General plan

AUSTRALIA

5.1 La posición de Australia con respecto al presente asunto estaba gobernada por tres principios básicos:

- el Acuerdo sobre los ADPIC debía aplicarse de modo que fomentara el comercio y las inversiones, la innovación tecnológica y la transferencia de tecnología;

- no podía admitirse un menoscabo injustificable de los derechos de propiedad intelectual, incluidos los intereses legítimos de los titulares de patentes; y

- los gobiernos, al aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC de conformidad con sus objetivos y principios acordados, debían tener flexibilidad suficiente para preservar el equilibrio subyacente de derechos y obligaciones sin restringir el alcance legítimo de los derechos de propiedad intelectual.

5.2 Australia estimaba que las observaciones cruciales que debían hacerse en el presente asunto eran las siguientes:

1) Una excepción limitada de los derechos de patente exclusivamente con la finalidad de obtener aprobación reglamentaria para productos farmacéuticos patentados era compatible con las obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC: - las rigurosas prescripciones reglamentarias específicas para los productos

farmacéuticos, cuyo cumplimiento requería mucho tiempo, eran distintas de los procesos normales aplicables a la introducción de cualquier producto nuevo en el mercado;

- los trámites necesarios para obtener aprobación reglamentaria no estaban abarcados por los derechos de patente en virtud del artículo 28, o eran excepciones admisibles en virtud del artículo 30, ya que el menoscabo de los derechos del titular de la patente era razonable y los intereses de terceros se reconocían en forma comparable a la de otras excepciones en virtud del artículo 30 aceptadas.

2) La adopción de medidas en respuesta a las consecuencias de las prescripciones reglamentarias específicas para una tecnología era compatible con el mantenimiento del equilibrio fundamental de intereses en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC y no constituía una discriminación basada en el campo de la tecnología.

RESUMEN DE LOS ASPECTOS JURÍDICOS

5.3 Al resumir los aspectos jurídicos del presente asunto, Australia formuló las siguientes observaciones:

304

Resolución WHA52.19 de la Asamblea Mundial de la Salud, "Estrategia revisada en materia de medicamentos", 24 de mayo de 1999, aprobada en la forma propuesta por el Consejo Ejecutivo (véase la nota 57 supra).

- Los derechos de patente se habían elaborado, aplicado y consolidado con intención de servir al interés público en general mediante la protección eficaz de derechos privados. Las excepciones de los derechos de patente tenían que justificarse por referencia al interés público global y debían tratar de mantener el equilibrio fundamental de intereses y de ventajas mutuas como núcleo del sistema de patentes, a fin de obrar en beneficio del público en general. El Acuerdo sobre los ADPIC establecía ese equilibrio de intereses en el contexto del comercio internacional. - El artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC especificaba el alcance de los derechos

de patente que los Miembros tenían que otorgar. Algunas actividades relacionadas con una invención patentada no estaban incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 28 y eran, por tanto, admisibles. Otras actividades podían estar permitidas en virtud del artículo 30 del Acuerdo, o sujetas a las condiciones aplicables a los usos no autorizados en virtud del artículo 31. El Acuerdo sobre los ADPIC distinguía entre las excepciones en virtud del artículo 30 y las formas de uso no autorizado a que hacía referencia el artículo 31, como el uso por el gobierno y las licencias obligatorias para solucionar problemas de competencia. El artículo 31 establecía mecanismos de compensación mediante remuneración adecuada.

- La gama de excepciones admisibles en virtud del artículo 30 debía determinarse en relación con los objetivos globales y el equilibrio de intereses establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y la posibilidad de recurrir a otras formas de uso no autorizado: éste era el contexto para determinar si las excepciones en virtud del artículo 30 eran "justificables". El criterio acumulativo aplicable a una excepción en virtud del artículo 30 requería en lo esencial que no se privara injustificadamente al titular de la patente de los beneficios derivados de su explotación comercial durante la duración de la patente, con la debida atención a los intereses de terceros. Los requisitos para la aprobación reglamentaria de los productos farmacéuticos eran especialmente rigurosos, y establecían por ello distintas obligaciones para los titulares de patentes y los fabricantes de productos genéricos: los legislativos y los tribunales habían reconocido la necesidad de responder ante esta situación excepcional con objeto de preservar el equilibrio fundamental del sistema de patentes.

