PART FIVE
9.2 Development Results
9.2.1 Interfaces at Creation and Validation Phase
I. ESTRUCTURA DEL REM-A.25
SECCIÓN A.1: POBLACIÓN DONANTE (CES-UMT-BS)
SECCIÓN A.2: REACCIONES ADVERSAS A LA DONACIÓN (CS- UMT-BS) SECCIÓN B: EXTRACCIONES DE SANGRE (CS-BS)
SECCIÓN C: PRODUCCION DE COMPONENTES SANGUINEOS (CS- UMT-BS) SECCIÓN C.1: COMPONENTES SANGUINEOS ELIMINADOS (CS-MT-BS) SECCIÓN C.2: COMPONENTES SANGUINEOS LIBERADOS (CS-BS)
SECCIÓN C.3: COMPONENTES SANGUINEOS DISTRIBUIDOS (CS) O TRANSFERIDOS (BS Y UMT)
SECCIÓN D: TRANSFUSIONES (UMT-BS)
SECCIÓN E: DEMANDA GLOBULOS ROJOS PARA TRANSFUSIÓN (UMT-BS) SECCIÓN F: REACCIONES ADVERSAS POR ACTO TRANSFUSIONAL (UMT-BS)
II. DEFINICIONES NOMINALES DE VARIABLES DE REM-A.25
Banco de Sangre (BS): Estructura histórica del sistema de sangre, localizado dentro de un establecimiento de salud que efectúa promoción de la donación, colecta de sangre, producción de componentes sanguíneos, almacenamiento y calificación microbiológica e inmunohematológica, con el objeto de autoabastecerse. Se ocupa además de los estudios pre transfusionales y de la terapia transfusional de su establecimiento. En el sistema público corresponde a una estructura de transición a la instalación del Programa Nacional de Servicios de Sangre.
Centro de Sangre (CS): Establecimiento especializado del Programa Nacional de Servicios de Sangre, que realiza las funciones relacionadas con la promoción, donación, procesamiento y producción de componentes sanguíneos, la calificación microbiológica e inmunohematológica de la sangre donada y el etiquetaje de sus componentes.
Es responsable del almacenamiento, transporte, distribución, calidad y trazabilidad de los componentes sanguíneos entregados a las Unidades de Medicina Transfusional (UMT) de los diferentes establecimientos de salud que integran su red territorial. Además puede cumplir otras funciones establecidas por el MINSAL como Laboratorio de Referencia en Inmunohematología, Banco de Tejidos, entre otras.
Unidad de Medicina Transfusional (UMT): Unidad de apoyo diagnóstico y terapéutico de un establecimiento de salud público o privado, cuya función primordial es efectuar terapia transfusional con indicación sujeta a guías nacionales, de manera oportuna, segura, de calidad, informada, y costo eficiente. Realiza procesos y procedimientos que permitan trazabilidad de productos y hemovigilancia.
SECCIÓN A.1: POBLACIÓN DONANTE (CS-UMT-BS)
Donante altruista: Persona que asiste de manera libre y voluntaria con la intención de donar sangre, sin recibir retribución a cambio.
Donación Altruista Nuevo u Ocasional: Personas que dona por primera vez o después de dos años desde su última donación, de manera libre y voluntaria, sin recibir dinero ni cualquier otra forma de pago o incentivo a cambio.
Donante Altruista Repetido: Persona que dona en forma regular al menos una vez cada 2 años, de manera libre y voluntaria sin recibir dinero ni cualquier otra forma de pago o incentivo a cambio.
Donante Familiar o de Reposición: Persona que dona bajo la presión institucional de cubrir las necesidades de un familiar o un amigo enfermo.
Donante Rechazado Transitorio: Persona que tras la entrevista de selección no es aceptada como donante, por no cumplir con los requisitos establecidos para la donación de sangre, ya sea por causa transitoria o temporal.
Donante Rechazado permanente: Persona que tras la entrevista de selección no es aceptada como donante, por no cumplir con los requisitos establecidos para la donación de sangre, por causa permanente.
Colecta fija de sangre: colección de sangre en locales ubicados dentro de un Centro de Sangre, Banco de Sangre, Casa de Donantes o Unidad de Medicina Transfusional. La casa del donante corresponde a un espacio físico extrahospitalario especialmente acondicionado para atender los donantes de sangre altruistas asegurando una atención bajo condiciones de calidad y seguridad, que permita su fidelización. Puede incluir las actividades de promoción de la donación y organización de las colectas móviles de sangre.
Colecta móvil de sangre: actividad en que un equipo de salud especializado, se desplaza a una localidad predefinida, portando el equipamiento y material necesario, con el objeto de colectar sangre de donantes voluntarios. La colecta puede realizarse en un lugar físico disponible dentro de una comunidad o en un vehículo especialmente acondicionado para estos fines.
