แนวทางการบร หารจ ดการโครงร างการว จ ย เพ อพ จารณาจร ยธรรมการว จ ย โรงพยาบาลพระศร มหาโพธ

(1)

แนวทางการบริหารจัดการโครงร่างการวิจัย

เพื่อพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

(2)

สารบัญ

ลําดับ หัวขอ หนา 1 การบริหารจัดการโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาจริยธรรมการวิจัย 2 2 ภาคผนวก 6 3 เอกสารอางอิง 6

(3)

1. วัตถุประสงค



การบริหารจัดการโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาจริยธรรมการวิจัย

1. เพื่อเปนแนวทาง ในการส่งเอกสารโครงการวิจัยฯ เพื่อพิจารณาจริยธรรมการวิจัย สําหรับนักวิจัยทั้งใน และนอกหน่วยงานโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ 2. เพื่อเปนแนวทางใหคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯและศูนย์วิจัยและสารสนเทศโรคซึมเศราในการ บริหารจัดการโครงร่างการวิจัยที่ส่งเขามาเพื่อใหคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯพิจารณา 2. ขอบเขตและความรับผิดชอบ 2.1 ขอบเขต วิธีดําเนินการครอบคลุมงานดังต่อไปนี้ (1) โครงร่างการวิจัยที่ส่งเขาพิจารณาครั้งแรก (2) โครงร่างการวิจัยที่ส่งเขามาใหม่ ภายหลังจากแกไขตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ (Resubmitted protocols after corrections)

2.2 ความรับผิดชอบ ขั้นตอนต่างๆ ของการบริหารจัดการโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณา มีดังนี้ (1) ศูนย์วิจัยและสารสนเทศโรคซึมเศรา โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ รับเอกสารโครงการวิจัย ที่ผูวิจัย ตองส่งเพื่อรับการพิจารณาดานจริยธรรม ตามระบบการรับหนังสือโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ (2) เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ จะตรวจสอบเอกสาร และ แจงใหผูวิจัยทราบว่ายังขาดเอกสาร หรือขอมูลใดบาง เมื่อเอกสารครบถวน เลขานุการคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยฯ จึงรับโครงร่างการวิจัย เสนอเขาพิจารณาตามกระบวนการการพิจารณาจริยธรรม การวิจัยโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ (3) คณะกรรมการฯ พิจารณาโครงร่างการวิจัย แบบ Full board (4) เลขานุการคณะกรรมการฯ และศูนย์วิจัยและสารสนเทศโรคซึมเศรา แจงผลการพิจารณาแก่ผูวิจัย (5) เลขานุการคณะกรรมการฯ และศูนย์วิจัยและสารสนเทศโรคซึมเศรา บริหารจัดการเอกสารโครงร่าง การวิจัยที่ส่งเขามาใหม่ภายหลังการพิจารณา (6) เลขานุการคณะกรรมการฯ และศูนย์วิจัยและสารสนเทศโรคซึมเศรา จัดเก็บโครงร่างการวิจัยและ เอกสารอื่นที่เกี่ยวของ และบันทึกขอมูลในฐานขอมูล 3. นิยามศัพท การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ Full board คือ การพิจารณาโครงร่างการวิจัยโดยคณะ กรรมการฯ ที่มีตามวาระการประชุมเพื่อพิจารณาโครงร่างการวิจัย

(4)

กําหนดรหัสโครงร่างการวิจัย ส่งโครงร่างการวิจัย ใหคณะกรรมการฯ ผูทบทวน 13 คน ไม่อนุมัติ _{(โดยมีเงื่อนไขฯ)}อนุมัติ ใหปรับแกแลวนําเสนอเพื่อพิจารณาใหม่ อนุมัติ (โดยไม่มีเงื่อนไข) ส่งผลการพิจารณาใหแก่ผูวิจัย ส่งผลการพิจารณาใหแก่ผูวิจัย รับโครงร่างการวิจัยที่แกไขแลว 4. กระบวนการบริหารจัดการโครงร่างการวิจัยที่เข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board) Flow กระบวนการบริหารจัดการโครงร่างการวิจัยที่เข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ (Full board)