- La capacidad de impedir a otros que tomaran medidas para obtener la aprobación reglamentaria era distinta de la capacidad de impedir que tomaran las medidas preparatorias normales que cualquier rama de producción adoptaba para introducir en el mercado un nuevo producto. El equilibrio de intereses en el sistema de patentes podía verse afectado si de facto se atribuían derechos exclusivos sobre cuestiones tan extrínsecas como la aprobación reglamentaria gubernamental. Una excepción limitada que permitiera la adopción de medidas para obtener la aprobación reglamentaria estaba en conformidad con el artículo 30, porque si bien algunas de esas medidas equivalían incidentalmente a la explotación comercial normal de la invención, el perjuicio limitado a los intereses del titular de la patente no podía considerarse injustificable.

- El disfrute de los derechos de patente sin discriminación por el campo de la tecnología con arreglo al párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo no exigía que se aplicaran normas idénticas a las patentes en todos los campos de la tecnología. La administración de las patentes podía requerir un trato diferenciado basado en la materia tecnológica. La clave de la no discriminación era el mantenimiento del equilibrio global de derechos y obligaciones. Cuando los legislativos o los tribunales trataban de preservar ese equilibrio teniendo en cuenta factores específicos a una tecnología (como los regímenes reglamentarios específicos para los productos

farmacéuticos), cabía considerar legítimamente que con ello se trataba de evitar la discriminación, y no de crearla.

ASPECTOS DE POLÍTICA GENERAL

5.4 Como aportación a los aspectos de política general relacionados con el presente asunto, Australia hizo referencia a los siguientes puntos:

- Haciéndose eco de un largo proceso de desarrollo de las leyes nacionales en materia de propiedad intelectual, el Acuerdo sobre los ADPIC proclamaba el "equilibrio de derechos y obligaciones" como objetivo crucial de la "protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual" (artículo 7). El sistema de patentes se basaba en una compleja interacción entre intereses privados y públicos: un sistema de derechos de propiedad intelectual bien equilibrado y compatible con el Acuerdo sobre los ADPIC obraba en "beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos", y por tanto en beneficio de objetivos más amplios de política pública. Toda excepción del marco básico establecido por el Acuerdo sobre los ADPIC debía tener por objeto la preservación de ese equilibrio recíprocamente beneficioso.

- Al examinar el equilibrio de derechos y obligaciones, no había que asumir que los diversos intereses que el sistema de patentes protegía fueran fundamentalmente discrepantes o estuvieran en conflicto. Era preciso fijar la atención en las ventajas mutuas y los beneficios públicos comunes reconocidos que derivaban de la existencia misma de un sistema adecuado de derechos de patente de carácter privado. Los derechos de patente de carácter privado en el campo farmacéutico no obraban exclusivamente en beneficio de los titulares de patentes, sino también en el del público en general, al promover el desarrollo y la preparación para la comercialización de nuevos productos farmacéuticos; en el de los gobiernos, al contribuir al logro de objetivos de salud pública; y, de hecho, en el de los fabricantes de productos genéricos competidores, al proporcionarles una fuente de información tecnológica, datos derivados de la investigación, nuevos productos y nuevas oportunidades comerciales.

- La presente diferencia entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros (CE) y el Canadá planteaba cuestiones fundamentales sobre la interacción de los derechos de propiedad intelectual de carácter privado y el bien público. Guardaba relación con la forma en que los amplios objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC debían reflejarse en los sistemas nacionales de protección de la propiedad intelectual y con el modo en que determinadas disposiciones cruciales debían aplicarse en cada jurisdicción. - Australia tenía un interés comercial sustancial en la protección de las invenciones

farmacéuticas. En 1997, Australia había exportado productos farmacéuticos por valor superior a 979 millones de dólares australianos; de esa cifra, 173 millones se habían exportado a las CE, y 17 millones al Canadá. La industria farmacéutica de investigación de Australia se estaba desarrollando rápidamente, y un cierto número de nuevos e importantes productos farmacéuticos introducidos en el mercado bajo la protección de patentes era producto de investigaciones realizadas en Australia. En términos más generales, Australia tenía un interés fundamental en la integridad de las normas reguladoras de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. Por consiguiente, su posición con respecto a la presente diferencia se basaba en los siguientes principios fundamentales:

- el Acuerdo sobre los ADPIC debía aplicarse de modo que fomentara el comercio y las inversiones, la innovación tecnológica y la transferencia de tecnología;

- no podía admitirse un menoscabo injustificable de los derechos de propiedad intelectual, incluidos los intereses legítimos de los titulares de patentes; y - los gobiernos, al aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC de conformidad con sus

objetivos y principios acordados, debían tener flexibilidad suficiente para preservar el equilibrio subyacente de derechos y obligaciones sin restringir el alcance legítimo de los derechos de propiedad intelectual.

