Population Analysis of Reference Frames

Aún cuando no se pretende cubrir el tema de la legislación en bioseguridad, cabe mencionar una sucesión de acontecimientos que culminaron con la elaboración y aplicación de los formatos y procedimientos que rigen en la evaluación y gestión de riesgos para OOVM s.

Luego de que se planteara la primera solicitud de introducir al país semilla de soya transgénica (resistente a glifosato), la Dirección de Sanidad Vegetal (hoy Dirección de Protección Fitosanitaria), establece un primer contacto con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (Servicio de Inspección Sanitaria en Plantas y Animales ó AAPHIS, por sus siglas en inglés), en el área de Biotecnología, Biológicas y Protección Ambiental.

El formato y condiciones requeridas por la AAPHIS para permisos relacionados con organismos o productos derivados de la ingeniería genética, según se establecía en el Título 7 del Código Federal de Regulaciones del CFR 340, sirvieron de referencia para establecer inicialmente los requisitos nacionales, a efectos de la evaluación de riesgos y que permitieron la ejecución de los primeros proyectos transgénicos en el país.

Dentro de la información necesaria para esta evaluación, se incluía: x x x x x x x x

Referencias personales de quienes desarrollaron y lo suplieron el material transgénico. Descripción de la expresión esperada del OOVM y su diferencia con el organismo no modificado.

Descripción de la biología molecular del sistema (Donador- Receptor- Vector- Organismo regulado).

Propósito de la introducción del producto regulado.

Procedimiento o medidas de seguridad a usar para prevenir contaminación, liberación, diseminación.

Ubicación o destino propuesto del material regulado. Métodos propuestos para la disposición final del OOVM.

Eventualmente surgieron nuevas guías o directrices a nivel internacional (IICA, PNUMA y otras), que favorecieron la elaboración implementación de los procedimientos y directrices nacionales.

Aunque desde su inicio este Comité realizó su función asesora, carecía de sustento legal en su ejercicio y conformación. No es sino hasta el mes de mayo de 1996 que se oficializa mediante decreto ejecutivo N° 25219-MAG-MICIT.

Dentro de las funciones que se asignaban a esta Comisión, además de asesorar a las Instituciones Oficiales en materia de bioseguridad, se establecía la de “Asesorar a la Dirección de Protección Agropecuaria del MAG y a la Oficina Nacional de Semillas, en el establecimiento y ejecución de medidas y procedimientos técnicos, así como la elaboración de proyectos de Decretos y Reglamentos necesarios para regular la importación, movilización, experimentación,... y uso de plantas transgénicas y otros organismos modificados por técnicos de ingeniería genética”.

Sin embargo, un año después (abril de 1997) se aprueba la Ley de Protección Fitosanitaria ##7664, la cual establece en el Capítulo IV, Sección II lo relativo a la Regulación Fitosanitaria de organismos o productos de la biotecnología.

De esta manera queda constituida la Comisión como órgano asesor del Servicio Fitosanitario del Estado. Se establece además la obligatoriedad de toda persona física o jurídica, de obtener autorización del Servicio Fitosanitario para realizar todo acto relacionado con el manejo o uso de organismos modificados genéticamente, de uso agrícola.

Igualmente se estableció que estos organismos quedarían sujetos a las regulaciones, normas, medidas y procedimientos técnicos y administrativos que se emitieran.

Estas normas y procedimientos regulatorios quedarían definidos en el Reglamento a esta Ley, aprobado en mayo de 1998, el cual incluye el Título VIII: De la Regulación Fitosanitaria de Organismos o Productos de la Biotecnología Vegetal.

En lo relativo específicamente al tema que nos ocupa, el artículo 117 del Reglamento establece que para la liberación al medio ambiente y/o importación de materiales transgénicos o sus productos, se requiere de un Certificado fitosanitario de liberación al ambiente. También se estipula que el Dpto. de Servicios Fitosanitarios Internacionales, en coordinación con la Comisión de Bioseguridad, expedirá los requisitos fitosanitarios de importación y las medidas de bioseguridad de los materiales transgénicos.

Según se señala en el artículo 118, para obtener dicho certificado el interesado debe presentar la solicitud en el formato BIO-02 . Este formato comprende una serie de información que permite realizar la evaluación de riesgos.

Dentro de esta información se incluye lo relativo al solicitante, objetivo de la solicitud, características de la transformación (Donante, Receptor, Vector y Organismo modificado), medios de movilización, magnitud del proyecto y destino final del OVM.

Anexo al BIO-02 se requiere información complementaria a la solicitud, la cual tiene que ver con:

a. Datos Generales del Solicitante, b. Movilización, y

c. Información específica del organismo vivo modificado.

Con esta información complementaria se procura detallar todo lo relativo a la experiencia a evaluar, tanto en lo relativo a la biología molecular del sistema, como del material antes y después de la modificación, el sitio donde se desarrollará la liberación y calendario de actividades, biología floral de la planta modificada, relaciones filogenéticas con plantas silvestres y cultivadas.

Finalmente se exige información sobre procedimientos y medidas de bioseguridad para prevenir escapes, contaminaciones, diseminación del producto y el método propuesto para la disposición final del OVM al terminar el proyecto.

Con el aporte de toda esta información por parte del interesado, la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad realizará la Evaluación del Riesgo, pudiendo solicitar información adicional a la indicada en los formatos.

En el art. 115 también se define el procedimiento que seguirá la Dirección de Protección Fitosanitaria para atender una solicitud de liberación al ambiente y/o importación de materiales transgénicos o sus productos. Este procedimiento, presentado en la FFig. 2, culminará ya sea con la denegación de la solicitud, o en caso de aprobación, con la emisión del Certificado de Liberación al Ambiente de productos manipulados mediante ingeniería genética (BIO-03).

Este formato, de carácter más general señala básicamente la información relativa a quien ejecuta el proyecto, la identificación del OVM, considerando los organismos donante y receptor, así como el agente vector. Se consigna la superficie a cultivar, el tipo de modificación genética y el lugar donde se llevará a cabo la liberación, con la fecha de expedición y vigencia.

Cabe destacar que en el procedimiento de revisión y decisión de una solicitud se presentan dos ocasiones en las que se debe realizar una publicación: al inicio del proceso, cuando se presenta la solicitud, la cual debe publicarse en un diario de circulación nacional, con una disposición accesible del proceso que va a llevarse a cabo y sus posibles impactos. La información consignada en esta publicación estaría conforme al formato BIO-05.

Posteriormente, si el proyecto es aprobado, se informa al interesado sobre la decisión y se realiza una publicación en el diario oficial La Gaceta.

30 días naturales

60 días hábiles

60 días naturales + solicitud de prórroga 5 días hábiles: Decisión prórroga Edicto Periódico Decisión Edicto Gaceta Decisión Información completa Completar información Aprobación BIO-03 Negativa Presentación de solicitud (BIO-02)