La búsqueda bibliográfica principal se realizó a través de la página de PubMed (puede consultarse en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/), un recurso libre desarrollado y mantenido por el Centro Nacional para la Biotecnología de la Información (National Center for Biotechnology Information, NCBI), de la Biblioteca Nacional de Medicina (National Library of Medicine, NLM) de los Estados Unidos, localizada en los Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH).
La búsqueda inicial se planteó utilizando términos libres y la definitiva a través de términos controlados tomados del tesauro de MEDLINE, la base de datos MeSH (Medical Subject Headings). Los términos de búsqueda fueron relacionados mediante operadores lógicos (booleanos) e implementados mediante truncadores, utilizando como límites: idioma (español e inglés), condiciones “investigación en humanos” y “artículos con abstract”, para confeccionar la estrategia más adecuada.
De los artículos recuperados fueron seleccionados los que aportaban la información más pertinente y relevante según criterio personal. Los límites de búsqueda no fueron considerados para trabajos históricos de referencia. Los metanálisis, las revisiones sistemáticas y las guías de práctica clínica fueron revisados específicamente.
La revisión bibliográfica fue realizada en dos tiempos, el primero antes del diseño del estudio, para lograr una idea del estado actual del tema, y el segundo con posterioridad al mismo, con el fin de priorizar los datos obtenidos y establecer modelos comparativos. La revisión fue completada con trabajos localizados en las fuentes anteriores, la consulta de libros de texto actualizados de referencia en obesidad y la comunicación personal con expertos.
Para la redacción de las referencias bibliográficas se ha empleado estilo Vancouver, recomendado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE).
Como previamente hemos comentado, el tamaño muestral se calculó, teniendo en cuenta que para detectar diferencias del 7% de pérdida de peso, asumiendo según la bibliografía una pérdida de peso del 2% en grupo control y del 9% en el grupo intervención, con un nivel de confianza del 95% y un poder estadístico del 80%. Para ello se necesitarían al menos 165 pacientes por grupo. Ajustando el porcentaje de pérdidas al 15%, son necesarios 195 pacientes por grupo.
En total, se reclutaron 442, de los cuales se aleatorizaron 437 pacientes. Hubo 5 pérdidas prealeatorización. En total, 213 pacientes fueron asignados al grupo control (48,7%) y 224 al grupo intervención (51,3%).
No hubo pérdidas de seguimiento a los 12 meses aunque en el grupo control, como la visita intermedia de 6 meses no era obligatoria sí que existe pérdida de datos antropométricos en algunos pacientes, pero no de datos clínicos, dado que se han consultado en la Historia Clínica Electrónica del paciente en virtud de la cesión por parte del paciente del derecho acceder a los investigadores al firmar el Consentimiento Informado para participar en el Programa IGOBE. Pero al no considerarse como obligatoria la visita referida no se consideró como pérdida de seguimiento.
a. Estadística descriptiva de la muestra aleatorizada
i. Sexo y edad
La edad media de los pacientes es de 48,8 años (DS 12,8 años), con una mediana de 49 años (rango 18-77 años). El 18,5% de los pacientes eran hombres (81) y el 81,5% mujeres (356).
Gráfico-Resultados 3. Distribución por sexo en la muestra inicial
ii. Antropometría
Se han analizado peso, talla, IMC, CC e ITC.
Parámetro Media DS Mediana Mínimo Máximo
Talla , m 1,62 0,08 1,61 1,42 1,91
Peso , kg 107,5 21,8 104,5 61,1 211,6
IMC , kg/m2 40,5 21,4 39,4 25,3 72,3
Cintura cm 115,1 15,7 114 80 166
ICT 0,7 0,09 0,7 0,48 1,05
Tabla-Resultados 1. Parámetros antropométricos
En función del sexo y las categorías de IMC definidas por SEEDO, observamos los siguientes resultados:
Categoría IMC hombres % Mujeres %
I (30-34,9 kg/m2) 10 2,2 76 17,4
II (35-39,9 kg/m2) 22 5,0 114 26,1
III (40-49,9 kg/m2) 40 9,1 132 30,2
IV( ≥50 kg/m2) 9 2,0 30 6,8
Tabla-Resultados 2. IMC por categorías SEEDO en función del sexo.
Se excluyeron 4 casos (todos mujeres) por no presentar un IMC ≥ 30 kg/m2 de este análisis de categoría de IMC.