- Concretamente, lo que había que examinar era si las excepciones de los derechos de patente para permitir la tramitación de la aprobación reglamentaria y la fabricación y almacenamiento de productos farmacéuticos antes de la expiración de las patentes eran admisibles en virtud del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, en conjunción con el artículo 28; y si esto era compatible con la prescripción del párrafo 1 del artículo 27 de que los derechos de patente se gozaran sin discriminación basada en el campo de la tecnología. Cualquier factor específico que afectara a la explotación de patentes de productos farmacéuticos tenía que examinarse a la luz del equilibrio global y los objetivos de política general del sistema de patentes de los que se hacía eco el Acuerdo sobre los ADPIC.

EL DESARROLLO DE LAS LEYES NACIONALES EN MATERIA DE PATENTES

5.5 Australia expuso también en términos generales la forma en que a su juicio las leyes nacionales en materia de patentes se habían desarrollado con el paso de los años, y al hacerlo, formuló las siguientes observaciones:

- La legislación contemporánea en materia de patentes, de la que era ejemplo la amplia gama de normas establecidas y proclamadas por el Acuerdo sobre los ADPIC, era producto de siglos de constante evolución del derecho a nivel nacional. El sistema de patentes siempre había tenido por objeto definir, salvaguardar y consolidar los derechos de patente de carácter privado a fin de promover beneficios comunes y recíprocas ventajas para el Estado, los innovadores y los empresarios, así como para el público en general. El Acuerdo sobre los ADPIC establecía normas internacionales mínimas de derecho sustantivo en materia de propiedad intelectual que hasta entonces habían sido en gran medida exclusiva de la legislación nacional. Por consiguiente, una de las principales cuestiones interpretativas al aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC al presente asunto era la forma en que había que tener en cuenta la legislación nacional en materia de patentes actualmente en vigor.

- Las obligaciones establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC debían interpretarse de conformidad con la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados y no por referencia a un sistema, práctica o tradición nacional en concreto. Sin embargo, dada la falta de jurisprudencia internacional directamente aplicable y de ulteriores acuerdos entre las partes pertinentes, era adecuado examinar la forma en que la legislación sobre patentes se había desarrollado a nivel nacional, y cómo se aplicaba a las cuestiones en litigio, ya que ello ilustraba tanto el contexto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC objeto de la diferencia como el objeto y fin global del Acuerdo sobre los ADPIC. El otorgamiento de un derecho privado exclusivo, de duración fija, en beneficio del bien público general, fue siempre una característica de la legislación sobre patentes, que se remontaba, por ejemplo, a una ley de 1474 que

prohibía la manufactura en Venecia305 de cualquier "nuevo e ingenioso dispositivo" a quien no fuera su creador, a fin de que más personas "aplicaran su genio, descubrieran y construyeran dispositivos de gran utilidad y beneficio"; de manera análoga, la Ley de Monopolios de Inglaterra de 1623 permitía el otorgamiento de derechos exclusivos por plazo limitado para "aprovechamiento exclusivo o fabricación de cualquier clase de nuevas manufacturas".306 En la práctica, las patentes representaban un contrato entre el Estado y el inventor: "El derecho de la Corona a otorgar monopolios está actualmente regulado por la Ley de Monopolios, pero siempre ha estado estrictamente limitado por el derecho consuetudinario. Al ser un monopolio una excepción del derecho a la libertad de comercio regulada por el derecho consuetudinario, no puede otorgarse sin la debida consideración del público. [...] En el caso de las nuevas invenciones, esa consideración radica o bien en el interés del público de fomentar el ingenio inventivo, o, más probablemente, en la divulgación pública de un artículo o proceso nuevo y útil."307

- El "equilibrio de intereses" a que se hacía referencia en el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC se basaba en este principio fundamental: el derecho exclusivo a limitar el uso de la invención por otras personas se equilibraba mediante la debida consideración del público, concretamente la puesta a disposición de nuevas tecnologías en beneficio del público y la plena divulgación pública de la invención. Se generaba una nueva tecnología, que se añadía al acervo común de conocimientos; y el inventor, a cambio, tenía la oportunidad exclusiva, pero limitada, de explotar la patente para obtener beneficios financieros. El Acuerdo sobre los ADPIC reconocía que la necesidad de preservar ese equilibrio trascendía las fronteras, habida cuenta de los efectos distorsionadores del comercio atribuibles a la protección insuficiente o inadecuada de los derechos de propiedad intelectual, así como de la repercusión que podían tener formas desiguales o incoherentes de protección.

