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El establecimiento informa a los pacientes y familiares sobre cómo acceder a estudios clínicos, investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres humanos.

Propósito de PFR.7

Un establecimiento que lleva a cabo estudios, investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres humanos brinda información a los pacientes y sus familiares respecto a cómo acceder a dichas actividades cuando son relevantes en lo correspondiente a sus necesidades de tratamiento. Cuando se solicita la participación del paciente, será preciso brindarle información para que tome decisiones. Dicha información incluye:

 beneficios esperados,

 molestias y riesgos potenciales,

 alternativas que quizá también sean de ayuda; y

 procedimientos que deben seguirse.

Se informa a los pacientes que pueden rehusarse a participar o abandonar la participación, y que su negativa o abandono no comprometerán su acceso a los servicios del establecimiento.

El establecimiento cuenta con políticas y procedimientos para proporcionar esta información a los pacientes y sus familiares.

Elementos Medibles de PFR.7

1. Se identifica a los pacientes y familiares adecuados y se les informa sobre cómo acceder a los estudios, investigaciones o ensayos clínicos relevantes para sus necesidades de tratamiento.

2. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre los beneficios esperados. 3. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre posibles molestias y riesgos. 4. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre alternativas que también pueden

serles de ayuda.

5. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre los procedimientos que deben seguirse.

6. Se asegura a los pacientes que, de rehusarse a participar o dejar de participar, su acceso a los servicios del establecimiento no se verá comprometido.

7. Existen políticas y procedimientos que guían el proceso de información y decisión. 

Estándar PFR.7.1

El establecimiento informa a los pacientes y sus familiares sobre el modo en que se protege a los pacientes que optan por participar en estudios clínicos, investigaciones o ensayos clínicos.

Propósito de PFR.7.1

Un hospital que lleva a cabo estudios, investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres humanos sabe que su primera responsabilidad es la salud y el bienestar del paciente, por lo tanto, informa a los pacientes y familiares, por anticipado, sobre los procesos establecidos para:

 revisar protocolos de investigación (Ver el Glosario);

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 obtener el consentimiento del paciente; y

 abandonar la participación.

Esta información se comunica a los pacientes y familiares a fin de ayudar con las decisiones acerca de la participación.

Elementos Medibles de PFR.7.1

1. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para revisar protocolos de investigación.

2. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para sopesar los beneficios y riesgos para los sujetos. 3. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para la obtención del consentimiento.

4. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para dejar de participar.

Estándar PFR.8

Se obtiene un consentimiento informado antes de que un paciente participe en estudios, investigaciones y ensayos clínicos.

Propósito de PFR.8

Cuando los pacientes y familiares deciden participar en estudios, investigaciones o ensayos clínicos, se otorga un consentimiento informado. La información brindada en el momento en que se toma la decisión de participar sirve de base para el consentimiento informado (Ver PFR.6). La o las personas que brindan la información y obtienen el consentimiento se anotan en el expediente clínico del paciente.

Elementos Medibles de PFR.8

1. Cuando un paciente decide participar en estudios, investigaciones o ensayos clínicos, se obtiene un consentimiento informado.

2. La identidad de la o las personas que brindan la información y obtienen el consentimiento se anota en el expediente clínico del paciente.

3. El consentimiento se documenta en el expediente clínico del paciente mediante firma.

Estándar PFR.9

El establecimiento cuenta con un Comité de Investigación y de Bioética para supervisar toda investigación que se realice en el establecimiento, en la que participen seres humanos.

Propósito de PFR.9

Cuando en el establecimiento se llevan a cabo estudios, investigaciones o ensayos clínicos que involucran a seres humanos, se instaura un Comité de Investigación y de Bioética para la supervisión de todas las actividades. El establecimiento ha definido las actividades que serán supervisadas por el comité y el propósito de cada una de ellas. Las actividades de supervisión incluyen: un proceso de revisión de todos los protocolos de investigación, un proceso para sopesar los riesgos y beneficios para los sujetos y los procesos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la información de la investigación.

Elementos Medibles de PFR.9

1. El establecimiento cuenta con un Comité de Investigación y de Bioética para supervisar toda investigación que se realice en el establecimiento.

2. El establecimiento cuenta con Registro de Comisiones de Investigación, Ética y Bioseguridad ante COFEPRIS.

3. El establecimiento ha definido las actividades de supervisión del comité y el propósito de cada una de ellas.  4. Las actividades de supervisión incluyen un proceso de revisión de los protocolos.

5. Las actividades de supervisión incluyen un proceso para sopesar riesgos y beneficios relativos para los pacientes.

6. Las actividades de supervisión incluyen procesos para proporcionar confidencialidad y seguridad a la información de la investigación.

7. La investigación que así lo requiera, cuenta con las autorizaciones correspondientes de la COFEPRIS

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