3 CHAPTER : METHODOLOGY
3.3 STUDY 1: PRELIMINARY ONLINE SURVEY
cribado de este cáncer en Cataluña
La invitación a realizarse la prueba se hace por carta nominal y se dirige a toda la población diana, utilizando el Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP), acompañada de información sobre el PPDPCCR y la prevención del cáncer colorrectal, seguida de una carta recordatorio a las seis semanas, si no se ha recibido ninguna respuesta. Las personas que desean participar devuelven la solicitud (prefranqueada) de envío de la prueba. A los partici- pantes en la ronda anterior se les envía directamente la prueba con la carta de invitación y la información.
La organización, la gestión, el control de calidad y la evaluación del PPDPCCR se hace de manera centralizada desde una OTT, así como el procesamiento de la PDSOH y las colonos- copias. Con el fin de llevar a cabo el programa cuenta con recursos adicionales.
Se definió como adenoma de riesgo alto tanto el adenoma con displasia severa, o adenoma > 10 mm, o más de dos adenomas, así como cualquier adenoma con histología vellosa o túbulo-vellosa o cáncer in situ.
En la colonoscopia inicial, se extirpaba cualquier pólipo identificado y se hacía una biopsia, excepto si se consideraba contraindicado.
Resultados
La primera ronda se hizo en el periodo febrero 2000 a abril 2002. La población diana del PPDPCCR fue de 64.866 personas. La población diana invitada (después de excluir 986) fue de 63.880 personas en la primera ronda.
La segunda ronda se efectuó en el periodo febrero 2003 a marzo 2005. La población diana invitada fue de 66.701 personas (después de excluir 538).
Participación
De la población invitada a la primera ronda, 14.314 personas solicitaron la prueba y partici- paron 11.011, que representan el 17,2%. La participación fue ligeramente superior en las mujeres y fue disminuyendo a medida que aumentaba la edad, mientras que en los hombres la participación aumentó con la edad.
De las 66.701 personas invitadas a la segunda ronda, 21.628 personas solicitaron la prueba, y participaron 14.818 (22,2%). La participación muestra un patrón similar al de la ronda anterior; las mujeres participan más que los hombres y disminuye la participación a medida que aumenta la edad; a la inversa de lo que sucede en los hombres.
En ambas rondas se observó una variación importante en la participación entre las diversas áreas básicas de salud (ABS) con una franja que va del 10,6% hasta el 26,8% en la primera ronda, y del 14,6% al 28,7%, en la segunda.
El 67,4% de las personas que habían participado en la primera ronda participaron en la segunda; el 89,3% no participaron en ninguna de las dos rondas y un 10,7% de las perso- nas que no participaron en la primera sí lo hicieron en la segunda invitación.
Positividad en la PDSOH
En la primera ronda, el 3,2% de los casos dieron positivo a la prueba. El porcentaje de casos positivos fue mayor en los hombres, y se va haciendo más mayor a medida que aumenta la edad; entre las mujeres, en cambio, se reduce con la edad.
En el 96,4% de los participantes se obtuvo una prueba de cribado correcta.
En la segunda ronda, el porcentaje de positividad de la prueba de cribado fue menor, situán- dose en el 0,8%. El porcentaje de casos positivos fue superior en los hombres que en las mujeres. En el 95,7% de los participantes se obtuvo una prueba de cribado correcta. El 29% de los casos con resultado positivo débil en primera ronda y el 30% en segunda no finalizaron el proceso de cribado.
Estudio con colonoscopia de los casos positivos a la prueba de cribado
De las 355 personas participantes con un resultado positivo en la primera ronda, 317 (89,3%) se hicieron colonoscopia en el Programa. De las 271 con resultado positivo débil, 17 solicitaron hacerse la colonoscopia. Finalmente, a 334 se les hizo una colonoscopia en la primera ronda.