- Otro elemento importante del sistema de patentes era la amplitud de su aplicación. El sistema de patentes funcionaba para promover la innovación y las inversiones en nuevas tecnologías, y por lo general no como medio de regular el uso de esas tecnologías (que estaba sujeto a reglamentaciones específicas, como las que regulaban la salud, la seguridad y el medio ambiente). Los objetivos globales de política pública del sistema de patentes se verían frustrados si el alcance de la materia patentable se restringía indebidamente. Esas consideraciones sustentaban la tendencia general a definir las invenciones patentables muy ampliamente en la legislación sobre patentes, y después establecer excepciones limitadas de ese alcance, como las basadas en el orden público o la moralidad.308 Esa tendencia a la globalidad de la materia patentable se reflejaba en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, que estipulaba que los derechos de patente "se podrán gozar sin discriminación por [...] el campo de la tecnología".

LIMITACIONES DE LOS DERECHOS DE PATENTE

5.6 En lo tocante a las limitaciones de los derechos de patente, Australia hizo las siguientes observaciones:

305 _{Ley de Patentes de 1474, citada en Mandich, Venetian Patents (1450-1550) (1948) 30 JPOS 166,} 1776-1777.

306

Ley de Monopolios, 1623, 21 Jac. I c.3. 307

Lord Parker, en Attorney General v. Adelaide Steamship Co., Cámara de los Lores (1913) AC 781. 308

- El otorgamiento y alcance de los derechos de patente estaba sujeto a limitaciones con objeto de velar por la equidad de los intercambios entre el Estado y el innovador. La patentabilidad, por ejemplo, se sometía a condiciones para asegurarse de que una invención patentada fuera realmente una "forma de nueva manufactura" o algo similar, y se imponían limitaciones al derecho del titular de la patente de restringir las actividades de otros. Sin embargo, la salvaguardia más importante era la limitación de la duración de una patente. Esto garantizaba que el "contrato" entre el titular de la patente y el Estado obrara en beneficio recíproco: el titular de la patente podía confiar en que dispondría de una oportunidad bien definida de explotar una invención, y el Estado podía tener la seguridad de que en su momento el público tendría derecho a usar la invención patentada sin sujeción a limitaciones (con pleno conocimiento de la invención y de su aplicación práctica desde una etapa muy temprana, normalmente mucho antes del otorgamiento de los derechos de patente). - Por consiguiente, los objetivos más amplios del sistema de patentes configuraban y

circunscribían la naturaleza y el alcance de los derechos de patente. Estos objetivos de política pública requerían el establecimiento de límites claros a los derechos de patente, tanto en lo tocante al alcance de la invención que podía invocarse válidamente como en lo tocante al alcance de las actividades de otros que la patente podía restringir. Esas consideraciones fundamentales se reflejaban en las disposiciones sustantivas del Acuerdo sobre los ADPIC -los derechos de patente exclusivos recogidos en el artículo 28 se contrarrestaban con criterios restrictivos para el otorgamiento de las patentes que garantizaban que éstas sólo se otorgaran para invenciones genuinas (párrafo 1 del artículo 27) y con sujeción a otras condiciones, como la plena divulgación (artículo 29), y a excepciones limitadas y justificables de esos derechos (artículo 30), así como a otras limitaciones de los derechos exclusivos (artículo 31).

- Una patente confería el derecho a impedir a otros que realizaran determinados actos relacionados con el producto o el procedimiento patentado. Dos factores afectaban a la determinación del alcance de este derecho exclusivo -el alcance real de la invención objeto de cada patente (la "materia de la patente" en el artículo 28); y el tipo de actividades que se consideraban infractoras.

- A nivel nacional y como consecuencia de disposiciones legislativas explícitas o de la jurisprudencia, se había considerado que determinados actos no constituían infracciones. El uso experimental era un buen ejemplo: la Ley de Patentes del Reino Unido establecía expresamente que un acto que de otro modo infringiría una patente no constituía infracción si "se realiza con fines experimentales"309; en contraste, en Australia se aplicaba una excepción basada en el uso experimental pero sólo en la medida en que un tribunal, basándose en la jurisprudencia pertinente, pudiera constatar que las actividades experimentales específicas no constituían un caso de infracción. De manera análoga, al contrastar la legislación nacional sobre patentes con el Acuerdo sobre los ADPIC, podía considerarse que un acto permitido -como un uso exclusivamente experimental- no estaba comprendido en el ámbito de protección del derecho de patente original en virtud del artículo 28, y no era por ello un acto infractor; o podía justificarse en virtud del artículo 30 como una excepción limitada específica del derecho de patente.

- La legislación sobre patentes en vigor y los acuerdos internacionales establecían