Fuente: Otálvaro Cifuentes, Elkin Hernán: Modelo de Evaluación Gestión Equipamiento”. Documento 5088. MPS. Bogotá. 2007-Guía pedagógica para modelos de gestión de equipamiento biomédico en IPS
10.2 Formularios
Se sugiere adaptar y adoptar los formularios diseñados por el Ministerio de Protección Social (actual ministerio de Salud a través de la Dirección General de Calidad de Servicios), identificando el servicio, unidad y ambiente donde se encuentran los equipos a través de
Identificar plenamente el equipo a dar de baja.
Las actividades realizadas con el equipo: estudios, placas de Rx, sesiones, tratamiento, intervenciones, exámenes
Precisar el tiempo de uso del equipo
Justificar técnicamente la o las causas que determinan dar de baja al equipo.
Especificar las características tecnológicas del nuevo equipo que se recomienda adquirir en reposición del dado de baja
Equipo averiado o muy depreciado, lo que deriva en un mantenimiento excesivo y en una depreciación en el valor del equipo
Insuficiencia del equipo para atender la frecuente demanda de su
uso
Riesgo para los operadores y/o usuarios durante su utilización
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una codificación establecida.
10.2.1 Formulario IFF-EQ-01(Equipo médico)
“Este formulario fue diseñado para recopilar la información de los equipos hospitalarios. En él, se recopila la información más significativa agrupándola en secciones claramente definidas. Esto permite recoger datos relacionados con la ubicación geográfica de la entidad, la ubicación de los equipos dentro del hospital, el registro histórico, el registro técnico, el registro de apoyo técnico, el estado físico y funcional, y datos complementarios relacionados a los mismos.” (Anexo No 2. Metodología para el levantamiento de Inventario Físico- Funcional EBM. Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dirección General de Calidad de Servicios).
Consta de las siguientes secciones:
Tabla 31 Formulario IFF-EQ-01(Equipo médico)
Sección Descripción
Sección 1. Código del sector
“En esta sección se consigna la información básica relacionada con la localización del establecimiento de salud, identificando a través de un código numérico el departamento, municipio, hospital y la sede.” Sección 2. Identificación
“Identificación. Permite identificar el departamento, municipio, hospital, nivel de atención, la dirección y el teléfono del hospital donde se efectúa el inventario.”
Sección 3. Ubicación
“La ubicación del equipo se logra mediante la combinación de diversos códigos que incluyen: el código del espacio, el código de uso y el código de construcciones especiales. Dichos códigos permiten identificar exactamente los edificios, pisos, secciones, espacios; las subdirecciones, servicios unidades funcionales, y ambientes y las construcciones especiales de un hospital.”
Sección 4. Registro histórico
“Esta codificación es indispensable para ingresar la información de los equipos a las bases de datos del sistema de información y debe transcribirse exactamente de la codificación que definió el subcomponente de instalaciones físicas.”
“Permiten identificar en el equipo los siguientes datos: Forma de adquisición
Nombre del equipo Número del activo:
Es el número o código mediante el cual el hospital identifica el equipo en su registro de activos, (Número de inventario).
Código del equipo: Es el número identifica cada equipo según familia, tipo de equipo y consecutivo
Código internacional: Corresponde al código utilizado por ECRI para identificar los equipos.
Fecha de compra: Corresponde a la fecha en que fue adquirido el equipo.
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Sección Descripción
Fecha de instalación: Corresponde a la fecha en que fue instalado el equipo.
Costo en miles de pesos: Se refiere al valor de adquisición del equipo; se consigna el dato en miles de pesos.
Marca: Es el nombre general que caracteriza los productos de una casa matriz.
Modelo: Es la identificación particular con que el fabricante distingue las diversas alternativas de equipo dentro de una misma familia, línea o clase de equipos.
Tipo: Se refiere a otra identificación del fabricante.
Serie: Es la identificación particular con que el fabricante distingue los equipos que se fabrican dentro de una misma familia.
Catálogo: Número del folleto de partes, servicio y descripción. Año de Fabricación:
Fabricante: Es el nombre que identifica a la empresa que fabricó el equipo.
Teléfono/Facsímil: Es el número telefónico de la casa matriz o del fabricante.
Ciudad/País: Indica la procedencia y nacionalidad del equipo.
Representante: Es el nombre de la firma que en un país actúa en nombre del fabricante o productor del equipo.