La colonoscopia fue incompleta en 23 casos (6,9%). En el 14.4% de las colonoscopias (48 casos) fue necesario hacer más de una colonoscopia para completar el diagnóstico. La colonoscopia se asoció con complicaciones, se produjo un episodio de bradicardia extrema, dos hemorragias y una perforación que requirió intervención quirúrgica. El tiempo medio para hacer la colonoscopia después de un resultado positivo de la prueba de cribado fue de 45 días.
En la segunda ronda, de los 123 casos con resultado positivo a la prueba de cribado se hicieron 108 colonoscopias. La colonoscopia fue incompleta en el 10,2% (11 casos). En el 12,0% (13 casos) de colonoscopias fue necesario hacer más de una colonoscopia para completar el diagnóstico. Se produjo un episodio de bradicardia.
Detección de neoplasias y de adenomas
En la primera ronda, se diagnosticaron 23 cánceres invasivos, 79 adenomas de riesgo alto, 22 adenomas de riesgo bajo y 25 pólipos no adenomatosos.
Se ha obtenido una tasa de detección por cada mil personas cribadas del 2,1 por cáncer invasivo, del 7,2 por adenoma de riesgo alto y del 11,3 por cáncer invasivo y/o adenomas en estadio avanzado.
El valor predictivo positivo es del 6,9% por cáncer invasivo, del 23,6 por adenoma de riesgo alto y del 37,1% por cáncer invasivo, y/o adenomas adelantados.
La distribución de los estadios de cáncer detectados fue: de estadio I: 8 (34,8%); estadio II: 5 (21,7%); estadio III: 8 (34,8%); y estadio IV: 2 (8,7%).
En la segunda ronda, se han diagnosticado 13 cánceres invasivos, 42 adenomas de riesgo alto, 7 adenomas de riesgo bajo y 2 pólipos no adenomatosos.
Se ha obtenido una tasa de detección por cada mil personas cribadas del 0,9 por cáncer invasivo, del 2,8 por adenoma de alto riesgo y del 4,2 para cáncer invasivo y/o adenomas adelantados.
El valor predictivo positivo es del 12% por cáncer invasivo, del 38,9% por adenoma de alto riesgo y del 57,4% por cáncer invasivo y/o adenomas avanzados.
La distribución de estadios de cáncer detectados en la segunda ronda es: estadio I: 7 (53,8%); estadio II: 2 (15,4%); estadio III: 2 (15,4%); y estadio IV: 2 (15,4%).
En 11 casos (0,1%) con resultado negativo a la prueba de cribado en primera ronda y positi- vo en segunda ronda, se diagnosticaron 7 adenomas de riesgo alto, 1 cáncer in situ y 3 cánceres invasivos.
En 101 personas en primera ronda y 49 en segunda ronda se indicó una colonoscopia de seguimiento, de acuerdo con el protocolo de seguimiento del Programa.
Comentarios
La estrategia de cribado utilizada ha demostrado su viabilidad y ha obtenido un buen resul- tado desde el punto de vista de detección de lesiones neoplásicas y de riesgo alto.
A pesar de no disponer de datos de referencia de un programa poblacional de la magnitud del de Hospitalet de Llobregat en nuestro entorno, podemos considerar que el número de neoplasias detectadas por el Programa se encuentra en los valores esperados, si tenemos en cuenta los resultados de estudios y programas similares y las diferencias en la incidencia de este tumor.
A pesar de eso, el cribado de cáncer colorrectal tiene, actualmente, una aceptación limitada entre la población estudiada. Se ha obtenido una participación baja, si bien en algunas ABS se ha llegado al 28%.
Las características de la prueba, el desconocimiento de la frecuencia y la gravedad del cán- cer colorrectal por parte de la población diana, y la posibilidad de detección precoz de este cáncer, así como de las características de la población son algunos de los factores que pueden haber influido en la baja participación. Además, la difusión en los medios de comu- nicación ha sido muy limitada al tratarse de un programa piloto centrado sólo en un ámbito territorial reducido.
