Stochastic programming

a reforzar, los problemas específicos a resolver, la capacitación y el adiestramiento que se requiere organizar e impartir, y que este debe ser un proceso previo y obligatorio a la definición del contenido, los métodos y la organización de cualquier tipo de proceso educativo permanente52, se realizó un análisis de este procedimiento mediante una entrevista estructurada (Anexo 5) al responsable de la capacitación del departamento docente del Hospital Universitario “Dr. Celestino Hernández Robau”. 4.1.2.2. Calidad de las evoluciones médicas y de enfermería: Se revisaron las historias clínicas mediante una lista de chequeo (Anexo 6) la cual contempla cada uno de los aspectos a tener en cuenta para el adecuado manejo y reporte de los eventos adversos por parte los investigadores involucrados, médicos y enfermeras.

Diseño Metodológico

19 Se realizó un análisis documental de los modelos de reporte expeditos realizados hasta el momento de la investigación para determinar su llenado.

4.2. Fase II. Estrategia de intervención para la detección, manejo y reporte de eventos adversos en los Ensayos Clínicos

4.2.1. Estado de opinión de los profesionales sobre la necesidad de la estrategia

Con los investigadores se realizó una lluvia de ideas (Anexo 7) para recoger opiniones sobre posibles propuestas de solución a la problemática analizada.

4.2.2. Elaboración de la estrategia

Se llevó a cabo los Momentos Normativo y Estratégico de la planificación estratégica, en el cual participaron los actores involucrados en el proceso de superación profesional y detección, manejo y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos, así como, diferentes especialistas relacionados con la actividad.

Fueron definidos la visión, objetivo y resultados esperados.

Se definieron las líneas de acción a incluir en la estrategia y finalmente se elaboró el plan de acción, así como, el sistema de evaluación y los indicadores para medir la efectividad de la estrategia propuesta.

Se aplicó el enfoque de sistema, para lo cual se consideraron dos elementos esenciales en estrecha relación estructura y proceso.

4.3. Fase III. Valoración de la estrategia

La valoración de la estrategia de intervención se realizó mediante el método cualitativo específico de pronóstico “criterio de expertos” a través del porcentaje de aceptación. Para incrementar la calidad de la evaluación se seleccionaron especialistas de reconocida experiencia profesional avalada por su alta calificación, conocimiento del tema y resultados satisfactorios en el trabajo asistencial o docente, dicha selección se realizó a través del análisis de síntesis curricular para formar el universo; este constituye el elemento más utilizado en la práctica, porque logra mayor objetividad en la evaluación del resultado y a la vez, resulta cómodo para la

Diseño Metodológico

20 selección de los participantes53. El número final de expertos a participar en el panel se calculó según procedimiento descrito en la literatura54.

Se realizaron dos rondas y luego de realizadas las correcciones señaladas se les hizo llegar la propuesta final de la estrategia para su revisión. Los expertos emitieron una evaluación de la estrategia definitiva a través de una guía (Anexo 8) que se procesó para la obtención de la evaluación final (porcentaje de aceptación) como:

Muy adecuado, Bastante adecuado, Adecuado, Poco adecuado o Inadecuado

(Anexo 9).

5. Descripción operacional de variables

a). Disponibilidad de la documentación: Se refiere a la existencia de los documentos que rigen el trabajo de la detección, manejo y notificación de eventos adversos en los ensayos clínicos con las categorías:

- Disponibles: existen los documentos, están actualizados y contienen orientaciones para realizar de forma adecuada la actividad.

- Disponibilidad parcial: existen los documentos y/o no están actualizados y/o no contienen todas las orientaciones de forma adecuada para realizar la actividad.

- No disponible: no existen los documentos para realizar la actividad de forma adecuada.

b). Disponibilidad de recursos humanos: Se refiere a la existencia del personal con el tiempo disponible y capacitado en la temática, con las categorías:

- Disponible: personal con disponibilidad de tiempo y capacitado.