Teléfono/Facsímil: Es el número telefónico del representante. Ciudad/País: Indica la procedencia y nacionalidad del equipo.” Sección 5. Registro
técnico
“Contiene la información relacionada con las condiciones de alimentación y funcionamiento del equipo. Igualmente incluye información acerca de las fuentes de alimentación y los componentes del equipo.”
Sección 6. Registro de apoyo técnico
“Permite registrar información relacionada con los siguientes parámetros: la disponibilidad de información técnica, planos, uso, riesgo y clasificación biomédica.”
Sección 7. Evaluación física y funcional
“Información relativa a parámetros tales como el funcionamiento, mantenimiento, características de operación, causas de irregularidad, propiedad de equipo, servicios usuarios, alternativa y precisa si el mismo es fijo o móvil.”
Sección 8. Datos complementarios
“Hace referencia a las observaciones y datos de quien toma la información.”
Fuente: (Anexo No 2. Metodología para el levantamiento de Inventario Físico-Funcional EBM. Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dirección General de Calidad de Servicios). 10.2.2 Formulario IFF-EQ-02 (Evaluación funcional de los equipos)
“Este formulario fue diseñado para recopilar la información relacionada con la utilización de los equipos y la identificación de la capacitación recibida por los operadores de los mismos y por los operarios responsables de mantenerlos. En el mismo se consigna la información relativa a la utilización de los equipos mediante dos parámetros, a saber: horas de funcionamiento diario del equipo y numero de procedimiento por hora realizados por el equipo.” (Anexo No 2. Metodología para el levantamiento de Inventario Físico-Funcional
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EBM. Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dirección General de Calidad de Servicios).
Consta de las siguientes secciones:
Tabla 32 Formulario IFF-EQ-02 (Evaluación funcional de los equipos)
Sección Descripción
Sección 1. Código del sector
“Información básica relacionada con la localización del establecimiento de salud, identifican do a través de un código numérico el departamento, municipio, institución y sede donde se realiza el inventario.”
Sección 2. Identificación
“Identificación. Permite identificar el departamento, municipio, establecimiento, dirección, teléfono, número de camas e institución a la cual se encuentra adscrito el establecimiento en el que se recolecta la información.”
Sección 3. Evaluación funcional de equipos
“Información que permite conocer el grado de utilización de los equipos.”
Utiliza el equipo.
Este parámetro tiene como propósito verificar si el equipo se utiliza o no.
Frecuencia de uso
(Horas/Día). Cantidad de horas al día en las cuales se utiliza el equipo en un día normal de trabajo.
Número de procedimientos por hora.
(Producción/hora). Cantidad de procedimientos promedio que se efectúan con el equipo durante una hora normal de operación. (37-38- 39).
Fuente: (Anexo No 2. Metodología para el levantamiento de Inventario Físico-Funcional EBM. Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dirección General de Calidad de Servicios). 10.3 Por Estándares de gestión de Tecnología.
De acuerdo a la calificación final obtenida en la evaluación comprendida entre el valor de tres (3), o por debajo de tres (3) y/o Debilidades del Servicio / Barreras, se presentan las propuestas de mejoramiento de los siguientes estándares y criterios evaluados, para la tecnología biomédica disponible en la Fundación Hospital San Carlos, en búsqueda de la acreditación institucional así:
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Tabla 33Planes de mejoramiento por Estándares de Gestión de Tecnología
Estándar 130. Código: (GT1) La organización cuenta con un proceso para la planeación, la gestión y la evaluación de la tecnología
Criterio Plan de mejoramiento
Aspectos normativos (Res 4816/2008)
Generar espacios de capacitación y divulgación, con el fin de sensibilizar al personal sobre lo que exige la Normatividad vigente. (Res 4816/2008) donde define el “Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o Incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.” Análisis de la relación oferta-demanda
Se debe involucrar la parte de antecedentes relacionados con la calidad y manejo de reclamos técnicos, en el proceso de inclusión de dispositivos médicos.
Necesidades de pagadores, usuarios y equipo de salud
Los pagadores deben participar activamente en los Comités, para la toma de decisiones.
Condiciones del mercado
Contar con una primera, segunda y en la medida de lo posible una tercera opción del mismo dispositivo médico.
