DRUG PROFILE
DOSAGE FORM
6.3.3. DEVELOPMENT OF VALIDATED STABILITY INDICATING HPTLC METHOD FOR THE DETERMINATION OF RIVAROXABAN IN TABLET
En el presente trabajo se le considera producto a aquel objeto concreto o abstracto, conformado de componentes y/o subsistemas los cuales tienen relaciones funcionales y son interdependientes.
Los productos concretos a su vez son aquellos que tienen las siguientes características: Son objetos físicos
Son producto de la inventiva del hombre Pueden mejorarse
Mientras que los productos abstractos son por ejemplo: Un método para estudiar
La teoría de la herencia de Mendel Una ley como la de la gravedad Un modelo teórico como el atómico Un cuento, una obra literaria.
Un método para captar y transmitir las señales de un radar.
Algunos autores definen ciertos criterios que se deben encontrar en un producto para considerarlo como creativo. Entre ellos destacan: MacKinnon (citado en Thompson & Lordan, 1999) quien propone tres criterios que en un producto se debe encontrar si este es calificado como creativo:
1. Novedoso y original,
2. Este debe resolver un problema o adecuarse a una necesidad 3. Debe ser producido, desarrollado y comunicado para otros.
Jackson y Messick (citado en Thompson & Lordan, 1999) por su parte identificaron cuatro principales criterios para evaluar productos creativos:
1. Novedad
2. Conveniencia de la solución 3. Transformación
4. Poder de condensación del producto (en función de la elegancia y economía del producto).
2.2.2.1 Instrumentos para evaluar un producto
Así como se evalúa la creatividad de una persona mediante una serie de características, así también se han hecho esfuerzos para determinar parámetros que definan a un producto creativo.
La importancia del producto creativo aparece en respuesta a necesidades percibidas por criterios externos para lo cual investigadores podrían comparar otros métodos para medir creatividad con el propósito de una validez establecida. La importancia de los productos creativos es generalmente reconocida, sin embargo los estudios psicométricos de producto son limitados.
Los métodos más comunes para medir productos creativos utilizan el puntaje por juicios externos, una aproximación que puede ser más categorizada dentro de los Ratings de maestros y padres y Ratings por expertos.
Entre los Ratings de maestros los cuales reciben la mayor atención educativa, se encuentran los trabajos de Besemer y O´Quin (O´Quin y Besemer, 1989)
Cada uno de estos instrumentos requiere, profesores para evaluar las características de los productos de los estudiantes. Por ejemplo la “Creative Product Semantic Scale (Besemer y O´Quin, 1993) permite índices para juzgar la novedad, resolución del problema, y atributos de elaboración y síntesis de productos.
Determinar el nivel necesario de experiencia para los jueces depende de una variedad de factores, incluyendo la destreza o técnica del tema o contenido, el objetivo principal, y el propósito de las evaluaciones.
2.2.2.1a Escala de Creatividad Bidimensional de Finke: Resultados Creativos
La Escala de Creatividad Bidimensional de Finke (Smith, D. K., Smith, S. M. y Paradice, D. B, 2000), posee dimensiones creativo-conservativas y realista-idealistas que definen 4 categorías generales dentro de las cuales cada nueva idea puede ser clasificada de la siguiente manera (Ver Gráfica 2.2.2.1a):
1. Idealismo creativo: Describe la novedad de productos de utilidad limitada. Está representado en el tercer cuadrante de la Escala de Creatividad Bidimensional de Finke, describe ideas más novedosas que son a menudo muy originales pero excesivamente fantasiosas (Smith et
al., 1995). La novedad e imaginación de una idea son consideradas sus virtudes primarias sin importar si la idea es sensible realista. Las ideas de esta categoría son altas en imaginación divergente, pero generalmente poco estructuradas. Además son novedosas pero no hacen contacto con necesidades reales.
2. Idealismo Conservativo: Describe productos bajos en novedad y utilidad. Está representado por el cuarto cuadrante de la Escala de Creatividad Bidimensional de Finke. Esta consiste de simples extensiones de ideas comunes que fueron no realistas (Smith et al., 1995). Las ideas de esta categoría son bajas en estructura, conexión e imaginación divergente, ya que tienden a ser arbitrarias. No tienen bases en hechos o estudios científicos, y despliegan poca imaginación.
