Algunos términos y definiciones pertinentes para el desarrollo de la presente pasantía y que son tratados en la norma ISO 9001:2015, serán descritos a continuación:
Alta dirección: Está conformado por una persona o un grupo que se encarga de tomar las decisiones directivas en torno a los procesos instaurados para ejecutar el SGC dentro de la organización, también delega responsabilidades y asigna recursos.
Organización: Es una combinación de un grupo de personas que establecen relaciones, autoridades, actividades y rangos para la consecución de unos objetivos planteados. Este término es sinónimo de institución, establecimiento, empresa, sociedad, entre otros.
Clientes: Los clientes pueden ser personas o grupos organizacionales, los cuales reciben los productos o servicios ofrecidos por la organización y tienen una expectativa definida para estos.
Proveedor: Este es una persona o empresa que entrega ciertos productos, servicios o procesos a la organización y que luego son utilizados en nombre de la empresa para la realización o utilización directa en los productos o servicios suministrados, este puede ser de origen interno o externo a la organización, es decir este puede estar en control directo por la organización o no.
Mejora y mejora continua: Actividad realizada para mejorar el desempeño organizacional, cuando se realiza recurrentemente se convierte en una mejora continua, esta se efectúa luego de revisar los datos para el control de los procesos que pueden alentar su implementación.
Gestión: Grupo de actividades determinadas para controlar y ejecutar los procesos desarrollados en una organización o parte de esta.
Gestión de la calidad: Grupo de actividades encaminadas a determinar la política de calidad, los objetivos de calidad y los procesos desarrollados para alcanzar estos objetivos.
Proceso: Es un grupo interrelacionado de procedimientos establecidos para la consecución de objetivos, este requiere de ciertos recursos de entrada para su ejecución y se espera de este unos resultados predefinidos, también se debe controlar su desempeño y realizar acciones de mejora cuando resulte conveniente.
Procedimiento: Es la unidad estructural de los procesos, está constituido por varias actividades interrelacionadas, varios procedimientos se realizan sucesivamente para la realización de un proceso.
Actividad: Es la unidad estructural más simple para la ejecución de trabajos dentro de una organización.
Proyecto: Se define como un conjunto de actividades dispuestas para cumplir con los objetivos dispuestos para ciertos requisitos y en los que se necesitan definir los plazos de tiempo, costos y recursos relacionados a este.
Infraestructura: Es un sistema de servicios, emplazamientos y dotaciones dispuestos para la ejecución de actividades en una organización.
Ambiente laboral: Son las condiciones ambientales donde se desarrollan las actividades en una organización, estas pueden incluir ruido, factores convivenciales, temperatura, reconocimiento laboral, entre otros.
Política de calidad: Es el direccionamiento general que rige las intenciones organizacionales, esta puede ser compatible con las políticas generales de la organización, con la misión y la visión y sirve para establecer los objetivos de calidad de la empresa. En la norma ISO 9001:2015 se describen los lineamientos generales para que la alta dirección pueda realizar el diseño de la política siguiendo un enfoque hacia la calidad.
Objetivos de la calidad: Resultados a los que se quieren llegar por medio de la ejecución de procesos en la organización, estos establecen la manera de materializar el direccionamiento previsto en las políticas de calidad.
Visión: Es los que la empresa quiere llegar ser en un futuro, son sus aspiraciones más altas en referencia con su objeto empresarial, esta es establecida por la alta dirección.
Misión: Es la razón por la cual se creó la empresa, debe ser estipulada por la alta dirección.
Estrategia: Planeación desarrollada para la consecución de objetivos organizacionales en general pensada a largo plazo.
Objeto: Entidad capaz de ser percibida, esta puede ser material o inmaterial, por ejemplo los productos, servicios, procesos, planes organizacionales y metas son objetos.
Requisito: Es una condición obligatoria a satisfacer para determinado objeto, que puede ser una persona o grupo de personas, una entidad gubernamental, una norma, etc.
Conformidad y no conformidad: Se refiere cuando determinado objeto cumple o no con los requerimientos planteados.
Innovación: Creación o modificación de cierto objeto que generalmente genera valor agregado.
