El Procedimiento Operativo estándar elaborado plasma todo el proceso de Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos importados por la Droguería que deberá tener en cuenta los responsables del área de Asuntos Regulatorios al momento de solicitar la Inscripción de éstos productos, así mismo identifica los formatos o documentos adicionales que deberá desarrollar para dicha solicitud.
Durante este proceso participa el fabricante y el Químico Farmacéutico asistente y/o responsable del área. Durante el proceso mencionado, se identifica cuatro puntos importantes: El envío de la información técnica por parte del fabricante del Dispositivo Médico, la revisión y elaboración certera de la información previo a la presentación, el seguimiento al expediente presentado y la respuesta a una notificación de observaciones.
Para mejorar la eficiencia del primer punto, se diseñó el Formato de consideraciones para el expediente de inscripción (FOR-ARG-001), éste es un formato que resume e indica los documentos que se deberá tener en cuenta para solicitar el envío de la información por parte del fabricante, necesario para optar el registro sanitario; pretende disminuir el tiempo en la redacción de correos por parte del Área de Asuntos Regulatorios, ya que sólo tendrá que referirse a este formato, y así el fabricante enviará la información más exacta solicitada acorde a la normatividad vigente y por ende reducirá la probabilidad de correos de consultas por parte del área y/o el fabricante.
Para el segundo punto mencionado, referente a la revisión y elaboración certera de la información previo a la presentación, se elaboró el formato de Lista de verificación para la revisión del expediente de Inscripción en el Registro Sanitario del Dispositivo Médico (FOR-ARG-002), que pretende evitar presentar información errónea y/o repetida que al ser detectada por la Autoridad Sanitaria – DIGEMID, generará demoras en el tiempo de evaluación, ya que al contar con observaciones, la entidad emitirá la notificación de observaciones; y en consecuencia se generará una demora adicional con la respuesta a dicha notificación. Además, este formato permite anticipar escenarios durante el proceso de evaluación y por lo tanto prever
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Para el tercer punto indicado, del seguimiento al expediente, se diseñó un formato para este fin (FOR-ARG-003), el cual permitirá tener la información exacta del tiempo de evaluación, identificar rápidamente el n° de expediente o el nombre del evaluador de dicho expediente, o en el mejor de los casos el número telefónico y/o anexo del evaluador para poder comunicarse, y así solicitar la celeridad de la evaluación o algún comentario adicional en caso existiera. Con esto, el área de Asuntos Regulatorios podrá informar rápidamente el estado de los expedientes, pudiendo detectar si el tiempo de evaluación se encuentra dentro del plazo establecido por norma, o de lo contrario establecer estrategias para acelerar el trámite.
Para el último punto referente a la respuesta a una notificación de observaciones, en caso éste ocurra, se elaboró el formato de Lista de verificación de la respuesta de la Notificación de observaciones (FOR-ARG-004) que pretende dar una respuesta certera a dichas observaciones evitando una denegación del expediente, esquematizando las observaciones encontradas en la documentación presentada a la entidad y correlacionarlas a las estrategias propuestas para subsanar dichas observaciones, y de esa manera culminar exitosamente el trámite con la Aprobación y otorgamiento del Registro Sanitario.
En general con la implementación de este POE se esperará la disminución de tiempos de trabajo; optimización de esfuerzos con la no repetición de alguna instrucción, evitar errores operativos, o errores por toma de decisión incorrecta al momento de la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario de los dispositivos médicos; facilitar el entrenamiento del personal, ya que contribuirá a que las actividades se hagan correctamente en base a los lineamientos registrados o al estándar.
Y siendo ésta una información que se transmite, pasará a ser parte importante para gestionar el conocimiento dentro de la organización y servir como vehículo de orientación e información para los que interactúan dentro de ésta obteniendo resultados óptimos del conjunto de actividades.
Todo esto se puede evidenciar en demás Informes de investigación realizados referente a la implementación de procedimientos, como por ejemplo: como lo indica
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Operativos estándares y registros de manufactura en el área de formulaciones galénicas del servicio de Farmacia del Hospital IV Victor Lazarte Echegaray – Trujillo” donde menciona de forma muy breve la importancia de estos al evitar una contaminación cruzada al momento de la elaboración de los preparados, enfatizando la importancia que tienen al mejorar el área del establecimiento17.
Así mismo Guerra Danny, en su informe “Propuesta de manual de Procedimientos Operativos Estándares de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para una Droguería
ubicada en la ciudad de Trujillo”, donde sostiene la importancia de estos al
garantizar datos completos y correctos de los reportes de eventos adversos o reporte de sospecha de reacciones adversas al medicamento que son enviados a la entidad reguladora en los tiempos establecidos, optimizando así las funciones de los responsables.18
No obstante, para lograr la estandarización de las actividades es necesaria una disciplina con los participantes y la debida atención para obtener resultados, hasta crear el hábito y que el sistema administrativo dé los resultados esperados. Es importante mencionar que la gestión del conocimiento juega un papel importante, ya que en conjunto la experiencia del personal con los procedimientos tiene una trascendencia positiva de los conocimientos; y con ellos la perspectiva de la mejora continua.
Finalmente el uso del Procedimiento Operativo Estándar para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos permitirá asegurar que el proceso de registro sea eficaz independientemente de las personas responsables del trámite.