Spill Planning

Monitorización y notificación de los AA

Todos los AA, independientemente de su causalidad, que se produzcan desde la firma del consentimiento informado y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio deberán documentarse y notificarse, según se requiera. Durante el estudio se realizará seguimiento de todos los pacientes para determinar la presencia de AA.

Las evaluaciones incluirán la monitorización de alguno o todos los siguientes parámetros: los síntomas clínicos del paciente; los hallazgos analíticos, patológicos, radiológicos o quirúrgicos; los hallazgos observados en la exploración física; u otros procedimientos y pruebas apropiados.

Deberá realizarse seguimiento de los AA que motiven la interrupción de la participación de un paciente en el estudio, bien hasta que el acontecimiento se resuelva, estabilice o retorne a los valores basales (si se dispone de la evaluación basal).

Responsabilidad de notificación

Deberá notificarse cualquier AAG que se produzca desde la firma del consentimiento informado y hasta 4 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. El período posterior a la interrupción de la administración del fármaco del estudio podrá ampliarse si se sospecha que el fármaco no se ha eliminado aún del organismo.

El investigador deberá notificar cada AAG inmediatamente, en el transcurso de las 24 horas posteriores al momento en el que tenga conocimiento del mismo, incluso aunque no parezca estar relacionado con el tratamiento. La información de seguimiento de cualquier AAG que se hubiera notificado previamente también deberá notificarse en el mismo plazo. Si está justificado se alertará a todos los investigadores que participen en cualquier estudio en el que se evalúa la misma medicación de que se ha producido un AAG de ese tipo.

El investigador deberá conservar una copia de toda la información relativa a los AAG, incluida la correspondencia que mantenga con Dynamic S.L. y el Comité Ético.

El investigador deberá completar un Formulario de Notificación de Acontecimientos Adversos Graves en inglés, evaluando la relación con el fármaco del estudio, y deberá enviar dicho formulario de notificación de AAG por fax a Dynamic S.L., una vez cumplimentado, en el transcurso de las 24 horas posteriores a tener conocimiento del mismo.

En el centro del estudio deberá conservarse la copia original del Formulario de Notificación de AAG y la hoja de confirmación del fax, junto con los cuadernos de recogida de datos. El monitor recogerá una copia del Formulario de Notificación de AAG.

Este procedimiento aplica a todos los AAG, independientemente de su relación con la medicación del estudio, que se produzcan durante el estudio y los 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio que tome el paciente, así como a aquellos que se produzcan en cualquier momento y que se sospeche que están relacionados con la medicación del estudio.

El informe inicial debe ser lo más completo posible, e incluir detalles de la enfermedad actual y del AAG, así como una evaluación de la relación causal entre el acontecimiento y el/los producto/s en fase de investigación. La información que no esté disponible en el momento en el que se elabore el informe inicial (por ejemplo, una fecha de finalización del AA o valores analíticos que se reciban con posterioridad al informe) deberá documentarse en un formulario de AAG de seguimiento.

Todos los informes de acontecimientos adversos deben incluir el número de paciente, la edad, el sexo, el peso corporal, la severidad de la reacción, la relación con el fármaco del estudio, la fecha y la hora de administración de la medicación del estudio y todas las medicaciones concomitantes, así como el tratamiento médico proporcionado.

La información de seguimiento se enviará de la misma manera que el formulario inicial de notificación del AAG, indicando la misma fecha. En la información de seguimiento debe especificarse si el acontecimiento se ha resuelto o está en curso, si se trató (y cómo), y si el paciente continuó en el estudio o se retiró de este. Tanto el informe como la confirmación del envío del informe de seguimiento deberán conservarse junto con el Formulario Inicial de Notificación de AAG y la confirmación de envío.

Notificación a Celgene y Onyx de los datos de seguridad por parte del promotor

El promotor proporcionará a Celgene y a Onyx una copia del informe anual del estudio así como el reporte de seguridad anual cuando sea presentado a las agencias reguladoras y a los comités éticos. Celgene y Onyx proporcionarán al promotor el informe anual de seguridad de lenalidomida y carfilzomib, respectivamente, así como cualquier actualización relevante de los datos de seguridad de lenalidomida y carfilzomib. El flujo de los informes de seguridad será del investigador al promotor y de éste, a Celgene y a Onyx.

El investigador deberá notificar todos los AAG al promotor en un plazo de 24 horas, de tal forma que el promotor pueda cumplir sus obligaciones de notificación a las autoridades en los plazos establecidos.

El promotor proporcionará a Celgene y a Onyx una copia de todos los informes de los (tanto las notificaciones expeditivas como no expeditivas de AAG), en el transcurso de las 24 horas posteriores a tener conocimiento del acontecimiento, independientemente de que este esté descrito en el documento de referencia (esto es, el Manual del Investigador o la ficha técnica del fármaco).

Promotor: Fundación PETHEMA

Información de contacto del promotor: Hospital Clínico San Carlos, C/ Profesor Martín Lagos S/N 28040 Madrid

Notificación de los AA a las autoridades reguladoras y comités éticos Comités

El promotor informará a las correspondientes autoridades reguladoras y comités éticos:

 De cualquier información relevante relativa a acontecimientos adversos graves inesperados que se sospeche que estén relacionados con la medicación del estudio, y que sean mortales o potencialmente mortales. Dicha información deberá notificarse lo antes posible, y en cualquier caso en el transcurso de los 7 días posteriores a haber tenido conocimiento de los mismos. Cualquier información de seguimiento relevante de dichos casos se enviará posteriormente en un plazo adicional de ocho días.

 Del resto de acontecimientos graves e inesperados que se sospeche que estén relacionados con la medicación del estudio, lo antes posible, aunque como máximo en el transcurso de los 15 días posteriores a que el investigador tuviera conocimiento por primera vez de los mismos.