4 pacientes Grado IV
Clasificación de Pfirrmann
Clasificación de Pfirrmann
•15 Pacientes sin
cambios
• 10 grado II
•
3 grado III
•
2 Grado IV
•Aumentaron 1 grado 3
pacientes
• 1 a grado III
• 2 a Grado IV
Tabla 7: Cambios en la degeneración discal lumbar con cambios en tres pacientes, en relación directa con aquellos a quienes se les tuvo que reoperar, para retiro del material.
Los cambios a nivel de las plataformas según Modic se ven en la figura Num. 6 y solo se contemplan 2 pacientes con cambios, uno de Tipo 0 a Tipo III y otro de tipo 0 a Tipo I, en franca relación con los cambios en la intensidad de hidratación observados en el parámetro anterior.
Figura 6: Cambios en las plataformas discales en donde 2 pacientes con cambios uno de Tipo 0 a Tipo III y otro a Tipo I, en franca relación con los cambios en la intensidad de hidratación observados.
En cuanto a la necesidad de retiro y funcionalidad del sistema hemos observado que en cinco pacientes se ha requerido una segunda intervención para retiro de material; en 2 pacientes por ruptura de la barra flexible; en 1 paciente por ruptura de dos tornillos caudales y en 2 pacientes por ruptura de un tornillo caudal. En estos 5 casos solo en uno es atribuible a mala colocación de los implantes. Y el resto debido ha sobre indicación ya que los casos presentaban discartrosis severa.
8. DISCUSION
En nuestro estudio no observamos cambios con relevancia estadística entre los dos años y los cuatros años de seguimiento, en la funcionalidad valorada por la escala de Oswestry así como en el dolor evaluado por escala visual numérica. Sin embargo si valoramos la condición preoperatoria de los paciente observaríamos los cambios evidentes con significancia estadística, lo cual ya se reportó en una publicación que realizamos en 201012, en donde reportamos los cambios mencionados. Es evidente que a cuatro años de seguimiento comenzamos a observar pequeñas alteraciones que son dignas de mencionar, como la presencia de ruptura de los implantes y la reoperación en 5 pacientes, (27% de los sujetos estudiados) y quienes aunque no tienen repercusión clínica, se observa buenos resultados en la función.
Debemos hacer la comparación y discusión en base a las indicaciones y los parámetros a vigilar en este trabajo. Por ejemplo es evidente el cambio en el SF36, en donde la reoperación de 5 paciente provocó que el parámetro psicológico disminuyera considerablemente. Podemos interpretar que la afectación en estos 5 pacientes fue provocada por haberse sometido a otra cirugía, lo cual los dejo insatisfechos. Por otro lado en el parámetro de motricidad el cambio es menor, sin embargo evidente, provocado por una causa semejante a la anterior.
Guehring35 en 2006, comprobó que la distracción del espacio intradiscal resulta en aumento de la hidratación del núcleo, con una clara evidencia de aumento en la
expresión genómica de la matriz extracelular, demostrado por las imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar, en donde se evidencia por patrones específicos la presencia de hiperintensidad en el disco y zonas diferentes en la matriz nuclear. Esto mismo fue demostrado por Young Cho36 et al en 2010.
En nuestro estudio observamos la evidencia de hidratación o al menos la no deshidratación en 15 pacientes con cuatro años de seguimiento, con el sistema Acuflex funcionando en 13 de ellos y con necesidad de retiro del material en 2 de ellos. En los 3 restantes se notan cambios de degeneración incluso hasta grado IV, que marca una franca presencia de inestabilidad axial, provocado seguramente por la sobre indicación de la técnica en pacientes en quienes al intentar la regeneración del espacio es imposible debido a la edad y a los datos de artrosis discal. Sin embargo en pacientes jóvenes con datos de altura discal en limites normales y con intensidad normal en los discos determinado en el preoperatorio por resonancia magnética denotan que cuando la indicación es adecuada, esta técnica puede llegar a mantener la función y recuperar la condición al menos química del núcleo y con esto la posibilidad de recuperar la función normal.