SECCIÓN A.2: REACCIONES ADVERSAS A LA DONACIÓN (CS-UMT-BS)
Reacciones adversas a la donación: Corresponde a cualquier reacción inesperada asociada a la donación de sangre, que ocurre antes o durante la extracción, y hasta una hora después de ella.
SECCIÓN B: EXTRACCIONES DE SANGRE (CS-BS)
Unidad de Sangre Apta: Aquellas unidades de sangre total que cumplen con los controles de: volumen adecuado, sellos indemnes, sin filtraciones, correcta identificación y aspecto, por lo que pueden ser procesadas para obtener componentes sanguíneos.
Unidad de Sangre No Apta: aquellas unidades de sangre total que no cumplen con los controles de calidad para ser procesadas con el fin de obtener componentes sanguíneos.
SECCIÓN C: PRODUCCIÓN DE COMPONENTES SANGUÍNEOS (CS - BS)
Componente sanguíneo: constituyente terapéutico de la sangre (glóbulos rojos, leucocitos, plaquetas, plasma, crioprecipitados) que se puede preparar mediante la centrifugación, filtración, congelación y descongelación, de acuerdo a un procedimiento validado.
Glóbulos rojos desplasmatizados (GR) NORMALES: componente obtenido por centrifugación, en que se remueve parte del plasma de la sangre total, sin efectuar un proceso posterior.
Glóbulos rojos desplasmatizados (GR) IRRADIADOS: componente obtenido por centrifugación, en que se remueve parte del plasma de la sangre total, sin efectuar un proceso posterior y que se le somete a transformación mediante irradiación.
Glóbulos rojos leucoreducidos NORMALES: glóbulos rojos desplasmatizados a los que se ha removido parte de los leucocitos por medio de un procedimiento de separación post centrifugación, que los deja con un recuento de leucocitos menor o igual a de 1.2 x 109 .
Glóbulos rojos leucoreducidos IRRADIADOS: glóbulos rojos desplasmatizados a los que se ha removido parte de los leucocitos por medio de un procedimiento de separación post centrifugación, que los deja con un recuento de leucocitos menor o igual a de 1.2 x109 y que se le somete a transformación
(inactivación linfocitaria)
mediante irradiación.Glóbulos rojos filtrados NORMALES: glóbulos rojos desplasmatizados a los que se ha removido parte de los leucocitos por medio de filtración especializada, quedando con un recuento de leucocitos menor o igual a 5 x106.
Glóbulos rojos filtrados IRRADIADOS: glóbulos rojos desplasmatizados a los que se ha removido parte de los leucocitos por medio de filtración especializada, quedando con un recuento de leucocitos menor o igual a 5 x106 y que se le somete a transformación
(inactivación de linfocitos) mediante irradiación.
Concentrado de plaquetas único NORMALES: componente sanguíneo obtenido de una unidad de sangre total fresca no refrigerada, que contiene una cifra igual o superior a 5,5 x1010 plaquetas, en un volumen reducido de plasma (40 – 60 ml.).
Concentrado de plaquetas único IRRADIADOS: componente sanguíneo obtenido de una unidad de sangre total fresca no refrigerada, que contiene una cifra igual o superior a 5,5 x1010 plaquetas, en un volumen reducido de plasma (40 – 60 ml.) y que se le somete a transformación (inactivación linfocitaria) mediante irradiación. Concentrados plaquetarios de Pool NORMALES: concentrado obtenido de una mezcla de 4 o más unidades de concentrados plaquetarios, utilizando un mecanismo de conexión que permita producir uniones estériles entre las tubuladuras.
Concentrados plaquetarios de Pool IRRADIADOS: concentrado obtenido de una mezcla de 4 o más unidades de concentrados plaquetarios, utilizando un mecanismo de conexión que permita producir uniones estériles entre las tubuladuras, y que se le somete a transformación (inactivación linfocitaria) mediante irradiación.
Concentrado de plaquetas por aféresis NORMALES: componente obtenido por medio de una plaquetoféresis a un donante, usando un equipo automático separador de células, contiene una cifra igual o superior a 24-30 x1010 plaquetas, en un volumen de 100 a 500 ml. de plasma.
Concentrado de plaquetas por aféresis IRRADIADOS: componente obtenido por medio de una plaquetoféresis a un donante, usando un equipo automático separador de células, contiene una cifra igual o superior a 24-30 x1010 plaquetas, en un volumen de 100 a 500 ml. de plasma, y que se le somete a transformación
(inactivación
linfocitaria) mediante irradiación.Plasma Fresco Congelado (PFC): componente preparado a partir de sangre total o plasma obtenido por aféresis, en un período y temperatura que permitan mantener los niveles máximos de factores de coagulaciones lábiles y estables.
