Bivigam Carimune NF, SOLUCIÓN INTRAVENOSA RECONSTITUIDA, 12 G, 6 G Flebogamma DIF Gammagard
Gammagard S/D less IgA Gammaked
Gammaplex, SOLUCIÓN intravenosa, 10 G/100 ML, 10 G/200 ML,
20 G/200 ML, 5 G/100 ML, 5 G/50 ML Gamunex-C
Octagam, SOLUCIÓN intravenosa, 1 G/20 ML, 10 G/200 ML, 2 G/20 ML, 2.5 G/50 ML, 25 G/500 ML, 5 G/100 ML Privigen
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; inmunodeficiencia primaria, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome de Guillain-Barré (GBS), miastenia gravis, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, púrpura trombocitopénica idiopática, aplasia eritrocitaria pura (PRCA), trombocitopenia aloinmune fetal/neonatal, síndrome de la persona rígida y profilaxis de infecciones bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, receptores de trasplante de médula ósea/células madre hematopoyéticas (BMT/HSCT) e infección pediátrica por VIH.
Criterios de exclusión Información médica requerida
Para CLL: IgG sérica menor que 500 mg/dL O antecedentes de
infecciones bacterianas recurrentes. Para BMT/HSCT: Se solicita IVIG dentro de los primeros 100 días después del trasplante O IgG sérica menor que 400 mg/dL. Para infección pediátrica por VIH: 1) IgG sérica menor que 400 mg/dL; O 2) Antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no puede tomar una terapia antirretroviral combinada y la profilaxis con antibióticos no fue efectiva. Para dermatomiositis y polimiositis: se ha probado al menos un tratamiento estándar de primera línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no fue exitoso o no fue tolerado; O el paciente no puede recibir el tratamiento estándar debido a una contraindicación o por otra razón clínica. Para GBS: la movilidad física debe verse gravemente afectada de manera que el paciente requiera una ayuda para caminar; Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de las 2 semanas de la aparición de los síntomas. Para miastenia gravis: se solicita IgIV por empeoramiento de la debilidad, exacerbación aguda o para uso en preparación para cirugía. La PRCA es secundaria a la infección por parvovirus B19. Para síndrome de la persona rígida:
Criterios de PA Detalles de los criterios
respuesta inadecuada o intolerancia de al menos una terapia de primera línea, como una benzodiazepina (por ej., diazepam) y/o baclofen, a menos que esté contraindicado.
Restricciones de edad
Para infección pediátrica por VIH: niños de hasta 12 años de edad. Restricciones del
prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan
Otros criterios La cobertura bajo la Parte D será rechazada si está disponible bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado y dispensado o administrado a la persona.
JAKAFI
Productos afectados Jakafi
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; mielofibrosis de bajo riesgo, riesgo intermedio, fase acelerada o fase blástica. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
JUXTAPID
Productos afectados Juxtapid
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para el inicio de la terapia: 1) El paciente tiene un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH) confirmado por análisis genético o criterios clínicos (ver “Otros criterios”); Y 2) Antes de iniciar el tratamiento con Juxtapid, el paciente está/estaba recibiendo un régimen combinado de hipolipemiante que consiste de por lo menos 2 de las siguientes opciones de tratamiento: estatinas de alta intensidad (por ej., atorvastatin, rosuvastatin), fibratos (por ej., fenofibrate, fenofibric acid, gemfibrozil), secuestrantes de ácidos biliares (por ej., cholestyramine, colesevelam, colestipol), ezetimibe o niacin, en dosis máximas toleradas o a la máxima dosis aprobadas por la FDA; Y 3) Antes de iniciar el tratamiento con Juxtapid, el paciente está/estaba experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de combinación como lo demuestra el LDL-C tratado mayor que 160 mg/dL o 100 mg/dl si el paciente tiene enfermedad coronaria u otra enfermedad cardiovascular aterosclerótica; O diabetes; O antecedentes familiares de enfermedad coronaria muy temprana (menos de 45 años en hombres y menos de 55 años en mujeres); O es fumador actualmente; O tiene dos o más factores de riesgo de
enfermedad coronaria; O niveles de lipoproteína (a) de 50 mg/dL o más. Para la renovación de la terapia: 1) El paciente cumple con todos los criterios iniciales; Y 2) Ha respondido a la terapia como lo demuestra la reducción del LDL-C.
