4.5 U-Prove on Smart Cards
4.5.2 Integration into the Microsoft U-Prove SDK
Productos afectados
CloZAPine, TABLETA ORAL DISPERSABLE
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
El paciente no está dispuesto o no puede tomar tabletas o cápsulas por vía oral o tiene un alto riesgo de incumplimiento terapéutico.
Restricciones de edad
Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan Otros criterios
COMETRIQ
Productos afectados
Cometriq (Dosis diaria de 100 mg) Cometriq (Dosis diaria de 140 mg)
Cometriq (Dosis diaria de 60 mg)
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan Otros criterios
COTELLIC
Productos afectados Cotellic
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
CYSTAGON
Productos afectados Cystagon
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Se confirmó diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de una mayor concentración de cistina en los leucocitos o mediante pruebas genéticas. Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
CYSTARAN
Productos afectados Cystaran
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Se confirmó el diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de una mayor concentración de cistina en los leucocitos o mediante pruebas de ADN. El paciente tiene acumulación de cristal de cistina corneal. Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
DAKLINZA
Productos afectados Daklinza
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; infección crónica por genotipo 2 o 4 de hepatitis C.
Criterios de exclusión Información médica requerida
Se confirmó infección por hepatitis C crónica por la presencia de ARN del VHC en el suero antes de comenzar el tratamiento. Régimen de tratamiento planificado, genotipo, antecedentes de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis (compensada o descompensada [Child Turcotte Pugh clase B o C]), presencia o ausencia de coinfección por VIH, presencia o ausencia de variantes asociadas a la resistencia cuando
corresponda, condición de trasplante de hígado, si corresponde. Las condiciones de cobertura y la duración específica de la aprobación se basarán en las pautas actuales de tratamiento de la AASLD.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Los criterios se aplicarán de acuerdo con la orientación actual de la AASLD-IDSA.
Otros criterios Para coinfección por VHC/VIH, el paciente cumple los criterios para el régimen solicitado.
DEFERASIROX
Productos afectados
Jadenu Jadenu, espolvoreable
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para la sobrecarga de hierro crónica debida a transfusiones de sangre: el nivel de ferritina sérica previo al tratamiento es superior a 1000 mcg/L. Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
DIAZEPAM
Productos afectados Diazepam Intensol
Diazepam, SOLUCIÓN ORAL, 1 MG/ML
Diazepam, TABLETA oral
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
1) Para el tratamiento de trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo de síntomas de ansiedad, el medicamento solicitado se usa con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRI) hasta que el
antidepresivo comienza a surtir efecto para los síntomas de ansiedad; O el paciente ha exhibido una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) o a un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRI); O 2) Alivio sintomático en la abstinencia alcohólica aguda; O 3) Para uso como un complemento para el alivio de los espasmos del músculo esquelético; O 4) Para terapia complementaria en el tratamiento de
trastornos convulsivos; Y 5) El beneficio de la terapia con el medicamento recetado supera el riesgo potencial en un paciente de 65 años o mayor. Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Trastornos de ansiedad-4 meses; todos los demás diagnósticos-Año del plan
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a pacientes de 65 años de edad en adelante. (La Sociedad Americana de Geriatría identifica el uso de este medicamento como potencialmente inapropiado en adultos mayores, lo que significa que es mejor evitarlo, recetarlo a dosis reducidas, o usarlo con precaución o supervisarlo cuidadosamente).
EMSAM
Productos afectados Emsam
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
1) El paciente mostró una respuesta al tratamiento inadecuada, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los siguientes antidepresivos: bupropion, trazodone, mirtazapine, inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (SNRI (por ej., venlafaxine)), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI (por ej., citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ej., amitriptyline, nortriptyline); O 2) El paciente no puede ingerir las formulaciones orales.
Restricciones de edad
18 años de edad en adelante. Restricciones del
prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
EPO
Productos afectados Procrit
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; anemia por síndromes mielodisplásicos (MDS), anemia en la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), anemia en la artritis reumatoide (RA), anemia por tratamiento de hepatitis C (ribavirin en combinación con interferon alfa o peginterferon alfa), anemia en la mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera y mielofibrosis postrombocitemia esencial.
Criterios de exclusión
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes con cáncer mieloide.
