Protocol Overview

Tras la revisión de los estudios identificados en la búsqueda bibliográfica, se observa que todos los estudios usan el rendimiento diagnóstico (diagnostic yield) y no los parámetros utilizados habitual- mente (como sensibilidad, especificidad, valores predictivos y razón de verosimilitud) para valorar la capacidad diagnóstica de la prueba.

El rendimiento diagnóstico se define como el número de pacientes con lesión patológica identifi- cada sobre el total de pacientes evaluados. Esta medida no considera los resultados de los falsos positivos y negativos asociados con la técnica diagnóstica, lo que no permite valorar las conse- cuencias tanto clínicas, psicológicas como económicas en los pacientes incorrectamente clasifica- dos y, probablemente, el rendimiento diagnóstico sobreestime su capacidad diagnóstica cuando la sensibilidad y la especificidad no son del 100%.

A continuación, se presentan los resultados (rendimiento diagnóstico) según las dos principales patologías estudiadas: la hemorragia digestiva de origen oscuro y la enfermedad de Crohn. Para las otras indicaciones, no se identificaron estudios específicos.

2.1. Detección de hemorragia digestiva de origen oscuro

En los 7 estudios identificados, los pacientes incluidos presentaban hemorragia digestiva de origen oscuro con resultados negativos en las pruebas convencionales de diagnóstico (endoscopia alta y/o colonoscopia).

Costamagna et al. (2002) compararon la cápsula endoscópica con el tránsito baritado del intestino

delgado. Incluyeron en el estudio 20 pacientes: 13 presentaban hemorragia digestiva de origen oscuro y los 7 restantes tenían sospechas diagnósticas diferentes (3 enfermedad de Crohn, 1 recurrencia de cáncer, 1 pólipos y 1 malabsorción). La localización del sangrado fue menor en la técnica radiológica (5% vs. 31%, p<0,05).33

Otro estudio, el de Ell et al. (2002) comparó la cápsula endoscópica con la enteroscopia de pulsión en 32 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro. La cápsula endoscópica identificó la lesión de sangrado en el 66,6% (21/32) y la enteroscopia por pulsión en el 28% (9/32), siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p<0,001).28

Lewis and Swain (2002) realizaron un estudio prospectivo para comparar el número de lesio- nes identificadas con cápsula endoscópica y con enteroscopia por pulsión en 21 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro. El lugar de sangrado fue identificado y diagnosticado en

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un 55% (11/20) con cápsula endoscópica y en un 30% (6/20) con enteroscopia por pulsión. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p=0,06). La cápsula identificó la lesión de sangrado en la porción distal del intestino delgado en 4 de los 14 pacientes (36%) con resultado normal mediante enteroscopia por pulsión. La mayoría de pacientes prefirieron la cápsula endoscópica según una encuesta que se les pasó. 26

El estudio de Mylonaki et al. (2003) comparó también la cápsula endoscópica con la enterosco- pia por pulsión en 50 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro. La cápsula localizó el sangrado en 34 de los 50 pacientes (68%) mientras que la enteroscopia detectó 16 de los 50 pacientes (32%). La diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,05).29

Hartmann et al. (2003) estudiaron la cápsula endoscópica y la enteroscopia por pulsión en 33 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro, mostrando con la cápsula en un 76% (25/33) la fuente del sangrado y en un 21% (7/33) con la enteroscopia (p<0,05).30

Saurin et al. (2003) compararon la cápsula con la enteroscopia por pulsión en 60 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro. De los 58 pacientes analizados, un 25,9% (15/58) de los pacientes presentaron resultado normal en ambas pruebas diagnósticas; un 32,8% (19/58) mostra- ron lesiones en ambas pruebas; en un 36,2% (21/58) sólo se localizaron con cápsula endoscópica y en un 5,1% sólo con la enteroscopia por pulsión oral. Es decir, la cápsula localizó en total 69% lesiones y la enteroscopia por pulsión oral un 37,9 (p<0,05).31

Mata et al. (2003) analizaron 21 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro con cápsula endoscópica y enteroscopia por pulsión. Se compararon los resultados de forma independiente y enmascarada. Se observó una localización de las lesiones en un 66% (14/21) con la cápsula y en un 19% (4/21) con la enteroscopia (p<0,05). En 4 casos los resultados obtenidos condicionaron un cambio en la actitud terapéutica.32

En la Tabla 3 se muestra un resumen de los resultados de la cápsula endoscópica con relación a la prueba de comparación y su nivel de evidencia científica en pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro. Se observa un rendimiento diagnóstico en la localización del sangrado en los 217 pacientes en que se compararon cápsula endoscópica y enteroscopia por pulsión de un 55-76% frente a un 19-37,9%, respectivamente. En el estudio con tránsito baritado de intestino delgado y cápsula endoscópica (n=20 pacientes), el rendimiento diagnóstico fue menor en ambas pruebas.