- Disponibilidad parcial: personal con disponibilidad de tiempo y no capacitada, o capacitado y sin disponibilidad de tiempo.

- No disponible: personal sin disponibilidad de tiempo y no capacitado.

c). Disponibilidad de recursos materiales: se refiere a los recursos materiales destinados a la detección, manejo y notificación de eventos adversos en los ensayos

Diseño Metodológico

21 clínicos. (Condiciones estructurales del sitio clínico, modelos de reporte y notificación, insumos de enfermería, medicamentos, carro de paro) con las categorías:

- Suficientes: condiciones estructurales favorables para investigadores y pacientes del sitio clínico, modelos de reporte y notificación al alcance de los investigadores, disponibilidad de insumos de enfermería, medicamentos y carro de paro.

- Parcialmente suficientes: condiciones estructurales no favorables para investigadores y pacientes del sitio clínico, modelos de reporte y notificación parcialmente disponible para los investigadores, disponibilidad de insumos de enfermería, medicamentos y carro de paro.

- Insuficientes: condiciones estructurales no favorables para investigadores y pacientes del sitio clínico, modelos de reporte y notificación de difícil acceso para los investigadores, no disponibilidad de insumos de enfermería, medicamentos y carro de paro.

d). Organigrama: se refiere a la existencia de un esquema de trabajo para en caso de ocurrir un evento adverso estén establecidas las acciones a seguir por cada uno de los investigadores del estudio involucrados en el mismo, con las siguientes categorías:

- Disponible: cuando está diseñado el organigrama, con visibilidad y es conocido. -Disponibilidad parcial: cuando está diseñado el organigrama, con poca visibilidad y poco conocido.

- No disponible: cuando no está disponible.

e). Necesidades expresadas de conocimiento: Se refiere al conocimiento que demandan los médicos sobre detección, manejo y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos. Para la evaluación cuantitativa del cuestionario (Anexo 4) por núcleos temáticos y en general, se utilizó una clave de calificación (Anexo 10), definiéndose las categorías siguientes:

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22 Evaluación general:

Bajas necesidades expresadas de conocimiento: De 90 a 100 puntos

Medias necesidades expresadas de conocimiento: De 70 a 89 puntos

Altas necesidades expresadas de conocimiento: Menos de 69 puntos

Evaluación por núcleos temáticos:

Bajas necesidades expresadas de conocimientos: De 90 a 100% de los puntos Medias necesidades expresadas de conocimientos: De 70 a 89% de los puntos Altas necesidades expresadas de conocimientos: Menos del 70% de los puntos

f). Estructura: se refiere a la disponibilidad de los recursos humanos y sus necesidades de conocimiento y recursos materiales necesarios para el desarrollo de la detección, manejo y notificación de eventos adversos en los ensayos clínicos con las categorías:

- Adecuada: cuando la documentación es disponible, los recursos humanos están disponibles y tienen bajas necesidades de conocimiento, los recursos materiales suficientes y disponible el organigrama.

- Medianamente adecuada: cuando hay disponibilidad parcial de la documentación, recursos humanos pocos disponibles y más del 50% de los mismos con altas necesidades de conocimiento, los recursos materiales parcialmente suficientes y el organigrama disponible parcialmente.

- No adecuada: cuando no hay disponibilidad de la documentación y de los recursos humanos con altas necesidades de conocimiento, los recursos materiales no suficientes y el organigrama no disponible.

g). Identificación de necesidades de aprendizaje (INA): procedimiento mediante el cual el departamento de docencia determina las necesidades de aprendizaje de sus profesionales definiéndose las siguientes categorías:

- Adecuado: si se realiza de forma sistemática utilizando como fuentes principales: los resultados de exámenes de competencia, las dificultades en el desempeño

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23 profesional detectadas en visitas de control de la calidad o por necesidades sentidas de los profesionales.

- Parcialmente adecuado: si se realiza de forma sistemática, y/o no se aprovechan los resultados de exámenes de competencia, las dificultades en el desempeño profesional detectadas en visitas de control de la calidad o por necesidades sentidas de los profesionales.