Putzier37 en 2005 reportó en concordancia con lo anterior un estudio en el cual se compara dos grupos, uno de 35 pacientes en el cual se realizó discoidectomía para descompresión y estabilización dinámica transpedicular con el sistema Dynesys y al otro grupo similar de 49 pacientes, solo que a estos no se les colocó estabilización dinámica. En ambos grupos se observo mejoría comprobada por
embargo en los primeros no se observó, a los 36 meses progresión de la degeneración discal persistente y en los segundos hubo evidente incremento de la degeneración del disco. Nosotros estamos en concordancia con estos resultados, sin embargo con mejor perspectiva, ya que nuestro seguimiento llego hasta los 48 meses, con solo presencia de degeneración en el 25 % de los casos, en que hemos podido comprobar que la indicación de esta cirugía no era la mejor opción, debido a la presencia de signos avanzados de degeneración. Por lo que podemos concluir al igual que Putzier37 que la aplicación de estabilización dinámica previene la progresión del proceso degenerativo, sin probar aún la regresión del proceso.
En aparente contradicción con lo anterior Würgler-Hauri38 et al en 2008, menciona que la estabilización dinámica en el tratamiento del conducto lumbar estrecho y espondilolistesis de bajo grado no tiene ninguna ventaja y que la mejoría clínica del grupo de 37 pacientes estudiados por el, se debió principalmente a la descompresión, observando una alta tasa de falla del implante. Sin embargo sabemos que ningún procedimiento hasta el momento puede recuperar ni regenerar los tejidos que han llegando a su total degeneración por apotosis natural. En el estudio de Würgler-Hauri38 se indicó la estabilización dinámica en pacientes con evidentes datos de degeneración, quienes tenían conducto lumbar estrecho grado II y III, e incluso en aquellos que tenían espondilolistesis degenerativa, en donde el anillo fibroso y el núcleo discal estan totalmente perdidos. Por lo tanto de acuerdo al mencionado autor la mejoría, es mas por la descompresión que por la estabilización. De este modo en nuestro estudio los
pacientes que tuvieron sobre indicación llegaron a la ruptura del implante y a la no presencia de mejoría en el espacio y la función. En comparación de los pacientes que tuvieron indicación correcta y en quienes la mejoría no fue solo clínica sino también evidenciada en las imágenes de las radiografías dinámicas y de mejor hidratación en la resonancia magnética. Estos resultados coinciden por los reportados por Schaeren39 en 2008, quien menciona que en 57 pacientes con espondiliolistesis degenerativa y estenosis incipientes, la mejoría es factible, demostrada por 95% de satisfacción con una sola ruptura de un tornillo, ya que la sobre fatiga de los implantes no se dio y se observo evolución satisfactoria con un seguimiento mínimo de 4 años, lo que es muy similar a nuestros resultados.
En nuestro estudio observamos la persistencia de altura de disco y la movilidad de los espacios discales en 14 pacientes sin embargo en 5 casos que deben considerarse como malos resultados, la pérdida de altura se observó en todos ellos, incluso con una “p” significativa como se observa en la tabla 6.
Morishita40 et al, reportaron no solo la preservación de la altura discal en los casos en donde se realizó estabilización dinámica transpedicular, sino la conservación de la función normal en los segmentos adyacentes, en comparación de aquellos casos a los que se realizó fijación y artrodesis. En nuestro estudio aunque no fue un objetivo, observamos que en ningún caso a los 4 años de seguimiento hubo degeneración del segmento adyacente y por ende enfermedad, siendo la causa de la reoperación en nuestros 5 casos la falla del implante, sin evidencia de lesión en los discos o carillas articulares adyacentes.
es probada parcialmente ya que tuvimos 25% de reoperados, así como perdida altura en el espacio intersomático, lo que repercutió en el SF36, con evidencia de cambio, en los promedios, tanto psicológico como de motricidad. Estamos convencidos que los 5 casos de reoperación fueron por sobre indicación de la cirugía, sin embargo mencionar que es la única causa sería hacer un sesgo en el estudio. Debemos considerar que en el resto de los 14 pacientes, la evolución es significativamente buena, con preservación de la altura discal, funcionalidad con escala de Oswestry satisfactoria, y escalas psicológicas y de motricidad en el SF36 dentro de parámetros de normalidad. Por lo tanto, podemos decir que cuando la indicación de la cirugía es correcta, los pacientes evolucionan al menos los primeros cuatros años en forma satisfactoria. (figuras. 7 y 8).
Fig. 5; Imagen de resonancia Magnética que demuestra la presencia de rehidratación del disco y mantención de la altura discal.