Información médica requerida
Para todos los usos a excepción de cirugía: El nivel de hemoglobina (Hgb) previo al tratamiento (sin tratamiento de eritropoyetina en el mes anterior) es inferior a 10 g/dL (menos de 9 g/dL para la anemia en CHF únicamente). Requisitos adicionales para la mielofibrosis primaria (MF), MF pospolicitemia vera, MF postrombocitemia esencial: 1) El paciente tiene anemia sintomática; y 2) Para la terapia inicial, el nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es inferior a 500 mU/mL. Para cirugía: 1) El paciente está programado para una cirugía electiva, no cardíaca, no vascular; y 2) El nivel de Hgb previo al tratamiento es superior a 10 pero no más de 13 g/dL. Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura 16 semanas
Otros criterios La cobertura bajo la Parte D será rechazada si la cobertura se encuentra disponible bajo la Parte A o la Parte B cuando el medicamento es recetado y dispensado o administrado a la persona (por ej., para ser usado para el tratamiento de anemia en un paciente con insuficiencia renal crónica que está recibiendo diálisis, o si es entregado como parte del suministro de un médico en forma incidental a un servicio profesional). La cobertura incluye el uso en anemia en pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre. Los requisitos relacionados con los valores de Hgb excluyen los valores debido a una transfusión reciente. Para
Criterios de PA Detalles de los criterios
1) Para todos los usos excepto cirugía, existe un aumento de Hgb de al menos 1 g/dL después de al menos 12 semanas de terapia; 2) Para la anemia en enfermedad renal crónica, MDS , CHF, RA, VIH, tratamiento de hepatitis C, MF primaria, MF pospolicitemia vera, MF
postrombocitemia esencial, o pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre: el nivel de Hgb actual es inferior o igual a 12 g/dL; y 3 ) Para la anemia debido a la quimioterapia para el cáncer mielosupresor: el nivel de Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
ERIVEDGE
Productos afectados Erivedge
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
ESBRIET
Productos afectados Esbriet
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Revisión inicial únicamente: El paciente no tiene una etiología conocida para la enfermedad pulmonar intersticial y cumple una de las siguientes condiciones: 1) un estudio de tomografía computarizada de alta
resolución (HRCT) del tórax o una biopsia pulmonar quirúrgica revela el patrón usual de la neumonía intersticial habitual (UIP); o 2) el estudio de HRCT de tórax revela un posible patrón de UIP y el diagnóstico es respaldado ya sea por biopsia pulmonar quirúrgica o por una discusión multidisciplinaria entre al menos un radiólogo y un neumólogo que tienen experiencia en fibrosis pulmonar idiopática si la biopsia pulmonar
quirúrgica no se ha llevado a cabo. Para tratamiento inicial y continuación: Esbriet no se usará en combinación con Ofev.
Restricciones de edad
Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan Otros criterios
FABRAZYME
Productos afectados Fabrazyme
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Se confirmó diagnóstico de enfermedad de Fabry mediante un ensayo enzimático que demostró una deficiencia de la actividad de la enzima alfa-galactosidasa o mediante pruebas genéticas, o el paciente es una portadora obligada con un pariente masculino de primer grado diagnosticado con enfermedad de Fabry.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
FARYDAK
Productos afectados Farydak
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
FILGRASTIM
Productos afectados Granix
Neupogen, SOLUCIÓN INYECTABLE, 300 MCG/ML, 480 MCG/1.6 ML
Neupogen, jeringa precargada con solución inyectable
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; tratamiento de la neutropenia febril inducida por quimioterapia (FN), después de administración de quimioterapia por leucemia linfocítica aguda (ALL); recurrencia leucémica tras un alotrasplante de células madre, síndromes mielodisplásicos (MDS), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia relacionada con el VIH.
Criterios de exclusión Información médica requerida
Para la profilaxis de FN inducida por quimioterapia mielosupresora, los pacientes deben cumplir con todo lo siguiente: 1) El paciente tiene un cáncer no mieloide; 2) El paciente actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia anticancerosa mielosupresora. Para el tratamiento de la FN inducida por quimioterapia mielosupresora, los pacientes deben cumplir con todo lo siguiente: 1) El paciente tiene un cáncer no mieloide; 2) El paciente actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia anticancerosa mielosupresora. Para el tratamiento de anemia en MDS, los pacientes deben cumplir con todo lo siguiente: 1) El paciente tiene anemia sintomática; 2) El producto G-CSF solicitado se usará en combinación con epoetin o darbepoetin; 3) El paciente tiene MDS con un nivel bajo o intermedio-1 de estratificación del riesgo; 4) El nivel de eritropoyetina sérica es inferior o igual a 500 mU/ml. Para la neutropenia en MDS: 1) El miembro es neutropénico; 2) El paciente experimenta infecciones recurrentes o resistentes.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura 6 meses Otros criterios
FIRAZYR
Productos afectados Firazyr
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; angioedema inducido por el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI). Criterios de exclusión Información médica requerida
Se está solicitando Firazyr para el tratamiento de ataques agudos de angioedema. Para el angioedema hereditario (HAE), 1) Se realizaron pruebas diagnósticas de laboratorio para HAE (p. ej., niveles de proteína funcional de inhibidor de C4 y C1, y niveles de proteína antigénica de inhibidor C1); 2) Para pacientes con HAE con deficiencia de inhibidor de C1, el nivel de proteína antigénica de inhibidor de C1 y/o el nivel
funcional del inhibidor de C1 están por debajo del límite inferior normal definido por el laboratorio que realiza la prueba; y 3) Para los pacientes con HAE con inhibidor de C1 normal, se han descartado otras causas de angioedema (p. ej., inducción farmacológica) y YA SEA 1) El paciente tuvo un resultado positivo en cuanto a la mutación del gen F12; O 2) El paciente tiene antecedentes familiares de angioedema y el angioedema fue resistente a un ensayo de antihistamínicos (p. ej., levocetirizine) durante al menos un mes.