Plasma de otro tipo – pobre en factores de coagulación: componente plasmático obtenido a partir de la sangre total que no posee los factores lábiles de la coagulación (incluye los plasmas conservados, sin factor VIII y el Plasma Fresco Congelado que no se utiliza en el plazo de un año).
Crioprecipitado: componente que contiene la fracción crioglobulina del plasma obtenido a partir de plasma fresco congelado libre de células, sometido a procesos de congelación y descongelación, y concentrado a un volumen final de 20 ml.
SECCIÓN C.1: COMPONENTES SANGUINEOS ELIMINADOS (CS-UMT-BS)
Componentes Sanguíneos Eliminados: Unidad eliminada en cualquier etapa del proceso de producción o almacenamiento de componentes sanguíneos calificación microbiológica reactiva, control de calidad no conforme con las exigencias de los parámetros de calidad de producto terminado (volumen, recuentos, hemólisis u otros), por obsolescencia o caducidad y otros.
SECCIÓN C.2: COMPONENTES SANGUÍNEOS LIBERADOS (CS-BS)
Componentes Sanguíneos Liberados: Son aquellos que cumplen con todos los controles de calidad necesarios, han ingresado al stock y están disponibles para ser distribuidos para su uso.
SECCIÓN C.3: COMPONENTES SANGUINEOS DISTRIBUIDOS (CS) O TRANSFERIDOS (BS Y UMT)
Componentes Sanguíneos distribuidos o transferidos: Son aquellos componentes sanguíneos a los que se les asigna un lugar de destino, una UTM, un Banco de Sangre, otro Centro de Sangre o una industria fraccionadora, ya sean públicos, privados o FFAA.
SECCIÓN D: TRANSFUSIONES (UMT - BS)
Glóbulos Rojos NORMALES: número de unidades de glóbulos rojos transfundidas a un paciente para proveer al organismo de una suficiente capacidad transportadora de oxígeno de manera de restituir una función perturbada y no para normalizar la cifra de glóbulos rojos, la concentración de hemoglobina o el valor del hematocrito.
Glóbulos Rojos IRRADIADOS: número de unidades de glóbulos rojos transfundidas a un paciente para proveer al organismo de una suficiente capacidad transportadora de oxígeno de manera de restituir una función perturbada y no para normalizar la cifra de glóbulos rojos, la concentración de hemoglobina o el valor del hematocrito, y que se le somete a transformación (inactivación linfocitaria) mediante irradiación
Concentrado Plaquetario único, pool y aféresis NORMALES: número de unidades de plaquetas transfundidas a un paciente con el objetivo de corregir o prevenir la hemorragia asociada a alteraciones cuantitativas o funcionales de sus plaquetas.
Concentrado Plaquetario único, pool y aféresis IRRADIADOS: número de unidades de plaquetas transfundidas a un paciente con el objetivo de corregir o prevenir la hemorragia asociada a alteraciones cuantitativas o funcionales de sus plaquetas, y que se le somete a transformación (inactivación linfocitaria) mediante irradiación
Crioprecipitados: número de unidades de crioprecipitados transfundidos a un paciente para la prevención o tratamiento de hemorragias secundarias a la deficiencia de factores de coagulación.
Plasma Fresco Congelado: número de unidades de plasma fresco congelado transfundidos a un paciente para corregir las hemorragias secundarias a deficiencias únicas o múltiples de factores de coagulación, cuando no se dispone de la terapia específica.
SECCIÓN E: DEMANDA GLÓBULOS ROJOS PARA TRANSFUSIÓN (UMT - BS)
Demanda: cantidad total de unidades según componente, indicadas por medio de una solicitud médica escrita de transfusión.
Unidades solicitadas: total de unidades de glóbulos rojos indicadas por médico a un paciente, no considera las solicitudes canceladas
Unidades despachadas: total de unidades de glóbulos rojos compatibilizadas o no, y preparadas nominativamente para un paciente, que cumple criterios de indicación establecidos
SECCIÓN F: REACCIONES ADVERSAS POR ACTO TRANSFUSIONAL (UMT-BS)
Reacciones adversas a la transfusión: corresponde a los efectos adversos o a la respuesta anormal que un paciente presenta o desarrolla por la administración de componentes sanguíneos.
Rash Alérgico: Es una de las reacciones frecuentes a la administración de sangre y plasma. Se presenta como un eritema activo y prurito que responden al manejo con antihistamínicos y suspensión momentánea de la transfusión.
Anafilaxia : Reacción anafiláctica que puede manifestarse en grado leve con edema de partes blandas o una reacción severa con compromiso respiratorio (edema
laríngeo)pudiendo llegar al shock anafiláctico. Esto es infrecuente y se presenta por el desarrollo de anticuerpos contra la IgA de clase IgG. en personas deficientes en IgA. Reacción Febril no Hemolítica: Ésta es la más frecuente de las RAT. Su incidencia aumenta en pacientes poli transfundidos. Producida por anticuerpos antileucocitarios, y anti-HLA o presencia de citoquinas. Los síntomas de calofríos y fiebre pueden producirse durante o después de varias horas de finalizar la transfusión. Los calofríos en general preceden a alza térmica de al menos 1° C.