Tabla 3. Resultados de la cápsula endoscópica en pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro

Estudio/País Población (n) Prueba de comparación Rendimiento diagnóstico (%) Cambio en el manejo clínicoa Nivel de evidenciab Costamagna et al.,33 _{2002; Italia} 20 Tránsito baritado del intestino delgado CE: 31 vs.TBID: 5 p<0,05 NI III Ell et al.,28 _2002; Alemania 32 Enteroscopia por pulsión CE: 66 vs. EPO: 28 p<0,001 3/21 II Lewis et al.,26 2002; EEUU 21 Enteroscopia por pulsión CE: 55 vs. EPO: 30 p: ns 5/11 III Mylonaki et al.,29 _{2003; Gran} Bretaña

50 Enteroscopia por _pulsión CE: 68 vs. EPO: 32 _p<0,05 25/38 II Hartmann et al.,30 2003; Alemania 33 Enteroscopia por pulsión CE: 76 vs. EPO: 21 p<0,05 17/25 III Saurin et al.,31 2003; Francia 60 Enteroscopia por pulsión CE: 69 vs. EPO: 37,9 p<0,05 NI II Mata et al.,32 2003; España 21 Enteroscopia por pulsión CE: 66 vs. EPO: 19 p<0,05 4/14 II

a_{: después del diagnóstico con cápsula endoscópica;} b_{: según los criterios del Evidence Based Medicine Working Group sobre pruebas diagnósticas (niveles I-}

Algunos estudios incluyeron también información sobre cambios en el manejo clínico de los pacientes tras el diagnóstico con cápsula endoscópica, pero, en general, no aportaron informa- ción sobre el seguimiento clínico de estos pacientes por lo que se desconoce su impacto terapéu- tico. Estos cambios en el manejo clínico fueron, principalmente, tratamientos endoscópicos con electrocoagulación, con argón plasma o láser (por angiodisplasias), farmacológicos (por angiodis- plasias) y quirúrgicos (por tumoraciones, lesiones polipoideas y estenosis).

2.2. Detección de la enfermedad de Crohn

Se han identificado 3 estudios que fueron diseñados exclusivamente con la finalidad de valorar la capacidad diagnóstica de la cápsula endoscópica en la enfermedad de Crohn.24,34,35 _{Se han}

incluido también otros 4 estudios25,33,36,37 _{que estudiaban pacientes con sospecha diagnóstica de}

diferentes patologías (mayoritariamente hemorragia digestiva de origen oscuro) y entre ellas la enfermedad de Crohn. Estos últimos estudios fueron descartados de esta revisión para la detec- ción de hemorragia digestiva de origen oscuro por no tener prueba diagnóstica de comparación y tampoco se ha valorado su calidad metodológica.33,36,37 _{No obstante, debido a los pocos estudios}

identificados que analizan la enfermedad de Crohn, se han incluido sus resultados en la Tabla 4. Cabe destacar que solamente dos estudios realizaron comparación con otra prueba diagnóstica: el estudio de Eliakim et al. (2003)32 _{de 20 pacientes y el de Costamagna et al. (2002)}30 _{de 3 pacientes}

con sospecha de enfermedad de Crohn.

A continuación, se describen brevemente los resultados de los estudios identificados:

- Fireman et al. (2003) estudiaron el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica en 17 pacientes con edad media de 40 años (18-68 años) y con sospecha de enfermedad de Crohn en intestino delgado (dolor abdominal, fiebre, pérdida de peso o anemia) no diagnosticadas con las técnicas convencionales (tránsito baritado de intestino delgado, endoscopia alta y colonos- copia). Se diagnosticaron 12 pacientes de enfermedad celíaca (71%).34

- Herrerías et al. (2003) seleccionaron 21 pacientes con sospecha clínica de enfermedad de Crohn (dolor abdominal, diarrea, perdida de peso o anemia) en los que las técnicas radiológicas y endoscópicas tradicionales no encontraron patología (en 17 de ellos también se hizo ileosco- pia con biopsia). La cápsula halló en 9 pacientes (43%) datos compatibles con enfermedad de Crohn. En los 17 pacientes que se sometieron a la ileoscopia con biopsia, no se detectaron anomalías macroscópicas pero con el examen histológico se observaron cambios mínimos de la mucosa intestinal en 6 pacientes y en los 11 restantes la mucosa fue normal.24