3. Realismo Conservativo: Describe productos que mientras no son altamente originales, son útiles. Se representa en el primer cuadrante de la Escala de Creatividad Bidimensional de Finke, el cual describe las ideas que son generadas dentro de lo tradicional, campos altamente estructurados como son la ingeniería, medicina, gobierno y leyes (Smith et al., 1995). Estas ideas se enfocan sobre asuntos y problemas realistas pero son generalmente conservadores. Las personas que generan este tipo de ideas describen un alto grado de conexión estructural, estableciendo poca imaginación divergente.
4. Realismo Creativo: Describe productos que poseen novedad y utilidad. Está representado en el segundo cuadrante de la Escala de Creatividad Bidimensional de Finke. Las ideas en esta categoría se caracterizan por su imaginación divergente y están conectadas estructuralmente para asuntos y conceptos reales (Smith et al., 1995). Son significativas e inspiradas sin ser excesivamente fantasiosas o pobres de principios establecidos. Las ideas directamente opuestas a esta categoría son las representadas por el idealismo creativo.
Realismo Realismo Creativo Realismo Conservativo Creativo Conservativo Idealismo Creativo Idealismo Conservativo Idealismo
Gráfica 2.2.2.1a: Cuatro categorías conceptuales generales en las cuales una nueva idea puede ser clasificada de acuerdo a si la idea es creativa, conservadora, realista o idealista
(Smith, et. al., 2000)
2.2.2.1b Creative Product Analysis Matrix (CPAM)
Las personas involucradas en el desarrollo y evaluación de productos necesitan formas de evaluar la creatividad de productos. Dentro del mundo de los negocios, por ejemplo es importante para el desarrollo de nuevos productos tener medios adecuados, confiables, y válidos para evaluar la calidad incluyendo la creatividad de los productos traídos al mercado. Asimismo se requiere que los maestros apoyen a los estudiantes para mejorar la creatividad de sus productos.
La Matriz de Análisis de Producto Creativo cuyas siglas en inglés son CPAM, es un modelo que fue creado por Susan Besemer y O’Quinn para introducir observaciones más cuidadosas y establecer juicios sobre atributos relevantes de productos. Este modelo es dado como un marco de trabajo para pensar acerca de la creatividad manifestada en muchas clases diferentes de
productos los cuales Besemer, (1998) los define como los artefactos de los procesos creativos los cuales se dan a través del análisis, entendimiento en el proceso y la personalidad del creador del producto. La CPAM puede ser utilizada para trabajos de arte, y líneas de nuevos productos de manufactura, o cuando se consideran otros tipos de artefactos de los procesos creativos. Por lo tanto CPAM se puede utilizar para evaluar productos abstractos o concretos.
CPAM es descrita por tres escalas (Figura 2.2.2.1b). Estas escalas son (Besemer y O´Quin, 1999):
1. Novedad: Quiere decir que lo que se crea es original por que no existía. Incluye varios aspectos de novedad en el producto. Ejemplos: El uso de un nuevo proceso para hacer el producto, usar diferentes materiales, o usar materiales o procesos en una nueva forma. 2. Resolución: Es el grado por el cual el producto apropia o encuentra las necesidades de la
situación problemática. Concierne en como el producto hace lo que supuestamente este debe hacer. Considera aspectos de que tan bien el producto trabaja o funciona.
3. Elaboración y Síntesis: Es el grado por el cual el producto combina elementos no relacionados en un refinado, desarrollado y coherente total. Llamada la dimensión estilo, ya que se refiere a la apreciación estética del producto. En esta escala se presta atención a los detalles y se describen los componentes estéticos del producto.
Dentro de estas escalas hay subescalas, las cuales preguntan cuestiones específicas acerca de la escala, permitiendo así definir la escala y clasificar el producto.
1. Novedad. Sus subescalas son:
a) Original. Un producto original es inusual o este no es frecuentemente visto en un universo de productos hechos por gente con experiencia y entrenamiento similar.
b) Transformacional. Es un producto revolucionario que enfoca un cambio en la manera que la realidad es percibida por su usuario, oyente u observador
c) Germinal. Está relacionado a sugerencias adicionales, productos creativos futuros. d) Sorpresa. Es el shock del reconocimiento que registra la novedad.
