Rule categorisation

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida

Artritis reumatoide (RA): diagnóstico de RA de moderada a severamente activa. Artritis idiopática juvenil (JIA, por sus siglas en inglés):

diagnóstico de artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a severa. Artritis psoriásica (PsA, por sus siglas en inglés): diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas: diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa crónica. Espondilitis anquilosante (AS, por sus siglas en inglés): diagnóstico de AS. Reautorización para todos los usos: demostración de una mejoría clínica al recibir tratamiento continuo con Enbrel.

Restricciones de

edad RA, PsA, AS, psoriasis en placas: a partir de los 18 años de edad. JIA: a partir de los 2 años de edad. Restricciones

sobre el

profesional que receta

RA (inicial) o JIA (inicial), AS (inicial): recetado o recomendado por un reumatólogo. PsA: recetado o recomendado por un reumatólogo o

dermatólogo. Psoriasis en placas (inicial): recetado o recomendado por un dermatólogo.

Duración de la

cobertura Todos los usos (inicial, reautorización): 12 meses

Otros criterios Artritis reumatoide (RA): fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) 1 medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (p. ej., el methotrexate [MTX], la leflunomide, la

sulfasalazine). Artritis idiopática juvenil (JIA): fracaso de NSAID (p. ej., el ibuprofen, el naproxen) o corticoesteroides (p. ej., la prednisone), y F/C/I de/a MTX. Artritis psoriásica (PsA): F/C/I de/a 1 DMARD (p. ej., el MTX, la leflunomide, la sulfasalazine). Espondilitis anquilosante (AS): F/C/I de/a 2 o más NSAID. Psoriasis en placas (inicial): F/C/I del/al tratamiento sistémico con uno de los siguientes: el MTX, la cyclosporine, la acitretin, la hydroxyurea, la sulfasalazine, la 6-thioguanine o el

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E

POETIN

A

LFA

Productos afectados

Criterios de

autorización

previa

Detalles de los criterios

Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.

Criterios de

exclusión Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el MDS): Hgb mayor que 10 g/dl o Hct mayor que el 30%.

Información médica requerida

Anemia debido a enfermedad renal crónica (CKD) (inicial): diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (hematocrito [Hct] menor que el 30% o hemoglobina [Hgb] menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. (Reautorización): diagnóstico de CKD. Anemia según 1 de los siguientes: el Hct promedio durante 3 meses (es decir, al menos 3 resultados con al menos 2 semanas de diferencia cada uno) es del 33% o menos en paciente en hemodiálisis, O la Hgb promedio durante 3 meses es de 11 g/dl o menos en paciente en hemodiálisis, O el Hct promedio durante 3 meses fue del 30% o menos en paciente en diálisis

no/peritoneal, O la Hgb promedio durante 3 meses fue de 10 g/dl o menos en paciente en diálisis no/peritoneal. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con VIH (inicial): anemia según valores de laboratorio (Hgb menor que 12 g/dl o Hct menor que el 36%) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente recibe tratamiento con la

zidovudine o tiene diagnóstico de VIH. (Reautorización): Hct promedio durante 3 meses por debajo del 36% o Hgb promedio durante 3 meses por debajo de 12 g/dl. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia c/quimioterapia (inicial): se han descartado otras causas de la anemia (p. ej., anemia por carencia de vitamina B12, ácido fólico o hierro, hemólisis o sangrado gastrointestinal [GI]). Anemia c/valores de

laboratorio (Hct menor que el 30% o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide y el paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia

concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): anemia según análisis de sangre (Hgb menor que 10 g/dl o Hct menor que el 30%) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer.

50 Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la

cobertura CKD, VIH (inicial): 6 meses CKD, VIH (reautorización): 12 meses Quimioterapia, HCV (todo): 3 meses MDS (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses. Preoperatorio: 1 mes.

Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. Todos los usos: verificación de reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro. Uso preoperatorio para reducir la transfusión de sangre alogénica: se aprueba según todo lo siguiente: el paciente se someterá a una cirugía programada no cardíaca, no vascular, tiene una Hgb mayor que 10 y menor que 13 g/dl, el paciente está en alto riesgo de necesitar transfusiones perioperatorias y no está dispuesto o no está en condiciones de donar sangre autóloga antes de la cirugía. Anemia en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (HCV) debido al uso del ribavirin en combinación con el interferon o peg-interferon (inicial): diagnóstico de infección por HCV. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor que el 30% o Hgb menor que 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El paciente está recibiendo la ribavirin y uno de los

siguientes: el interferon alfa o el peginterferon alfa. (Reautorización): el Hct promedio durante 3 meses fue del 33% o menos, O la Hgb promedio durante 3 meses es de 11 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Si el paciente ha demostrado una respuesta al tratamiento, se emitirá una autorización para el tratamiento completo con la ribavirin. Anemia en el síndrome mielodisplásico (MDS) (inicial): diagnóstico de MDS. Anemia c/valores de laboratorio (Hct menor que el 33% o Hgb menor que 11 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. Eritropoyetina sérica de 500 mU/ml o menos, o diagnóstico de MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): el Hct promedio durante 3 meses es del 36% o menos, O la Hgb promedio durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento.

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RBITUX