5.3 The language model
5.5.2 Approach
5.5.2.4 Case 4: optimization and healing aspect
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida N/C Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo o especialista en VIH.
Duración de la
cobertura 12 meses
127
P
EGASYS
Productos afectados
• Pegasys
• Pegasys Proclick INY. 135MCG/0.5ML
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Hepatitis B, HBeAg(+): infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), signos de multiplicación del virus activo (nivel de ADN de HBV mayor que 20,000 IU/ml), pacientes sin enfermedad hepática descompensada y signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores: elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del límite superior de lo normal [ULN]) o signos de
enfermedad hepática importante (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. Hepatitis B, HBeAg(-): infección crónica por hepatitis B (HBsAg positivo durante al menos 6 meses), nivel de ADN de HBV mayor que o igual a 2000 IU/ml, pacientes sin enfermedad hepática descompensada y signos de enfermedad hepática activa según se demuestra por uno de los siguientes factores:
elevación persistente en ALT sérica (al menos el doble del ULN) o signos de enfermedad hepática importante (p. ej., hepatitis moderada a severa, fibrosis o necroinflamación en biopsia) o indicios de brotes de ALT ictéricos. Hepatitis C (sin incluir terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo: diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin
enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo, pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon, y uso en combinación con la ribavirin o contraindicación de, o intolerancia a, la ribavirin. Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los genotipos) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) al nonpegylated interferon con o sin monoterapia de la
ribavirin o el peginterferon, O pacientes con genotipo 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con el
peginterferon y la ribavirin, Y diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, con
contraindicación de, o por intolerancia a, la ribavirin. Restricciones
de edad Hepatitis B, HBeAg positivo; hepatitis B, HBeAg negativo; retratamiento de hepatitis C, terapia triple con medicamentos para la hepatitis C con Incivek o Victrelis: a partir de los 18 años de edad. Hepatitis C, pacientes que no han recibido tratamiento previo: a partir de los 5 años de edad
128 Restricciones
sobre el profesional que receta
Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek o Victrelis: recetado por un hepatólogo, gastroenterólogo o especialista en enfermedades infecciosas. Duración de la
cobertura Hepatitis B (++, -): 48 semanas. Hepatitis C, pacientes sin tratamiento previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.
129 Otros criterios Hepatitis C, continuación del tratamiento (pacientes que no recibieron tratamiento
previo; o retratamiento): para los genotipos (GT) 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR, por sus siglas en inglés) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR, por sus siglas en inglés]); autorización emitida para la semana 44. Para los genotipos 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. Para el genotipo 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek o Victrelis):
diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C, se usará con la ribavirin e Incivek O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª
reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con la ribavirin; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con la ribavirin; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con la ribavirin y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin, o una respuesta escasa al interferon determinada a la semana 4 de tratamiento.
130
P
EG
-
INTRON
Productos afectados
• Peg-intron INY. 50MCG/0.5ML • Peg-intron RedipenCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo (pac. sin trat. previo) (monoterapia): diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, resultado de prueba de genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon y contraindicación de, o intolerancia a, la ribavirin. Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo (uso en combinación con la ribavirin): diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada, resultado de prueba de genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con el interferon y uso con la ribavirin. Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los genotipos) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) al nonpegylated interferon con o sin monoterapia de la ribavirin o el peginterferon, O pacientes con genotipo 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con el peginterferon y la ribavirin, Y diagnóstico de hepatitis C crónica, paciente sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, con contraindicación de, o por intolerancia a, la ribavirin.
Restricciones
de edad Hepatitis C, pac. sin trat. previo (monoterapia); hepatitis C, retratamiento; hepatitis C, terapia triple con medicamentos con Incivek o Victrelis: a partir de los 18 años de edad. Hepatitis C, pac. sin trat. previo (en
combinación con la ribavirin): a partir de los 3 años de edad. Restricciones
sobre el profesional que receta
Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek o Victrelis: recetado por un hepatólogo, gastroenterólogo o especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la
cobertura Hepatitis C, pac. sin trat. previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.
131 Otros criterios Hepatitis C, continuación (cont.) del tratamiento (pac. sin trat. previo; o
retratamiento): para los genotipos 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR, por sus siglas en inglés) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12.
(Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR]); autorización emitida para la semana 44. Para los genotipos 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en el ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. Para el genotipo 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos
inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek o Victrelis): diagnóstico de infección crónica por el genotipo 1 de la hepatitis C, se usará con la ribavirin e Incivek O Victrelis; autorización emitida para 16 semanas con Incivek y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con la ribavirin; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido
tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con la
ribavirin; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 y/o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con la ribavirin y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de
tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con el peginterferon y la ribavirin, o una respuesta escasa al interferon determinada a la semana 4 de tratamiento.
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