Por lo que respecta al perímetro de cintura, se define obesidad abdominal en mujeres si el perímetro de cintura es superior a 88 cm y en hombres superior a 102 cm. Los datos de obesidad abdominal en nuestra muestra son:
Obesidad abdominal n %
Global 395 90,2
Hombres 81 100% del total de hombres
Mujeres 314 95,7% del total de mujeres
No disponible 29 6,6%
Tabla-Resultados 3. Datos sobre obesidad abdominal en ambos sexos en la muestra inicial.
iii. Bioimpendancia
Se ha analizado la cantidad de grasa corporal total (GCT), grasa visceral, masa libre de grasa (FFM, free fatty mass), masa muscular (MM), agua intracelular (AIC) y agua extracelular (AEC).
Parámetro Media DS Mediana Mínimo Máximo
GCT, kg 51,5 13,5 50,8 22,6 119,8 Grasa visceral, cc 211 50,1 207,1 89,8 421,3 FFM, kg 55,07 11,2 52,3 32,3 101,9 MM, kg 30,7 6,8 29,1 15,6 57,5 AIC, L 25,1 5,6 23,9 13,5 58,8 AEC , L 15,3 3,3 14,5 20 30,2
Tabla-Resultados 4. Parámetros bioimpedancia.
En cuanto al porcentaje de grasa, independiente del IMC, se considera como obesidad un porcentaje de GCT superior al 25% en hombres y al 33% en mujeres, de acuerdo con el último consenso SEEDO(3). Se ha analizado también este parámetro en función del sexo, siendo mayor la grasa en mujeres que en hombres, como está descrito en la literatura: % GCT Hombres Mujeres p Media 42,8 48,7 p<0,0001 Mediana 43,2 49,7 Mínimo 25,5 26,7 Máximo 58,4 59,6 Percentil 25 37,9 45,8 Percentil 75 48,4 52,3 Percentil 95 53,5 55,1
Gráfico-Resultados 4. Porcentaje de grasa corporal total inicial en función del sexo.
iv. Factores de riesgo cardiovascular
Hipertensión arterial
Los pacientes que presentaban cifras de presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg fueron el 51,6% (224). Mientras que el 48,4% de los pacientes presentaban cifras normales de presión arterial.
Gráfico-Resultados 5. Pacientes con cifras de presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg.
En cuanto al porcentaje de pacientes que recibían tratamiento antihipertensivo fue del 45,1% (197), mientras que el 54,9% (240) restante, no. Por tanto, 6,5% de los pacientes tenían HTA pero no recibían tratamiento.
Diabetes mellitus tipo 2
49,4% (216) pacientes presentaban alguna alteración del metabolismo de la glucosa, bien prediabetes o bien diabetes, mientras que el 50,6% (221) restante tenían un metabolismo de los hidratos de carbono normal. Estaban diagnosticados como DMT2 el 23,3% (102) y prediabetes un 26,1% (114).
Gráfico-Resultados 7. Porcentaje de pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa.
Hipercolesterolemia
6,4%(28) de los pacientes presentaban una cifra de colesterol ≥ 250 mg/dL mientras que el 93,6% (407) tenían cifras inferiores. Recibían tratamiento para las cifras de colesterol elevado el 31,4% (137), mientras que no recibían tratamiento el 68,6% (300).
Gráfico-Resultados 9. Pacientes con cifras de colesterol ≥ a 250 mg/dL, tanto con tratamiento como sin tratamiento.
Hipertrigliceridemia
Un total de 31,3% (134) pacientes presentaban triglicéridos ≥ 150 mg/dL, el 68,7% (294) tenían cifras normales. Recibían tratamiento para disminuir estas cifras el 4,8% (21) pero no el 95,2% ( 416) restante.
Gráfico-Resultados 11. Porcentaje de pacientes con triglicéridos ≥ 150 mg/L.
v. Otras complicaciones asociadas a la obesidad Síndrome de apnea obstructiva del sueño
13% (57) pacientes han sido diagnosticados de SAOS mientras que el 87% (380) no presenta esta alteración.
Reflujo gastroesofágico
11,7% (51) referían síntomas compatibles con RGE a diferencia del 88,3% (386) restante que no los presentaba.
Cardiopatía isquémica
Al inicio del estudio, 5,3% (23) pacientes estaban diagnosticados de cardiopatía isquémica, en sus diferentes formas de presentación. 94,7% (414) de los pacientes no habían presentado ningún episodio compatible con este diagnóstico.
Insuficiencia cardíaca
Al inicio del estudio, 1,6% (7) pacientes estaban diagnosticados de insuficiencias cardíaca, en sus diferentes formas de presentación. 98,4% (430) de los pacientes no habían presentado ningún episodio compatible con este diagnóstico.
Psicopatología o trastornos del estado de ánimo asociados a la obesidad
40,1% (175) presentaban algún grado de psicopatología. De éstos, 15,8% (69) presentaban psicopatología leve, 21,1% (92) moderada y 3,2% (14) limitante.