Information about expert conclusions of the international contests Project NPP 92 has been considered at different levels For example it was

4.31 Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no creían que la descripción hecha por el Canadá de las condiciones jurídicas en diversos países, y en particular en los Estados Unidos, fuera pertinente para el análisis de la legislación canadiense. El presente procedimiento de solución de diferencias se centraba exclusivamente en disposiciones de la legislación canadiense. En respuesta a una pregunta del Grupo Especial sobre la "práctica ulteriormente seguida" en el sentido del párrafo 3 del artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados177, las CE indicaron lo siguiente:

- Lo primero que cabía señalar sobre la "práctica ulteriormente seguida" es que había de tenerse en cuenta "juntamente con el contexto". En el caso de los Acuerdos de la OMC esto incluía, en particular, las normas generales del propio Acuerdo de Marrakech por el que se establece la OMC relativas a la interpretación y el desarrollo de la normativa de la OMC. En el párrafo 2 del artículo IX del Acuerdo de Marrakech se otorgaba la facultad exclusiva de adoptar interpretaciones del Acuerdo a la Conferencia Ministerial, y en el artículo X se establecían procedimientos especiales de enmienda. Esto, en conjunción con el principio establecido en el párrafo 2 del artículo 3 del ESD de que las recomendaciones y resoluciones del ESD no pueden entrañar el aumento o la reducción de los derechos y obligaciones de los

177

"Junto con el contexto, habrá de tenerse en cuenta: [...] b) toda práctica ulteriormente seguida en la aplicación del tratado por la cual conste el acuerdo de las partes acerca de la interpretación del tratado; [...]."

Miembros, demostraba que los Miembros de la OMC deseaban mantener bajo estricto control la modificación de las normas que habían acordado y no querían que el significado de lo que habían acordado se cambiara de ninguna otra forma. De por sí, esto sugería que la "práctica ulteriormente seguida" desempeñaba un papel muy limitado en la interpretación de los Acuerdos de la OMC.

- Cabía también recordar que los requisitos para establecer la "práctica ulteriormente seguida" serían en la práctica difíciles de satisfacer, y que dicha práctica sería rara vez pertinente. Del texto del apartado b) del párrafo 3 del artículo 31 de la Convención de Viena se deducía claramente que la "práctica ulteriormente seguida" requería la existencia de un acuerdo tácito entre las partes. Eminentes comentaristas habían sostenido que requería una práctica ulterior "concordante y coherente".178 La práctica debía ser también común a todas las partes, por lo que sería especialmente difícil de establecer en el caso de un acuerdo multilateral.

- En el presente asunto, podría afirmarse que la existencia de una práctica ulterior que estableciera un acuerdo sobre la interpretación de las disposiciones pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC podía excluirse, dado el poco tiempo que llevaba en vigor el Acuerdo.

- Las respuestas a las preguntas formuladas por el Grupo Especial a los terceros en la presente diferencia revelaban que en ningún caso existía una práctica coherente y concordante.179 Sin embargo, lo más importante era que las Comunidades Europeas y sus Estados miembros se habían opuesto a la práctica del Canadá objeto de la presente diferencia desde el momento mismo en que las normas en las que se basaba se notificaron al Consejo de los ADPIC en 1996. Por tanto, era imposible alegar que existiera nada parecido a un acuerdo sobre la materia.

a) Apartados 2) y 3) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá en conjunción con el Reglamento sobre la Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos Patentados

- Ninguno de los 11 terceros participantes en la presente diferencia, ni siquiera los que apoyaban algunos de los argumentos del Canadá, autorizaba la fabricación y almacenamiento antes de la expiración de la patente. Además, una comparación entre la excepción basada en la fabricación y almacenamiento establecida por el Canadá y las excepciones sugeridas por las partes negociadoras en la Ronda Uruguay a que se hacía referencia más arriba180 demostraba que en esas negociaciones no se habían propuesto excepciones siquiera remotamente comparables.

b) Apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá

- Era interesante observar que algunos terceros participantes, aunque reconocían la compatibilidad de la legislación canadiense con el Acuerdo sobre los ADPIC, no permitían esas actividades anteriores a la aprobación de la comercialización en su propia normativa (el Brasil, Colombia, Cuba, la India, Polonia). Esa situación era

178 _{Véase Yasseen, "L'interprétation des traités d'après la Convention de Vienne sur le Droit de} Traités", 151 Recueil des Cours (1976-III), página 48. Véase también I. Sinclair, The Vienna Convention on the Law Treaties, segunda edición (Manchester University Press, 1984), página 137.

179

Véase el anexo 5 de este informe. 180

tanto más reveladora por cuanto que esos países eran aún beneficiarios del período de transición establecido en el artículo 65 del Acuerdo sobre los ADPIC, por lo que aún no tenían que cumplir sus disposiciones (como ocurría en el caso de la Argentina, Hungría e Israel, países a los que el Canadá se había referido en apoyo de sus argumentos181).

- Los Estados Unidos, el Japón y Australia (a los que el Canadá se había referido también en apoyo de sus argumentos182) mantenían un sistema de prórroga de la duración de la patente o de certificados de protección especiales, que ampliaba la duración de la patente u otorgaba algunos derechos exclusivos específicos para los productos farmacéuticos, normalmente por un máximo de 5 años por encima de los 20 años de duración de la patente. Por lo general, cada período específico de protección adicional era un período que en cierta medida ofrecía compensación por la duración del proceso necesario para obtener la aprobación de la comercialización.183 Por consiguiente, la determinación de las actividades permisibles para obtener la aprobación de la comercialización se centraba en el período posterior a los 20 años de duración de la patente.

- Suiza, por su parte, aplicaba un sistema de certificados de protección especiales para otorgar derechos de patente por un máximo de cinco años, y no se permitían actividades anteriores a la comercialización mientras no expirara la patente, incluido el plazo establecido por el certificado de protección especial.184

- El Canadá había hecho también referencia, en apoyo de sus argumentos, a la práctica en varios Estados miembros de las CE.185 Sin embargo, en ninguno de esos Estados miembros se daba una situación remotamente comparable a la que prevalecía en el Canadá en virtud del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá. A nivel Comunitario, el Reglamento del Consejo (CEE) Nº 1768/92186 había creado un certificado complementario de protección para productos medicinales. Con arreglo a ese Reglamento, los derechos de patente para un principio activo cuya comercialización se hubiera aprobado podían prorrogarse por un período máximo de cinco años tras la expiración de la patente básica. Las actividades permitidas sin autorización del titular de la patente tenían que evaluarse con arreglo a la legislación sobre patentes de los Estados miembros. No había excepciones para actividades relacionadas con la aprobación reglamentaria en los Estados miembros de las CE.187 Aunque en varios Estados miembros no existía jurisprudencia sobre esta

181

Véase el párrafo 4.15 supra, octavo inciso. 182

Véase el párrafo 4.15 supra. 183

Véase la información facilitada por los Estados Unidos, el Japón y Australia en el procedimiento, tal como figura en la sección V infra.

184

Véase la sección V infra. 185 _{Véase el párrafo 4.15 supra.}

186 _{Existe un sistema similar para la protección de productos vegetales en virtud del Reglamento (CE)} Nº 1610/96.

187

La sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en el asunto Generics contra Smith Kline, de 9 de julio de 1997, es un buen ejemplo de la forma en que la negativa a permitir actividades de aprobación reglamentaria en virtud de la legislación de los Países Bajos actuaba en conjunción con los artículos 30 y 36 del Tratado de las CE.

cuestión, allí donde la había se permitían excepciones basadas en actividades experimentales para contribuir al progreso de los conocimientos científicos, pero no se autorizaban las actividades encaminadas únicamente a obtener la aprobación de la comercialización de un producto genérico idéntico.188

D. CANADÁ

4.32 En respuesta, el Canadá sostuvo que ni el apartado 1) ni el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de su Ley de Patentes infringían las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.

4.33 Según el Canadá, la obligación de no discriminación establecida en el párrafo 1 del artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC no se aplicaba "con carácter general" tal como sostenían las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, y lo único que había que determinar en el presente caso era si las medidas del Canadá constituían "excepciones limitadas" en el sentido del artículo 30. Para responder a esa pregunta había que tener en cuenta "los intereses legítimos de terceros", lo que obligaba a tener presentes los valores sociales a los que se hacía referencia en otras partes del Acuerdo sobre los ADPIC, en particular el artículo 7. Sostener que el Acuerdo era "neutral con respecto a los valores sociales", como hacían las CE, privaba de sentido a los artículos 7, 8 y 30. A ello se debía que todos los terceros participantes en la diferencia, con excepción de Suiza, hubieran convenido con el Canadá en que el artículo 30 sólo podía comprenderse como una disposición que permitía a los Miembros establecer un equilibrio entre importantes objetivos de política general y los derechos de los titulares de patentes. La consecución de un equilibrio adecuado era un objetivo central del Acuerdo sobre los ADPIC, y las medidas adoptadas por el Canadá contribuían al equilibrio adecuado protegiendo los intereses legítimos de terceros sin afectar a los intereses comerciales de los titulares de patentes durante el período de protección. Todos los terceros participantes, con excepción de Suiza, convenían con el Canadá en que la teoría de las CE sobre las "expectativas económicas" del titular de una patente189 no era aplicable a los derechos de propiedad intelectual, por tratarse más bien de un concepto puramente comercial, y en que la prórroga efectiva de la duración de la patente propugnada por las CE en el presente procedimiento, no era un derecho reconocido ni una obligación impuesta por el Acuerdo sobre los ADPIC.

4.34 El Canadá hizo también hincapié en que los terceros partic ipantes en la diferencia, con la única excepción de Suiza, habían respaldado abrumadoramente la posición del Canadá en el sentido de que una "excepción basada en el examen reglamentario" similar a la establecida en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes era una excepción limitada del tipo autorizado por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC. Al llegar a esa conclusión, los terceros participantes se habían mostrado en desacuerdo con la afirmación de las CE de que el Acuerdo sobre los ADPIC "es en principio neutral con respecto a los valores sociales"190, confirmando, por el contrario, la opinión del Canadá de que el artículo 30 era el mecanismo establecido para alcanzar los objetivos estipulados en el artículo 7 del Acuerdo, incluidos el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones. Además, la mayoría de los terceros participantes había convenido en que una excepción basada en la "acumulación de existencias" como la establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes era también compatible con las prescripciones del artículo 30, y por ello sostenible como excepción limitada de los derechos exclusivos conferidos por una patente.

188 _{Cornish, Experimental Use of Patented Inventions in European Community States (29) IIC (7/1998),} páginas 735 y siguientes, hace un excelente análisis de la evolución de este asunto en la Comunidad.

189

Véase el párrafo 4.30 supra, d) iii), tercer inciso. 190