Restricciones de edad
Criterios de PA Detalles de los criterios
gen ARH; o 2) Diagnóstico clínico: LDL-C mayor que 500 mg/dL sin tratar o LDL-C sin tratar o desconocido con LDL-C tratado mayor que 300 mg/dL, más uno de los siguientes: a) Xantomas tendinoso o cutáneo hasta los 10 años; o b) Diagnóstico de FH definida mediante análisis genético, criterios de diagnóstico de Simon-Broome o criterios de la red clínica holandesa de lípidos en ambos padres; o c) Evidencia de FH en ambos padres con antecedentes, incluidos cualquiera de los siguientes: Colesterol total mayor o igual a 310 mg/dL, ASCVD prematuro [antes de los 55 años en hombres y 60 años en mujeres], xantoma tendinoso o muerte súbita cardíaca prematura. El diagnóstico de FH definida debe ser confirmado por uno de los siguientes: 1) Diagnóstico genético: Una mutación del receptor de LDL, apo B-100 defectuosa familiar o una mutación de ganancia de función de la PCSK9; o 2) Criterios de
diagnóstico de Simon-Broome para FH definida: Colesterol total mayor que 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL, más xantoma tendinoso en paciente, familiar de primer grado (padres, hermanos o hijos) o segundo grado (abuelos, tío o tía); 3) Criterios de la red de clínicas de lípidos holandesas para FH definida: Puntuación total mayor que 8 puntos.
KALYDECO
Productos afectados Kalydeco
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
El paciente tiene un diagnóstico de fibrosis quística. El paciente tiene una mutación en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que responde a la potenciación de ivacaftor de acuerdo con datos de ensayos clínicos y/o in vitro.
Restricciones de edad
Granulado: 2 años de edad en adelante; Tabletas: 6 años de edad en adelante
Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan
KETOCONAZOLE
Productos afectados
Ketoconazole, PARA USO ORAL
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; síndrome de Cushing.
Criterios de exclusión
Enfermedad hepática aguda o crónica. Uso actual con dofetilide,
quinidine, pimozide, cisapride, methadone, disopyramide, dronedarone, ranolazine, ergot alkaloids, alprazolam o simvastatin.
Información médica requerida
1) El paciente tiene uno de los siguientes diagnósticos: blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis o
paracoccidioidomicosis; O 2) El medicamento solicitado se está recetado para un paciente con síndrome de Cushing que no puede tolerar la cirugía o en quien la cirugía no ha sido curativa.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura 6 meses Otros criterios
KEYTRUDA
Productos afectados Keytruda
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
KISQALI
Productos afectados Kisqali, dosis de 200 Kisqali, dosis de 400 Kisqali, dosis de 600
Kisqali Femara, dosis de 200 Kisqali Femara, dosis de 400 Kisqali Femara, dosis de 600 Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
KORLYM
Productos afectados Korlym
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
KUVAN
Productos afectados Kuvan
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para los pacientes que aún no han recibido una prueba terapéutica de Kuvan, el tratamiento previo del paciente, incluso antes de la
administración de la dieta, el nivel de fenilalanina es mayor que 6 mg/dL (360 micromol/L). En pacientes para quienes este es el primer tratamiento después de una prueba terapéutica de Kuvan: a) El paciente debe haber experimentado una reducción en el nivel de fenilalanina en la sangre del valor inicial de referencia; O b) el paciente ha demostrado una mejora de los síntomas neuropsiquiátricos.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Inicial: 2 meses. Continuación del tratamiento: Año del plan. Otros criterios
KYNAMRO
Productos afectados
Kynamro, solución para uso subcutáneo, jeringa precargada
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para el inicio de la terapia: 1) El paciente tiene un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH) confirmado por análisis genético o criterios clínicos (ver “Otros criterios”); Y 2) Antes de iniciar el tratamiento con Kynamro, el paciente está/estaba recibiendo un régimen combinado de hipolipemiante que consiste de por lo menos 2 de las siguientes opciones de tratamiento: estatinas de alta intensidad (por ej., atorvastatin, rosuvastatin), fibratos (por ej., fenofibrate, fenofibric acid, gemfibrozil), secuestrantes de ácidos biliares (por ej., cholestyramine, colesevelam, colestipol), ezetimibe o niacin, en dosis máximas toleradas o a la máxima dosis aprobadas por la FDA; Y 3) Antes de iniciar el tratamiento con Kynamro, el paciente está/estaba experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de combinación como lo demuestra el LDL-C tratado mayor que 160 mg/dL o 100 mg/dl si el paciente tiene enfermedad coronaria u otra enfermedad cardiovascular aterosclerótica; O diabetes O antecedentes familiares de enfermedad coronaria muy temprana (menos de 45 años en hombres y menos de 55 años en mujeres); O es fumador actualmente; O tiene dos o más factores de riesgo de
enfermedad coronaria; O niveles de lipoproteína (a) de 50 mg/dL o más. Para la renovación de la terapia: 1) El paciente cumple con todos los criterios iniciales; Y 2) Ha respondido a la terapia como lo demuestra la reducción del LDL-C.