2. Resolución. Sus subescalas son:
a) Valioso. Un producto es juzgado valioso por los usuarios, oyentes u observadores porque este satisface una necesidad financiera, física, social, o necesidad psicológica.
b) Lógico. Un producto o solución lógica sigue las reglas aceptadas o entendidas para la disciplina
c) Útil. Es útil en la medida que sigue las aplicaciones prácticas. d) Comprensible
3. Elaboración y Síntesis. Tiene cuatro subescalas.
a) Elegante. Un producto es elegante cuando la solución es expresada en una manera refinada y entendible.
b) Complejo vs. Simple. El producto contiene muchos elementos en uno o mas niveles contra un producto que es el básico
c) Entendible. Cuando este es expresado en una comunicativa manera entendible.
d) Bien creado. Cuando el producto ha sido trabajado o retrabajado con cuidado para desarrollarlo a un posible nivel mas alto para ese tiempo.
2.2.2.1c Escala Semántica de Producto Creativo
Basado en la Teoría de la Matriz de Análisis de Producto Creativo, se deriva la Escala Semántica de Producto Creativo (CPSS), la cual está diseñada para evaluar la creatividad que es percibida para ser manifestada en productos. Ésta permite a usuarios mejorar la creatividad de productos después de considerar atributos de fortaleza y debilidad en el producto. (Besemer y O´Quin, 1999).
La CPSS está formada por una serie de pares de adjetivos bipolares en una escala de 7 puntos tipo “likert” (series of bipolar adjetive item pairs on 7 point likert-type scales).Las subescalas miden juzgando las respuestas del producto siendo evaluado a lo largo de cada una de las facetas del modelo. Cada subescala contiene cuatro o cinco pares de artículos relacionando a la faceta hipotética. El CPSS es previsto para hacer juicios por medio de jueces expertos e inexpertos.
2.2.2.1d Metodología de Premio Tecnos: Evaluación del Nivel de Creatividad de
Productos
Desde 1992, en el Estado de Nuevo León, México, el Gobierno, otorga anualmente un reconocimiento llamado “Premio Tecnos” (Reconocimiento al Desarrollo Tecnológico) conforme a la competencia de los mexicanos en inventiva, creatividad, innovación y diseño tecnológico. Dicha evaluación se basa en tres conceptos principalmente:
1. Diferenciación de los productos, servicios y procesos en la preferencia de los clientes de acuerdo a los conceptos de calidad de QFD-KANO
2. Grado de idealidad de la solución y nivel de inventiva técnica y tecnológica del proyecto. 3. Posicionamiento relativo de la solución con respecto al arte previo en base a los patrones de
evolución TRIZ de productos y procesos.
La presente metodología parte de los fundamentos conceptuales de TRIZ, y QFD (Quality Function Deployment) o Despliegue de la Función de Calidad en español. QFD es un sistema que busca focalizar el diseño de los productos y servicios, en dar respuesta a las necesidades de
los clientes. Esto significa alinear lo que el cliente requiere con lo que la organización produce. TRIZ facilita una forma metódica de examinar los problemas de inventiva, explorando con rapidez y efectividad sin precedentes el espacio de soluciones para generar soluciones creativas e innovadoras a problemas técnicos complejos y de alto reto.
1. Diferenciación de los productos, servicios y procesos en la preferencia de los clientes de acuerdo a los conceptos de calidad de QFD-KANO
Los conceptos de calidad QFD-KANO (ver Figura 2.2.2.1d) se basan en que la percepción subjetiva (eje vertical) de los parámetros de calidad (eje horizontal) por parte de los clientes tienen diferencias importantes entre tres niveles de calidad conocidos como nivel básico, nivel proporcional al desempeño y nivel de excitación, según se muestra en la siguiente gráfica.
Figura 2.2.2.1d: QFD: Modelo de Kano Desempeño Básico Modelo de KANO Excitación Parámetros Perce p ci ó n
a. Calidad Básica: Proyectos encaminados a eliminar defectos de los productos, procesos o servicios. Son proyectos cuyo objetivo es lograr que los productos puedan mantenerse compitiendo en el mercado al eliminarle fallas o defectos que afectan la preferencia de los clientes.
b. Calidad de Desempeño: Proyectos encaminados a incrementar los parámetros más notables de calidad con los que se mide el desempeño de productos, procesos o servicios, con vista a situarlos en niveles superiores a los conocidos hasta la actualidad. Generalmente son proyectos cuyo objetivo es ganar nuevos nichos de mercado, ofreciendo niveles superiores de algunos de los parámetros indicadores del desempeño y permiten un mejor posicionamiento de estos en el mercado nacional y/o internacional
c. Calidad de Excitación: Son proyectos encaminados a introducir nuevos conceptos en los productos, basados en nuevos conocimientos científicos y/o tecnológicos o en la introducción de conocimientos de otras ramas tecnológicas, que logran un efecto de excitación o encantamiento creando ventajas competitivas a nivel global.