- No adecuado: no se realiza de forma sistemática y no se aprovechan los resultados de exámenes de competencia, las dificultades en el desempeño profesional detectadas en visitas de control de la calidad o por necesidades sentidas de los profesionales.

h). Evoluciones médicas: se refiere a la descripción detallada de cada evento adverso en la historia clínica por parte del médico.

- Adecuadas: cuando la evolución incluye fecha de comienzo, fecha de terminación, tiempo de duración, persistencia o no del evento adverso, necesidad o no de medicación, correcta clasificación del evento adverso en cuanto a intensidad y relación de causalidad.

- Medianamente adecuadas: cuando no cumpla 2 de los criterios anteriores. - No Adecuadas: cuando no cumpla 3 o más criterios anteriores.

i). Evoluciones enfermería: se refiere a la descripción detallada de cada evento adverso en la historia clínica por parte del enfermero.

- Adecuadas: cuando la evolución incluye la descripción detallada (fecha de comienzo, fecha de terminación, tiempo de duración, persistencia o no del evento adverso), necesidad o no de medicación y comportamiento del evento después de la medicación.

- Medianamente adecuadas: cuando no cumpla 2 de los criterios anteriores. - No Adecuadas: cuando no cumpla 3 o más criterios anteriores.

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24 j). Calidad de la notificación y los reportes: se refiere al llenado correcto de los modelos de notificación y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos y del envío en el tiempo adecuado con las siguientes categorías:

- Adecuada: cuando están correctamente llenados todos los escaques de los modelos y enviados en la fecha determinada.

- Medianamente adecuada: cuando no están correctamente llenados 3 escaques y/o no haya sido enviada en tiempo la notificación o el reporte según corresponda. - No adecuada: cuando no están correctamente llenados 3 escaques y/o no haya sido enviada la notificación o el reporte.

k). Proceso: Se refiere a los procederes que se realizan y la habilidad con que se llevan a cabo para desempeñar la detección, manejo y notificación de los eventos adversos en los ensayos clínicos. Para una mejor expresión de la variable se definieron dos categorías:

- Adecuado: cuando las evoluciones médicas y de enfermería, la calidad de la notificación y los reportes y el proceso de INA son adecuados.

- Medianamente adecuado: cuando las evoluciones médicas y de enfermería, la calidad de la notificación y los reportes y el proceso de INA son parcialmente adecuadas, o cuando uno de los elementos es no adecuado.

- No adecuado: cuando las evoluciones médicas y de enfermería, la calidad de la notificación y los reportes y el proceso de INA son no adecuadas.

6. Métodos, técnicas y procedimientos de análisis estadístico

Los resultados obtenidos por los diferentes procedimientos aplicados permitieron obtener información desde varias aristas y fuentes, por lo que un mismo problema fue valorado por diferentes técnicas y actores involucrados.

Se utilizó la triangulación como metodología fundamental de análisis, en tanto se utilizaron varios métodos y técnicas con el propósito de constatar y establecer un control cruzado de los datos obtenidos por las diferentes vías de información.

Diseño Metodológico

25 Por otra parte, los resultados obtenidos por los instrumentos utilizados fueron almacenados en el sistema general de bases Microsoft Excel para facilitar su análisis y procesamiento mediante el empleo de un software de procesamiento estadístico (SPSS), versión 13 para Windows. Los mismos se expresaron utilizando las diferentes formas de presentación de la información que brinda la Estadística Descriptiva: tablas y gráficos estadísticos, en las que se presentan los datos resumidos a través de frecuencias absolutas y porcientos. En aquellos casos donde las categorías de las variables se consideraron excluyentes se aplicó la prueba de Chi2 para buscar relaciones entre las variables, así como diferencias significativas entre los porcentajes. Como resultado de la aplicación de este test se mostró el estadígrafo correspondiente al mismo (2), así como la significación asociada (p). En este estudio fijamos un nivel de significación del 5% (α=0,05). Cuando la significación del estadígrafo de la prueba (p) es menor que α la diferencia o asociación se consideró como significativa.

