SPL and Variability descriptor

Medicamentos

Norditropin FlexPro 10 mg/1.5ml, 15 mg/1.5ml, 5 mg/1.5ml, 30 mg/3ml

Usos Cubiertos

Todas las indicaciones médicamente acepadas no excluidas de Parte D

Criterios de Exclusión

Insuficiencia respiratoria aguda, enfermedad maligna activa.

Información Médica Requerida

Niños con deficiencia adquirida de GH (hormona de crecimiento). Pruebas documentadas de estimulación de GH con una prueba (levodopa, hipoglucemia inducida por insulina, arginina, clonidina, o glucagón) deficiencia definida que muestre una disminución de la respuesta sérica de GH a pruebas de estimulación de menos de 10 ng/ml y una altura base menos que el tercer percentil para el sexo y la edad y la velocidad de pretratamiento de altura en niños menores de 3 años de menos de 7 cm/año y en niño mayor o igual a 3 años de menos de 4 cm/año o un niño de cualquier edad cuya velocidad de crecimiento es menor que el décimo percentil para la edad y el género sobre la base de al menos 6 meses de datos. Niño que ha sufrido radiación del cerebro no tiene que cumplir con los criterios de referencia. Para el hipopituitarismo congenital no tiene que cumplir con los criterios de altura o la velocidad de crecimiento. Niño que ha tenido una hipofisectomía no tiene que cumplir con ningún criterio. Estatura corta deficiente, no relacionado a GH (baja talla idiopática) en niños con epífisis abiertas.

6 meses de prueba: línea de base a menos de la tercera percentila (es decir, más de 2 SD por debajo de la medida para el sexo y la edad y la velocidad de crecimiento antes del tratamiento en niños menores de 3 años de menos de 7 cm/año y en el niño mayor o igual a 3 años de menos de altura 4 cm/año un niño de cualquier edad la velocidad de crecimiento inferior al décimo percentil para la edad y el género sobre la base de al menos 6 meses de datos y endocrinólogo pediátrico debe certificar que el niño tiene una enfermedad para la que GH es eficaz (o, posiblemente, estará vigente durante la prueba inicial de la terapia) y endocrinólogo pediátrico debe certificar que a base de la edad ósea de rayos X, la altura adulta pronosticada es inferior al tercer percentil. La prueba de 6 meses de GH es establecer que la condición del niño responde al tratamiento con GH. La autorización para la continuación de la terapia se basa en una adecuada respuesta clínica definida como una tasa anualizada de crecimiento que se duplica en comparación con el año anterior.

Restricción de Edad

Ninguna

Restricción de Médico

Endocrinólogo o Nefrólogo

Duración de Cubierta

• Síndrome del Intestino: 4 semanas

• Deficiencia de baja estatura no relacionada con GH: 6 meses • Adultos VIH-“wasting”: 24 semanas

