4. Findings – What goes on in the classroom
4.2 Theme Being prepared to learn the child’s mode of communication
4.2.2 Example two of Being prepared to learn the child’s mode of communication
La administración de cloruro mórfico a una solución de anestésico local intradural en pacientes sometidos a hemorroidectomía Milligan-Morgan permite disminuir la dosis de anestésico local, mejorar la analgesia postoperatoria y facilitar la movilidad temprana de los pacientes.
2.2 OBJETIVOS
Principal
Evaluar si la adición de cloruro mórfico a una solución de anestésico local intradural a bajas dosis en pacientes sometidos a hemorroidectomía Milligan-Morgan en régimen de hospitalización produce una eficacia anestésica comparable a la que producen las dosis estándar de anestésico local y mejora la eficacia analgésica postoperatoria. Secundarios
Evaluar si la adición de cloruro mórfico a una solución de anestésico local intradural a bajas dosis en pacientes sometidos a hemorroidectomía Milligan-Morgan en régimen de hospitalización produce:
- Una movilización más temprana del paciente.
- Menores efectos adversos.
- Un acortamiento de la estancia hospitalaria del paciente.
Para la demostración de esta tesis se planteó un estudio experimental controlado y aleatorizado (Ensayo Clínico) cuyas características metodológicas se describen en las siguientes secciones.
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3 MATERIAL Y MÉTODOS
3.1 DISEÑO
Para el desarrollo de esta tesis se planteó un ensayo clínico (EC) en fase IV, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego con evaluación enmascarada por terceros.
Un ensayo clínico es un estudio experimental, analítico, prospectivo, aleatorizado,
controlado y si es posible doble ciego (115). Los ensayos clínicos surgieron como
respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes; y proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible, para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, permitiendo de esta forma establecer una opinión objetiva sobre su utilidad. Esta forma de estudio clínico posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento y lo que lo diferencia del estudio observacional es su condición experimental. En un EC el primer paso es la formulación de los objetivos, es decir, de la pregunta que se desea contestar. En general, es preferible que el número de preguntas sea limitado y que éstas sean muy concretas: “una respuesta aproximada a un problema bien formulado es mucho más valioso que una respuesta
exacta a un problema aproximado” (116). En el ensayo clínico, el investigador interviene
en el curso normal del acontecimiento, ya que asigna los sujetos del estudio a uno de los grupos de la intervención. Son siempre prospectivos, es decir, se planifican y luego se realizan, siguiendo la evolución del sujeto a lo largo del tiempo. El ensayo clínico se puede realizar en fase I, II, III, y IV, dependiendo de cuan avanzado esté el medicamento que se pretende testar en cuanto a farmacocinética, farmacodinamia,
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Los ensayos clínicos se deben realizar en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica de acuerdo con el contenido de los códigos éticos como el Código de
Nuremberg (117), el Convenio de Oviedo (118) y la Declaración de Helsinki (119). De forma
paralela al desarrollo de la bioética y sus códigos se ha ido desarrollando legislación específica en la que se contemplan muchos de los principios éticos ya comentados. En nuestro país, ningún ensayo clínico puede ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. Deben quedar registrados, con un registro que debe ser universal, público, fácilmente accesible y gratuito.
Cada ensayo clínico tiene un número de registro único. Nuestro ensayo clínico quedó
registrado en ClinicalTrial.gov así como en la base de datos europea EudraCT (Anexo
IV).
Los pacientes a los que se les ofreció participar iban a ser intervenidos de hemorroidectomía con técnica de Milligan-Morgan bajo anestesia intradural en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares y en el Hospital Universitario del Henares de Coslada, ambos de Madrid.
El protocolo del estudio fue revisado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Príncipe de Asturias que concedió un dictamen favorable con fecha 25 de abril de 2012. Todos los pacientes que participaron en el ensayo otorgaron el consentimiento informado, después de darles tiempo suficiente para leer una hoja de información específica en la que se describía el propósito del ensayo, los riesgos del mismo y se le informaba de sus derechos de acuerdo con la normativa
vigente en España (Anexo III). Los posibles daños derivados del ensayo clínico
estaban cubiertos por un seguro de responsabilidad civil específico. El ensayo clínico se sometió a las normas internacionales de buena práctica clínica, con visitas
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periódicas de un monitor que revisaba los cuadernos de recogida de datos. Este trabajo recibió una beca de ayuda a la investigación por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Ayuda para el fomento de la Investigación Clínica Independiente. Convocatoria Orden SPI/2885/2011, de 20 de Octubre 2011.
(Anexo V).
3.2 PARTICIPANTES/POBLACIÓN DE ESTUDIO
3.2.1 Criterios de selección
3.2.1.1 Criterios de inclusión
- Pacientes que iban a ser sometidos a hemorroidectomía.
- Edad entre 18 y 64 años.
- Ambos sexos.
- ASA I a III.
- Con indicación para bloqueo intradural.
- Que otorguen el consentimiento informado.
3.2.1.2 Criterios de exclusión
- Pacientes con alergias a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con cualquier contraindicación para la realización de una técnica
intradural (alteraciones de la coagulación, fiebre, hipertensión intracraneal, absceso en la zona de punción, etc.).
- Pacientes con alteraciones neurológicas previas.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres que podrían estar embarazadas y no tienen test de embarazo negativo
en el momento de la consulta de preanestesia.
- Mujeres lactantes.
- Pacientes sin capacidad para otorgar el consentimiento informado.
- Se tuvieron en cuenta las posibles contraindicaciones, advertencias y
precauciones de uso y posibles interacciones con otros medicamentos especificadas en la ficha técnica de los medicamentos en investigación.
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3.2.1.3 Criterios de retirada
Dado que en el ensayo se hizo en una única intervención, no era previsible que se tuviera que retirar a los pacientes del estudio por ninguna circunstancia, excepto cuando el paciente decidiera revocar el consentimiento otorgado. El ensayo clínico reproduce la práctica clínica habitual y todas las actuaciones descritas de tratamiento del dolor se realizarán igual si el paciente forma parte o no del ensayo clínico.
3.2.2 Procedencia de los participantes
Los pacientes incluidos estuvieron adscritos al Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo del Hospital Príncipe de Asturias y Hospital Universitario del Henares.