Desempeño: Medición cuantitativa o cualitativa realizada a cierto parámetro establecido para un producto, servicio, proceso, actividad o sistema organizacional.
Trazabilidad: Se refiere cuando se hace un seguimiento del comportamiento observado a través del tiempo para determinado producto, servicio, proceso, marcador del desempeño, persona, organización, o cualquier objeto susceptible de percepción.
Eficiencia: Grado de relación existente entre los recursos utilizados y los resultados alcanzados para determinado objetivo.
Eficacia: Grado en que los objetivos planteados a conseguir con determinadas actividades son alcanzados con su ejecución.
Dato: Evento relacionado a un objeto.
Información: Valor percibido en el análisis de datos.
Sistema de información: Vías establecidas para la comunicación dentro de una organización, estas son diseñada y dispuesta ordenadamente.
Documento: Es el medio en el que se dispone cierta información, puede ser presentada en papel o en un medio electrónico.
Información documentada: Información especial que tiene que documentarse, mantenerse y controlarse en cualquier tipo de medio para su disposición, dispuesta así por su importancia.
Manual de calidad: Son las características que describen el SGC para una organización, estas son únicas de acuerdo al tipo y tamaño de la empresa.
Registro: Resultados o descripción realizada a un proceso, procedimiento o actividad.
Riesgo: Posibilidad de aparición de un efecto generalmente adverso en el comportamiento normal de cierto evento, se atribuye su generación a una falta de información para tener certeza sobre el comportamiento esperado para el evento.
Acción preventiva: Actividad dispuesta para evitar que un efecto potencial adverso se presente con relación a un resultado esperado para determinado proceso, procedimiento o actividad.
Acción correctiva: Actividad dispuesta para evitar que un efecto potencial adverso se vuelva a presentar con relación a un resultado esperado para determinado proceso, procedimiento o actividad.15
4.3 NORMA ISO 9001:2015
La norma internacional ISO 9001:2015 dispone los requisitos específicos que un SGC para cualquier tipo de organización debe seguir para su implementación, este se resume en diez capítulos, clausulas o numerales, donde los tres primeros capítulos describen aspectos generales, el alcance de la norma, referencias normativas y los términos y definiciones aplicables; algunos de estos aspectos ya han sido tratados con anterioridad en la norma ISO 9000:2015, por lo que se describirán nomas aquellas particularidades realizadas para la aplicación de la norma ISO 9001:2015.
4.3.1 Enfoque en procesos
La sub clausula 0.3 muestra el enfoque en procesos, que a diferencia de la norma ISO 9000:2015, describe otros aspectos como la adopción de una metodología llamada P-H-V-A la cual sirve para gestionar los procesos como un sistema a
través de toda la organización y que se describe más detalladamente en la sub clausula 0.4.
El enfoque en procesos puede visualizarse en la organización, como una interacción sistemática de los procesos necesarios para la implementación de un SGC y que son descritos en los numerales del cuatro al diez de la norma ISO 9001:2015, este se muestra de forma gráfica en la siguiente ilustración.
Ilustración 1. Modelo de un SGC basado en procesos, mostrando las relaciones entre los requerimientos de la norma ISO 9001:2015. Fuente: Integra Consultores de Sistemas de Gestión, posteada por Pablo Orozco el 5 de marzo de 2015, consultado el 24 de julio de 2018 y disponible en internet: https://blog.consultoresdesistemasdegestion.es/la-nueva-version-de-la-norma-iso-9001- cada-vez-mas-cerca-iii/
En esta grafica se muestra que el sistema inicia cuando se planea el SGC teniendo en cuenta los requerimientos del entorno organizacional, los clientes y las partes interesadas; estos intereses se convierten en requerimientos que son atendidos mediante las operaciones organizacionales, estas operaciones
necesitan una planeación realizada por la alta dirección y se tienen que establecer unas medidas de desempeño para evaluar los resultados de estos procesos, posteriormente de las operaciones salen unas salidas traducidas en bienes y servicios realizados para satisfacer la demanda de los clientes; los procesos del SGC son ejecutados mediante unos procesos de apoyo y tienen que plantearse unas actividades para que mejoren constantemente. Los componentes del SGC y sus interrelaciones se resumen en la anterior gráfica.