Otros Criterios

Adulto con deficiencia de GH (inicio) y comienzo en edad adulta (GH sola o múltiples deficiencias hormonales / dz hipopituitarismo de la hipófisis, hipotálamo dz, cirugía, tratamiento de radiación craneal, tratamiento de tumor, lesión cerebral traumática o hemorragia subaracnoidea) o durante la infancia Y la respuesta negativa a una prueba de estimulación con GH (tolerancia a la insulina [de menos de 5 mcg / L], o glucagón [máximas de menos de 3 mcg / L]) [GHRH más arginina puede ser utilizado si está disponible], adolescentes en transición de somatropina 1 mes antes de volver, O tres o más deficiencias de la hormona hipofisaria (TSH, ACTH, LH / FSH, o AVP) Y niveles séricos de IGF­ 1 84 microg / L o menos con el ECB Esoterix RIA o de edad / sexo niveles séricos ajustados de IGF-1 SDS por debajo de una percentila de 2,5. Turners, tratamiento inicial, las mujeres, y personas de baja estatura. Continuidad de tratamiento, GR aumentó en 2,5 cm / año o más en el año más reciente Y epífisis abierta. SHOX, inicio, epífisis abiertas. Continuidad de tratamiento, GR aumentó en 2,5 cm / año o más en el año más reciente Y epífisis abierta. CRI, inicio, aprobar. Continuidad de tratamiento, GR aumentó en 2,5 cm / año o más en año más reciente Y epífisis abiertas. Síndrome de Prader-Willi, inicio de tratamiento, aprobar. Continuidad de tratamiento, GR aumentó en 2,5 cm / año o más en el año más reciente Y epífisis abierta. SGA / retardo de crecimiento intrauterino, tratamiento inicial, SGA, e insuficiencia en la recuperación del crecimiento antes de los 4 años, Y de 2 a 8 años, si es mayor de 8 años, aprobar un tratamiento de prueba por un año si se encuentra en etapa prepuberal, y HT de referencia es inferior al 3 por ciento para el género / edad. Continuidad de tratamiento, GR aumentó en 2,5 cm / año o más en el año más reciente, si está entre 2 y 8 años, o por tres o más cm / año si es mayor de 8 años y está en etapa prepubertal. Síndrome de Noonan, tratamiento inicial, altura de referencia a menos de la tercera percentila. Continuación de tratamiento, razón de crecimiento aumento por 2.5 cm/ año o más en el año más reciente Y epífisis abiertas. VIH con o sin caquexia, VIH-positivo Y tener una de las siguientes, la pérdida de peso no intencional documentado, mayor o igual al 10% desde el inicio o en peso inferior al 90% del límite inferior de peso corporal ideal o un BMI menor o igual a 20 kg/m2 Y es capaz de consumir o ser alimentado (a través de alimentación parenteral o enteral) 75% o más de los requerimientos de energía de mantenimiento basados en el peso corporal actual Y en terapia retroviral mayor o igual a 30 días antes de comenzar el tratamiento GH, y continuará terapia de antirretrovirales durante el tratamiento. Cursos repetidos de 12 o 24 semanas de GH pueden ser autorizados después de las primeras 12 o 24 semanas de curso de GH para la infección VIH con caquexia siempre que estén fuera de GH por lo menos durante 1 mes y se cumpla con todos los criterios anteriores de VIH. Fallas en desarrollo relacionadas con VIH. Capacidad para consumir o ser alimentado (a través de alimentación parenteral o enteral) 75% o más de las necesidades energéticas de mantenimiento basado en el peso corporal actual Y en terapia retroviral mayor o igual a 30 días antes de comenzar tratamiento GH, y continuará terapia retroviral. Evaluación a pacientes SBS caso por caso por más de un curso de 4 semanas por año.

HALAVEN

Medicamentos

Halaven IV 1 mg/2ml solution

Usos Cubiertos

Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de Parte D

Criterios de Exclusión

Ninguno

Información Médica Requerida

Ninguna Restricción de Edad 18 años o más Restricción de Médico Hematólogo, Oncólogo Duración de Cubierta 12 meses Otros Criterios Ninguno

HARVONI

Medicamentos

Harvoni Oral Tab 90/400 mg

Usos Cubiertos

Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de Parte D

Criterios de Exclusión

Ninguno

Información Médica Requerida

1. Diagnóstico 2. Genotipo

3. Carga viral inicial

4. Estado de tratamiento del paciente (Paciente nuevo en el tratamiento o paciente con experiencia previa en el tratamiento) es requerido.

Restricción de Edad

18 años o más

Restricción de Médico

Gastroenterólogo, Hepatólogo, Médico especialista en enfermedades infecciosas.

Duración de Cubierta

12 a 24 semanas dependiendo de la línea base del huésped y factores virales

Otros Criterios

El criterio será aplicado consistentes con las guias actuales de AASLD/IDSA.

HEPSERA

Medicamentos

Adefovir dipivoxil Oral Tab 10 mg

Usos Cubiertos

Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de Parte D

Criterios de Exclusión

Ninguno

Información Médica Requerida

Ninguna Restricción de Edad 12 años o más Restricción de Médico Gastroenterólogo, Hepatólogo Duración de Cubierta 12 meses Otros Criterios Ninguno

HETLIOZ

Medicamento

Hetlioz 20 mg oral cap.

Usos Cubiertos

Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de Parte D

Criterios de Exclusión

Ninguno

Información Médica Requerida

Diagnóstico: Trastorno del sueño no 24 horas y el paciente está totalmente ciego sin percepción de la luz.

Restricción de Edad

18 años o más

Restricción de Médico

Especialista en trastornos del sueño o Neurólogo

Duración de Cubierta

12 meses

Otros Criterios

Ninguno

HEXALEN

Medicamentos

Hexalen Oral Cap 50 mg

Usos Cubiertos

Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de Parte D

Criterios de Exclusión

Depresión de la médula ósea severa o toxicidad neurológica severa preexistente.

Información Médica Requerida

BSA Restricción de Edad 18 años o más Restricción de Médico Oncólogo Duración de Cubierta 12 meses Otros Criterios Ninguno