El análisis e intervención de riesgos asociados a la adquisición y uso de la tecnología (Res 4816/2008)
Revisar el listado de dispositivos médicos, el cual debe incluir la clasificación del riesgo que actualmente son usados en la Institución. Establecer el plan de gestión de riesgos de dispositivos médicos para áreas críticas. Divulgar los riesgos asociados a los dispositivos médicos al personal asistencial de las áreas críticas. Capacitación de todo el personal involucrado en la cadena de uso de los nuevos Dispositivos Médicos que ingresan a la Institución. El análisis para la incorporación de nueva
tecnología. Incluyendo: Evidencias de Seguridad, disponibilidad de información sobre fabricación, confiabilidad, precios, mantenimiento y soporte, inversiones adicionales requeridas, comparaciones con tecnología similar, tiempo de vida útil,
Modificación de formato de Solicitud de Inclusión de manera que cumpla con el total de parámetros que requieren ser evaluados, posterior presentación en el Comité para aprobación y/o sugerencias. Implementación y seguimiento por parte del Comité de Farmacia y Terapéutica. J) “Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes
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Criterio Plan de mejoramiento
garantías, manuales de uso, representación y demás factores que contribuyan a una incorporación eficiente y efectiva. Mantenimiento y soporte (Res 4816/2008)
de seguridad, alertas internacionales y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.”
K) Establecer conjuntamente con el Ministerio de la Protección Social las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis realizado de eventos e incidentes adversos que se presenten. (Artículo 7°. Responsabilidades de los Actores del Nivel. 2. Del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima:)
El conocimiento en la gestión de tecnología por los responsables de su uso.
Definir un plan de capacitaciones que incluya: el alcance y la metodología de evaluación y seguimiento en el que se garantice que el personal entiende el manejo de los dispositivos que usa. Ejecutar el cronograma de capacitación en los espacios definidos con los jefes de área y con el personal asistencial.
La evaluación de eficiencia, costo- efectividad, seguridad, impacto ambiental, y demás factores de evaluación dela tecnología.
Se debe tener en cuenta parámetros generales para la evaluación de Costo Efectividad, pero teniendo en cuenta la diversidad y especificidad de Dispositivos Médicos deben ser evaluados de manera individualizada y comparados con otros destinados para la misma indicación.
Estándar 131. (GT2) La organización cuenta con una política organizacional definida, implementada y evaluada para adquisición, incorporación, monitorización, control y reposición de la tecnología.
Criterio Plan de mejoramiento
La evidencia de seguridad
En el formato de solicitud de inclusión mencionado se incluirá como requisito anexar soportes de seguridad indicando la fuente (Artículo de investigación, material proporcionado por el proveedor, referencias de uso en otras instituciones, etc.). Aplicación de la vigilancia proactiva mediante la metodología Análisis Modo Falla y Efecto – AMFE, para la identificación y la priorización de los potenciales riesgos asociados a los Dispositivos Médicos.
Evaluación de la confiabilidad, incluyendo el análisis de las fallas y eventos adversos reportados por otros compradores
Revisar el procedimiento actual, y verificar su cumplimiento.
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Criterio Plan de mejoramiento
La definición del tiempo de vida útil de la tecnología.
Vida Útil: Tiempo de uso para el cual un dispositivo médico está diseñado para funcionar después que se fabrica, se pone en uso y se realiza el mantenimiento recomendado por el fabricante. La vida útil acaba cuando ha terminado el tiempo de uso y se recomienda su baja o reposición por otro dispositivo nuevo.
Las condiciones de seguridad para su uso.
Se plantea realizar un formato que incluya este criterio, aplicable en rondas de seguridad periódicas, cuyos objetivos es verificar el cumplimiento de las políticas definidas por la institución para el uso de los dispositivos médicos. Elaborar Matriz de Riesgos para Dispositivos Médicos
Las alternativas disponibles
Contar con una primera, segunda y en la medida de lo posible una tercera opción del mismo dispositivo médico. Aplica para dispositivos médicos de alta rotación.
Evaluación de costo-beneficio, utilidad y costo-efectividad de la tecnología
Revisión de Proceso existente, modificación de formatos con el fin de garantizar desde la solicitud de inclusión, los parámetros mínimos requeridos para la inclusión de Dispositivos Médicos, incluidos en el estándar de evaluación de la tecnología. Fortalecer el análisis de costo beneficio y costo efectividad previo a la adquisición de los dispositivos médicos. Identificar los dispositivos que requieren análisis de costo beneficio y efectividad. Definir y documentar el procedimiento de costo beneficio y efectividad para dispositivos médicos asociado al procedimiento de adquisición de los mismos. Divulgar el procedimiento definido para costo efectividad y costo beneficio de dispositivos médicos a los jefes de área
Estándar 132 (GT3) La organización cuenta con un proceso diseñado, implementado y evaluado para garantizar la seguridad del uso de la tecnología.
