TÍTULO: “Fibromialgia: relación entre estrés, depresión, procesos inflamatorios y dolor” INVESTIGADOR PRINCIPAL: PEDRO TOMÁS SÁNCHEZ HERNÁNDEZ
Le invitamos a participar de forma voluntaria en un estudio sobre la relación entre los procesos emocionales y los procesos inflamatorios.
En el estudio participarán unos 100 pacientes.
En este documento le explicaremos en que consiste el estudio y le daremos información del medicamento y otros temas relacionados que le puedan interesar. Recibirá una copia de este documento, porque antes de decidir si quiere participar es importante que lea y comprenda su contenido. Si decide participar, tendrá que firmar dos copias de este documento, y a partir de ese momento su participación durará un máximo de 30 semanas.
¿PARA QUE SE REALIZA ESTE ESTUDIO Y QUE NECESITO CUMPLIR PARA PARTICIPAR? El objetivo principal de este estudio es encontrar una respuesta a la pregunta de si existe una relación entre los procesos emocionales y los procesos inflamatorios. Para responderla, utilizaremos
pruebas psicológicas y muestras de orina y saliva de manera que podamos contar con la mayor información posible.
La Fibromialgia (FM) es una entidad clínica o síndrome caracterizado por: fatiga, dolor persistente y rigidez de intensidad variable en los músculos, tendones y tejidos blandos, jaquecas o migrañas tensionales, parestesias, insomnio; junto a un amplio rango de síntomas psicológicos como dificultades de atención y memoria, estrés, ansiedad y depresión. Afecta a una parte importante de la población, estimándose su prevalencia en nuestro país en un 2,4 % de la población general.
Nuestro proyecto pretende analizar la relación existente entre las variables psicológicas y los marcadores biológicos en la Fibromialgia, así como las diferencias que se establezcan con los cuadros ansioso-depresivos de las pacientes del grupo control. Esperamos encontrar diferencias entre ambos grupo en los marcadores biológicos y en al menos, parte de los parámetros psicológicos objeto de estudio. Así como diferencias en la evolución del cuadro ansioso depresivo durante los meses de estudio.
Si durante su participación en el estudio surgiera cualquier nueva información que pudiera afectar a su decisión de continuar en el, se le comunicará inmediatamente
Los pacientes seleccionados para participar en este estudio son aquellos que cumplan los siguientes requisitos:
Grupo Fibromialgia - Mujeres, mayores de 30 años y menores de 60 años diagnosticadas previamente de Fibromialgia que acuden a tratamiento en la Unidad de Salud Mental de Pere Bonfill por presentar un cuadro ansioso y/o depresivo. Pacientes que firmen el consentimiento informado.
Grupo Control - Mujeres, mayores de 30 años y menores de 60 años diagnosticadas previamente de un Trastorno Ansioso y/o Depresivo que acuden a tratamiento en la Unidad de Salud Mental de Pere Bonfill. Pacientes que firmen el consentimiento informado.
Es importante que sepa que no puede participar en el estudio si: - No firma el consentimiento.
- Padece una enfermedad neurológica o neurodegenerativa o insuficiencia renal crónica.
- Tiene antecedentes de enfermedad coronaria o cáncer o de tratamiento esteroideo en los últimos meses.
- Se encuentra embarazada.
- Presenta Enolismo o Toxicomania en activo.
Si usted quiere participar en el estudio y tiene dudas el Psicólogo responsable de este estudio o un miembro de su equipo le aclarará los requisitos.
Si usted deja de participar en el estudio el Psicólogo responsable de este estudio o un miembro de su equipo le informará de cualquier asunto relacionado con la retirada del mismo.
¿Cómo se realizará el estudio?
A las pacientes que acepten participar en el estudio tanto si pertenecen al grupo de Fibromialgia como al grupo control, y que cumplan los criterios de inclusión se les realizará una visita basal que incluirá una entrevista clínica habitual, el diagnóstico clínico provisional y un completo estudio psicológico.
Se recogerán muestras de orina y saliva en un periodo no superior a 1 semana desde la visita basal.
Durante el seguimiento, se realizarán las visitas clínicas habituales cada 3 semanas. A los 3 y 6 meses se reevaluarán las variables psicométricas y se procederá a determinación de biomarcadores, se programará la obtención de las muestras de orina y saliva (que no se demorarán más de 1 semana desde las respectivas visitas de control).
¿Qué análisis se realizarán sobre éstas muestras?
Se realizarán estudios usando una técnica conocida como ELISA o técnicas automatizadas, que permite estudiar la existencia de diferencias significativas en los biomarcadores seleccionados.
Si Ud. está de acuerdo, libremente firme el consentimiento de participación en este estudio que para este fin se ha añadido al final de este impreso.
RIESGOS Y BENEFICIOS
No existe ningún Riesgo asociado a su participación en este estudio.
Con su participación en este estudio, usted va a ayudar a mejorar el conocimiento sobre los síntomas de las pacientes que padecen Fibromialgia. Y aportar posibles mejoras a su tratamiento.
Según su condición clínica esta información podrá o no ser aprovechada en su propia salud. PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO
Su participación en este estudio es totalmente voluntaria y no recibirá remuneración alguna. Como paciente, puede rechazar participar en este estudio o abandonarlo en cualquier momento. Esto no supondrá una pérdida de los beneficios a los que tenía derecho antes de incorporarse al estudio.
¿QUE MÁS DEBO CONOCER?
Usted no tiene que participar en este estudio para ser tratado de su enfermedad. CONFIDENCIALIDAD
¿Cómo serán tratados mis datos personales?
Sus datos personales serán tratados de manera confidencial, y se procesarán conforme a la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (15/1999, del 13 de Diciembre). El tratamiento de toda la información obtenida en el estudio está regulado por las leyes nacionales e internacionales de datos y de confidencialidad.
Toda la información obtenida será confidencial, los datos recogidos se introducirán, por el Equipo investigador, en una base de datos para realizar el análisis estadístico pero su nombre no aparecerá en ningún documento del estudio, sólo se le asignará un número. En concreto, las muestras se identificarán con un número y se agruparan por patologías afines. En ningún caso se le identificará en las publicaciones que puedan realizarse con los resultados del estudio. Sin embargo, esta información podrá ser revisada por el Comité Ético de Investigación Clínica de este Hospital así como por organismos gubernamentales competentes.
Sus muestras biológicas serán utilizadas solo para los fines que se describen en este proyecto. Una vez finalizada la investigación, las muestras serán destruidas siguiendo el procedimiento de destrucción de las muestras que se utiliza habitualmente en el Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Puede ejercer su derecho de acceso y rectificación de sus datos. También, si así lo desea, puede ser informado de los resultados del estudio.
El estudio se realizará asegurando el cumplimiento de normas éticas y legales vigentes (Declaración de Helsinki).
Si tiene alguna duda o no entiende este texto consulte antes de firmar el documento con el Psicólogo Clínico Pedro T. Sánchez, con nº de teléfono 961923200 que es el investigador responsable de este proyecto de investigación preguntándole cualquier duda o problema que tenga relacionado con este estudio o consulte con sus familiares y, finalmente, si está de acuerdo firme este consentimiento del que se le entregará una copia.
Fdo.: Psicólogo Clínico Pedro T. Sánchez. Investigador Principal del Proyecto
Unidad de Salud Mental de Pere Bonfill
Consorcio Hospital General Universitario de Valencia Tel: 961923200.