The development of LFs

Con la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA se suministran muestras de control de calidad que deben usarse para el control de calidad interno. Los controles de calidad suministrados son dianas de ADN del VPH clonadas y no proceden de VPH natural. Es el mismo tipo de material usado para los calibradores suministrados. Pueden analizarse controles de calidad adicionales conforme a las directrices o requisitos de las normativas locales o nacionales o de los organismos de acreditación. Los controles de calidad suministrados no servirán como control de calidad apropiado para el procesamiento de la solución PreservCyt ni de la solución conservante SurePath.

Consulte el manual del usuario del software de análisis de ensayos digene correspondiente si desea instrucciones acerca de cómo introducir los números de lote y las fechas de caducidad de los controles de calidad. Para que un ensayo sea válido, el cociente valor de RLU/valor de corte de cada control de calidad debe encontrarse dentro de los intervalos definidos en los criterios especificados en la Tabla 10 más adelante.

Si los controles de calidad no están dentro de estos intervalos, el ensayo no es válido y la prueba debe repetirse. Por consiguiente, no genere un informe de los resultados de la paciente.

Tabla 10. Criterios de validez del ensayo de los controles de calidad.

Control de calidad Mínimo (RLU/CO) Máximo (RLU/CO) CV (%)

QC1-LR 0.001 0.999 ≤25

Limitaciones

 _{La prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA para los tipos del VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39,}

45, 51, 52, 56, 58, 59 y 68 no se recomienda para la evaluación de presuntos abusos sexuales.

 La prevalencia de la infección por el VPH en una población puede afectar al rendimiento. Los

valores pronósticos positivos disminuyen cuando se analizan poblaciones con una prevalencia baja o personas sin riesgo de infección.

 Un resultado negativo de la prueba no descarta la posibilidad de infección por el VPH

debido a que los niveles muy bajos de infección o los errores en la recogida de las muestras pueden causar un resultado negativo falso de la prueba. Además, esta prueba no detecta el ADN de tipos del VPH de bajo riesgo (6, 11, 42, 43 y 44).

 La infección por el VPH no es un indicador definitivo de la presencia de lesiones cervicales de

alto grado ni implica en todos los casos que se vayan a desarrollar lesiones de alto grado o cáncer.

 Existe un pequeño grado de hibridación cruzada entre la sonda de VPH de alto riesgo y los

tipos del VPH 6, 11, 40, 42, 53, 54, 55, 66, MM4, MM7, MM8 y MM9. Las pacientes que tienen muestras con niveles altos de estos tipos del VPH pueden ser derivadas incorrectamente para la realización de una colposcopia (15, 35).

 La prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA está diseñada para detectar tipos de alto riesgo

del VPH, incluidos los tipos 39, 58, 59 y 68. Los estudios analíticos realizados por QIAGEN con ADN plasmídico clonado del VPH demuestran que la prueba detecta estos tipos a niveles entre 0,62 pg/ml y 1,39 pg/ml. Este rendimiento es equivalente a las características de detección de los otros tipos del VPH para los que está indicada la prueba digene HC2 High- Risk HPV DNA. QIAGEN pudo validar la detección de estos tipos del VPH únicamente en un número limitado de muestras clínicas. Debido a la baja prevalencia de estos tipos en la población general (28), no se han confirmado estadísticamente las características de rendimiento de la prueba digene HC2 High-Risk HPV DNA para la detección de los tipos del VPH 39, 58, 59 y 68.

 _{Si existen concentraciones altas de cremas antifúngicas, geles anticonceptivos o productos}

para ducha vaginal en el momento de obtener una muestra recogida en STM para su análisis, existe la posibilidad de obtener un resultado negativo falso si estas muestras contienen niveles de ADN del VPH que producen valores de RLU/CO próximos al valor de corte del ensayo.

 Si existen concentraciones altas de cremas antifúngicas, gel lubricante vaginal o sangre en el

momento de obtener una muestra cervical recogida en PreservCyt para la preparación de la muestra con el kit QIAsymphony DSP HPV Media, existe la posibilidad de obtener un

resultado negativo falso si estas muestras contienen cantidades de ADN del VPH que producen valores de RLU/CO próximas al valor de corte del ensayo.

 Si existe gel anticonceptivo en el momento de obtener una muestra cervical recogida en

PreservCyt para la preparación de muestras con el kit QIAsymphony DSP AXpH DNA, podría obtenerse un resultado negativo falso de la prueba.

 _{En caso de presencia de gel anticonceptivo, crema antifúngica o crema antiinflamatoria en el}

momento de obtener una muestra cervicouterina recogida en SurePath para la preparación de muestras con el kit QIAsymphony DSP HPV Media, podría obtenerse un resultado negativo falso de la prueba.

 Es posible la reactividad cruzada entre la sonda de VPH de alto riesgo y el plásmido

pBR322. Se ha descrito la presencia de secuencias homólogas al pBR322 en muestras genitales humanas, y podrían obtenerse resultados positivos falsos en presencia de niveles altos de plásmidos bacterianos.

 Al realizar un análisis automatizado con el sistema RCS, si no se comprueba visualmente la

placa de hibridación para confirmar la transferencia correcta de las muestras y no se corrigen las transferencias de muestras inadecuadas pueden obtenerse resultados negativos falsos.