5.3 The language model
5.4.3 Policy combining algorithms
5.4.3.2 Remedy combining algorithm
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Leucemia mieloide crónica (CML) (adultos): diagnóstico de CML con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica. CML (niños): diagnóstico de CML con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica.
Leucemia linfoblástica aguda (ALL): pacientes adultos con ALL con cromosoma Filadelfia positivo. Enfermedades
mielodisplásicas/mieloproliferativas (MDS/MPD, por sus siglas en inglés): adultos con diagnóstico de MDS/MPD asociadas con reordenaciones génicas de los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas. Mastocitosis sistémica maligna: adultos con diagnóstico de mastocitosis sistémica agresiva. El paciente no tiene la mutación c-Kit D816V o se desconoce la situación frente a la mutación c- Kit. Síndrome hipereosinofílico (HES, por sus siglas en inglés) y
leucemia eosinofílica crónica (CEL, por sus siglas en inglés): adultos con diagnóstico de HES o CEL. Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP): adultos con DFSP irresecable, recurrente o metastásico. Tumores
estromales gastrointestinales (GIST, por sus siglas en inglés): pacientes con diagnóstico confirmado de GIST irresecable o metastásico, o diagnóstico de GIST primario e historial de resección macroscópica completa de GIST con Kit (CD 117) positivo. Tumores desmoides: diagnóstico de tumor desmoide irresecable, metastásico o recidivante. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la
cobertura 12 meses
67
H
ORMONAS DE CRECIMIENTO
Productos afectados
• Genotropin • Genotropin Miniquick • Humatrope INY. 12MG, 24MG, 6MG• Humatrope Combo Pack • Norditropin Flexpro • Norditropin Nordiflex Pen • Nutropin • Nutropin Aq • Nutropin Aq Nuspin 5 • Nutropin Aq Pen • Omnitrope • Saizen INY. 5MG • Saizen Click.easy • Tev-tropin
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Paciente adolescente en etapa de transición (TPAP, por sus siglas en inglés)
Criterios de
68 Información
médica requerida
Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (PGHD, por sus siglas en inglés) (inicial): menos de 4 meses con deficiencia del crecimiento (GD, por sus siglas en inglés), o hipoglucemia neonatal hormonal asociada con trastorno hipofisiario, o trastorno de panhipopituitarismo, o todo lo siguiente: diagnóstico de PGHD [confirmado por talla inferior al 3.er percentil correspondiente al sexo y edad en los cuadros de crecimiento en relación con una talla documentada de más de 1.5 desviaciones estándar (SD, por sus siglas en inglés) por debajo de la talla media de los padres o más de 2SD por debajo de la media de la población, o velocidad del crecimiento más de 2SD por debajo de la media
correspondiente a la edad y el sexo, o retraso de la maduración ósea más de 2SD por debajo de la media correspondiente a la edad y el sexo (p. ej., retraso de más de 2 años en comparación con la edad cronológica)], y documentación de que el paciente es masculino con una edad ósea menor de 17 años o
femenino con una edad ósea menor de 15 años, y el paciente tiene 2 pruebas de estimulación de la hormona del crecimiento (GH, por sus siglas en inglés) (el ARG, la clonidine, el glucagon, la insulina, la levodopa, la GHRH) c/respuesta menor que 10mcg/l o el paciente tiene 1 año de edad con hormona IGF1 o IGFBP3 por debajo del rango normal ajustado de edad y sexo. Síndrome de Prader-Willi (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento en masa corporal magra total, reducción en masa grasa), o aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año previo al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se haya alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista. Pequeñez para la edad gestacional por retraso del crecimiento (GFSGA, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de pequeñez para la edad gestacional (SGA) basado en retraso del crecimiento compensatorio en los primeros 24 meses de vida usando un cuadro de crecimiento de 0 a 36 meses, confirmado por peso o talla al nacer por debajo del 3.er percentil para la edad gestacional (más de 2SD por debajo de la media de la población) o la talla sigue estando en el 3.er percentil o por debajo de este (más de 2SD por debajo de la media de la población). Síndrome de Turner (TS, por sus siglas en inglés) o síndrome de Noonan (NS, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado c/TS c/documentación de que el paciente es femenino con una edad ósea menor de 15 años o NS c/documentación de que el paciente es masculino con una edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años, y la talla está por debajo del 5.º percentil en los cuadros de crecimiento correspondientes a la edad y el sexo. Talla baja por gen SHOX (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico con deficiencia del gen SHOX confirmado mediante examen genético y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. Retraso del crecimiento por insuficiencia renal crónica (GFCRI, por sus siglas en inglés) (inicial): diagnóstico de retraso del crecimiento pediátrico asociado con