7. Consideraciones éticas

A la hora de instrumentar científica y metodológicamente la propuesta, el equipo de investigación obtuvo el consentimiento Informado de las profesionales incluidos en el estudio. La información obtenida es confidencial y será archivada garantizando la seguridad de la misma y solo se hará uso de ella con fines científicos, publicándose los resultados para el uso de otros profesionales.

R

Resultados y Discusión

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RESULTADOS Y DISCUSIÓN

1. Fase I. Caracterización de los elementos estructura y proceso en el sistema detección, manejo y reporte de los eventos adversos en Ensayos Clínicos 1.1. Etapa 1. Análisis de la estructura

1.1.1. Análisis de documentos

Se realizó un análisis de la información de los documentos contentivos de la actividad de detección, manejo y reporte de los eventos adversos en los ensayos clínicos. Los estudios que involucran sujetos humanos se desarrollan siguiendo documentos de alcance nacional e internacional como regulaciones, normativas y leyes que tienen como objetivo proteger al individuo bajo estudios experimentales y que contemplan principios universales los cuales no deben ser violados55.

A- Procedimientos Normalizados de Operación por Centros Promotores

El CECMED establece mediante la Regulación 165-2000: Buenas Prácticas Clínicas en Cuba, que el promotor es el responsable de instaurar y mantener sistemas de aseguramiento y control de calidad, con Procedimientos Normalizados de Organización (PNO), escritos a fin de asegurar que los ensayos realizados y los datos sean generados, documentados (registrados) y comunicados de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reguladores vigentes56. Fueron revisados los Procedimientos Normalizados de Organización de dos centros promotores los cuales ensayan sus productos en la institución. Del primero de ellos se revisaron cuatro PNO y del segundo un PNO.

Centro Promotor 1

1. Enfermería en los EC: Este PNO tiene como objetivo definir el rol del personal de enfermería que participa en investigaciones clínicas que se ejecutan con productos de investigación. El mismo define como funciones que se registre los eventos adversos que presente el paciente, siguiendo los procedimientos de las BPC para

Resultados y Discusión

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estos fines, en las etapas de Valoración y Evolución del Proceso de Atención de Enfermería (PAE).

2. Proceso de Atención de enfermería: El objetivo definido es adoptar la metodología de la aplicación del PAE como sistema que cubre las necesidades individuales de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, en la etapa de intervención escribir posibles eventos adversos y factores de riesgo. Por último en la etapa de evaluación realizar la evolución de los eventos adversos en la evolución. En los dos PNO analizados están declaradas por parte del promotor todas las funciones y responsabilidades del personal de enfermería ante la ocurrencia de un evento adverso en los ensayos clínicos.

3. Identificación y Clasificación de Eventos Adversos: Establece las orientaciones metodológicas en la identificación y clasificación de los eventos adversos tanto para médicos como enfermeros.

Es de destacar que la versión 2.0 del instrumento declarado para determinar intensidad ya no es la vigente, pues en estos momentos están declaradas en los protocolos las versiones 3.0 y 4.0 de la CTC. Esto es debido a que los PNO fueron elaborados en el 2005 y no han sido renovados hasta la fecha.

4. Reporte expedito de eventos adversos: Con este PNO se establecen las orientaciones metodológicas para realizar el reporte expedito de eventos adversos. En este PNO se establece que se reporten de manera expedita los eventos adversos graves e inesperados, no aclarando que deben tener relación de causalidad con el producto en investigación.

En los Procedimientos Normalizados de Organización del Centro Promotor 1 se establecen cada una de las funciones de los investigadores, médicos y enfermeros, para la detección, manejo y reporte de los eventos adversos en los ensayos clínicos. Dada que su elaboración fue en el 2005 y no han existido actualizaciones hasta el momento no se rige de manera exacta por la Regulación 45 del 20078.

