This chapter is in preparation for submission to Limnology and Oceanography Methods
2.2 Materials and methods 1 Measurement of [SPM]
las solicitudes de autorización
de alegaciones de salud
La EFSA publicó un documento en julio de 2007, en el que se facilitó informa-
ración y presentación necesaria para la autorización de una alegación sobre salud (aplicación), relativa al artículo 14 del Reglamento: declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños (EFSA, 2007a). Inicialmente, el objetivo de esta guía era ayudar a las empresas en la prepa- ración y presentación de sus solicitudes de autorización de las alegaciones que figuran en el artículo 14 (UE, 2006). Pero está actualizada para cubrir las solicitudes de inclusión de Alegaciones de Salud correspondientes al artículo 13, que estén basadas en nuevos estu- dios científicos (EFSA, 2007b).
En la página web de la EFSA, figura con la misma referencia una guía científico- técnica de la EFSA en esa línea como documento final, con un formato común para ayudar a los solicitantes en la preparación de un dossier bien estruc- turado.
Además de incluir información rele- vante para el cumplimiento del Regla- mento 1924/ 2006, esta guía analiza cada una de las exigencias para que la documentación cumpla los requisitos necesarios para la tramitación de la ale- gación y los formularios para la aplica- ción. La figura 1 muestra de forma es- quemática los nueve anexos recogidos en las cinco partes en las que se ha es- tructurado la guía. La información reco- gida es muy completa sobre la docu- mentación a suministrar para solicitar una alegación de salud o reducción del riesgo de enfermedad.
La primera parte incluye, además de los datos propiamente administrativos, in- formación técnica sobre la naturaleza de la aplicación y si la alegación ha sido evaluada científicamente o sometida a autorización dentro o fuera de la Unión Europea. Se recoge en esa parte, asi-
mismo, información a incluir sobre la cantidad del alimento requerida para obtener el efecto de la alegación y si es compatible con una dieta equilibrada, así como especificaciones en el caso de que un consumo en exceso suponga un riesgo y otras restricciones de uso. Figura 1. Resumen de la Guía científico-técnica para la preparación y presentación de solicitudes de autoriza-
ción de alegaciones de salud o de reducción de riesgo de enfermedad, elaborada por el Panel Científico de
Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias. Modificado de EFSA, 2007. PARTE 1. DATOS TÉCNICO- ADMINISTRATIVOS 1.1. Tabla de contenidos 1.2. Aplicación (~Alegación) 1.3. Información general 1.4. Alegaciones 1.5. Resumen de la aplicación 1.6. Referencias PARTE 2. CARACTERÍSTICAS DEL
CONSTITUYENTE/ALIMENTO 2.1. Alimento/constituyente 2.2. Alimento o categoría de alimento
2.3. Referencias
PARTE 3. RESUMEN GENERAL DE LOS DATOS CIENTÍFICOS 3.1. Resumen de todos los estudios pertinentes identificados 3.2. Resumen de los datos de los estudios pertinentes identificados 3.3. Resumen escrito de los datos de los estudios pertinentes en humanos 3.4. Resumen escrito de los datos de los estudios pertinentes no en humanos
3.5. Conclusiones generales
PARTE 4. DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES IDENTIFICADOS 4.1. Identificación de datos científicos pertinentes
4.2. Datos pertinentes identificados PARTE 5. ANEXOS A LA APLICACIÓN
5.1. Glosario/abreviaturas
5.2. Copias de artículos, trabajos referenciados y artículos de revisión
5.3. Estudio completo de los artículos, de trabajos no publicados o revisiones no publicadas 5.4. Otros Apéndice A Apéndice B Apéndice C Apéndices D y E Apéndice G Apéndices H e I Apéndice F
de elaboración, estabilidad y biodispo- nibilidad del constituyente del producto. La tercera parte recoge una propuesta de redacción de la alegación (health-
claim), incluyendo las especificaciones
de uso, razonando la población diana, precauciones en grupos sensibles y otras restricciones, así como ejemplos de formas de presentación de la alegación. Por tanto debe incluir los datos y re- sumen de los estudios científicos: en- sayos in vitro, ensayos con animales de experimentación y ensayos clínicos rea- lizados en humanos, sobre la relación entre el consumo del alimento/ingre- diente y la alegación. En la aplicación fi- gura el grado de precisión que hay que identificar en cada uno de los ensayos. Los datos de estudios en animales y mo- delos pueden incluirse como evidencia de apoyo, tal como explicar el meca- nismo implicado en el efecto sobre la salud. Para la preparación de los resú- menes de los estudios de intervención y observacionales en humanos, se indica que se presentarán reflejando el grado de evidencia de los mismos, resaltando los aspectos más relevantes.