insuficiencia renal crónica (CRI) y el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta
Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (PGHD) (inicial), TS/NS (inicial), SHOX (inicial), deficiencia de la hormona de crecimiento del adulto (AGHD, por sus siglas en inglés) (inicial), paciente adolescente en etapa de transición (TPAP, por sus siglas en inglés) (inicial), deficiencia de la hormona de crecimiento aislada en adultos (IGHDA, por sus siglas en inglés) (inicial), baja estatura idiopática (ISS, por sus siglas en inglés) (inicial): recetado por un endocrinólogo. GFCRI: recetado por un endocrinólogo o nefrólogo
69 Duración de
la cobertura 12 meses
Otros criterios Deficiencia pediátrica de hormona del crecimiento (AGHD) (inicial): diagnóstico de AGHD debido a deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés) de inicio en la niñez, o GHD de inicio en el adulto c/deficiencia hormonal debido a trastorno hipotalámico-hipofisiario por causas orgánicas conocidas (p. ej., daño por cirugía, irradiación craneal, traumatismo de cráneo, hemorragia subaracnoidea) y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (prueba de tolerancia a la insulina [ITT, por sus siglas en inglés], la arginine/GHRH, el glucagon, la arginine) para confirmar GHD del adulto con los valores máximos de GH correspondientes ([ITT de 5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 11mcg/l o menos si el IMC es menor que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y menor que 35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [el glucagon es de 3mcg/l o menos], [la Arg es de 0.4mcg/l o menos]) o deficiencia documentada de 3 hormonas de la hipófisis anterior (prolactina, ACTH, TSH, FSH/LH) y el nivel de IFG-1/somatomedina C es menor que el rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico. AGHD, IGHDA (reautorización): documentación que prueba el control continuo dentro de los últimos 12 meses del nivel de IGF-1/somatomedina C. TPAP (inicial): dosis de GH de adulto usada según lo definido en las pautas de tratamiento de la AACE sobre información de recetas, el paciente alcanzó la talla de adulto prevista o cerró las epífisis en radiografía ósea, y
documentación de alto riesgo de GHD debido a GHD en la niñez (por defectos embriopáticos/congénitos, mutaciones genéticas, trastorno hipotalámico-hipofisiario estructural irreversible, panhipopituitarismo o deficiencia de 3 hormonas de la hipófisis anterior: ACTH, TSH, prolactina, FSH/LH) c/IGF-1/somatomedina C por debajo del rango normal ajustado a la edad y el sexo según lo indica un análisis de laboratorio del médico o el paciente no tiene un nivel bajo de IGF-1/somatomedina C o está en bajo riesgo de GHD severa (p. ej., debido a GHD aislada e/o idiopática), discontinuar tratamiento con GH durante al menos
1 mes, y el paciente tiene 1 prueba de estimulación de GH (ITT, GHRH+ARG, ARG, glucagon) después de discontinuar el tratamiento durante al menos 1 mes c/el valor de GH máximo correspondiente [ITT de 5mcg/l o menos], [GHRH+ARG de 1mcg/l o menos si el IMC es menor que 25kg/m2, de 8mcg/l o menos si el IMC es de 25 o más y por debajo de
35kg/m2, o de 4mcg/l o menos si el IMC es de 30kg/m2 o más], [glucagon de 3mcg/l o menos], [Arg. de 0.4mcg/l o menos].TPAP (reautorización): signos de respuesta positiva al tratamiento (p. ej., aumento del LBM total, capacidad de ejercicio o IGF-1 e IGFBP-3). IGHDA (inicial): GHD documentada por no poder producir un nivel máximo de GH sérica mayor que 5 mcg/l después de 2 pruebas de estimulación farmacológica (la insulina, la L-ARG, el glucagon) ISS (inicial): diagnóstico de ISS, la evaluación de diagnóstico excluyó otras causas asociadas con la talla baja (p. ej., GHD, insuficiencia renal crónica), documentación de talla con puntaje de -2.25 SD o menos por debajo de la talla promedio correspondiente para la edad y el sexo, documentación de velocidad del crecimiento menor que el 25.º percentil para la edad ósea, y documentación de que el paciente es masculino c/edad ósea menor de 17 años o femenino c/edad ósea menor de 15 años. PGHD, GFSGA, TS/NS, SHOX, GFCRI, ISS (reautorización): aumento del crecimiento de al menos 2 cm/año durante el año anterior al tratamiento (documentado por una talla y fecha anterior y por una talla y fecha actual), no se haya alcanzado la talla prevista de adulto y hay documentación de la meta de talla de adulto prevista.
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