Resultados y Discusión

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Centro promotor 2

Guía para la confección del modelo de registro de eventos adversos y reporte expedito de los eventos adversos graves e inesperados en los Ensayos Clínicos: Define responsabilidades de cada investigador, categorías de intensidad y causalidad. Además describe las actividades de Registro, Notificación y Reporte de un ensayo.

Este PNO está elaborado en el 2008 por lo que cumple cada una de las orientaciones del CECMED en la Regulación establecida al respecto.

B- Procedimientos Normalizados de Organización de la institución

La institución debe conocer y hacer cumplir las BPC y los requisitos reguladores vigentes, así como permitir la monitorización y auditoría por parte del promotor y la inspección por parte de las autoridades reguladoras56.

1. Manejo de los eventos adversos por el personal de enfermería: Establece la metodología para la identificación y tratamiento de los eventos adversos por parte del personal de enfermería de la institución involucrado en los ensayos clínicos.

En la institución solo está archivado este PNO sobre los eventos adversos quedando pendiente la elaboración por los responsables de la actividad de los referidos al investigador clínico y al reporte.

C- Procedimientos Normalizados de Trabajo del CENCEC

1. Elaboración del Manual de Instrucciones al Investigador Clínico: Define cada una de las acciones a tomar por el investigador clínico cuando ocurre un evento adverso en los ensayos clínicos.

2. Registro, Notificación y Reporte de Eventos Adversos: Comprende el conjunto de operación para efectuar el Registro de datos de los eventos adversos que se presentan durante el transcurso de un ensayo clínico, la Notificación inmediata de todos los eventos adversos inesperados graves. Además del Reporte expedito de las reacciones adversas inesperadas graves que se produzcan.

De igual manera estos PNT están elaborados desde el 2006 y no han sido actualizados hasta la fecha.

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D- Protocolo de cada uno de los Ensayos Clínicos que se ejecutan en la institución

Fueron revisados 12 protocolos de Ensayos Clínicos que se ejecutan en la institución con el fin de determinar la existencia en los mismos de las guías para la clasificación de intensidad y causalidad de los eventos adversos. Se determinó que en tres de ellos se nombraba pero no estaba entre los anexos el algoritmo para determinar causalidad, siendo el que predomina el de la Food and Drug Administration (FDA). Para la determinación de la intensidad en nueve protocolos se siguen los criterios establecidos en la Terminología de Criterios Comunes de Eventos Adversos del Instituto Nacional de Cáncer de EUA, versión 3.057. En los restantes se utilizan los criterios de la versión 4.041. El uso de dos versiones podría ocasionar confusión entre los investigadores, los cuales participan en varios ensayos clínicos al mismo tiempo. E- Documentos asociados a la identificación de los planes de superación profesional

Entre los documentos asociados a la identificación de los planes de superación profesional del Hospital no se contaba con Informes de tabulación de errores de exámenes de competencia y Planes de desarrollo colectivo. La Identificación de las Necesidades de Aprendizaje se realiza por el registro de identificación de necesidades de aprendizajes colectivos.

Como resultado general del análisis de la disponibilidad de los documentos relacionados con la detección, manejo y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos, esta variable se consideró parcialmente disponible pues existen los documentos pero no están actualizados y no contienen todas las orientaciones de forma adecuada para realizar la actividad.

Por lo tanto, el intercambio con cada uno de los centros promotores, el CENCEC y la institución debe ser un elemento a tener en cuenta en la elaboración de una estrategia que facilite el desarrollo de esta actividad.

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1.1.2. Disponibilidad de recursos 1.1.2.1. Recursos humanos

La institución debe garantizar que el investigador seleccionado esté calificado por sus estudios, formación y experiencia para asumir la responsabilidad del correcto desarrollo del ensayo. El mismo debe reunir todas las calificaciones especificadas por los requisitos reguladores vigentes y disponer de suficiente tiempo para realizar adecuadamente el ensayo y completarlo en el periodo establecido56.

In document Environmental and Water Resources Decision-Making Under Uncertainty (Page 40-43)