Justificación
Con el objetivo de encontrar el mejor esquema terapéutico para controlar el dolor en pacientes con metástasis óseas, se han realizado diferentes estudios randomizados, comparando múltiples esquemas de radioterapia: dosis únicas versus dosis fraccionadas, diferentes esquemas de dosis fraccionadas, diferentes esquemas de dosis únicas, no encontrándose diferencias ni clínicas ni estadísticamente significativas entre las distintas pautas estudiadas. Pese a estos resultados se siguen utilizando con mayor frecuencia las dosis más altas y fraccionadas, probablemente por criterios económicos, o bien por temor a la toxicidad de las dosis altas por fracción. Existe una gran dispersión de actitudes en la decisión terapéutica de un tratamiento paliativo, como se ha mencionado antes las dosis varían desde 40 Gy a dosis únicas de 8 ó 6 Gy, todo ello motivó mi interés en realizar este estudio para poder responder con rigor qué tratamiento es el mejor y cuál podemos ofrecer, con garantía de no equivocarnos, en nuestro medio a los pacientes que recibimos para radioterapia paliativa por dolores óseos secundarios a metástasis. Por ello me planteé la presente tesis.
Es importante reseñar que se debe considerar el mejor esquema terapéutico, el que proporcione mayor alivio pero que también ocasione menos efectos secundarios. En la actualidad uno de los retos de la Oncología Radioterápica es el control de la toxicidad143. Se están realizando esfuerzos para poder administrar dosis cada vez más altas con la mínima toxicidad. Esta premisa adquiere especial relevancia en los tratamientos curativos, pero adquiere si cabe mayor importancia cuando se trata de tratamientos paliativos cuyo objetivo es controlar la sintomatología y mejorar la calidad de vida, por lo tanto, un tratamiento que ocasione toxicidad por definición no puede considerarse el mejor para la paliación. Los efectos secundarios que nos importan en los tratamientos paliativos son lo agudos, ya que los pacientes que tratamos desafortunadamente no sobrevivirán el tiempo suficiente para presentar efectos tardíos de la radioterapia.
La justificación para no usar esquemas terapéuticos de dosis únicas en nuestro medio suele ser por temor a toxicidad aguda, sin embargo en nuestra experiencia105 la
toxicidad aguda no es un problema al administrar dosis únicas, ya que no sólo se detecta en pocas ocasiones, sino que cuando aparece es de carácter leve o moderada. Por lo tanto se trata de administrar el mejor tratamiento antiálgico con la menor toxicidad posible y por ello el grado de toxicidad forma parte de las variables analizadas en el presente estudio.
En nuestro medio no se ha publicado ningún estudio aleatorizado que compare distintos esquemas de radioterapia paliativa, por lo que el objetivo de este estudio es poder demostrar igual eficacia antiálgica de las pautas únicas frente a las fraccionadas, y poder extraer conclusiones para la aplicación diaria de los tratamientos paliativos.
Mi propuesta ha sido realizarlo con todos los pacientes que llegaran a nuestro servicio para tratamiento paliativo decidido de forma multidisciplinar, y que aceptaran el tratamiento propuesto, por lo que se trata de un estudio de efectividad, en condiciones de trabajo habitual.
En nuestra experiencia105, en un estudio realizado para saber si la administración de una fracción de 8 Gy era efectiva y factible en nuestro medio, se obtuvo una respuesta del dolor favorable en el 70 % de los casos. Por dicho motivo nos planteamos iniciar otro estudio piloto con tres pautas de tratamiento144, comparando 30 Gy en 10 fracciones con 15 Gy en tres fracciones, y una fracción única de 8 Gy. El análisis de los resultados no mostró diferencias significativas entre las 3 pautas en los parámetros estudiados: respuesta, recidiva, ganancia y rendimiento. En este trabajo utilizamos nuevos parámetros para valorar la eficacia del tratamiento: la ganancia, definida como la diferencia entre el grado de dolor previo a la radioterapia y el posterior a la misma; y el rendimiento, que se define como el cociente entre el tiempo en respuesta y la supervivencia, éste último ya introducido en un estudio realizado con 79 procedimientos de irradiación hemicorporal129. Estos dos parámetros nos permiten valorar mejor la eficacia de un tratamiento al relacionar la respuesta con el tiempo de duración de la misma y la supervivencia del paciente. Sin embargo, dado el escaso número de pacientes incluidos en el estudio, 25 en cada brazo, estas diferencias no fueron concluyentes, por lo que se planteó la realización de un ensayo aleatorizado
prospectivo, comparando dos esquemas de tratamiento: 30 Gy en 10 fracciones de 3 Gy y 8 Gy en dosis única, con un número mayor de pacientes en cada brazo, que es el objetivo de esta tesis.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio es demostrar la igualdad entre dos pautas de tratamiento antiálgico con radiaciones en cuanto a la efectividad en el control del dolor. Las pautas propuestas son 8 Gy en dosis única (pauta experimental), frente a 30 Gy en fracciones de 3 Gy al día (pauta clásica).
Se ha valorado los índices de respuesta (global y completa) a las tres semanas, tres, seis y doce meses; tasas de recidiva; rendimiento; ganancia y toxicidad.
Como objetivos secundarios se ha realizado un estudio de supervivencia y la variabilidad de la respuesta global en función del índice de Karnosfky, tratamientos concomitantes, tumor primario, histología y localización de las metástasis.
Finalmente se ha realizado un estudio económico de costes para cada uno de los brazos de tratamiento.