- Eliakim et al. (2003) también estudiaron la cápsula endoscópica pero comparada con el trán- sito intestinal y la tomografía computarizada en 20 pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn (con dolor abdominal y/o pérdida de peso o diarrea). La cápsula detectó un 70% (14/20) de pacientes frente a un 35% con los procedimientos radiológicos agregados (p<0,03).35

Los estudios siguientes aportan resultados de pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn junto con los de otras patologías localizadas en el intestino delgado:

- Chong et al. (2003) aplicaron la cápsula endoscópica en 61 pacientes con sospecha de patología en el intestino delgado. De los 9 pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn, se identifi- caron 7 pacientes (78%).25

- De los 20 pacientes del estudio de Costamagna et al. (2002), figura 1 paciente con sospecha diagnóstica de enfermedad de Crohn y 2 con probables recurrencias de la enfermedad en los que se comparó la cápsula endoscópica con el tránsito baritado del intestino delgado. La cápsula confirmó los dos casos de recurrencia de la enfermedad de Crohn pero fracasó en el de sospe- cha. El tránsito baritado sólo diagnosticó un caso de recurrencia (33%).33

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- Scapa et al. (2003) analizaron el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica en 35 pacientes con sospecha de diversas enfermedades del intestino delgado (20 con hemorragia digestiva de origen oscuro y 13 con sospecha de enfermedad de Crohn). La cápsula confirmó la afectación del intestino delgado por esta última patología en 6 pacientes (46%). Las pruebas de comparación (TC, enteroscopia por pulsión y angiografía) sólo se aplicaron en algunos pacientes y en ningún caso detectaron hallazgos patológicos en el intestino delgado.36

- Liangpunsakul et al. (2003) aplicaron la cápsula endoscópica en 40 pacientes (36 pacientes con hemorragia digestiva de origen oscuro y 4 con clínica de dolor abdominal sin sospecha de sangrado). Se localizó la hemorragia en un 44% (16/36), 2 de estos pacientes tuvieron úlceras extensas en la mucosa y 5 presentaron erosiones de significación incierta. A los dos pacientes con úlceras extensas y a uno adicional que debutó con dolor abdominal crónico sin sangrado (el único con diagnóstico positivo con la cápsula endoscópica de los 4 pacientes con dolor abdomi- nal crónico) se les realizó enteroclisis, resultando esta prueba normal. 37

En la Tabla 4 se muestran los resultados de los estudios con cápsula endoscópica en pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn y su nivel de evidencia científica. Se observa un mayor rendi- miento diagnóstico con la cápsula en comparación con el tránsito baritado de intestino delgado o tomografía computarizada (70% vs. 35%) en el estudio con mayor nivel de evidencia científica de los identificados.35 _{Cabe destacar que la población estudiada fue muy reducida (20 pacientes).}

En cinco de los estudios se informa de que hubo un cambio en el manejo de los pacientes tras el diagnóstico con la cápsula. Estos cambios consistieron en dar tratamiento farmacológico o en modificarlo24,34,35,37 _{y en cuatro de los estudios se informa de que todos los pacientes tuvieron una}

mejoría clínica a los 8 meses, como máximo, de seguimiento (media 3-4 meses).

Tabla 4. Resultados de la cápsula endoscópica en pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn Estudio

País Población Indicación comparaciónPrueba de

Rendimiento diagnóstico (%) Cambio manejo clínicoa Nivel de evidenciab Fireman et al.,34 2003; Israel 17 Sospecha de

enf. de Crohn No CE: 71%

10/12

mejoraron III Herrerías et al.,24

2003; España

21 Sospecha de

enf. de Crohn No CE: 43%

9/9

mejoraron III Eliakim et al.,35

2003; Israel

20 Sospecha de

enf. de Crohn _{TBID o TC}

CE: 70% vs. TBID o TC: 35% p<0,03 12/12 mejoraron II Chong et al.c_,25 2003; EEUU 9 Sospecha de

enf. de Crohn No CE: 78%

5/9 -- Costamagna et al.c_,33 _{2002; Italia} 3 Sospecha de enf. de Crohn o recurrencia TBID CE: 67% vs. TBID: 33% p<0,05 NI -- Scapa et al.c_,36 2003; Israel 13 Sospecha de

enf. de Crohn No CE: 46% NI --

Liangpunsakul et al.c_,37 _2003; EEUU 3 Dolor abdominal, déficit de hierro, anemia No CE: 100% _mejoraron3/3 --

CE: cápsula endoscópica; TBID: tránsito baritado del intestino delgado; NI: el artículo no informa; TC: tomografía computarizada abdominal; a_{: después}

del diagnóstico con cápsula endoscópica; b_{: según los criterios del Evidence Based Medicine Working Group sobre pruebas diagnósticas (niveles I-IV);} c_: