Asesmen Risiko Alat Medis

Asesmen risiko untuk Pemeliharaan

Alat-alat Medis

(Risk Assessment to Maintenance

Medical Equipment)

Dr Arjaty W Daud MARS

— 

Pemilihan / Identifikasi Alat medis

— 

Asesmen Risiko dan inventori

— 

Strategi Pemeliharaan

— 

Prosedur Emergency

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

3

Medical Equipment Management Plan

—  Tujuan / Purpose

—  Sasaran / Goals

—  PIC / Responsible individual

—  Proses Asesmen Risiko / Risk Assessment process

—  Program Strategi / Program strategies

—  Monitoring data untuk meningkatkan program safety & security / Monitoring data (measures) for improvements in the safety and security program

—  Pelatihan / Program Edukasi - Training / Education Program

—  Evaluasi program tahunan / Annual program Evaluation

Jenis Alat Medis

— 

Menurut penggunaannya Alat medis tdd :

1. 

Treatment

2. 

Diagnostic,

3. 

Patient monitoring,

4. 

Direct patient care

— 

Contoh Penggunaan Alat medis :

— 

Life Support : Mesin anestesi, ventilator, DC Shock

— 

Monitoring : Monitor di samping TT, Monitor Telemetri

— 

Treatment : Electrosurgery, laser, Diatermi

— 

Diagnostic : Laboratorium, Radiologi, Endoskopi

— 

Patient Support : TT pasien,

6/22/14

Apa yang harus diketahui tentang Alat Medis sebelum digunakan ?

1.  Kemampuan (Capabilities), keterbatasan (limitations) dan

aplikasi khusus (special aplications) alat

2.  Operasional dan prosedur safety untuk pengguna alat

3.  Apa yang membuat alat bekerja secara handal / dapat

dipercaya (reliable operation)

4.  Berapa sering alat di inspeksi

5.  Ketersediaan alat pendukung (backup equipment)

6.  Langkah-langkah apa yang harus dikerjakan bila terjadi

malfungsi alat

Training khusus Asesmen Kompetensi _{Penggunaan Alat medis} menggunakan Ijin

alat

Survey oleh Dept Teknik _6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

5

Inspection, Maintenance, Testing &

Calibration

Inspeksi Alat sebelum di gunakan

—  Setiap pengguna alat wajib melakukan Inspeksi fisik alat

sebelum digunakan.

—  Jangan digunakan jika terjadi malfungsi alat, kabel

terkelupas, bagian2 alat tidak lengkap / hilang, alat retak dll.

—  Segera tempelkan stiker “Tag Repair” agar tidak ada orang

yang menggunakan alat tsb.

—  Bagian Teknik menyiapkan Stiker “Blank tags” agar dapat

diisi jika alat memerlukan perbaikan.

—  Yang harus diisi : No Identifikasi alat, Nama unit tempat alat

digunakan dan masalah.

—  Hubungi bagian teknik untuk mengambil alat tersebut dan

meminta alat pengganti.

USERS -à Front line to catch Potential safety issues

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

7

INSPEKSI    OLEH  TEKNISI  :  

Symbol     layak  pakai   Symbol   layak    tetapi    asesorisnya     tdk  lengkap   Symbol  Tidak     layak  pakai  

Memeriksa seluruh fungsi dan kondisi alat

yang dilakukan oleh petugas teknisi

elektromedik disetiap satuan kerja dengan

membawa lembar kerja dan memberikan

label yang tempel di body alat

6/22/14

Laporan User :

Nama :... Tanggal :.. ... Instalasi :... Ext No :... Nomor Serie Alat :... Kerusakan :... ... BFMK Isian Teknisi : Nama :... Tanggal :... Uraian Pemeriksaan :... ... Accessoris yang dibutuhkan :... ... Hasil Perbaikan : ... Tanggal Pengembalian :... Nama User :... Tanda Tangan :...

LEMBAR  ISIAN  YANG  HRS  DIGANTUNG      

Do Not

Use

lihat bagian belakang

LABEL ALAT RUSAK

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

9

Maintenance / Pemeliharaan Alat Medis

— 

Peralatan medis dibawah pengawasan teknisi medis

tapi ada juga alat yang pemeliharaannya oleh Vendor

— 

Beberapa alat yang pemeliharaannya oleh Vendor sesuai Kontrak Peralatan mis.

—  Peralatan dialisis

—  Peralatan radiologi

—  Peralatan anestesi

—  Peralatan pelayanan rawat jalan

— 

Menetapkan Peralatan medis pasien yang dibawa dari rumah

— 

Semua alat sebelum digunakan harus diidentifikasi dulu dengan memberikan persetujuan dan Label / stiker dgn Nomor Identifikasi khusus.

CORECTIVE MAINTENACE

Do

Not

Use

Perbaikan dilakukan oleh

teknisi elektromedik RS

atau teknisi outsourcing

(Vendor) disetiap satuan

kerja sesuai jadwal,atau

perbaikan darurat dengan

membawa lembar kerja

dan memberikan lebel

yang di gantung dibody

alat

6/22/14 ArjatyDaud/FMS/2013

11

PM  (  PREVENTIVE  MAINTENACE)  

BFMK Pemeliharaan Diperiksa Tgl : Diperiksa Oleh : Pemeriksaan berikutnya : Serial No :

Program pemeliharaan

preventif dilakukan oleh

teknisi elektromedik RS

atau oleh teknisi

outsourcing

(vendor)disetiap satuan

kerja sesuai jadwal,

dengan membawa

lembar kerja dan

memberikan lebel yang

tempel di body alat

6/22/14

JADWAL PM

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   Checked  date:  ____________ Checked  by:  _____________ Next  due:  _______________ Serial  No:  _______________ WARNA  BULAN  

PM    seUap    Januari    (1  kali  /tahun  ) PM    seUap    feb  dan  agustus      (2  kali  / tahun  ) _6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

13

JADWAL PM

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12  

Warna  bulan  

PM    seUap    jan,  apr,  juli,okt    (4  kali  /tahun  ) PM    seUap    maret,  juli  nov    (3  kali  /tahun  )

KALIBRASI    

— 

Kalibrasi      dilakukan  oleh  InsUtusi  pemerintah  atau  Vendor  

yang  sudah  ditunjuk  oleh  pemerintah  dengan  jadwal  minimal  

1  tahun  sekali.    

6/22/14

Indicators for CSSD

• Biological Indicators • Chemical Indicators • Every Day / Every Cycle

Kapan Alat Medis milik Pasien dapat digunakan ?

—  Keputusan boleh atau tidak alat2 medis milik pasien

digunakan di RS harus dibahas bersama antara Pimpinan, staf klinis / dokter dan bagian teknis medis.

—  Jika diijinkan menggunakan alat medis pasien :

—  Alasannya harus tercatat dalam RM.

—  Dokter dan teknisi medis harus menetapkan bahwa alat aman digunakan dan dimonitor.

—  Alat harus dicek oleh teknisi medis dibandingkan dengan alat medis RS.

—  Pasien harus membuat pernyataan jika alat medisnya tidak memiliki riwayat maintenance

—  Jika alat medis pasien tidak dapat digunakan :

—  Pasien harus menggunakan alat medis milik RS dan alat medis milik pasien harus dikeluarkan dari area pelayanan.

—  Pasien diberikan penjelasan alasannya untuk memastikan keselamatan pasien

—  Harus dijelaskan konsekuensi biayanya

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

19

— 

Jika staf terlatih dan kompeten menggunakan alat

yang dimiliki pasien

— 

Jika alat milik pasien berfungsi dengan baik,

dilakukan maintenance sesuai hasil verifikasi

bagian teknis medis

— 

Jika alat tsb bersih dan bebas kontamisasi. Untuk

memastikannya, teknisi medis harus melakukan

dekontaminasi alat tsb sebelum masuk ke RS

Kapan Alat Medis milik Pasien dapat digunakan ?

6/22/14

Medical Equipment Notice and Recalls

— 

Penarikan alat secara sukarela atau wajib yang

dikeluarkan oleh manufaktur, vendor atau

distributor

— 

Surat edaran dari FDA

— 

Health devices alert yang dikeluarkan ECRI

Medical  Device  Recalls  List    

Source:    www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/  

RecallsCorrecUonsRemovals/default.htm  

 

6/22/14 ArjatyDaud/FMS/2013

21

Kebijakan Recall

— 

RS harus membuat Kebijakan bagaimana proses Recall

— 

Alat yang di recall berpotensi menyebabkan risiko keselamatan yang serius pada pasien dan staf. à dikembalikan.

— 

Bagian Pembelian dan Teknisi medis bertanggung jawab terhadap semua Proses Insiasi dan koordinasi recall produk dan alat.

— 

Jika sudah ditentukan Alat Recal maka End user harus diberitahu / Notice tentang Instruksi prosedur Recall.

— 

RS mempunyai Kebijakan jika terjadi Malfungsi Alat

medis.

— 

Jika terjadi Malfungsi / Kerusakan alat :

— 

Lakukan tindakan emergency untuk meminimalkan cedera, ketidaknyamanan dan threat to life bagi pasien dan staf.

— 

Lakukan tindakan emergency sebagai back up jika terjadi malfungsi alat.Mis ventilator rusak à harus bisa hand ventilate

— 

Lakukan tindakan untuk meminimalisasi kerusakan alat dan lingkungan

— 

Beritahu dokter atau petugas lain yang bertugas

— 

Sediakan alat cadangan

Responding to a Medical Equipment Failure during Use

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

23

— 

Tempatkan semua alat yang malfungsi pada satu ruang atau satu kamar.

— 

Jangan ubah posisi fisik alat atau menyambung kabel kecuali jika perlu, untuk menghindari cedera atau kerusakan lanjut.

— 

Amankan produk sekali pakai yang mungkin terhubung (drap, set tube, elektroda)

— 

Gantungkan kartu / Tag “sedang dalam perbaikan” pada alat dan singkirkan debris dari alat

— 

Hubungi bagian teknik medis untuk mengambil alat tersebut. Jangan mengirim alat ke bagian teknik medis

— 

Segera laporkan insiden ke manajer risiko

Responding to a Medical Equipment Failure

during Use

6/22/14

Device Failure vs Device related Event

—  Device related Event

Alat berfungsi tidak benar, gagal akibat kehilangan sistem atau secara temporer diakibatkan faktor

lingkungan mis. Listrik atau EMI

—  Device Failure

Alat gagal berfungsi sesuai yang diharapkan termasuk semua deviasi yang terjadi pada alat tsb

•  Apakah Insiden akibat kerusakan alat atau hanya sebagai salah satu faktor kontributor harus diputuskan oleh staf yang familiar dengan alat tsb dan mengetahui bagaimana jika alat tsb berfungsi normal dan capabilitynya

•  Laporan ke Bagian Teknisi dan Manajer Risiko

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

25

Kebijakan tentang Alat2 yang dilarang

digunakan di Area tertentu RS

— 

Buat kebijakan “safe area” u/ daerah yg dilarang menggunakan Handphone karena dapat memancarkan electromagnetic interference (EMI) mis. OK, IGD, ICU dan semua area risiko tinggi.

— 

Alat2 medis yang dapat terganggu akibat EMI :

—  Apnea monitor

—  Infus pumps

—  Ventilator

— 

Contoh alat-alat yang dilarang :

—  Beberapa alat radio frekuensi seperti wireless atau Alat

pemanas elektrik seperti selimut elektrik, bantal pemanas, alat masak

Personal Electrical Equipment

— 

Pasien dan staf tidak dapat membawa barang2

elektrikal ke dalam RS

— 

Contoh :

— 

Coffeemaker

— 

Microwave heating

— 

Toaster oven

— 

Setiap unit harus melakukan Isnpeksi terhadap

barang2 pribadi yang dapat menimbulkan bahaya.

— 

Jika menggunakan Microwave heating atau Toaster

oven harus ada APAR 20 feet disekitarnya

6/22/14

ArjatyDaud/FMS/2013

27

Kapan Diperbolehkan Kabel Tambahan

— 

Semua extension cords untuk penggunaan pribadi

dilarang. Kecuali untuk pelayanan pasien pada

kondisi2 :

— 

Penggunaan alat sementara di OK yang tidak dilengkapi dengan OR type plug

— 

Penggunaan sementara alat yang dilengkapi dengan

OR type plug di area lain

— 

All STAT carts

— 

Pada situasi emergensi, bila perlu dan mendapat ijin dari yang berwenang

— 

Semua extension cords harus dibeli oleh bgn EOC untuk memastikan ukuran, tipe sambungan dan dapat direpair. Di cek deterioration dan defect setiap tahun. Semua harus grounded

6/22/14

1. 

bagaimana kondisi medical equipment di?

2. 

bagaimana preventive maintenance check listnya?

3. 

bagaimana kalibrasinya?

4. 

kalau terdapat kerusakan, apakah yang dilakukan

staff?

5. 

apakah peralatan disana aman untuk anak-anak?

6/22/14