La cuarta parte incluye la identificación de todos los datos científicos, publicados o no, a favor o en contra, para sustentar la alegación y razones de la no inclusión de los estudios que no se recogen. La quinta parte recoge la copia de todos los artículos, revisiones, referencias e in- formes relacionados con la aplicación. Se han publicado asimismo normas para las solicitudes de autorización de decla-
mentación científica de una alegación, el panel técnico-científico de la EFSA re- comienda:
• Los estudios deben haberse hecho con el alimento o ingrediente para el que se solicita la alegación.
• Se tiene que haber utilizado un bio- marcador apropiado para la alegación propuesta.
• Las condiciones de los estudios en hu- manos se deben corresponder con las condiciones de uso propuestos para la alegación.
• Los estudios en humanos se deben llevar a cabo en un grupo representa- tivo de la población a la cual va diri- gida la alegación.
• Los estudios en animales e in vitro deben apoyar el efecto en humanos. Desde AESAN, en línea con la EFSA, se facilita información a las empresas inte- resadas, con el objetivo de facilitar la preparación de expedientes para la eva- luación de propiedades saludables de los alimentos.
Consideraciones finales
En el campo de los alimentos funcionales, además de seguir investigando los efec- tos de las características nutricionales de los alimentos en la salud, es imprescindi- ble seguir aportando evidencias científicas sobre acciones específicas de interés para la salud de componentes e ingredientes de los alimentos, para poder cumplir las exigencias del Reglamento en vigor.
(Adoptada el 6 de julio de 2007). http://www. efsa.europa.eu/en/science/nda/nda_opi- nions/claims/ej530_guidance_health_claims. html
EFSA (2007b). Final scientific and technical guidance for applicants for preparation and presentation of the application for authori- sation of a health claim:Scientific and tech- nical guidance for the preparation and pre- sentation of the application for authorisation of a health claim (Request N.° EFSA-Q-2007- 066).http://www.efsa.europa.eu/en/science/n da/nda_opinions/claims/ej530_gui dance_he- alth_claims.html
OMS (1994). International Statistical Classi- fication of Diseases and Related Health. http://www.who. int/classifications/icd/en/ UE (2000). Directiva 2000/13/CE del Par- lamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publi-
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declara- ciones nutricionales y de propiedades salu- dables en los alimentos (DOCE n.º L12/18, de 18 de diciembre de 2006). Corrección de errores (DOCE n.º L 404, de 30 de diciembre de 2006) y DOCE n.º 3-18, 18 de enero de 2007.
UE (2008). Reglamento (CE) N.º 353/2008 de la Comisión, de 18 de abril de 2008, por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de decla- raciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 15 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.
UE (2010). Reglamento (UE) N.º 116/2010 de la Comisión, de 9 de febrero de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de declara- ciones nutricionales.
Introducción
Los denominados alimentos funcionales son desde hace años una realidad cre- ciente en el mercado. Referirse al riesgo de estos alimentos puede parecer con- tradictorio, ya que por definición son productos que aportan un beneficio para la salud más allá del valor nutritivo que posean. No obstante, también es válido para ellos el principio de que el beneficio o el riesgo pueden ser cues- tión de dosis o de buena o mala praxis. Aunque los ingredientes funcionales son conceptualmente muy diferentes de los aditivos alimentarios, a los efectos de hacer una valoración del tipo riesgo/be- neficio de su uso, se puede recurrir a la
trilogía que clásicamente se ha utilizado desde hace ya muchos años para acep- tar o no un aditivo, es decir, al análisis de su necesidad, seguridad y eficacia. Obviamente esta valoración debe en- marcarse en el contexto actual de las re- laciones entre alimentación y salud, bajo una perspectiva científica, y conside- rando el concepto de seguridad en toda su amplitud y no sólo como la ausencia de efectos tóxicos directos.