitro (según los criterios del LNCM-IT-
XXX Protocolo para ejecución de perfiles de disolución comparativo.)
3.1.1. Registrar el informe en las bases de datos del reporte de falla farmacéutico correspondiente según LNCM según la GUÍA TÉCNICA PARA LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVOS (versión vigente en la página web del Ministerio de Salud de Costa Rica).
3.1.2. Cerrar el reporte de falla farmacéutica mediante el comunicado al solicitante que el producto cumple con la equivalencia terapéutica in vitro.
3.2. En caso de evidenciar la NO equivalencia terapéutica in vitro (según los criterios del
LNCM-IT-XXX Protocolo para ejecución de perfiles de disolución comparativo.);
3.2.1. Realizar la segunda notificación preliminar al solicitante, con los resultados obtenidos.
3.2.2. Ejecutar un análisis de riesgo, según el LNCM-PT-024 Gestión de reportes de Falla
farmacéutica, con el fin de evaluar la permanencia al despacho del lote o lotes en
cuestión.
3.2.3. Reportar al Ministerio de Salud de Costa Rica los resultados obtenidos conforme la GUÍA TÉCNICA PARA LA PRESENTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVOS (versión vigente en la página web del Ministerio de Salud de Costa Rica).
3.2.3.1. El Ministerio de Salud deberá solicitar al representante legal del producto analizado, la evidencia necesaria para asegurar que el lote es equivalente terapéutico con respecto al producto de referencia (a pesar de los resultados obtenidos mediante el PDC).
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3.2.3.2. Esperar la notificación por parte del Ministerio de Salud, donde indique la decisión final del ente regulador sobre el lote en cuestión.
3.2.3.3. Si el Ministerio de Salud indica en la notificación que el/los lotes en cuestión son bioequivalentes con respecto al producto de referencia; cerrar el reporte de falla farmacéutica mediante el comunicado al solicitante que el producto cumple con la equivalencia terapéutica in vitro, según el LNCM-PT-
024 Gestión de reportes de Falla farmacéutica.
3.2.3.4. Si el Ministerio de Salud indica en la notificación que el lote NO es bioequivalente con respecto al producto de referencia;
3.2.3.4.1. Rechazo del lote post-distribución, de acuerdo con el LNCM-PT- 022 Criterios de decisión durante la evaluación de la conformidad de Productos Farmacéuticos.
3.2.3.4.2. Cerrar el reporte de falla farmacéutica de acuerdo con el LNCM-IT- 201, según corresponde a los rechazos post distribución.
3.2.3.4.3. Evaluar el/los posibles lotes que puedan estar asociados con esta condición.
REFERENCIAS
Documento Nº de Referencia (código
interno del documento) Protocolo para ejecución de perfiles de disolución comparativa. LNCM-IT-XXX
Instructivo para atención de reportes por Falla farmacéutica LNCM-IT-201
Gestión de reportes de Falla farmacéutica LNCM-PT-024
Confidencialidad y conflicto de intereses LNCM-PT-025 Criterios de decisión durante la evaluación de la conformidad de
Productos Farmacéuticos. LNCM-PT-022
Lista de medicamentos priorizados del Ministerio de Salud de Costa Rica LNCM-DE-XXX
Guía técnica para la presentación y evaluación de los estudios de
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DIVULGACIÓN Y ENTRENAMIENTO
Necesidad de Entrenamiento / Divulgación
Personal Involucrado Unidad/ Sub-área No requiere Entrenamiento Divulgación Magistral Divulgación por Auto lectura Se mantiene vigente el entrenamiento/divulg ación de la versión anterior F4 y F5 Dirección X F3 Todas X F2 Todas X Analista Todas X
Técnico analista Todas X
Diplomado (Metrología) GIC X Bodeguero Muestroteca ST X Bodeguero Proveeduría ST X Asistente en Tecnologías de la Salud Todas X Técnico muestreador (ALDI) ALDI X Técnico de laboratorio Todas X Técnico TIC (encargado) TIC X
Operador TIC TIC X
Chofer ST X Secretaría Dirección X P4 (Soporte Técnico) ST X P3 (Soporte Administrativo) SA X P2 (Soporte Administrativo) SA X Técnico Administrativo SA X CONTROL DE CAMBIOS N/A
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