3.2.1. TIPO DE ESTUDIO
El estudio se ha diseñado basándose en la metodología de cohortes prospectivas. Se han establecido dos cohortes, una de ellas pertenecientes a los pacientes derivados desde atención primaria a 4 agendas de citación en un modelo de consulta médica tradicional (CMT), y otra cohorte conformada por los pacientes derivados desde atención primaria a 4 agendas de citación con un nuevo formato que hemos denominado modelo de consulta médica virtual (CMV) o no presencial. Como se ha dicho previamente, la asignación a cada cohorte no estaba influida por el facultativo derivador ni receptor. En principio la asignación era aleatoria y automatizada por el centro de llamadas y asignación de citas del SERMAS.
3.2.2. POBLACIÓN DE ESTUDIO
Todos los pacientes mayores de 16 años derivados desde atención primaria al neurólogo como cita nueva o primera por el motivo de consulta que el médico de familia considerase oportuno. Se estableció un reclutamiento prospectivo sin sesgos de selección hasta llegar a los 175 participantes en cada cohorte, número establecido en el análisis de tamaño muestral previo. El reclutamiento comenzó el 2 de enero de 2018 (primer día laborable del año) hasta finalizar los 175 pacientes consecutivos en cada cohorte.
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3.2.3. ANÁLISIS DEL TAMAÑO MUESTRAL
Previamente, se realizó un análisis de tamaño muestral con un nivel de confianza del 95%, poder estadístico del 80% y una diferencia esperada en el objetivo principal del estudio (proporción de pacientes dados de alta en neurología) de, al menos, un 10 % entre ambos modelos. Para ello, el tamaño de la muestra global calculado para ambas cohortes se estableció en unos 308 sujetos. La pérdida de seguimiento o falta de colaboración posterior se estimó en un 10%, por lo que la muestra final necesaria para el estudio debería ser de unos 342 sujetos. Finalmente se estableció como objetivo del reclutamiento prospectivo de ambas cohortes un total de 350 sujetos, 175 sujetos en el modelo de CMT y otros 175 sujetos en el modelo de CMV.
3.2.4. PROTOCOLO DE ESTUDIO
3.2.4.1. Pacientes evaluados en el modelo de CMT
Los pacientes evaluados en el modelo de CMT recibían la asistencia médica habitual. Fueron evaluados por el médico neurólogo realizando una entrevista clínica y una exploración médica completa. El neurólogo podía tomar la decisión de solicitar pruebas complementarias para confirmar el diagnóstico de presunción, dar el alta con un informe para su médico de familia o recomendar una re-evaluación sin prueba complementarias para el futuro. La solicitud de pruebas complementarias implicaría una nueva cita presencial para re-evaluar los resultados y entregar un informe diagnóstico definitivo al paciente. El neurólogo podía iniciar o modificar el tratamiento médico en cualquiera de las visitas planteadas.
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3.2.4.2. Pacientes evaluados en el modelo de CMV
Los pacientes evaluados en el modelo de CMV recibían una asistencia médica similar a las del modelo CMT. Ambos modelos disponían de igual tiempo para dicha visita (20 minutos). Todos ellos fueron evaluados mediante una entrevista médica y una exploración médica completa. Al igual que en el modelo CMT, el neurólogo podía tomar la decisión de solicitar pruebas complementarias para confirmar el diagnóstico de presunción, dar el alta con un informe para su médico de familia o recomendar una re-evaluación sin pruebas complementarias para el futuro. En el caso de solicitar pruebas complementarias se advertía al paciente, y acompañantes, de que los resultados serían evaluados virtualmente sin necesidad de la presencia física del paciente en la consulta para ello. Con dichos resultados el neurólogo enviaría un informe médico por correo al paciente y su médico de familia recibiría una copia en el sistema informático del SERMAS. En el informe el neurólogo establecería si el paciente requeriría de nuevas evaluaciones en consulta de neurología, o bien era dado de alta de dichas consultas para ser seguido por su médico de familia. También se advertía al paciente que ante el hallazgo de datos inesperados o graves en las pruebas complementarias se avisaría por teléfono al paciente para realizar una consulta presencial.
3.2.4.3. Limitación de sesgos de evaluación
Con el fin de evitar sesgos en la evaluación de los pacientes, las agendas del modelo CMT y del modelo CMV estaban atendidas por el mismo equipo de neurólogos. Así cuatro neurólogos atendían las 4 agendas del modelo CMT un día por semana y los mismos facultativos atendían las 4 agendas del modelo CMV otro día de la semana. Las pruebas complementarias de ambos modelos
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eran realizadas e interpretadas en el Hospital Universitario “12 de Octubre” por el mismo equipo asistencial habitual.
Los neurólogos no fueron ciegos al sistema empleado en cada momento. Las agendas de las CMV y las CMT estaban claramente diferenciadas con el fin de que el neurólogo supiera como actuar en cada caso. No obstante, en ningún momento se advirtió a los médicos implicados que el sistema sería evaluado en este trabajo y no lo conocieron hasta que éste finalizó.
3.2.4.4. Concepto de telemedicina aplicado al estudio
Desde el punto de vista conceptual, los pacientes con CMV recibían una atención clínica no presencial mediante telemedicina asíncrona. Los usuarios recibían la información por vía postal (informe de la visita con los resultados) y personalmente con su médico de atención primaria que recibía el informe por la intranet del SERMAS. En ocasiones, si los resultados en las pruebas lo requerían, la atención se convertía en una atención clínica no presencial mediante telemedicina síncrona. Es decir, el médico telefoneaba al paciente para informar de los hallazgos encontrados y comunicarle los pasos a seguir. En ambos casos, la visita fue no presencial.