Reacción Hemolítica Aguda por Incompatibilidad ABO: Reacción q u e se debe al error en la identificación del receptor correcto, se correlaciona con la velocidad e intensidad de la hemólisis intravascular. La sintomatología se inicia generalmente a los pocos minutos de iniciada la transfusión con calor y dolor local en zonal de infusión, disnea, lumbalgia, sensación febril y calofríos, náuseas y en ocasiones vómitos.
Reacción Hemolítica Aguda por otra causa: Reacción caracterizada por ictericia e hemoglobinuria, pero como el mecanismo no es inmunológico en general es bien tolerada y con medidas generales se recupera sin dejar secuelas. La hemólisis térmica generada al calentar inadecuadamente unidades de glóbulos rojos genera destrucción ex vivo de ellos y entonces se administra una unidad ya hemolizada. Es fundamental conocer el antecedente de cómo se maneja la unidad previo a la instalación.
Sobrecarga Circulatoria: Reacción que se manifiesta por aumento PVC, disnea y tos. Puede darse en pacientes con Insuficiencia Renal o Cardiaca y dificultad en manejar un gran volumen en corto período de tiempo. Por ello la recomendación de transfusión lenta en estos pacientes. Idealmente 1 Unidad al día en 3 a 4 horas.
Reacción Hemolítica Tardía: Se define como aquélla en la cual la hemólisis se produce entre 3 y 13 días postransfusión. Se explica por el desarrollo de una respuesta inmune secundaria a antígenos eritrocitarios.
Septicemia: Reacción que se manifiesta con fiebre, escalofrío, dolor abdominal, vomito y diarrea. Sepsis bacteriana por gérmenes gramnegativos: coliformes y pseudomonas, que pueden crecer a 4 C e inadvertidamente contaminar el componente sanguíneo. TRALI (Transfusion-Related Acute Lung Injury): cuadro clínico que consiste en insuficiencia respiratoria aguda durante las seis horas siguientes a una transfusión; se acompaña de infiltrados pulmonares, secreción bronquial e hipoxia y se atribuye a anticuerpos anti leucocitos y a lípidos en el plasma almacenado; su incidencia es de 1 entre 7900 transfusiones de plasma, con una mortalidad de 6 a 10 %.
Acto transfusional: procedimiento tendiente a dar cumplimiento a una solicitud de transfusión, que comienza a partir de la instalación de una o más unidades, realizada secuencialmente en un mismo evento.
III. DEFINICIONES OPERACIONALES DE VARIABLES DE REM-A.25
(CS, BS y UMT): En los paréntesis se indica quién debe registrar los datos, en este caso sería Centro de Sangre (CS), Banco de Sangre (BS) y Unidad de Medicina Transfusional (UMT).
• Sección A1: En “población donante” corresponde registrar a los donantes de sangre, según si son altruistas o de reposición, si son aceptados o rechazados, su edad, sexo y si dona en colecta fija o móvil.
• Sección A2: En “reacciones adversas a la donación” corresponde registrar el número de donantes que presentan efectos adversos la donación de sangre, clasificados según la reacción y la categoría del donante (altruista o de reposición).
• Sección B: “extracciones de sangre” corresponde registrar el número de unidades de sangre que han sido seleccionadas como Aptas y No Aptas según la categoría de donación (altruista o de reposición).
• Sección C, En “producción de componentes sanguíneos”, se debe registrar el número de unidades producidas de los distintos componentes de la sangre. • Sección C1: En “componentes sanguíneos eliminados” se debe registrar las
unidades eliminadas de cada componente sanguíneo según la causa de eliminación.
• Sección C.2: En “componentes sanguíneos liberados” corresponde registrar el número de unidades liberadas por tipo de componente sanguíneo.
• Sección C.3: En componentes sanguíneos distribuidos, corresponde registrar el número de unidades distribuidas según lugar de destino y por tipo de componente sanguíneo.
• Sección D: En “transfusiones”, corresponde registrar el número de unidades de componentes sanguíneos transfundidos, según tipo de componente sanguíneo, desglosando el registro de acuerdo a la edad del paciente: menores de 15 años y, 15 años y más.
• Sección E: En “demanda glóbulos rojos para transfusión”, corresponde registrar el número de unidades solicitadas y cuántas de ellas fueron despachadas.
• Sección F: En “número de reacciones adversas por acto transfusional” corresponde registrar el número de reacciones transfusionales por acto transfusional por tipo de componente sanguíneo, y tipo de reacción.
RESUMEN ESTADISTICO MENSUAL REM-A.26