Preoperatorio
48 meses Postoperatorio
Preoperatorio
Preoperatorio
48 meses Postoperatorio48 meses Postoperatorio
vs
vs
Fig. 6; Imagen de Resonancia Magnética en corte axial T2 en donde se demuestra la conformación a la normalidad del espacio con forma de Riñón y datos de rehidratación.
9. CONCLUSIONES
Una vez expuestos y analizados nuestros resultados podemos concluir que:
a) En la escala de funcionalidad de Oswestry y para el dolor con escala visual numérica, no detectamos diferencias estadísticamente significativas entre 2 y 4 años.
b) En el SF36 si hubo diferencia estadísticas entre 2 y 4 años.
c) El promedio de la altura en los discos intervetebrales vario con significancia estadística, entre los años comparados.
d) Los discos intervertebrales tuvieron cambios en 3 pacientes con relación directa entre escala de Pfirrmann y Modic, con causa en los pacientes que fueron reoperados.
e) Los pacientes que permanecen con los implantes funcionando en forma adecuada mantienen rehidratación y altura discal normal.
f) La movilidad en los segmentos operados en promedio. permanecieron sin cambios a pesar de los 5 pacientes reoperados.
10. PERSPECTIVAS
a) Es necesario evaluar a más largo plazo a los 14 pacientes que restan, hacer un análisis de sobrevivencia, con lo cual podríamos evidenciar si en estos pacientes que se indicó la técnica en forma adecuada, los implantes y la rehidratación del disco con preservación de la altura discal, permanecen como normales dejando la funcionalidad como mejoría notoria en estos casos.
b) Un estudio con más número de pacientes con las indicaciones restringidas es obligado para comprobar nuestros hallazgos.
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12. ANEXOS
Esta sección es para información relativa a los formatos empleados en el estudio, carta de consentimiento informado y cualquier otra información que sea necesario incluir en la tesis
INFORMED CONSENT OF A SUBJECT PARTICIPATING IN A RESEARCH STUDY
Title: “A Clinical Investigation of the AccuFlex™ Stabilization System”
Principal Investigator(s) Responsible for the Project: Dr. Alejandro Reyes-Sánchez The Research is Being Sponsored by: Globus Medical, Inc.
Patient Name:______________________________________________________
INTRODUCTION
You (the patient) have been asked to take part in an investigational clinical study of a spinal implant device, the AccuFlex™ Stabilization System, which was developed by Globus Medical, Inc (“Globus”). It is a special titanium alloy rod with spiral cuts designed to provide flexible stabilization to your spine. The materials used in the device are commonly used in orthopedic implants.
The AccuFlex™ Stabilization System may help to reduce pain and improve your activity, as an alternative to traditional spinal fusion.
Your participation in the study will last at least 2 years after surgery, and up to 5 years after surgery for additional follow-up that may be requested.
This consent form contains important information to help you decide if you would like to participate in the study. This consent form may contain words that you do not understand. Please ask the study doctor to explain any words or information that are not clear to you.
WHAT IS THE PURPOSE OF THE STUDY?
The purpose of the study is to see if the AccuFlex™ Stabilization System is effective for treating degenerative disc disease in the lumbar spine (lower back). The device is being evaluated for success of the treatment according to certain criteria outlined in the study protocol.
WHY AM I BEING ASKED TO PARTICIPATE?
You have been selected to participate in the study because you have lumbar spinal stenosis (bone growth near your spinal cord or nerves, compressing the spinal cord or nerves which may be generating pain), and you and your surgeon have determined that an option for improving your condition would be to implant a dynamic stabilization system. The treatment of your condition is
intended to involve one level only.
All patients enrolled are scheduled to receive the treatment with the AccuFlex™ Stabilization System. Your surgeon will make an incision in your back and remove the bone causing blockage of your spinal cord or nerves. Posterior spinal fusion is a common procedure in which two vertebrae (the bony parts of your backbone) are stabilized above and below the area using the PROTEX™ Stabilization System; this is a similar procedure, except that the AccuRod will be used instead of a solid rod. The PROTEX™ Stabilization System is a rod-based spinal system intended for temporary stabilization of the spine, made of titanium alloy (a metal frequently used for orthopedic implants).
DO I HAVE TO PARTICIPATE? IF I AGREE TO JOIN, CAN I CHANGE MY MIND AND