Criterios de PA Detalles de los criterios
de LDL, ApoB, PCSK9 o proteína adaptadora del receptor de LDL/locus del gen ARH; o 2) Diagnóstico clínico: LDL-C mayor que 500 mg/dL sin tratar o LDL-C sin tratar desconocido con LDL-C tratado mayor que 300 mg/dL, más uno de los siguientes: a) Xantomas tendinoso o cutáneo hasta los 10 años; o b) Diagnóstico de FH definida mediante análisis genético, criterios de diagnóstico de Simon-Broome o criterios de la red clínica holandesa de lípidos en ambos padres; o c) Evidencia de FH en ambos padres con antecedentes, incluidos cualquiera de los siguientes: Colesterol total mayor o igual a 310 mg/dL, ASCVD prematuro [antes de los 55 años en hombres y 60 años en mujeres], xantoma tendinoso o muerte súbita cardíaca prematura. El diagnóstico de FH definida debe ser confirmado por uno de los siguientes: 1) Diagnóstico genético: Una mutación del receptor de LDL, apo B-100 defectuosa familiar o una mutación de ganancia de función de la PCSK9; o 2) Criterios de diagnóstico de Simon-Broome para FH definida: Colesterol total mayor que 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL, más xantoma tendinoso en paciente, familiar de primer grado (padres, hermanos o hijos) o segundo grado (abuelos, tío o tía); 3) Criterios de la red de clínicas de lípidos holandeses para FH definitiva: Puntuación total mayor que 8 puntos.
LENVIMA
Productos afectados
Lenvima, 10 MG, dosis diaria Lenvima, 14 MG, dosis diaria Lenvima, 18 MG, dosis diaria
Lenvima, 20 MG, dosis diaria Lenvima, 24 MG, dosis diaria Lenvima, 8 MG, dosis diaria Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para el cáncer de tiroides diferenciado: 1) subtipo histológico es papilar, folicular o célula de Hürthle; Y 2) la enfermedad es refractaria al yodo. Para el carcinoma de células renales que cumple todas las siguientes condiciones: 1) El paciente tuvo una recaída o enfermedad avanzada; 2) Lenvima se usará en combinación con everolimus; 3) Para la enfermedad que es predominantemente de histología de células claras, Lenvima se usará como terapia posterior para la enfermedad que ha progresado en la terapia antiangiogénica anterior (por ej., bevacizumab, sunitinib, sorafenib). Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
LETAIRIS
Productos afectados Letairis
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Se confirmó hipertensión arterial pulmonar (Grupo 1 de la WHO)
mediante cateterismo cardíaco del lado derecho. Para nuevos tratamientos únicamente: 1) la presión arterial pulmonar media previa al tratamiento es superior o igual a 25 mmHg; 2) la presión capilar pulmonar previa al tratamiento es inferior o igual a 15 mmHg; y 3) la resistencia vascular pulmonar previa al tratamiento es superior a 3 unidades Wood.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios