Governing the normalisation of technical knowledge

1. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Objetivo y Justificación: Revisar los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, en la reciente auditoría del proceso de reconocimiento de OMS se detectaron brechas entre las guías de la OMS y la NOM mexicana, las cuales se deberán sujetar a un proceso de revisión y su posible inclusión mediante un proceso de modificación de la NOM-050-SSA1-2013. También se han detectado brechas entre la NOM mexicana y las guías PIC´s derivado de la solicitud formal de COFEPRIS a formar parte de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME sometido formalmente el 7 de mayo de 2013 para pre-accession application for PIC/S membership.

Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, literales b y l y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Fecha estimada de inicio y terminación: enero a diciembre de 2016. Estatus del Tema: Reprogramado.

2. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.

Objetivo y Justificación: Revisar los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.

Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, en la reciente auditoría del proceso de reconocimiento de OMS se detectaron brechas entre las guías de la OMS y la NOM mexicana, las cuales se deberán sujetar a un proceso de revisión y su posible inclusión mediante un proceso de modificación de la NOM-164-SSA1-2013. También se han detectado brechas entre la NOM mexicana y las guías PIC´s derivado de la solicitud formal de COFEPRIS a formar parte de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME sometido formalmente el 7 de mayo de 2013 para pre-accession application for PIC/S membership.

Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40

fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Fecha estimada de inicio y terminación: enero a diciembre de 2016. Estatus del Tema: Reprogramado.

3. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012. Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.

Objetivo y Justificación: Revisar los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Actualización y armonización de la norma mexicana con las mejores prácticas internacionales, se han detectado brechas entre la NOM mexicana y las guías PIC´s derivado de la solicitud formal de COFEPRIS a formar parte de PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME sometido formalmente el 7 de mayo de 2013 para pre-accession application for PIC/S membership. Uno de los temas a revisar la fabricación de radiofármacos que en la regulación mexicana están clasificados como dispositivos médicos.

Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 9, 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; ; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Fecha estimada de inicio y terminación: enero a diciembre de 2016. Estatus del tema: Reprogramado.

4. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Objetivo y Justificación: Dar a conocer a los participantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia el periodo de unos de los casos en los que las unidades de farmacovigilancia de las empresas farmacéuticas deben realizar la notificación de todas las sospechas, eventos y reacciones adversas.

Derivado de la publicación de la Norma Oficial NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, es necesario homologar con los demás participantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV) el periodo de uno de los casos en que las Unidades de Farmacovigilancia de las empresas farmacéuticas debe realizar la notificación todas las sospechas, eventos y reacciones adversas de un medicamento.

Fundamento Legal: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fracciones XII y XXIV, 13 apartado A fracciones I y IX, 17 bis, 58 fracciones V bis, VI y VII, 107, 194, 222, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 39 fracción V, 40 fracciones I y XII, 47 y 51 segundo párrafo de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracción I literal b) y III, 10 fracciones IV y VII, 12 fracción III y 15 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.

Fecha estimada de inicio y terminación: enero a diciembre de 2016.

Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2008. Estatus del tema: Reprogramado.

5. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

Objetivo y Justificación: Revisión quinquenal y actualización de la Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México y que proporcionan evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de re análisis y vida útil.

En seguimiento al artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, hay que comparar la norma en base al documento que durante el 2009 la Organización Mundial para la Salud publicó en su Reporte técnico No. 953, como anexo 2, Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products, y realizar las actualizaciones correspondientes.

Fundamento Legal: Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210 al 214, 257 al 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47, 51 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literal C fracción II, y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Fecha estimada de inicio y terminación: enero a diciembre de 2016.

Año en que se inscribió por primera vez: Programa Nacional de Normalización del año 2011. Estatus del tema: Reprogramado.

Subestrategia 3.4. Fortalecer el control, vigilancia y fomento sanitarios de productos y