2. Grado de idealidad de la solución de acuerdo a la definición QFD/TRIZ y nivel de inventiva técnica y tecnológica del proyecto
La aplicación de este criterio es el resultado de la aplicación combinada de dos observaciones que combinan dos aspectos. Estás observaciones se basan en una escala del 1 al 5:
1. El utilitario, el cual es medido sobre la base del grado de idealidad. Donde grado de idealidad es una medición de la relación entre los nuevos efectos o funciones útiles logrados en un nuevo producto, proceso o servicio y el consiguiente e inevitable surgimiento de efectos perjudiciales más su costo inherente.
2. El nivel de conocimientos aplicado en la solución. La metodología TRIZ establece 5 niveles de inventiva para la clasificación de los inventos e innovaciones. Estos niveles se definen en dependencia del nivel de conocimientos aplicado en el momento de la creación del invento o innovación, así como del aporte al grado de idealidad descrito en el epígrafe anterior.
Tabla 2.2.2.1d: Características de los niveles de inventiva
NI= I*p1+N*p2 (Ec. 1) Donde:
NI= Evaluación combinada idealidad e inventiva I= grado de idealidad
p1= ponderación de I N= nivel de inventiva p2= ponderación de N
Se recomienda un valor de 0.5 tanto para p1 como para p2, pero el comité evaluador puede dar valores diferentes a ambos, pero su suma debe ser igual a 1 (p1+p2=1)
3. Posicionamiento relativo de la solución con respecto al arte previo en base a patrones de evolución TRIZ de productos y procesos.
La evaluación de los proyectos en base al impacto en el potencial de evolución de productos, procesos y servicios se realiza en base a diagramas radar en los cuales se identifica el impacto específico del proyecto. Para ello, el quipo evaluador se apoya en una herramienta de software basada en Excel, en el cual selecciona, de una lista dada, los patrones a aplicar en cada proyecto según su tipo y objetivos, así como la estimación del grado en que cada patrón es impactado por
Nivel 1: Estándar • Solución por métodos bien conocidos dentro de la
especialidad. Es muy elemental, sin invención.
Nivel 2: Mejora • Mejora de un sistema existente, usualmente con algún
grado de complicación.
• Métodos dentro de la misma industria
Nivel 3: Invensión dentro del paradigma • Mejoras esenciales del sistema existente
• Métodos de otros campos
Nivel 4: Invención fuera del paradigma • Creación de una nueva generación del sistema
existente cambiando el principio de comportamiento de la función primaria.
• Solución “solución no tecnolóigica, pero científica”.
Nivel 5: Descubrimiento • Invención pionera de un sistema Nuevo.
• Usualmente basada en un descubrimiento grande, como una nueva ciencia. Es el tipo de descubrimiento que mueve al mundo.
el proyecto en una escala de 1 a 10, con lo que se obtendrá un indicador numérico de evaluación del proyecto (ProE) en comparación con el arte previo (APE). Los valores asignados a cada patrón en ambos diagramas constituye la métrica básica para la calificación del proyecto en base a la técnica de ingeniería de valor.
Evaluación Global
Con los valores obtenidos en los puntos II y III para cada uno de los proyectos de las categorías A, B o C se obtiene una evaluación global del proyecto con la siguiente fórmula: EG=NI*g1+ProE*g2 (Ec. 2) Donde:
EG = Evaluación Global
NI = Evaluación combinada idealidad e inventiva PE = Evaluación porcentual de patrones de evolución g1 = factor de compensación global 1
fn1 = factor de normalización a base 1000 de NI g2 = factor de compensación global 2
fn2 = factor de normalización a base 100 de PE Siendo:
fn1 = 200; fn2 = 1
Se recomienda que g1 = 0.35 y g2 = 0.65
En base a los criterios de ingeniería de valor la máxima evaluación posible es de 1000. Por lo general se consideran satisfactorios valores por encima de 650 y excelentes valores por encima de 800 puntos.
2.2.2.1e Evaluación de Métodos para la Generación de ideas
Sha, J., Kulkarni, S. y Vargas-Hernández, N. del Departamento de Ingeniería Mecánica Aeroespacial (2000) han investigado de manera experimental la manera de evaluar que métodos pueden ser usados en diseño de ingeniería para generar conceptos.