Restricciones de edad
18 años de edad en adelante Restricciones del
prescriptor
FORTEO
Productos afectados
Forteo, SOLUCIÓN subcutánea, 600 MCG/2.4 ML
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para la osteoporosis posmenopáusica: La paciente tiene UNO de los siguientes (1. o 2.): 1) Antecedentes de fracturas por fragilidad ósea; O 2) Una puntuación T previa al tratamiento inferior o igual a -2.5 u osteopenia con una alta probabilidad de fractura FRAX previa al tratamiento y la paciente tiene CUALQUIERA de las siguientes condiciones: a) Indicadores de mayor riesgo de fractura (p. ej., edad avanzada, fragilidad, terapia con glucocorticoides, puntuaciones T muy bajas o mayor riesgo de caídas); O b) La paciente ha fracasado en el tratamiento previo con una terapia para osteoporosis o es intolerante a este (es decir, bifosfonatos orales o agentes inyectables antirresortivos). Para la osteoporosis primaria o hipogonadal en hombres: El paciente tiene a) antecedentes de fractura vertebral o de cadera por osteoporosis; O b) una puntuación T previa al tratamiento inferior o igual a -2.5; O c) osteopenia con una alta probabilidad de fractura FRAX previa al tratamiento. Para la osteoporosis inducida por glucocorticoides: a) el paciente ha probado bifosfonato oral al menos durante 1 año, a menos que tenga una contraindicación o intolerancia a un bifosfonato oral; Y el paciente tiene a) antecedentes de fractura por fragilidad ósea, O b) una puntuación T previa al tratamiento inferior o igual a -2.5; O c) osteopenia con una alta probabilidad de fractura FRAX previa al tratamiento.
Restricciones de edad
Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura 24 meses (de por vida)
Otros criterios El paciente tiene una alta probabilidad de fractura FRAX si la
probabilidad a 10 años es ya sea superior o igual a 20 % para cualquier fractura importante por osteoporosis o superior o igual a 3 % para fractura de cadera.
FYCOMPA
Productos afectados Fycompa
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad
12 años de edad en adelante. Restricciones del
prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan Otros criterios
GATTEX
Productos afectados Gattex
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para la terapia inicial: El paciente dependió del apoyo parenteral por un mínimo de 12 meses. Para continuación de la terapia: El requerimiento de apoyo parenteral ha disminuido desde el inicio mientras estuvo recibiendo terapia con Gattex.
Restricciones de edad
Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan Otros criterios
GILENYA
Productos afectados Gilenya
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Tener una forma recurrente de esclerosis múltiple (MS) (por ej., MS recurrente-remitente, MS progresiva-recurrente o MS progresiva secundaria con recurrencias).
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
GILOTRIF
Productos afectados Gilotrif
Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D. Criterios de
exclusión Información médica requerida
Para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), el paciente cumple alguna de las siguientes condiciones: 1) El paciente tiene NSCLC epidermoide metastásico que progresó después de quimioterapia basada en platinum; O 2) El paciente se realizó pruebas para determinar mutación de EGFR y obtuvo un resultado positivo para una mutación sensibilizadora de EGFR conocida (p. ej., deleción del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 (L858R)) ; Y Gilotrif se receta para el tratamiento de la enfermedad recurrente o metastásica.
Restricciones de edad Restricciones del prescriptor Duración de la cobertura
Año del plan Otros criterios
GLATIRAMER
Productos afectados
Copaxone, jeringa precargada con solución subcutánea, 40 MG/ML
Glatopa Criterios de PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D; primer episodio clínico de MS.
Criterios de exclusión Información médica requerida
Tener una forma recurrente de esclerosis múltiple (MS) (por ej., MS recurrente-remitente, MS progresiva-recurrente o MS progresiva secundaria con recurrencias); O primer episodio clínico de MS. Restricciones
de edad
Restricciones del prescriptor Duración de la
cobertura Año del plan Otros criterios