Al mismo tiempo, la novedad que representa un programa de cribado de este cáncer para los profesionales y el hecho de que las recomendaciones de las organizaciones científicas son poco concretas en cuanto a la prueba de cribado de elección, periodicidad y edad, pueden haber influido en el escaso interés de los profesionales del APS.
El sistema de recogida de muestras, el procesamiento y la lectura han demostrado ser via- bles para un programa poblacional. La lectura no automatizada requiere un cierto grado de centralización de las lecturas para poder garantizar mejor calidad y disminuir la variabilidad del proceso. La tasa de positivos obtenida se centra en los valores esperados para la prue- ba y la estrategia del análisis seleccionado, y se puede considerar adecuada para un progra- ma poblacional.
Hay que definir una estrategia que minimice los abandonos en el caso de los positivos débi- les y las malas cualidades de la prueba de cribado.
El nivel de complicaciones presentadas está en los niveles esperados según la bibliografía, aunque resulte difícil de valorar debido al número reducido de colonoscopias realizadas. El riesgo de complicaciones graves relacionadas con la colonoscopia pone de manifiesto la necesidad de contar con equipos de endoscopia digestiva con experiencia con el fin de
minimizar los riesgos y reducir al máximo la repetición de colonoscopias por polipectomías, y la importancia de hacer seguimiento y evaluación continua de un programa de cribado de este tipo.
Es muy importante establecer los protocolos de actuación y los circuitos de coordinación entre los diferentes servicios y unidades involucrados en el cribado con el fin de garantizar la continuidad y monitorizar correctamente la gestión y el control.
Se debe disponer de una OTT que coordine todo el proceso y evalúe los resultados.
Se deben definir los criterios de organización y los indicadores de calidad y evaluación del PPDPCCR, así como la acreditación de las unidades implicadas en el cribado.
1. Continuación de la prueba piloto: PDSOH (guyaco). 50-69 años, cada dos años
Prueba y frecuencia: PDSOH guayaco, cada dos años.
Población diana: hombres y mujeres de 50 a 69 años de la prueba piloto (69.000 h. En
Hospitalet de Llobregat + 6.890 h. en Vilafranca del Penedés).
Posible aceptación en Cataluña: prueba piloto en Hospitalet de Llobregat (población diana
de 65.000 h.). Participación del 17,2% en la primera ronda y del 22,2%, en la segunda. Prueba piloto de Vilafranca del Penedés (población diana de 4.726 personas). Participación del 22,9%. Estudio IMAS (población diana de 2.025 personas). Participación entre el 36,5 y el 57,7%.
Beneficio potencial: el cribado con este test ha demostrado una reducción de la mortalidad
del 16% (nivel de evidencia 1ª, grado de recomendación A).
El impacto poblacional en la mortalidad por cáncer colorrectal es inapreciable a causa de la limitada extensión de la población diana.
Recursos necesarios: el aspecto más crítico con respecto a los recursos es la disponibilidad
de servicios y de profesionales con experiencia para hacer las colonoscopias de investiga- ción de los casos positivos a la PDSOF y que fue del 2,9% de los participantes en la primera ronda y del 1%, en la segunda.
Pros y contras de la estrategia:
• Estrategia basada en la prueba de cribado de eficacia demostrada al nivel más alto de evidencia (nivel de evidencia 1ª, grado de recomendación A).
• Prueba sencilla, barata.
• El impacto poblacional en la mortalidad por cáncer colorrectal es inapreciable a causa de la extensión limitada de la población diana.
• Limitaciones de la prueba de cribado: sensibilidad moderada, beneficio moderado. • Complicaciones: atribuibles, no a la PDSOH, sino a las colonoscopias por estudio de los
positivos en PDSOH.
Comentarios: posibilidad de estudiar una prueba inmunológica con mayor sensibilidad y, por
D.Estrategias