Sha et. al (2000) sugieren que es necesario comparar el desempeño de los diferentes métodos de generación de ideas.
Para evaluar los procesos de generación de ideas, la ocurrencia de los procesos creativos cognitivos necesitan ser observados mientras un grupo de diseñadores genera ideas utilizando un método específico. Para ello existen cuatro medidas propuestas:
a) Cantidad: Es el numero total de ideas generadas por un grupo cuando este utiliza un cierto método de generación de idea. La cantidad de ideas es un importante comparativo.
b) Calidad: Es una medida de la confiabilidad de una idea y como esta se aproxima a las especificaciones de diseño.
c) Novedad: Es una medida de cómo una inusual e inesperada idea es comparada con otra idea. Una nueva idea no se considera novedad cuando esta puede ser considerada usual o esperada en algún grado.
d) Variedad: Es una medida del espacio de solución esperado durante el proceso de generación de idea. La generación de ideas similares indica poca variedad y por lo tanto menos probabilidad de encontrar mejores ideas en otras áreas de solución.
Para el presente trabajo de investigación solo son utilizadas las variables de Calidad y de Novedad (Ver Tabla 2.2.2.1e)
FORMULA PARA EVALUAR LA CALIDAD DE UNA IDEA
GENERADA MEDIANTE UN MÉTODO DE GENERACIÓN
DE IDEAS PARA DISEÑO CONCEPTUAL.
FORMULA PARA EVALUAR LA CALIDAD DE UN
PRODUCTO (CONCRETO O ABSTRACTO) EN UNA ETAPA
DETERMINA. k n k ijk m j j S p f M
∑
∑
= = = 1 1 1 ( EC 3 ) k n k ijk m j j S p f M∑
∑
= = = 1 1 1 ( EC3´)M1 ES EL PUNTAJE TOTAL DE I´S MEDIDAS DE UNA
IDEA
M1 ES EL PUNTAJE TOTAL DE I´S MEDIDAS DE UN
PRODUCTO.
EN EL PRESENTE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN I SERÁ
IGUAL A 1, SIN EMBARGO SE PUEDE REALIZAR LA
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE UN PRODUCTO EN SUS
DIFERENTES ETAPAS DE DISEÑO.
M Y N SON EL NÚMERO TOTAL DE FUNCIONES Y ETAPAS RESPECTIVAMENTE
M ES EL NÚMERO TOTAL DE FUNCIONES Y N ES EL NÚMERO TOTAL DE ETAPAS
RESPECTIVAMENTE
EN ESTE CASO
M ES EL TOTAL DE FUNCIONES
N ES IGUAL A 1 YA QUE SE ANALIZARÁ EL PRODUCTO
EN UNA ETAPA DETERMINADA DE SU DISEÑO Y/O
DESARROLLO.
F ES EL PESO ASIGNADO PARA CADA FUNCIÓN J F ES EL PESO ASIGNADO PARA CADA FUNCIÓN J
PK ES EL PESO ASIGNADO A LA ETAPA K PK ES EL PESO ASIGNADO A LA ETAPA K
EN ESTE CASO PK TIENE UN VALOR DE 1 DEBIDO A QUE
SOLO SE CONSIDERARÁ UNA ETAPA (ETAPA FINAL DEL
PRODUCTO)
SIJK ES EL PUNTAJE DADO PARA MEDIR I EN LA
FUNCIÓN J Y ETAPA K
SIJK ES EL PUNTAJE DADO PARA MEDIR I EN LA
FUNCIÓN J Y ETAPA K
EN ESTE CASO ETAPA K SERÁ IGUAL A 1
Tabla 2.2.2.1e: Evaluación de la Calidad de un Método de Generación de Ideas y de un producto
El Valor total de la Novedad (M2) de una idea puede ser evaluada de (2) y (3)
k n k jk m j j S p f M
∑
∑
= = = 1 2 1 2 (Ec. 4) 10 2 = ⊗ − T C T S jk jk jk jk (Ec. 5)Tjk es el número total de ideas producidas por función j (o atributo clave) y etapa k Cjk es la cantidad de las soluciones comunes para cada función y etapa.
En este caso solo se considera una solución común para cada función debido a que se está evaluando un producto que ya pasó por el proceso de descomposición funcional y por la matriz morfológica.