ผูรับผิดชอบ ขั้นตอนการปฏิบัติ เอกสารที่เกี่ยวของ NO รับเอกสาร/โครงร่างการทํา วิจัย 13 ชุด ศูนย์วิจัยฯ/ทีมเลขาฯ พิจารณาในที่ประชุม คณะกรรมการฯ YES เก็บขอมูลโครงร่าง การวิจัย ทีมเลขาฯ ทีมเลขาฯ/ศูนย์วิจัย ฯ คณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ เลขาฯ/ศูนย์วิจัยฯ/นักวิจัย ทีมเลขาฯ/ศูนย์วิจัยฯ คณะกรรมการฯ ทบทวน/อนุมัติ โดยไม่มีเงื่อนไข NO YES - แบบเสนอโครงร่างการวิจัยฯ - โครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวของ - แบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย - เอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร - ใบยินยอมเขาร่วมโครงการฯ - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลักจริยธรรม การวิจัยฯ - โปรแกรม PrjDocResearch - แบบเสนอโครงร่างการวิจัยฯ - โครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวของ - แบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย - เอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร - ใบยินยอมเขาร่วมโครงการ - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลักจริยธรรม การวิจัยฯ - แบบเสนอโครงร่างการวิจัยฯ - โครงร่างการวิจัยและเอกสารที่ เกี่ยวของ - แบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย - เอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร - ใบยินยอมเขาร่วมโครงการ - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลัก จริยธรรมการวิจัยฯ - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลัก จริยธรรมการวิจัยฯ - แบบรายงานผลการพิจารณาฯ - ใบแจงผลการพิจารณาฯ - แบบรายงานผลการพิจารณาฯ - สมุดทะเบียนรับ-ส่ง - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลัก จริยธรรมการวิจัยฯ - แบบรายงานผลการพิจารณาฯ - แบบเสนอโครงร่างการวิจัยฯ - โครงร่างการวิจัยและเอกสารที่ เกี่ยวของ - แบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย - เอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร - ใบยินยอมเขาร่วมโครงการ - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลัก จริยธรรมการวิจัยฯ - แบบรายงานผลการพิจารณาฯ ประธาน/เลขาฯ/ศูนย์วิจัยฯ - แบบเสนอโครงร่างการวิจัยฯ - โครงร่างการวิจัยและเอกสารที่ เกี่ยวของ - แบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย - เอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร - ใบยินยอมเขาร่วมโครงการ - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลัก จริยธรรมการวิจัยฯ เลขาฯ/ศูนย์วิจัยฯ

(5)

5. ว ิธีปฏ ิบ ัติ ผูวิจัยที่จะดําเนินการวิจัยใน โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ ตองส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอคํารับรองดาน จริยธรรม จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ ดังนี้ 5.1เอกสารโครงการวิจัย ที่ผู้วิจัยต้องส่งเพื่อรับการพิจารณาด้านจริยธรรม เอกสารที่ผู้วิจัยต้องส่ง การพิจารณาในที่ประชุม คณะ กรรมการฯ (แบบ Full board) (จ านวนชุด) 1. แบบเสนอโครงร่างการวิจัย (ภาษาไทย) 13 ชุด 2.โครงร่างการวิจัยรวมทั้งเครื่องมือและเอกสารที่เกี่ยวของ (ภาษาไทย) 13 ชุด 3. เอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร(ภาษาไทย) 13 ชุด 4. หนังสือแสดงเจตนาเขาร่วมในโครงการวิจัย (ภาษาไทย) 13 ชุด 5. แบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย 13 ชุด 6.หนังสือนําส่งจากผูบังคับบัญชา(กรณีผูวิจัยไม่ใช่บุคลากร โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์) และ/หรือ หนังสือนําส่งจาก หน่วยงานการศึกษา(กรณีผูวิจัยเปนอาจารย์/นักศึกษา ไดแก่ ปริญญาตรี ,ปริญญาโท , ปริญญาเอก เปนตน) 1 ชุด หมายเหตุ : 1. จัดเอกสารรายการที่ 1-5 รายการละ1 ชุด จัดรวมกันใส่ซองเดียวกันใหครบทุกรายการ รวมเปน 13 ชุด 2. ท่านสามารถเขาไปดูรายละเอียดและ download เอกสารไดที่ :http://www.prasri.go.th/www/index.php หรือ http://110.164.189.12/web2012/ethics/index.php ** คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ จะไม่รับพิจารณา โครงร่างการวิจัย ที่เริ่ม ด าเนินการ ก่อนได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ** 5.2 วิธีการส่งโครงร่างการวิจัย และเอกสารที่เกี่ยวข้อง 5.2.1 ศูนย์วิจัยและสารสนเทศโรคซึมเศรา โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ รับเอกสารโครงการวิจัย ที่ผูวิจัยตอง ส่งเพื่อรับการพิจารณาดานจริยธรรม ตามระบบการรับหนังสือโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ 5.2.2 ทีมเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ และศูนย์วิจัยฯจะตรวจสอบ ความครบถวนของเอกสารโครงร่างการวิจัยที่ส่งเขามา ตามรายละเอียด ในขอ 5.1 โดยถาเอกสารไม่ครบถวน ศูนย์ วิจัยฯ จะส่งกลับคืนผูวิจัย เพื่อเตรียมเอกสารใหครบถวน และแจงใหผูวิจัยทราบว่ายังขาดเอกสาร หรือขอมูลใดบาง เมื่อเอกสารครบถวน เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ จึงรับโครงร่างการวิจัย เพื่อเสนอเขาพิจารณาตาม ขอพิจารณาในหลักจริยธรรมการวิจัยในผูป่วยและบุคลากรโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ 5.2.3 ถาเอกสารครบถวน ศูนย์วิจัยฯ บันทึกขอมูลการรับเอกสารกําหนดรหัสโครงร่างการวิจัย และเสนอ เอกสารตามระบบ

(6)

หนา 5 ใน 22 5.2.4 ศูนย์วิจัยฯส่งเอกสารโครงร่างการวิจัย ใหคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ เพื่อพิจารณาในที่ประชุม คณะกรรมการฯ (Full board) ต่อไป 5.3. การพิจารณาโครงร่างการวิจัยและการแจ้งผลการพิจารณา 5.3.1 คณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยฯในที่ประชุมคณะกรรมการฯ ตามขอพิจารณาในหลักจริยธรรม การวิจัยในผูป่วยและบุคลากรโรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ 5.3.2 ผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยในที่ประชุมคณะกรรมการฯ จะระบุเปนขอใดขอหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (1) อนุมัติ (โดยไม่มีเงื่อนไข) (2) อนุมัติโดยมีเงื่อนไขใหปรับปรุงแกไข ในประเด็น (3) ใหปรับปรุงแลวนําเสนอเพื่อพิจารณาใหม่ ยังไม่อนุมัติ (4) ไม่อนุมัติ 5.3.3 การแจงผลการพิจารณาแก่ผูวิจัย (1) ในกรณีที่ผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย คือ อนุมัติ (โดยไม่มีเงื่อนไข) - ทีมเลขาฯและศูนย์วิจัยฯ ดําเนินการทําหนังสืออนุมัติ ตามแบบรายงานผลการพิจารณา ดานจริยธรรมการศึกษาวิจัยในมนุษย์ (FO – RD – 002) เสนอ ประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม (2) ในกรณีที่ผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย คือ อนุมัติโดยมีเงื่อนไขให้ปรับปรุงแก้ไข ใน ประเด็น - ทีมเลขาฯและศูนย์วิจัยฯ ดําเนินการทําหนังสือแจงผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยตาม แบบรายงานผลการพิจารณาดานจริยธรรมการศึกษาวิจัยในมนุษย์(FO – RD – 002) เสนอ ประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม และแจงนักวิจัยปรับปรุงแกไข ในประเด็นที่แนะนํา โดยนักวิจัยส่งเอกสารการแกไขใหเลขาฯพิจารณาเพื่อเสนอประธานคณะกรรมการฯ (3) ในกรณีที่ผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย คือ ให้ปรับปรุงแล้วน าเสนอเพื่อพิจารณาใหม่ ยังไม่อนุมัติ - ทีมเลขาฯและศูนย์วิจัยฯ ดําเนินการทําหนังสือแจงผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยตาม แบบรายงานผลการพิจารณาดานจริยธรรมการศึกษาวิจัยในมนุษย์(FO – RD – 002) เสนอ ประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม และแจงนักวิจัยปรับปรุงแกไข โดยนักวิจัยส่งเอกสาร การปรับปรุงแกไขใหเลขาฯจํานวน 13 ชุดเพื่อเสนอประธานคณะกรรมการฯและส่งเอกสารให คณะกรรมการฯนําเขาพิจารณาใหม่ในการประชุมคณะกรรมการฯแบบ Full board (4) ในกรณีที่ผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัย คือ ไม่อนุมัติ - ทีมเลขาฯและศูนย์วิจัยฯ ดําเนินการทําหนังสือแจงผลการพิจารณา ลงนามโดยประธานคณะ กรรมการฯ และแจงนักวิจัยทราบผลการพิจารณา “ไม่อนุมัติ” (5) วิธีการแจงผลการพิจารณาเบื้องตน หลังการประชุมฯ เลขาฯ โทรศัพท์ถึงผูวิจัย และส่ง ขอมูลผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์ (ไดแก่ website หรือ e-mail เปนตน) (6) ผูวิจัยสามารถติดต่อรับหนังสือแบบรายงานผลการพิจารณาดานจริยธรรมการศึกษาวิจัยใน มนุษย์โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ หรือจดหมายแจงผลการพิจารณาไดที่ ศูนย์วิจัยและ สารสนเทศโรคซึมเศรา โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ 5.3.4 เมื่อผูวิจัยไดรับอนุมัติใหสามารถเก็บขอมูลวิจัยได ตองส่งรายงานสรุปผลการวิจัยก่อนนําผลงานไป เผยแพร่ (โครงการวิจัยมีระยะเวลาวิจัยไม่เกิน 1 ปี ใหกําหนดการส่งรายงานเมื่อสิ้นสุดการวิจัย แต่ในกรณี โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาการวิจัยเกิน 1 ปี จะตองส่งรายงานสรุปความกาวหนาของโครงการอย่างนอยปีละครั้ง

