Three-Dimensional Mapping and Volume Calculation

La DIGEMID indicó en su página institucional que esta es un órgano de línea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de abril del año 1990.

La DIGEMID es una institución técnico normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente.

La DIGEMID, es el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines; certificación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines; así como contribuir al acceso equitativo de productos farmacéuticos y afines de interés para la salud, eficaces, seguros, de calidad y usados racionalmente. Esta institución está a cargo de las siguientes funciones generales:

1. Proponer las políticas nacionales e internacionales sobre medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines e identificar y proponer los objetivos estratégicos sectoriales e institucionales para su desarrollo.

2. Normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines.

3. Establecer las normas sanitarias para la investigación, autorización, registro, producción, importación, exportación, almacenamiento, distribución,

comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación, expendio, control y vigilancia de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines. 4. Establecer las normas sanitarias para la autorización, registro, certificación,

control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos y otros establecimientos afines relacionados con los procesos de producción, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad,

5. Autorizar, registrar, controlar y vigilar los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines, así como el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y otros establecimientos afines que correspondan.

6. Normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos priorizando los esenciales.

7. Normar, controlar, supervisar, en aspectos relacionados a las sustancias sujetas a fiscalización sanitaria y medicamentos que los contienen.

8. Analizar la situación farmacéutica del país y sus determinantes.

9. Monitorear y evaluar el mercado farmacéutico nacional y difundir la información. 10.Convocar y coordinar la participación sectorial y multisectorial para el

cumplimiento de sus funciones.

11.Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteración, falsificación y contrabando de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines a nivel nacional, promoviendo la participación multisectorial.

12.Coordinar la elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos y promover su difusión.

13.Promover el concepto de medicamento esencial y petitorio nacional e institucional, como base del proceso de selección de medicamentos.

14.Proponer Políticas de Medicamentos Genéricos en el país en coordinación con las entidades del Sector Salud.

15.Promover la difusión y acceso a la información científica y técnica, completa e independiente referida a medicamentos y su utilización.

16.Normar, conducir, promover, monitorear, vigilar, supervisar y evaluar la Red Nacional de Centros de Información de Medicamentos.

17.Diseñar e implementar el sistema de mejoramiento continuo del proceso de control de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines.

Según Scotiabank Estudios Económicos 2015, con la implementación de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conocida como Ley de Medicamentos (Ley N° 29459) -que entró en vigencia en enero del 2012, luego de la publicación de su reglamento- se inició la certificación de calidad para medicamentos importados mediante la entrega de registros sanitarios. Sin embargo, en el último año ha aumentado el tiempo promedio para la expedición de estos registros, afectando tanto el ingreso de nuevos fármacos, mediante nuevos registros, así como la venta de productos que ya se venían comercializando en el mercado local (reinscripción de registros). Este retraso en los trámites de Registro Sanitario afecta tanto a laboratorios nacionales como extranjeros, ya que en ambos casos se debe contar con registros vigentes para su comercialización.

Asimismo, la norma equipara multas ante incumplimientos a la ley por parte de laboratorios, establece que la certificación de calidad para medicamentos importados se podrá hacer de tres formas: a través del MINSA, con certificados de países de alta vigilancia

epidemiológica y con la validación de certificados de terceros países.

Por su parte, el MINSA tiene definidas directrices claras con respecto a la gestión del desarrollo de productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos y establecimientos

farmacéuticos, como se observa en la Figura 14. Se trata de un proceso misional orientado a conducir la política nacional y sectorial de desarrollo de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos. Asimismo, se espera que asegure la calidad, accesibilidad y uso adecuado, establecer la regulación, definir estándares y supervisar el cumplimiento, así como la fiscalización y el abastecimiento

sectorial para lograr un mayor acceso y uso adecuado, y evitar riesgos que afecten la salud de la población.

El Acuerdo de Asociación Transpacífico (TTP, por su sigla en inglés) es una oportunidad para consolidar la presencia del Perú en el bloque económico Asia-Pacífico, zona de gran importancia para el país, y que brinda un mercado diversificado para el

desarrollo de nuevos productos de exportación del Perú, el comercio de servicios, la atracción de inversiones, entre otros (Acuerdos Comerciales del Perú, 2015).

Figura 14. Ficha técnica del proceso nivel 0: Gestión del desarrollo de productos

farmacéuticos y sanitarios, dispositivos y establecimientos farmacéuticos.

Tomado de “Mapa de procesos del MINSA,” por MINSA, 2015. Recuperado de http://www.minsa.gob.pe/

En ese sentido, la ministra de Comercio Exterior y Turismo, Magali Silva, indicó que con el Acuerdo de Asociación Transpacífico el Perú logra un protagonismo indiscutible en la

zona de Asia-Pacífico, considerada el área comercial del presente y el futuro. Además tendrá acceso a cinco nuevos mercados: Australia, Brunei, Malasia, Nueva Zelanda y Vietnam; y mejoras en las condiciones de acceso de los Tratados de Libre Comercio existentes. (Mincetur instalará mesa de diálogo con las pyme exportadoras, 2015).

Entre los beneficios que trae el TPP se encuentran la conexión de las PYME

(pequeñas y medianas empresas) peruanas con las cadenas globales de valor, la agilización de protocolos sanitarios para mejorar el acceso de los productos agropecuarios peruanos, y el fomento del comercio electrónico. Del mismo modo, propone mecanismos efectivos de cooperación y asistencia técnica para la mejora de capacidades, la protección de la

biodiversidad y de los conocimientos tradicionales del país, así como el acceso a las compras públicas de los otros once países miembros del TPP. Especial atención se brinda al

reconocimiento y la cooperación para la protección de los conocimientos ancestrales y la biodiversidad, propuesta de Perú ante el TPP, considerando que somos uno de los 17 países mega biodiversos del planeta y bajo la premisa de que el desarrollo del país en los próximos 50 años se basará en la biodiversidad y sus derivados (Los alcances del acuerdo, 2015).

ADIFAN (2015) manifestó su posición sobre los acuerdos finales del TPP.

Habiéndose conocido la posición oficial del gobierno peruano que considera como favorables los resultados de la negociación del TPP, dicha asociación demandó se publique el texto completo de lo negociado, de manera que la opinión pública y los sectores especializados en salud evalúen el efecto negativo a la población peruana en el acceso futuro a los

medicamentos biológicos, que son los medicamentos de mayor precio. Sin embargo, se espera que la autoridad responsable de brindar información sobre este Acuerdo, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, se manifieste en los próximos meses sobre todos los puntos acordados.