Criterio Plan de mejoramiento
La evaluación e intervención de los principales riesgos de uso de la tecnología disponible en la institución
Proponer un Plan de Gestión del Riesgo dinámico aplicable a dispositivos médicos nuevos y en uso en la institución.
La gestión de eventos adversos asociados al uso de tecnología, incluyendo el entrenamiento en seguridad de pacientes, los sistemas de reporte, el análisis de ruta causal, la evaluación de los reportes de tecnovigilancia, fármacovigilancia , hemovigilancia y el seguimiento a las acciones
Programar reunión con los integrantes del programa de tecnovigilancia y seguridad del paciente para homologar conceptos y el manejo de eventos adversos, incidentes y solicitudes de mantenimiento. Revisar los mecanismos e instrumentos existentes para el reporte de
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Criterio Plan de mejoramiento
de mejora implementadas y a las decisiones de terceros que se toman en relación con la tecnología que se usa (Res 4816/2008)
incidentes, eventos adversos y solicitudes de mantenimiento relacionados con Dispositivos y equipos Médicos. Ajustar el formato existente para las rondas de seguridad que incluya criterios de Tecnovigilancia, Fármacovigilancia. Definir cronograma para la realización de la ronda de seguridad, asegurando la cobertura de las áreas críticas Realizar reinducción al personal asistencial en el reporte de incidentes, eventos adversos, relacionados con dispositivos y equipos médicos.
La difusión de información a los colaboradores sobre seguridad del uso de la tecnología y de la prevención de los principales riegos asociados al uso. (Res 4816/2008)
Implementación de Matriz de Riesgo de Dispositivos Médicos. Se propone realizar boletines de manera periódica donde se den a conocer las políticas de seguridad en el uso de dispositivos, la inclusión de nueva tecnología, entro otros. Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use.
La revisión sistemática del estado, mantenimiento y soporte técnico para el funcionamiento de la tecnología en condiciones óptimas
Se propone aplicar listas de chequeo de manera periódica, con el fin de verificar el cumplimiento de las mismas.
La realización de entrenamiento para el uso de la tecnología, que garantiza la comprensión del profesional que la usa y el mantenimiento de las condiciones de seguridad, de acuerdo con las especificaciones del proveedor, el reconocimiento del mal funcionamiento y los mecanismos para corregirlos o reportarlos (Res 4816/2008)
Verificación mediante listas de chequeo aplicadas de manera periódica en las diferentes áreas.
“3. De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya:
A) Estar atentos y vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso.
B) Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de dispositivos médicos. C) Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia, que asegure un Permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos médicos que use.
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Criterio Plan de mejoramiento
competente en el tema, responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia quien también será el corresponsal ante el gobierno. En todo caso, es posible reagrupar diferentes instituciones para designar un solo responsable y corresponsal. Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional.
E) Tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, de forma inmediata.
F) Comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente
G) Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los términos de la presente Resolución.
H) Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos. I) Los profesionales que pertenezcan a una institución deberán enviar sus reportes al responsable del Programa de Tecnovigilancia en la institución.
J) Cooperar y responder rápidamente a cualquier petición del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, sobre la seguridad de los dispositivos médicos.
3. De los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona que tengan conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos, reportar los eventos e incidentes adversos identificados al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.” (Artículo 9°.
Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
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Criterio Plan de mejoramiento
La notificación inmediata de fallas y las medidas para evitar daños adicionales a la tecnología o eventos adversos a las personas. (Res 4816/2008)
Realizar el análisis y seguimiento periódico de los eventos adversos relacionados con tecnología en el Comité de Tecnovigilancia, que permita llevar trazabilidad de los mismos y el cumplimiento de los planes de mejora.
Estándar 133. Código: (GT4) La organización cuenta con una política definida, implementada y evaluada para la puesta en funcionamiento, monitorización y control de la tecnología
Criterio Plan de mejoramiento
La organización cuenta con una política definida, implementada y evaluada para la puesta en funcionamiento, monitorización y control de la tecnología. (Res 4816/2008)
Implementación de Listas de Chequeo
Implementación de Matriz de Riesgo de Dispositivos Médicos. Aplicación de Listas de Chequeo de manera periódica, en los diferentes servicios. Elaborar el Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento institucional que define el tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
El análisis de los reportes se realizará de