(7)

(6) การจัดเก็บขอมูลโครงร่างการวิจัย (6.1) เมื่อสิ้นสุดการประชุม ศูนย์วิจัยฯเก็บโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวของ (6.2) ศูนย์วิจัยฯ จัดเก็บโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวของ จํานวน 1 ชุด เขาแฟมโครงร่างการวิจัย (6.3) ศูนย์วิจัยฯจัดเก็บหนังสือรับรองโครงร่างการวิจัย และจดหมายแจงผลต่างๆ ในแฟม ตามประเภทของเอกสาร และทําสําเนา 1 ชุด เพื่อเก็บไวในแฟมโครงร่างการวิจัย (6.4) ศูนย์วิจัยฯจัดเก็บหลักฐานการส่งขอมูลผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์ และการติดต่ออื่นๆ กับผูวิจัยไวในแฟมโครงร่างการวิจัย (6.5) ผูช่วยเลขาฯ/ศูนย์วิจัยฯลงบันทึกขอมูลเบื้องตนของโครงร่างการวิจัยพรอมทั้งรหัส ในฐานขอมูล (7) ภาคผนวก - เอกสารคําแนะนําในการส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อขอการรับรองดานจริยธรรมจากคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัย โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ - ตัวอย่างแบบเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย - ตัวอย่างแบบประวัติผูวิจัยและผูร่วมวิจัย - ตัวอย่างแบบเอกสารชี้แจงขอมูลแก่อาสาสมัคร - ตัวอย่างแบบหนังสือแสดงเจตนาเขาร่วมในโครงการวิจัย - แบบฟอร์มขอพิจารณาในหลักจริยธรรมการวิจัยในผูป่วยและบุคลากร โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ - แบบรายงานผลการพิจารณาดานจริยธรรมการศึกษาวิจัยในมนุษย์โรงพยาบาลพระศรีมหาโพธิ์ (8) เอกสารอ้างอ ิง (1) วิธีดําเนินการมาตรฐาน คณะอนุกรรมการพิจารณาโครงร่างการวิจัย กรมแพทย์ทหารบก 2555 (2) ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบค ุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสุข

(3) แนวทางจริยธรรมการท ําวิจัยในคนแห่งชาติชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550 (4) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ World Health Organization 2000

(8)